Метиндол : инструкция по применению

Содержание в одной таблетке: активное вещество: индометацин 75 мг вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, эудрагит RSPO (сополимер аммония метакрилата Тип В), тальк, магния стеарат.

Индометацин относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Кроме мощного противовоспалительного эффекта, он также обладает анальгезирую- щим и жаропонижающим действием.

Механизм действия препарата связан с угнетением синтеза простагландинов и других противовоспалительных факторов.

При суставном синдроме Метиндол ретард ослабляет и купирует воспаление и боль в по­кое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способ­ствует увеличению объема движений.

Тщательно оценивают соотношение риск-польза индометацина и другие методы лечения при назначении препарата. Применяют самую низкую эффективную дозу, согласующуюся с индивидуальными показаниями пациента. Индометацин назначают при следующих по­казаниях:

- умеренный и острый ревматоидный артирит, включая обострения на фоне обострения хронического заболевания;

- умеренный и острый анкилозируюший спондилит (болезнь Бехтерева);

- умеренный и острый остеоартрит;

- острый плече-кистевой синдром (бурситы и/или тендиниты);

- острые подагрические артриты.

Применение Метиндол а ретард противопоказано при:

- известной гиперчувствительности к индометацину, к любому из вспомогательных ком­понентов, аспирину или любому другому НПВС. Наличие в истории болезни приступов астмы, уртикарии или ринита после приема нестероидных противовоспалительных препа­ратов или ацетилсалициловой кислоты;

- ангионевротический отек;

- сопутствующий прием с другими НПВС, в том числе специфических ингибиторов ЦОГ- 2 (увеличивает риск возникновения нежелательных эффектов);

- острая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;

- язвенной болезни желудка и/или кишечника в фазе обострения;

- носовые полипы;

- беременность и период лактации;

- в детском и юношеском возрасте (до 18 лет);

Индометацин противопоказан при периоперационной боли на фоне проведения аортоко­ронарного шунтирования.

В последнем триместре беременности прием индометацина, как и остальных НПВС, сле­дует отменить из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального прото­ка.

Взрослые:

Заболевания мышечной и околосуставной системы: 1 таблетка пролонгированного дейст­вия один или два раза в день, в зависимости от эффективности и переносимости лечения. Дисменорея: 1 таблетка пролонгированного действия один раз в день, начиная с момента появления коликов или кровотечения и продолжая лечение до полного исчезновения сим­птомов.

Дети: Метиндол ретард не рекомендуется принимать детям, ввиду отсутствия данных по безопасности у детей.

Пожилые: так как частота возникновения нежелательных эффектов у пожилых пациентов, принимающих индометацин выше, то необходимо с осторожностью принимать препарат максимально низкими дозами в течение непродолжительного времени.

Во время лечения необходим постоянный контроль возможного желудочно-кишечного кровотечения.

Важно: чтобы снизить риск раздражения желудка и кишечника, препарат необходимо принимать с пищей или молоком. Лечение необходимо начинать малыми дозами, увели­чивая их при необходимости.

Риск возникновения нежелательных эффектов можно снизить, принимая максимально­низкую эффективную дозу в течение непродолжительного времени, достаточного для контроля симптомов.

Если был пропущен прием препарата, следует принять его как можно скорее. Однако если подходит время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не рекомен­дуется принимать сразу две дозы препарата!

Частота встречаемости представленных ниже побочных явлений неизвестна (невозможно подсчитать исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, отсутствие аппетита, рвота, гастрит, эпигастраль­ная боль, боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, стоматит, образование язв в лю­бой области ЖКТ (может даже возникнуть стеноз или обструкция ЖКТ), кровотечение из сигмовидной кишки (даже без видимых язв или дивертикула) или прободение (перфора­ция) ранее имевшихся повреждений сигмовидной кишки (с дивертикулом или карцино­мой), усиление боли в животе или ухудшение заболевания у пациентов с язвенным коли­том или болезнью Крона (или дальнейшее развитие данного заболевания), а также с ре­гионарным илеитом, пептическая язва, прободение ЖКТ или кровотечение (иногда с ле­тальным исходом), особенно у пожилых пациентов; при возникновении кровотечения ЖКТ прием Метиндола ретард нужно прекратить. Нежелательные явления со стороны ЖКТ можно предотвратить, принимая индометацин с пищей, молоком или антацидами. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: застой желчи, разлитие желчи и гепатит (иногда с летальным исходом).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение (головную боль можно предупредить, если начать лечение малыми дозами, постепенно их увеличивая) - эти симптомы обычно исчезают в ходе лечения или при снижении дозировки, однако если головная боль не проходит, несмотря на уменьшенные дозы, прием препарата необходимо прекратить; асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными наруше­ниями, как системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной тка­ни) с такими симптомами, как ригидность мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, ли­хорадка или дезориентация; головокружение, расстройство артикуляции, синкопе, кома, отек головного мозга, нервозность, спутанность сознания, сонливость, конвульсии, паре­стезия, периферическая невропатия, непроизвольные движения, ухудшение эпилепсии, паркинсонизм (чаще всего эти явления кратковременны и исчезают во время лечения, од­нако иногда требуется прерывание лечения).

Психические расстройства: спутанность сознания, бессонница, обезличивание, галлюци­нации, депрессия, тревожность, возбуждение, а также другие психические нарушения (чаще всего эти явления кратковременны и исчезают во время лечения, однако иногда требуется прерывание лечения).

Общие нарушения и нарушения в месте введения: усталость, недомогание, боль в груди, обильное потоотделение, отеки.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность.

Сосудистые нарушения: гипертензия, гипотензия, приливы, ангиит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, протеинурия, интер­стициальный нефрит, нефротический синдром ли почечная недостаточность, ухудшение почечной функции у пациентов с нарушениями функции почек, сердца и/ или печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, уртикария, ангионевротический отек, светочувствительность, узелковая эритема, сыпь, шелушащийся дерматит, болезнь Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, вы­падение волос, ухудшение псориаза.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: звон в ушах, нарушения слуха, глухо­та.

Нарушения со стороны органа зрения: размытое зрение, неврит зрительного нерва, двое­ние в глазах, орбитальная и периорбитальная боль. У некоторых пациентов с ревматоид­ным артритом при продолжительном лечении индометацином наблюдались роговичные отложения и нарушения функции сетчатки или мышц (однако те же симптомы отмечались и у пациентов, которые не принимали данное вещество).

Нарушения со стороны иммунной системы: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, повышенная реактивность ЖКТ в сочетании с астмой, ухудшение астмы, бронхоспазм и диспноэ, нарушения со стороны кожного покрова, в том числе различные виды сыпи, зуд, уртикария, пурпура, ангиоотек, шелушащийся и буллезный дерматоз (в том числе многоформная эритема и эпидермальный некролиз).

Исследования: повышение уровня мочевины в крови, гликозурия, повышение уровня пе­ченочных ферментов.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гиперкалиемия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: синдром Вайнгартена, носовое кровотечение, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями в истории болезни.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, апластическая и гемолитическая анемия, агранулоцитоз, подавление дея­тельности костного мозга, синдром диссеминированной внутрисосудистой коагуляции и связанное с ним точечное кровоизлияние, кровоподтеки, пурпура. У некоторых пациентов может наблюдаться анемия на фоне кровотечения ЖКТ (явная или скрытая).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: кровотечения из половых путей, изменение формы груди (увеличение, повышенная чувствительность, гинекома­стия),

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость и ускорение процессов дегенерации хрящевой ткани.

В случае возникновения у вас серьезных побочных эффектов, необходимо снизить дози­ровку либо отменить прием препарата, и при необходимости начать соответствующее ле­чение.

Нарушения со стороны ЖКТ можно предупредить, принимая препарат с пищей или моло­ком.

Сообщалось о случаях гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением не­стероидными противовоспалительными препаратами.

Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что прием неко­торых НПВП (особенно в увеличенных дозах и в течение продолжительного времени) может незначительно повышать риск развития артериальных тромбозов (например, ин­фаркта миокарда) или паралича.

Клиническая картина передозировки индометацина включает следующие симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориен­тация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии, онемение конечностей и судо­роги.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует как можно скорее опорожнить желудок, если был недавний прием лекарственного средства. Если рвота не произошла спонтанно, пациенту следует дать сироп ипекакуаны. Если у пациента невозможно вы­звать рвоту, следует выполнить промывание желудка. После того, как желудок будет очищен, следует дать 25 или 50 г активированного угля. В зависимости от состояния па­циента может потребоваться тщательное медицинское наблюдение. Пациента следует по­наблюдать в течение нескольких дней, потому что были зафиксированы желудочно- кишечные язвы и кровотечения в качестве побочных реакций индометацин. Может быть полезным использование антацидов.

Нестероидные противовоспалительные препараты - сопутствующий прием двух или бо­лее НПВП не рекомендуется, ввиду повышения риска возникновения нежелательных эф­фектов.

Ацетилсалициловая кислота и производные ацетилсалициловой кислоты- не рекоменду­ется одновременный прием с индометацином, так как он не повышает эффективность, при этом повышая риск возникновения нежелательных эффектов со стороны ЖКТ. Более того, ацетилсалициловая кислота может снижать уровни в крови индометацина.

Бактерицидные вещества - НПВП может повышать риск конвульсий у пациентов, прини­мающих 4-хинолоны. У пациентов, принимающих ципрофлоксацин, могут возникнуть кожные реакции и нефротоксичность.

Противовирусные препараты - сопутствующий прием зальцитабина и индометацина при­водит к изменениям фармакодинамики данных препаратов. Сопутствующий прием зидо- вудина и индометацина повышает риск возникновения гематологической токсичности. Риск возникновения токсичности при приеме индометацина также повышается при сопут­ствующем приеме ритонавира.

Цитотоксические препараты - необходимо с осторожностью принимать с циклофосфами- дом, так как может возникнуть острая водная интоксикация. Индометацин может снижать канальциевую секрецию метотрексата, вызывая тем самым токсичность. Поэтому необхо­димо с осторожностью принимать индометацин с метотрексатом.

Антидепресанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) - сопутствую­щий прием с индометацином повышает риск кровотечения.

Противодиабетические средства - при приеме НПВП может усиливаться действие суль- фонилмочевины. В отдельных случаях сопутствующий прием индометацина с метформи- ном может приводить к метаболическому ацидозу.

Противосудорожные средства - НПВП вероятно усиливает действие фенитоина. Нейролептические препараты - сопутствующий прием индометацина и галоперидола мо­жет усиливать чувство сонливости.

Антикоагулянты - НПВП может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфа- рин.

Антиагрегантные препараты - у пациентов, принимающих клопидогрель, риск кровотече­ния увеличивается. Индометацин может ингибировать агрегацию тромбоцитов (эффект проходит в течение 24 часов после прекращения приема) и пролонгировать время крово­течения (эффект может усиливаться у пациентов с основным нарушением гемостаза). Пробенецид - замедляет выведение индометацина, что приводит к его накоплению в плазме крови. У пациентов, принимающих пробенецид, следует постепенно и с осторож­ностью увеличивать дозы индометацина.

Антигипертензивные препараты - индометацин может значительно снижать антигипер- тензивное действие бета-блокаторов (частично путем ингибирования синтеза простаглан- динов). У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, может возникать гипергликемия. Необходимо с осторожностью принимать индометацин пациентами, принимающими аль- фа-блокаторы, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, гидралазин или нифедипин. После введения гипертензивному пациенту индометацина дополнительно в период лечения данными препаратами, необходимо повторно оценить эффективность антигипертензивных препаратов.

Диуретики - НПВП может снижать эффективность всех видов диуретиков. Индометацин может снижать диуретический и антигипертензивный эффект тиазидов и фуросемида у некоторых пациентов и может способствовать блокаде фуросемид-индуцированного по­вышения активности ренина плазмы. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Сердечные гликозиды- НПВП может повышать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке крови, снижать скорость клубочковой фильтрации и ухудшать сердечную не­достаточность.

Циклоспорин- НПВП может повышать циклоспорин-индуцированную токсичность (веро­ятно путем снижения синтеза почечного простациклина). У пациентов, принимающих циклоспорин, НПВП необходимо принимать с осторожностью, при этом контролируя по­чечную функцию.

Кортикостероиды - повышают риск желудочно-кишечной язвы и кровотечения. При со­путствующем приеме с индометацином необходимо снижать дозировки препаратов и только под наблюдением лечащего врача.

Литиевые соли - индометацин, как ингибитор синтеза простагландина, может повышать уровни в плазме лития и снижать его клиренс у пациентов с плато концентраций лития в плазме. При целесообразности сопутствующего приема обоих препаратов, необходимо регулярно отслеживать концентрации лития.

Триамтерен - сопутствующий прием с индометацином может приводить к обратимой по­чечной недостаточности, поэтому необходимо избегать сопутствующего приема этих двух препаратов.

Дифлунизал - сопутствующий прием с индометацином приводит к значительному (при­мерно на треть) увеличению индометацина в плазме и может вызывать желудочно- кишечное кровотечение (иногда с летальным исходом), поэтому необходимо избегать со­путствующего приема этих двух препаратов.

Такролимус - сопутствующий прием с индометацином повышает риск нефротоксичности.

Тилудроновая кислота - индометацин может увеличивать бионакопление бифосфонатов.

Бензодиазепины - повышается риск головокружения при одновременном приеме диазе­пама и индометацина.

Десмопрессин - индометацин усиливает эффект десмопрессина при одновременном приеме.

МиФепристон - НПВП можно принимать через 8-12 дней после приема мифепристона.

Мышечные релаксанты - индометацин может снижать скорость выведения баклофена, таким образом, увеличивая риск токсичности.

Муромонаб-СРЗ - у пациентов, принимающих одновременно муромонаб-СБЗ и индоме­тацин, повышается риск возникновения психоза и энцефалопатии.

Вазодилататоры - при одновременном приеме с НПВП повышается риск кровотечения.

Прогрессирующая почечная недостаточность

Нет доступной информации о контролируемых клинических исследованиях, касающихся приема индометацина у пациентов с прогрессирующей почечной недостаточностью. Та­ким образом, лечение индометацином в данном случае не рекомендуется. Если терапия индометацином уже начата, рекомендуется контроль за состоянием пациента. Анафилактическая/анафилактоидная реакция

Как и на другие НПВС, на индометацин у пациентов могут возникнуть анафилактиче- ские/анафилактоидные реакции. Индометацин не следует назначать пациентам с с аспи- риновой триадой. Этот комплекс симптомов возникает у больных с бронхиальной астмой, у которых ринит с или без носовых полипов, или у которых наблюдается острый потенци­ально опасный бронхоспазм с летальным исходом после приема аспирина или других НПВС. При возникновении данного рода побочных реакций следует оказать экстренную помощь.

Кожные реакции

НПВС, в том числе и индометацин, могут вызывать серьезные побочные кожные реакции, такие как, эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсикодермальный некролиз, что может привести к летальному исходу. Данные серьезные побочные реакции могут возникнуть спонтанно. Пациентов следует проинформировать о возможных сигна­лах и симптомах серьезных проявлений на коже, следует прекратить прием препарата при первых признаках появления сыпи на коже или появления любых других сигналов гипер­чувствительности.

Влияние на зрительную систему

Наблюдаются роговичные отложения и повреждения сетчатки, в том числе и пятнышка, у некоторых пациентов, которые получали длительное лечение индометацином. Лечащий врач должен обращать внимание на возможные изменения и прием индометацина. реко­мендуется прекратить лечение при возникновении наблюдаемых изменений. Нечеткое зрение является ярким симптомом для начала офтальмологического обследования, по­скольку данные изменения могут протекать бессимптомно, то желательно проводить ре­гулярное офтальмологическое обследование пациентов, получающих продолжительное лечение индометацином.

Влияние на ЦНС

Индометацин может ухудшить состояние депрессии и других психических расстройств, эпилепсии и паркинсонизма, и применяется с осторожностью у пациентов с указанными заболеваниями.

Индометацин может вызывать сонливость, таким образом, пациенты избегать деятельно­сти, требующей концентрации внимания и координации движений, таких как вождение автомобиля. Индометацин может вызывать головную боль. Еси головная боль не исчезает с уменьшением дозы, следует прекратить лечение индометацином.

25 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.