Мелоксикам таблетки : инструкция по применению

Препарат Мелоксикам содержит действующее вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Мелоксикам используется для краткосрочного лечения обострений остеоартроза и для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита (также известного как болезнь Бехтерева).

- если у вас аллергия на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе Состав);

- если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты;

- если после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других противовоспалительных препаратов у вас когда-либо наблюдалось дыхание со свистящими хрипами, чувство стеснения в грудной клетке, астма (затрудненное дыхание), носовые полипы (вызывающие затруднение носового дыхания из-за отека слизистой оболочки носа) в сочетании с насморком, внезапно развившийся отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который мог привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек), крапивница;

- если у вас наблюдается или были в прошлом два или более отдельных эпизода язвы желудочно-кишечного тракта (язва желудка или кишечника) или кровотечение из желудка или кишечника (например, проявляющееся стулом черного цвета);

- если у вас когда-либо были кровотечения или перфорация в желудочно-кишечном тракте, связанные с терапией НПВП;

- если у вас было кровоизлияние в мозг (кровотечение из сосудов головного мозга) или другие кровотечения;

- если у вас имеется тяжелое нарушение функции печени;

- если у вас тяжелая почечная недостаточность и не проводится диализ;

- если у вас тяжелая сердечная недостаточность;

- в третьем триместре беременности.

Мелоксикам нельзя использовать детям и подросткам младше 16 лет.

Перед приемом Мелоксикама проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Использование препаратов, подобных мелоксикаму, может быть связано с небольшим повышением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, особенно, когда препарат назначался в высоких дозах и в течение длительного времени. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения (см. раздел Как принимать препарат).

Немедленно прекратите прием Мелоксикама, если вы заметите признаки желудочно- кишечного кровотечения (черный, дегтеобразный стул) или язвы в желудочно-кишечном тракте (боль в животе).

Если у вас есть проблемы с сердцем, вы перенесли инсульт или вы думаете, что можете подвергаться риску этих состояний, вам следует обсудить свое лечение со своим лечащим врачом. Например, если:

- у вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);

- у вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);

- у вас высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);

- вы курите.

При применении мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), начальными признаками которых являются появление на теле красных, мишеневидных или округлых пятен, часто с пузырьками в центре.

Другими признаками этих заболеваний является появление язв во рту, в горле, в носу, на гениталиях, а также конъюнктивит (покрасневшие, опухшие глаза).

Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Кожные высыпания могут прогрессировать до развития распространяющихся по всему телу волдырей или отслоения кожи.

Самый высокий риск возникновения серьезных кожных реакций наблюдается в первые недели лечения. Если на фоне приема мелоксикама у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, вам не следует принимать мелоксикам в последующем.

Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.

Мелоксикам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний (например, лихорадку). Если вы подозреваете, что у вас инфекция, вам следует обратиться к врачу.

Мелоксикам содержит лактозу и натрий

Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Перед началом приема Мелоксикама в связи с возможной необходимостью коррекции лечения следует проконсультироваться с врачом при наличии у вас следующих состояний:

- воспаление пищевода (эзофагит) или воспаление желудка (гастрит) в анамнезе или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона

- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)

- пожилой возраст

- уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при серьезной кровопотере или ожогах, хирургическом вмешательстве или пониженном потреблении жидкости

- заболевания сердца, печени или почек

- высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет)

- высокий уровень калия в крови (в том числе наблюдавшийся ранее)

- непереносимость некоторых сахаров, поскольку этот препарат содержит лактозу.

Лечащему врачу необходимо регулярно контролировать Ваше состояние во время лечения.

Сообщите вашему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

В особенности, сообщите своему врачу, если вы принимаете / принимали какие-либо из следующих препаратов:

- другие противовоспалительные препараты, в том числе ацетилсалициловую кислоту (аспирин)

- кортикостероиды (например, используемые для лечения воспалительных или аллергических реакций)

- препараты, предотвращающие свертывание крови, например, варфарин, или препараты, разрушающие тромбы (тромболитики)

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств)

- препараты для лечения повышения артериального давления (например, бета- адреноблокаторы) и любые мочегонные препараты (диуретики). Врачу необходимо регулярно контролировать функцию почек, если вы принимаете диуретики

- ингибиторы кальциневрина, например, циклоспорин"¹- препарат, который часто используется после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме

- деферазирокс - препарат, используемый для выведения излишков железа из организма

- литий - препарат, используемый для лечения расстройств настроения

- метотрексат - препарат, который в основном используется для лечения опухолей или тяжелых неконтролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита

- пеметрексед - препарат, используемый при лечении рака

- холестирамин - используется для снижения уровня холестерина

- если вы женщина и используете с целью контрацепции внутриматочное противозачаточное средство (ВМС), обычно известное как спираль.

В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В течение первых 6 месяцев беременности ваш врач может при необходимости назначить вам этот лекарственный препарат.

В течение последних 3 месяцев беременности не принимайте этот препарат, потому что прием мелоксикама может иметь серьезные последствия для вашего ребенка, в частности вызвать тяжелые нарушения развития сердечно-сосудистой, дыхательной и мочевыводящей системы плода, даже при однократном применении.

- Применение НПВП в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства на 20 неделе и более поздних сроках беременности может вызвать нарушение функции почек у плода, приводящее к снижению количества околоплодных вод (амниотической жидкости). Амниотическая жидкость обеспечивает защиту плода и способствует нормальному развитию легких, пищеварительной системы и мышц. При маловодии могут развиться осложнения.

- Если вы беременны, не применяйте НПВП на 20 неделе и более поздних сроках беременности, не посоветовавшись с врачом, так как прием данных препаратов может привести к проблемам развития у вашего будущего ребенка.

- Многие комбинированные лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, для снятия боли, применения при простуде, гриппе, бессоннице, содержат НПВП, поэтому важно ознакомиться с составом этих препаратов.

- Если у вас есть вопросы относительно приема НПВП, необходимо обсудить их со своим врачом.

Кормление грудью

Этот препарат не рекомендуется во время кормления грудью.

Фертильность

Мелоксикам может затруднить наступление беременности.

Использование мелоксикама может вызвать нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. В случае возникновения таких эффектов воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Всегда принимайте Мелоксикам в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Для приема дозы 7,5 мг используйте одну таблетку Мелоксикам 7,5 мг или половину таблетки Мелоксикам 15 мг. Таблетки Мелоксикам 15 мг можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет:

Обострение остеоартроза:

7,5 мг в день, но при необходимости доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит:

15 мг в день, однако, при необходимости доза может быть уменьшена до 7,5 мг.

Анкилозирующий спондилоартрит:

15 мг в день, при необходимости доза может быть уменьшена до 7,5 мг в день.

Особые группы пациентов

Если вы человек пожилого возраста или у вас имеются нарушения функции печени или почек, или у вас повышенный риск побочных реакций (к вам относится какое-либо из утверждений, перечисленных в разделе «Особые указания и меры предосторожности»), врач может снизить дозу до 7,5 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Мелоксикам нельзя принимать детям и подросткам младше 16 лет.

ПРЕПАРАТ НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ В ДОЗЕ, ПРЕВЫШАЮЩЕЙ 15 МГ В СУТКИ.

Способ применения

Всю суточную дозу следует принимать за один прием.

Таблетки Мелоксикам следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Если вы чувствуете, что действие Мелоксикама слишком сильное или слишком слабое, или, если через несколько дней вы не чувствуете улучшения в своем состоянии, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Если вы забыли принять Мелоксикам

Не волнуйтесь, если вы забыли принять дозу препарата. Пропустите дозу, которую вы забыли принять, и примите следующую дозу в нужное время в соответствии с графиком. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили принимать Мелоксикам

Преждевременное прекращение терапии может привести к повторному появлению или ухудшению заболевания / симптомов, по поводу которых было начато лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу.

Если вы приняли более высокую дозу препарата Мелоксикам, чем следовало

Если вы случайно приняли более высокую дозу препарата Мелоксикам, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

Симптомами передозировки являются: недостаток энергии (вялость), сонливость, тошнота, рвота, боль в области желудка (боль в эпигастрии).

После отмены мелоксикама эти симптомы обычно проходят.

Кроме того, может развиться желудочно-кишечное кровотечение.

Тяжелая интоксикация может привести к повышению артериального давления (гипертензии), острой почечной недостаточности, нарушению функции печени, ухудшению дыхания, потере сознания (коме), судорогам, нарушению кровообращения (сердечно-сосудистому коллапсу), остановке сердца, аллергическим реакциям (реакциям гиперчувствительности) немедленного типа, включая обморок, ощущение нехватки воздуха и реакции со стороны кожи.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мелоксикам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью и прекратите использование этого препарата в случае:

Любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), которые могут проявляться в виде:

- реакций со стороны кожи, таких как зуд, образование пузырей или шелушение кожи, которые могут быть признаком потенциально опасных для жизни состояний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), поражение мягких тканей (слизистой оболочки) или мультиформная эритема. Мультиформная эритема - это серьезная кожная аллергическая реакция, проявляющаяся красными пятнами различной формы или волдырями. Эти изменения могут возникать в области рта, глаз или на любой другой поверхности тела;

- отека кожи или слизистых оболочек, например, отека вокруг глаз, на лице и губах, в области рта или горла (что может вызвать затруднение дыхания), отека в области лодыжек или стоп (отек нижних конечностей);

- затруднения дыхания или приступа астмы;

- воспаления печени (гепатит), которое сопровождается следующими симптомами:

• пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха)

• боль в животе

• отсутствие аппетита

Любых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно:

- кровотечения (с дегтеобразным стулом)

- появления язвы в желудочно-кишечном тракте (что вызывает боль в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение), образование язв или нарушение целостности (перфорации) стенки желудочно-кишечного тракта могут быть серьезными и потенциально смертельными, особенно у пожилых людей.

Если у вас ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного приема НПВП, следует немедленно сообщить об этом вашему лечащему врачу. Это особенно важно у пожилых пациентов. Врачу необходимо контролировать ваше состояние во время лечения.

Общие нежелательные реакции при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых НПВП может быть связано с незначительным повышением риска развития тромбоза (закупорки) артериальных сосудов, например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении высоких доз НПВП или при длительном лечении этими препаратами.

Кроме того, при применении НПВП возможно развитие отеков, повышение артериального давления (гипертензия) и сердечной недостаточности.

При применении НПВП наиболее часто встречаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут проявляться:

- язвой желудка и верхнего отдела тонкого кишечника (пептические/ гастродуоденальные язвы);

- нарушением целостности (перфорация) стенки кишечника или желудочно- кишечным кровотечением (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей).

При применении НПВП сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

- тошнота, рвота

- жидкий стул (диарея)

- метеоризм

- запор

- нарушение пищеварения (диспепсия)

- боль в животе

- дегтеобразный стул из-за кровотечения в желудочно-кишечном тракте (мелена)

- рвота кровью

- воспаление с образованием язв во рту (язвенный стоматит)

- обострение воспаления в желудочно-кишечном тракте (например, обострение колита или болезни Крона).

Реже наблюдается воспаление желудка (гастрит).

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата Мелоксикам

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 10

- нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, жидкий стул (диарея)

Часто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 100, но реже чем у 1 человека из 10

- головная боль

Нечасто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 1000, но реже чем у 1 человека из 100

- головокружение

- головокружение с ощущением вращения (вертиго)

- сонливость

- анемия (снижение содержания гемоглобина (пигмента красных кровяных телец) в крови)

- повышение артериального давления (гипертензия)

- приливы (кратковременное покраснение лица и шеи)

- задержка натрия и воды

- повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:

• нарушение сердечного ритма (аритмии)

• сердцебиение (ощущение, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно)

• мышечная слабость

- отрыжка

- воспаление желудка (гастрит)

- желудочно-кишечное кровотечение

- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) немедленного типа

- кожный зуд

- кожная сыпь

- внезапно развивающийся отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек)

- нарушение функции печени (например, повышение уровня печеночных ферментов, таких как трансаминазы, или повышение уровня билирубина) на основании анализов крови

- нарушение функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины)

Редко: могут возникать чаще чем у 1 человека из 10000, но реже чем у 1 человека из 1000

- изменение настроения

- ночные кошмары

- изменения в анализе крови, в том числе:

• изменение качественного состава крови

• уменьшение количества лейкоцитов (лейкоцитопения)

• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных пластинок) (тромбоцитопения)

Эти нарушения могут привести к повышенному риску развития инфекции и появлению таких симптомов, как синяки или носовые кровотечения.

- звон в ушах

- ощущение сердцебиения

- язвы желудка и верхнего отдела тонкого кишечника (пептические/ гастродуоденальные язвы)

- воспаление пищевода (эзофагит)

- приступы астмы (у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП)

- потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

- крапивница

- нарушения зрения, в том числе:

• нечеткость зрения

• конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век)

- воспаление толстой кишки (колит)

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 человека из 10000

- буллезный дерматит (изменения на коже с появлением пузырей или волдырей) и мультиформная эритема. Мультиформная эритема - это серьезная кожная аллергическая реакция, проявляющаяся красными пятнами различной формы или волдырями. Эти изменения могут возникать в области рта, глаз или на любой другой поверхности тела

- воспаления печени (гепатит), которое сопровождается следующими симптомами:

• пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха)

• боль в животе

• отсутствие аппетита

- острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с такими факторами риска, как заболевания сердца, сахарный диабет или заболевания почек

- нарушение целостности (перфорация) стенки кишечника

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

- спутанность сознания

- дезориентация

- ощущение нехватки воздуха и реакции со стороны кожи (анафилактические/ анафилактоидные реакции)

- реакции фоточувствительности - сыпь при воздействии солнечного света

- при применении НПВП поступали сообщения о развитии сердечной недостаточности

- полное отсутствие определенных типов белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые принимают мелоксикам вместе с другими препаратами, способными подавлять или нарушать функцию костного мозга (миелотоксические препараты), что может вызвать следующие симптомы:

• внезапно развивающаяся лихорадка

• боль в горле

• инфекции

- панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Нежелательные реакции, которые не возникали при приеме мелоксикама, но о них сообщалось при применении других НПВП

Изменения структуры почек, приводящие к острой почечной недостаточности:

- очень редко - воспаление почек (интерстициальный нефрит)

- гибель некоторых клеток в почках (острый канальцевый или папиллярный некроз)

- появление белка в моче (нефротический синдром с протеинурией)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Адрес: 220037, г. Минск, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз испытаний в здравоохранении», Товарищеский пер., 2а, e-mail: rcpl@rceth.by, www.rceth.by).

Храните препарат Мелоксикам в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

2 года. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Мелоксикам содержит

Действующее вещество: мелоксикам.

1 таблетка содержит: действующего вещества - мелоксикама- 7,5 мг или 15 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, кросповидон, магния стеарат.

Мелоксикам, 7,5 мг: таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Мелоксикам, 15 мг: таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. Таблетки дозировкой 15 мг имеют риску с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375 (177) 735612, 731156
e-mail: market@borimed.com
http://www.borimed.com
Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза, если применимо:
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс: +375 (177) 735612, 731156
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза.