Метоклопрамид раствор : инструкция по применению

Одна ампула (2 мл раствора) содержит - действующего вещест­ва: метоклопрамида гидрохлорида (в виде метоклопрамида гидрохлорида мо­ногидрата) - 10 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия суль­фит безводный Е 221, динатрия эдетат, пропиленгликоль, раствор хлористово­дородной кислоты 0,1 М, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; прокинетики.
Код АТХ: A03FA01

Взрослым.
- Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.
- Для симптоматического лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту при острой мигрени.
- Для профилактики тошноты и рвоты, индуцируемой лучевой терапией.
Инъекционный курс лечения должен быть максимально короткий. Пациента следует перевести на пероральный или ректальный путь введения в кратчайшие сроки.
Детям в возрасте от 1 года до 18 лет.
- Для профилактики отсроченной (неострой) тошноты и рвоты, обусловленной химиотерапией, в качестве препарата второй линии. Максимальный курс лечения 5 суток.
- Для лечения установленной послеоперационной тошноты и рвоты, в качестве препарата второй линии. Максимальный курс лечения 48 часов.

Гиперчувствительность к метоклопрамиду или компонентам препарата, желудочно-кишечное кровотечение, стеноз привратника желудка, механиче­ская кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, 3-4 дня после операций на желудке и/или кишечнике, феохромоцитома, болезнь Паркинсона, экстрапирамидные нарушения (в том числе нейролептическая или метоклопрамид-индуцированная тардитивная дискинезия в анамнезе), эпилепсия, пролактинзависимые опухоли, эпизоды метгемоглобинемии в анамнезе, одновременный прием леводопы или стимуляторов дофаминовых рецепторов, беременность, детский возраст до 1 года, период лактации.
В связи с содержанием сульфита натрия не следует назначать больным бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфиту.

Максимальная продолжительность применения лекарственного средства
не более 5 дней!
Раствор для инъекции вводят внутримышечно пли внутривенно болюсно в течение не менее чем 3 минут. Взрослым в дозе 10 мг до 3 раз в сутки (макси­мальная разовая доза - 10 мг, максимальная суточная доза - 30 мг или 0,5 мг/кг).
Детям. Дозу рассчитывают в соответствии с таблицей или исходя из рас­чета 0,10-0,15 мг/кг массы тела до 3 раз в день. Максимальная суточная доза 0,5 мг/кг массы тела.

Максимальная продолжительность терапии составляет 5 дней. При по­вторной рвоте минимальный интервал между введениями метоклопрамида не должен быть менее 6 ч.
При пониженной функции почек препарат назначают:
- при клиренсе креатинина менее 15 мл/мин - в дозах, уменьшенных на 75%;
- при клиренсе креатинина от 15 до 60 мл/мин - в дозах, уменьшенных на 50%.
При тяжёлой печёночной недостаточности доза метоклопрамида должна быть уменьшена на 50%.
Пожилым пациентам дозирование осуществляют с учетом изменения функции печени и почек, как это указано выше.

Со стороны центральной нервной системы: в начале лечения возможны чувство усталости, сонливость, головокружение, головная боль, депрессия, акатизия, не часто - дистония, нарушения сознания, редко - судороги (особен­но у больных эпилепсией), частота неизвестна - поздняя дискинезия, которая может быть постоянной, во время или после длительного лечения (особенно у пожилых пациентов), нейролептический злокачественный синдром. При длительном применении, чаще у пациентов пожилого возраста, возможны явления паркинсонизма, дискинезии.     
Психические нарушения: редко галлюцинации                                                                          
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: в начале лечения возможен агранулоцитоз, частота неизвестна - метгемоглобине­мия, которая может быть связана с дефицитом НАДФ-цитохрома-b5-редуктазы, особенно у новорожденных; сульфгемоглобинемия, обусловленая серосодержащими веществами в составе препарата (в основном, при сопутст­вующем применении высоких доз лекарственных средств, содержащих серу).
Со стороны сердца: редко - брадикардия, частота неизвестна - останов­ка сердца (происходит вскоре после инъекции, и может быть следствием бра­дикардии); атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла (особенно при внутривенном введении); удлинение интервала QT; аритмия по типу torsade de pointes.
Со стороны сосудов: часто - гипотензия, особенно при внутривенном введении, частота неизвестна - шок, обморок после инъекции, острая артери­альная гипертензии у больных с феохромоцитомой.
Со стороны эндокринной системы: редко, при длительном применении в высоких дозах - гиперпролактинемия и связанные с ней аменорея, галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла.
Общие расстройства: часто - астения.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, частота неизвестна - анафилактические реакции (включая анафилактический шок, особенно при внутривенном введении).
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь.
Следующие реакции возникают наиболее часто, если используются вы­сокие дозы метоклопрамида: экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия (даже после введения одной до­зы лекарственного средства, особенно у детей и молодых лиц); сонливость, нарушения сознания, галлюцинации.

В период лечения препаратом нельзя употреблять алкоголь и спиртодержащие препараты.
С осторожностью следует применять при бронхиальной астме, артери­альной гипертензии, печеночной и/или почечной недостаточности, в пожилом возрасте, раннем детском возрасте (повышенный риск возникновения дискинетического синдрома).
Неврологические расстройства. Экстрапирамидные нарушения чаще возникают у детей или при назначении препарата в высоких дозах. Эти рас­стройства полностью обратимы и, в случае их возникновения, необходимо не­замедлительно прекратить введение метоклопрамида.
Для снижения риска передозировки временной интервал между инъек­циями не должен быть менее 6 ч.
Длительное лечение метоклопрамидом может привести к развитию необра­тимой тардитивной дискинезии. В целях профилактики этого осложнения продол­жительность лечения не должна превышать 3 месяцев. При появлении первых симптомов тардитивной дискинезии введение метоклопрамида должно быть не­медленно прекращено. При введении в сочетании с нейролептиками (крайне ред­ко - в виде монотерапии) метоклопрамид может провоцировать развитие злокаче­ственного нейролептического синдрома. В этом случае введение метоклопрамида также следует немедленно прекратить и начать его лечение.
Метоклопрамид может усиливать проявления паркинсонизма.
Метгемоглобинемия. В случае ее развития (особенно у лиц с дефицитом НАДФ-цитохром-b5) прием должен быть прекращен и начато введение мети­ленового синего.
Сердечно-сосудистая патология. Известны единичные случаи возник­новения после внутривенного введения метоклопрамида сердечно-сосудистой недостаточности, тяжелой брадикардии (вплоть до остановки сердца), удлине­ния интервала QT. Это следует принимать во внимание при внутривенном введении метоклопрамида, особенно пациентам с факторами риска (лица с удлинением интервала QT, некомпенсированным элементарным дисбалансом, брадикардией и приемом сопутствующих средств, влияющих на реполяриза­цию). Для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений дозу метоклоп­рамида следует вводить не менее чем в течение 3 мин.
Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ сульфит на­трия, который в редких случаях может провоцировать возникновение тяжелых аллергических реакций, бронхоспазма.
Раствор содержит незначительное количество (менее 1 ммоль в дозе) ионов натрия, что следует учитывать при введении его детям младшего воз­раста.
Особенности применения в педиатрической и гериатрической практике
Детям в возрасте до 1 года метоклопрамид противопоказан.
У подростков и молодых людей (15-19 лет), а также пожилых лиц по­вышен риск возникновения экстрапирамидных реакций при лечении меток­лопрамидом.
Лечения метоклопрамидом более 5 дней следует избегать во всех случа­ях, кроме тех, когда предполагают, что терапевтический эффект перевешивает риск развития поздней дискинезии.

Противопоказан к применению при беременности.
При применении в период лактации (грудного вскармливания) следует учитывать, что метоклопрамид проникает в грудное молоко. Следует рассмот­реть возможность прекращения грудного вскармливания при необходимости применения метоклопрамида.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельно­сти, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития сонливости, головокружения, дистонии и дискинезии, а также нарушения зрительных реакций.

Противопоказанные комбинации. Препарат не назначают одновре­менно с препаратами леводопы или стимуляторами дофаминовых рецепторов.
Комбинации, которых следует избегать. Алкоголь усиливает седатив­ный эффект метоклопрамида.
Комбинации, которые следует учитывать при назначении меток­лопрамида. Вследствие приема метоклопрамида всасывание некоторых ле­карственных средств может быть изменено.
Антихолинергические средства и морфин усиливают угнетающее дейст­вие метоклопрамида на моторику желудочно-кишечного тракта.
Средства, угнетающие ЦНС (морфин и его производные, транквилизато­ры, седативные средства, антигистаминные средства, антидепрессанты, барби­тураты и клонидин) взаимно усиливают эффект при применении с метоклоп­рамидом.
Нейролептики повышают риск возникновения экстрапирамидных нару­шений. Прием метоклопрамида совместно с антидепрессантами из группы блокаторов обратного захвата серотонина повышает риск возникновения серо­тонинового синдрома.
Метоклопрамид снижает усвоение дигоксина, при этом требуется мони­торинг концентрации дигоксина в плазме.
Препарат усиливает всасывание тетрациклина, ампициллина, парацетамо­ла, ацетилсалициловой кислоты, леводопы, этанола, циклоспорина (максималь­ную концентрацию на 46%, воздействие - на 22%, что требует проведения мо­ниторинга концентрации циклоспорина); уменьшает всасывание циметидина.
При введении на фоне применения мивакурония и суксаметония может увеличивать продолжительность миорелаксации (за счет блокады холинестеразы). Действие метоклопрамида могут ослабить ингибиторы холинэстеразы.
Сильные ингибиторы CYP2D6 (флуоксетин и пароксетин) могут усиливать действие метоклопрамида (хотя клиническое значение этого еще не ясно).
Раствор метоклопрамида фармацевтически (физически и химически) со­вместим (до 48 ч) с растворами циметидина, маннита, калия ацетата и калия фосфата; физически совместим (до 48 ч) с растворами аскорбиновой кислоты, бензтропина мезилата, цитарабина, дексаметазона натрия фосфата, дифенгид­рамина, доксорубицина, гепарина натрия, гидрокортизона натрия фосфата, ли­докаина гидрохлорида, растворами поливитаминов (при условии хранения в холодильнике), растворами витаминов группы В с аскорбиновой кислотой.
Растворы метоклопрамида физически совместимы до 24 ч (не использо­вать, если наблюдается преципитация) с клиндамицина фосфатом, циклофос­фамидом, инсулином. Условно совместим (использовать в течение одного часа после смешивания или можно вливать непосредственно в ту же венозную ли­нию) с ампициллином натрия, цисплатином, эритромицина лактобионатом, метотрексатом натрия, бензилпенициллином калия, тетрациклина гидрохлори­дом. Несовместим (не совмещать) с цефалотином натрия, хлорамфениколом натрия, бикарбонатом натрия.

Симптомы: экстрапирамидные расстройства, гиперсомния, изменение сознания, его спутанность и галлюцинации, нарушение функций сердечно­сосудистой системы с брадикардией и остановкой сердца.
Лечение: в случае экстрапирамидных симптомов, связанных или не свя­занных с передозировкой, лечение только симптоматическое (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические антипаркинсонические лекарственные средства у взрослых).
Симптоматическое лечение и постоянный мониторинг состояния сер­дечно-сосудистой и дыхательной функции в соответствии с клиническим со­стоянием пациента.

По 2 мл в ампулы из стекла.
10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем (упаковка №10).
10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку с картонным вкладышем для фиксации ампул (упаковка №10).

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ̊С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после окончания срока годности.

По рецепту.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских пре­паратов», Республика Беларусь, г. Борисов Минской обл., ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612,73