Мепивакаин-Бинергия : инструкция по применению

Действующим веществом препарата Мепивакаин-Бинергия является мепивакаин, который оказывает местное обезболивающее (анестезирующее) действие и относится к группе лекарственных препаратов, называемых местными анестетиками. Мепивакаин снижает чувствительность тканей и уменьшает выраженность неприятных ощущений, возникающих во время стоматологических вмешательств.

Местная анестезия (инфильтрационная, проводниковая) при терапевтических и хирургических вмешательствах в стоматологии у взрослых и детей старше 4 лет (с массой тела более 20 кг).

Если:

• У Вас есть аллергия на мепивакаин, другие местные анестетики из группы, называемой амидами, или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав»;
• У Вас есть тяжелые заболевания печени (например, цирроз или порфирия);
• Вы страдаете от тяжелой мышечной слабости, которую называют миастенией гравис;
• У Вас есть нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность;
• У Вас пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);
• У Вас неконтролируемая эпилепсия;
• Ваш ребенок, которому предстоит стоматологическое вмешательство, не достиг возраста 4 лет и весит менее 20 кг.

Перед применением препарата Мепивакаин-Бинергия проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если:

• у Вас ранее возникали аллергические реакции на введение других местных анестетиков, которые проявлялись затруднениями дыхания, сыпью и высыпаниями на коже, покраснением глаз, зудом, отеком лица или слабостью, вызванной резким падением артериального давления;
• Вы применяете лекарственные препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), или препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), к которым относятся некоторые противомикробные средства и препараты для лечения депрессии.

Препарат Мепивакаин-Бинергия с пищей

Из-за снижения чувствительности при использовании препарата возможно непреднамеренное травмирование губ, щек, слизистой оболочки и языка, особенно у детей. По этой причине не принимайте пищу до тех пор, пока чувствительность не восстановится.

Препарат Мепивакаин-Бинергия содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) на 1 мл, то есть, по сути, не содержит калия и натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Мепивакаин- Бинергия или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Мепивакаин-Бинергия также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы применяете или недавно применяли какие-либо препараты из следующего списка:

• ингибиторы МАО, например фуразолидон, прокарбазин и селегилин;
• средства, вызывающие сужение сосудов (вазоконстрикторы), в том числе эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин;
• успокоительные (седативные) или снотворные средства;
• антикоагулянты (гепарин, варфарин, эноксапарин, далтепарин, ардепарин);
• средства, вызывающие расслабление скелетных мышц (миорелаксанты);
• обезболивающие средства (анальгетики);
• средства для лечения тяжелой мышечной слабости (миастении), например циклофосфамид;
• средства для лечения аллергических заболеваний, которые называют блокаторами Н₂-гистаминовых рецепторов, например циметидин;
• средства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства), например токаинид и дигоксин.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Мепивакаин-Бинергия применяют у беременных женщин только в тех случаях, когда предполагаемая польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Кормление грудью

Прекратите грудное вскармливание перед введением препарата Мепивакаин-Бинергия. Через 10 ч после процедуры грудное вскармливание можно будет возобновить.

Препарат Мепивакаин-Бинергия может вызывать головокружение, нарушения сознания и другие нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Мепивакаин-Бинергия будут вводить Вам или Вашему ребенку надлежащим образом подготовленные сотрудники больницы или поликлиники. Они дадут Вамнеобходимые рекомендации о том, как готовиться к процедуре и что делать после ее окончания. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: подбирается врачом-стоматологом в зависимости от вида предстоящего вмешательства, возраста и массы тела пациента, общего состояния здоровья, а также применяемой методики анестезии.

Путь и способ введения

Препарат Мепивакаин-Бинергия будут вводить инъекционно. Точку введения выберет врач-стоматолог в зависимости от того, какое вмешательство Вам предстоит. Препарат могут вводить в области, находящиеся рядом с нервными окончаниями: в десну, в челюсть или непосредственно в мягкие ткани, заполняющие полость зуба.

При введении высокой дозы местных анестетиков у Вас могут возникнуть: возбуждение, ощущение онемения губ и языка, покалывание во рту, головокружение, нарушения зрения и слуха, а также шум в ушах, подергивания мышц, снижение кровяного давления, изменение сердечного ритма. При возникновении любого из них следует немедленно прекратить прием и вызвать скорую медицинскую помощь.

Если Вы испытываете подобные ощущения, немедленно обратитесь к врачу- стоматологу. В таких случаях введение препарата должны прекратить, поскольку Вам может понадобиться медицинская помощь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мепивакаин-Бинергия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно сообщите врачу, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - в этих случаях введение препарата следует немедленно прекратить, поскольку Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• ангионевротический отек (выраженные отёки на губах, веках, щеках, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель),
• анафилаксия (кожные покровы становятся холодными, влажными и синюшными, снижается артериальное давление, возникает потеря сознания или нарушение дыхания).

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Частые нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

головная боль.

Редкие нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• остановка сердца;
• угнетение или спутанность сознания;
• нарушение сердечного ритма (аритмия), в том числе замедление (брадикардия) или ускорение (тахикардия);
• снижение артериального давления (гипотония), которое может приводить к слабости или обмороку (сосудистый коллапс);
• судороги;
• тошнота или рвота;
• расстройство речи;
• головокружение;
• сонливость;
• мышечные подергивания или озноб;
• дрожание конечностей (тремор);
• нарушения чувствительности или онемение рта, губ, языка и десен;
• ощущение металлического привкуса (дисгевзия);
• повышенное выделение слюны (гиперсаливация);
• кожный зуд, высыпания на коже, покраснение кожи (эритема);
• повышенная потливость (гипергидроз);
• изменение белка-переносчика кислорода (гемоглобина), сопровождающееся снижением его способности связывать кислород (метгемоглобинемия);
• бледность;
• зевота.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:

• угнетение дыхания (от заметного замедления до остановки дыхания);
• отек в области головы и шеи;
• отек языка, губ, десен;
• беспокойство (включая нервозность, возбуждение, тревожность);
• реакции в месте введения, сопровождающиеся повреждением тканей (некрозом) или воспалением, включая воспаление десен (гингивит);
• слабость;
• нарушения зрения, в том числе двоение в глазах (диплопия);
• изменение размера зрачка - сужение (миоз) или расширение (мидриаз);
• болезненная реакция на звук (гиперакузия);
• шум в ушах;
• дрожание глаз (нистагм);
• ощущение жара;
• расширение сосудов, которое может приводить к покраснению кожи;
• беспричинное ощущение радости (эйфория).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь:

220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико­фармакологическая лаборатория

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Препарат нельзя замораживать.

Вскрытые картриджи не используют для лечения других пациентов.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Мепивакаин-Бинергия содержит

Действующим веществом является мепивакаин (в виде гидрохлорида). В 1 мл препарата содержится 30 мг мепивакаина гидрохлорида. Каждый картридж объемом 1,8 мл содержит 54 мг мепивакаина гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются натрия хлорид и вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 1,8 мл раствора в картриджи из прозрачного бесцветного стекла, укупоренные с одной стороны плунжерами из эластомерного материала, а с другой стороны - комбинированными колпачками для стоматологических картриджей для местной анестезии, состоящими из диска из эластомерного материала и алюминиевого анодированного колпачка.

По 10 картриджей в контурной пластиковой упаковке (поддоне) или в контурной ячейковой упаковке, или во вкладыше для фиксации картриджей.

По 5 контурных пластиковых упаковок (поддонов) или контурных ячейковых упаковок или вкладышей с картриджами вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

На пачку с картриджами наклеивают две защитные этикетки с логотипом фирмы (контроль первого вскрытия).

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Бинергия», Россия, 143910, Московская область, г. Балашиха, ул. Крупешина, д. 1

Тел.: 8-(495)-580-55-02

Факс: 8-(495)-580-55-03

e-mail: info@binergia.ru

Производитель

ФКП «Армавирская биофабрика», Россия, 352212, Краснодарский край, Новокубанский

район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11

Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения.