Месакол : инструкция по применению

Одна таблетка содержит: месаламин - 400 мг;

вспомогательные вещества: кальция фосфат дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза К-4М, повидон К-90, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят (тип А).

Состав оболочки: метакриловой кислоты сополимер тип С (Эудрагит L 100-55), метакриловой кислоты сополимер тип В (Эудрагит S-100), дибутилфталат, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль 6000.

Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой красно-коричневого цвета.

Кишечные противовоспалительные средства. Аминосалициловая кислота.

Код АТХ: А07ЕС02

Таблетки принимают внутрь за час до еды, запивая стаканом жидкости. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Суточную дозу менее 2,4 г можно принимать в один прием.

Суточную дозу более 2,4 г следует принимать в 2-4 приема.

Взрослые и пожилые люди

Обострение легкой степени тяжести: рекомендуемая доза составляет - 1,2-2,4 г (три-шесть таблеток) в сутки, при наличии клинических показаний одновременно назначают кортикостероиды.

Обострение средней степени тяжести: рекомендуемая доза составляет - 2,4-4,8 г (шесть-двенадцать таблеток) в сутки, при наличии клинических показаний одновременно назначают кортикостероиды.

Поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет 1,2-2,4 г в сутки (три-шесть таблеток).

Максимальная доза для взрослых не должна превышать 4,8 г (двенадцать таблеток) в сутки. В один прием следует принимать не более шести таблеток.

Дети от 6 лет и старше

Индивидуальное дозирование. Есть лишь ограниченные документальные данные об эффективности применения у детей 6-18 лет.

При обострениях: доза определяется индивидуально, начиная с 30-50 мг на кг массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная доза составляет 75 мг на кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.

Для предотвращения рецидива (язвенный колит): доза определяется индивидуально, начиная от 15-30 мг на кг массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.

В целом, детям с массой тела до 40 кг назначается половина дозы для взрослых, а детям с массой тела более 40 кг - нормальная доза для взрослых. Длительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.

Максимальная продолжительность лечения, включая поддерживающую терапию, не лимитирована. Критерием эффективности проводимой терапии является достижение клинико-эндоскопической ремиссии.

В случае пропуска дозы следует продолжить прием таблеток Месакол согласно назначенному врачом режиму. Не нужно удваивать следующую дозу для восполнения забытой. Перед тем, как прервать или прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом.

Для классификации побочных реакций использовались следующие категории: очень частые - 1/10 назначений (≥10%), частые - 1/100 назначений (≥1%, но <10%), нечастые - 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1 %), редкие - 1/10000 назначений (≥0,01%, но <0,1%), очень редкие - менее 1/10000 назначений (<0,01%),частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, нейтропения, лейкопения.

Частота неизвестна: эозинофилия (как часть аллергической реакции).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром медикаментозной красной волчанки, панколит.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головная боль, головокружение.

Очень редко: периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны сердца

Редко: Миокардит*, перикардит*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: аллергические и фиброзные легочные реакции (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочную эозинофилию, инфильтрацию легких, пневмонит).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсия.

Редко: боли в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.

Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: изменения функциональных параметров печени (повышение уровня трансаминаз и параметров холестаза), гепатит*, холестатический гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Редко: крапивница, кожный зуд.

Очень редко: обратимая аллопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: миалгия, артралгия.

Частота неизвестна: реакции подобные красной волчанке.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Очень редко: нарушения функции почек (включая острый и хронический интерстициальный нефрит* и почечную недостаточность).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко: олигоспермия (обратимая).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: лихорадка, боль в груди.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований 

Частота неизвестна: увеличение уровня креатинина в сыворотке крови, уменьшение веса, снижение клиренса креатинина, увеличение уровня амилазы и липазы, скорости оседания эритроцитов.

*Механизм развития месалазин-индуцированного миокардита и перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита неизвестен, однако, возможно его аллергическое происхождение.

Важно отметить, что некоторые из этих нарушений могут быть связаны с воспалительным заболеванием кишечника.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе, не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение и обратиться к врачу. Также необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу, если возникнет сильное недомогание с повышением температуры тела и/или болями в горле. Эти симптомы могут быть связаны со снижением количества белых клеток крови (агранулоцитозом), что увеличивает вероятность серьезной инфекции. Для определения возможного снижения числа лейкоцитов будет выполнен анализ крови.

При беременности назначать Месакол следует только в тех случаях, когда положительный эффект от его применения превосходит риск для матери и плода. Известно, что месаламин проникает через плацентарный барьер, однако ограниченный опыт применения Месакола у беременных не позволяет оценить возможные побочные действия.

Месаламин выделяется с грудным молоком у человека, при этом концентрация месаламина в грудном молоке ниже, чем в крови, а метаболит - ацетил-месаламин - обнаруживается в сходной или в более высокой концентрации.

В настоящее время существует ограниченный опыт применения месаламина у кормящих женщин. Нельзя исключить вероятность возникновения реакций гиперчувствительности у ребенка, например, диареи. В период кормления грудью назначение месаламина возможно только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Если у ребенка развивается диарея, кормление грудью следует прекратить.

По усмотрению врача перед началом лечения и в течение лечения должны проводиться анализ крови (общий анализ крови с подсчетом форменных элементов), определение показателей функционального состояния печени (уровни ферментов АЛТ или ACT, содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи (тестовые полоски/осадок). Рекомендуется проводить данные исследования через 14 дней после начала лечения.

Лечение пациентов с нарушениями функции печени или почек возможно только после оценки степени их выраженности.

В течение всего курса лечения, особенно в начале, следует регулярно контролировать функцию почек (уровень креатинина в плазме крови).

При подозрении на развитие перикардита, миокардита и изменениях формулы крови следует прервать лечение. Проявлениями вышеуказанных побочных реакций: при изменениях состава крови - повышенная кровоточивость, подкожные кровоизлияния, боль в горле и лихорадка;

при перикардите и/или миокардите - лихорадка и боли за грудиной в сочетании с одышкой.

У пациентов с заболеваниями легких, в частности, при наличии бронхиальной астмы, следует проводить лечение Месаколом под медицинским контролем.

Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к лекарственным средствам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже, лечение должно быть прекращено немедленно.

В редких случаях у пациентов, подвергшихся резекции кишечника или хирургическому воздействию на кишечник в области подвздошнослепокишечной (илеоцекальной) области, сопровождавшемуся удалением заслонки ободочной кишки, наблюдалось выведение со стулом не растворившихся таблеток месаламина из-за слишком быстрого прохождения через кишечник. Если нерастворившиеся таблетки наблюдаются в стуле несколько раз, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Пациенты, являющиеся "медленными ацетиляторами", имеют повышенный риск развития побочных эффектов.

В одной таблетке 400 мг лекарственного средства содержится 0,042 ммоль (0,97 мг) натрия, т.е. лекарственное средство практически не содержит натрия.

Применение при нарушениях функции печени

Месакол противопоказан при печеночной недостаточности тяжелой степени. 

С осторожностью применяют лекарственное средство при легкой и умеренной печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Месакол противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.

С осторожностью применяют лекарственное средство при почечной недостаточности легкой и умеренной степени.

В течение всего курса лечения (особенно в начале) следует регулярно контролировать функцию почек (содержание сывороточного креатинина).

Следует учитывать вероятность усиления подавляющего действия на костный мозг азатиоприна, меркаптопурина и тиогуанина при одновременном применении с месаламином.

Усиливает действие антикоагулянтов, гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикоидов, токсичность метотрексата. Повышает эффективность урикозурических средств (блокаторов канальцевой реабсорбции).

Ослабляет эффективность фуросемида и спиронолактона, рифамицина.

Существуют скудные доказательства того, что месалазин может уменьшить эффект антикоагулянта варфарина.

Одновременное назначение Месакола с другими нестероидными противовоспалительными средствами может усилить риск поражения почек.

Месакол не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Существуют очень ограниченные сведения о передозировке месаламина (например, при приеме внутрь высоких доз с суицидальной целью). Специфического антидота не известно. Лечение является симптоматическим и поддерживающим.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше +25°С.

Беречь от детей.

По рецепту.

4 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По 10 таблеток в стрипе из фольги алюминиевой.

5 стрипов и инструкция по применению в пачке из картона.

Завод-производитель, страна

«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия.