Менактра: инструкция по применению

Вакцина Менактра представляет собой стерильный раствор для внутримышечного введения, содержащий капсульные полисахаридные антигены Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135, индивидуально конъюгированные с дифтерийным анатоксином. Штаммы N meningitidis А, С, Y и W-135 культивируют на агаре Мюллера-Хинтона и выращивают на питательной среде Watson-Scherp, содержащей казаминовые кислоты. Затем полисахариды экстрагируют из клеток N. meningitidis и очищают путем центрифугирования, преципитации детергентом, преципитации спиртом, экстракции растворителя и диафильтрации. Перед конъюгированием полисахариды деполимеризуют, выделяют и очищают путем диафильтрации. Corynebacterium diphtheriae выращивают в модифицированной среде Мюллера-Миллера с последующей детоксикацией формальдегидом. Дифтерийный анатоксин очищают путем фракционирования в присутствии аммония сульфата и диафильтрации. Полученные полисахариды ковалентно связывают с дифтерийным анатоксином и очищают посредством серийной диафильтрации. Готовая вакцина включает в себя компоненты четырех серотипов менингококка, индивидуально конъюгированных с белком-носителем. В процессе производства вакцины не добавляется адъювантов и консервантов. Каждая доза вакцины, составляющая 0,5 мл, может содержать остаточное количество формальдегида, составляющее <2,66 мкг (0,000532%). Активность вакцины Менактра® оценивалась путем количественного анализа каждого полисахаридного антигена, конъюгированного с дифтерийным анатоксином, и количества присутствующего неконъюгированного полисахарида.

Вакцина Менактра представляет собой стерильную, прозрачную или слегка мутноватую жидкость. Каждую дозу вакцины объемом 0,5 мл разводят забуференным натрия фосфатом изотоническим раствором натрия хлорида таким образом, чтобы в ней содержалось по 4 мкг полисахарида каждого серотипа менингококка (А, С, Y и W-135), конъюгированного с приблизительно 48 мкг дифтерийного анатоксина (белка-носителя).

Пробка флакона не содержит натурального латекса.

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель):

Полисахарид серогруппы А - 4 мкг

Полисахарид серогруппы С - 4 мкг

Полисахарид серогруппы Y - 4 мкг

Полисахарид серогруппы W-135 - 4 мкг

Дифтерийный анатоксин ~ 48 мкг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 4,35 мг, натрия гидрофосфат 0,348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,352 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

МИБП-вакцина

Код АТХ J07AH08

Менактра (вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином) показана для активной иммунизации с целью профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135. Менактра предназначена для использования у лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет. Вакцина Менактра не обеспечивает профилактикуинфекции, вызываемой N meningitidis серогруппы В.

Подготовка к введению

Вакцина Менектра представляет собой прозрачный или слегка мутноватый раствор. Перед парентеральным введением препарата необходимо его осмотреть на предмет наличия в нем взвешенных частиц и изменений цвета во всех случаях, если это позволяют характеристики раствора и контейнера. При выявлении взвешенных частиц или изменения цвета раствора введение вакцины не допускается.

Набор 0,5 мл вакцины из флакона, предназначенного для однократного введения, осуществляется с использованием стерильных иглы и шприца.

Дозы и режим дозирования

Менактра вводится внутримышечно, в дозе 0,5 мл.

Нельзя вводить внутривенно или подкожно.

Первичная вакцинация:

• Дети в возрасте от 9 до 23 месяцев: две инъекции по 1 дозе с интервалом 3 месяца.

• Лица в возрасте от 2 до 55 лет: одна доза вакцины Менактра вводится однократно.

Ревакцинация

Однократная ревакцинация может быть проведена лицам в возрасте от 15 до 55 лет при сохраняющемся риске менингококковой инфекции, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.