Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Показания к применению
Препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг применяют для лечения вирусного гепатита С у взрослых. Гепатит С поражает печень; его вызывает вирус гепатита С.
Препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг содержит даклатасвир и софосбувир. Оба вещества в комбинации снижают количество вируса гепатита С в организме и с течением времени удаляют вирус из крови.
Фармакотерапевтическая группа: противовирусные препараты для лечения ХВГС. Код ATX J05AP.
Препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг применяют для лечения вирусного гепатита С у взрослых. Гепатит С поражает печень; его вызывает вирус гепатита С.
Препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг содержит даклатасвир и софосбувир. Оба вещества в комбинации снижают количество вируса гепатита С в организме и с течением времени удаляют вирус из крови.
Фармакотерапевтическая группа: противовирусные препараты для лечения ХВГС. Код ATX J05AP.
Противопоказания
Не принимайте препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, если
• у Вас имеется аллергия на даклатасвир, софосбувир или любой из других компонентов данного препарата (см. раздел 6 «Содержимое упаковки и другая информация»)
• Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:
- фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, которые применяют для лечения эпилептических припадков;
- рифампицин, рифабутин или рифапентин, которые применяют для лечения туберкулеза;
- дексаметазон, который применяют для лечения аллергических и воспалительных и воспалительных заболеваний
- лекарственные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, препарат растительного происхождения, используемый для лечения депрессии) Перечисленные лекарственные препараты снижают эффективность препарата МайХеп DVIR /60 мг/ 400 мг и могут привести к отсутствию эффекта от лечения. Если Вы принимаете какой-либо из перечисленных лекарственных препаратов, сразу же сообщите своему лечащему врачу.
• у Вас имеется аллергия на даклатасвир, софосбувир или любой из других компонентов данного препарата (см. раздел 6 «Содержимое упаковки и другая информация»)
• Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:
- фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, которые применяют для лечения эпилептических припадков;
- рифампицин, рифабутин или рифапентин, которые применяют для лечения туберкулеза;
- дексаметазон, который применяют для лечения аллергических и воспалительных и воспалительных заболеваний
- лекарственные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, препарат растительного происхождения, используемый для лечения депрессии) Перечисленные лекарственные препараты снижают эффективность препарата МайХеп DVIR /60 мг/ 400 мг и могут привести к отсутствию эффекта от лечения. Если Вы принимаете какой-либо из перечисленных лекарственных препаратов, сразу же сообщите своему лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом в следующих случаях:
• Вы в настоящее время принимаете или в последние несколько месяцев принимали лекарственный препарат амиодарон для лечения аритмии сердца (Ваш лечащий врач может рассмотреть альтернативные методы лечения, если Вы принимали данный лекарственный препарат)
• у Вас имеется в настоящее время или имелся ранее вирусный гепатит В, в связи с чем Ваш лечащий врач может захотеть более тщательно следить за Вашим состоянием.
• у Вас имеются другие заболевания печени, помимо гепатита С, например, если Вы ожидаете трансплантацию печени или в случае, если Ваша печень повреждена и не функционирует должным образом.
• у Вас имеются заболевания почек. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеются тяжелые заболевания почек или Вы проходите диализ в связи с заболеванием почек.
• у Вас диабет. Может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы противодиабетического препарата после начала лечения препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг. У некоторых пациентов с диабетом отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими препаратами, как МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.
Сразу же сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты для лечения сердечных заболеваний и в ходе терапии Вы испытываете следующие симптомы:
• Одышка
• Предобморочное состояние
• Сердцебиение
• Обморок
Дети и подростки
Лекарственный препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг не рекомендуется назначать пациентам младше 18 лет. Применение данного лекарственного препарата у детей и подростков не изучалось.
• Вы в настоящее время принимаете или в последние несколько месяцев принимали лекарственный препарат амиодарон для лечения аритмии сердца (Ваш лечащий врач может рассмотреть альтернативные методы лечения, если Вы принимали данный лекарственный препарат)
• у Вас имеется в настоящее время или имелся ранее вирусный гепатит В, в связи с чем Ваш лечащий врач может захотеть более тщательно следить за Вашим состоянием.
• у Вас имеются другие заболевания печени, помимо гепатита С, например, если Вы ожидаете трансплантацию печени или в случае, если Ваша печень повреждена и не функционирует должным образом.
• у Вас имеются заболевания почек. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеются тяжелые заболевания почек или Вы проходите диализ в связи с заболеванием почек.
• у Вас диабет. Может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы противодиабетического препарата после начала лечения препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг. У некоторых пациентов с диабетом отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими препаратами, как МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.
Сразу же сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты для лечения сердечных заболеваний и в ходе терапии Вы испытываете следующие симптомы:
• Одышка
• Предобморочное состояние
• Сердцебиение
• Обморок
Дети и подростки
Лекарственный препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг не рекомендуется назначать пациентам младше 18 лет. Применение данного лекарственного препарата у детей и подростков не изучалось.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Другие препараты и препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, могли бы принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг. Возможно, Ваш лечащий врач скорректирует дозу препарата, который Вы принимаете, или Вы не сможете принимать препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг с некоторыми лекарственными препаратами.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов:
• амиодарон или дигоксин, которые используются для лечения сердечной аритмии
• комбинированные препараты атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил в виде таблеток, этравирин, невирапин или эфавиренц, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции • кларитромицин, телитромицин или эритромицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций
• варфарин или схожие лекарственные средства, относящиеся к антагонистам витамина К, которые используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить частоту сдачи анализов крови, чтобы проверить, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь.
• дабигатрана этексилат, который используют для предотвращения образования тромбов
• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций
• верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, которые используются для снижения артериального давления
• розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или
правастатин, которые используются для снижения уровня холестерина в крови
• пероральные контрацептивы
Взаимодействие с пищей и напитками
Препарат МайХеп DVIR / 60 мг/400 мг следует принимать во время еды.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, могли бы принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг. Возможно, Ваш лечащий врач скорректирует дозу препарата, который Вы принимаете, или Вы не сможете принимать препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг с некоторыми лекарственными препаратами.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов:
• амиодарон или дигоксин, которые используются для лечения сердечной аритмии
• комбинированные препараты атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил в виде таблеток, этравирин, невирапин или эфавиренц, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции • кларитромицин, телитромицин или эритромицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций
• варфарин или схожие лекарственные средства, относящиеся к антагонистам витамина К, которые используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить частоту сдачи анализов крови, чтобы проверить, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь.
• дабигатрана этексилат, который используют для предотвращения образования тромбов
• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций
• верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, которые используются для снижения артериального давления
• розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или
правастатин, которые используются для снижения уровня холестерина в крови
• пероральные контрацептивы
Взаимодействие с пищей и напитками
Препарат МайХеп DVIR / 60 мг/400 мг следует принимать во время еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что Вы, возможно, беременны или планируете родить ребенка, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать этот препарат.
При наступлении беременности следует прекратить прием препарата МайХеп DVIR / 60 мг/400 мг и немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Если Вы можете забеременеть, следует использовать эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг и в течение 5 недель после ее завершения.
Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг в грудное молоко. Грудное вскармливание следует прекратить в течение терапии препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.
При наступлении беременности следует прекратить прием препарата МайХеп DVIR / 60 мг/400 мг и немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Если Вы можете забеременеть, следует использовать эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг и в течение 5 недель после ее завершения.
Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг в грудное молоко. Грудное вскармливание следует прекратить в течение терапии препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые пациенты сообщали о возникновении головокружения, затруднении концентрации и нарушений зрения при приеме этого препарата для лечения вирусного гепатита С. При возникновении какой-либо из перечисленных побочных реакций воздержитесь от управления транспортным средством и использования инструментов или механизмов.
Особые указания
Препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг содержит лактозу. Если Ваш лечащий врач сообщил Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата МайХеп DVIR / 60 мг/400 мг Вам следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг согласно назначению Вашего лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Рекомендованная доза препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг составляет одна таблетка в сутки.
Проглатывайте таблетки целиком. Не разжевывайте, не измельчайте и не делите таблетку, поскольку она имеет неприятный вкус. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются трудности с проглатыванием таблеток. Таблетки следует принимать во время еды.
Если Вы забыли принять препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг
Важно не пропускать прием дозы данного лекарственного препарата.
Если Вы забыли принять дозу:
• и заметили в течение 18 часов после того, как Вы обычно принимаете таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, примите таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• и заметили через 18 часов или позднее после того, как Вы обычно принимаете таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы с небольшим интервалом).
Если Вы приняли больше препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, чем следовало
Если Вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендуемую, обратитесь к Вашему лечащему врачу или незамедлительно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку для таблеток, чтобы Вы могли легко описать принятый Вами препарат.
Как долго следует принимать препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг
Убедитесь, что Вы принимаете препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг так долго, как Вам назначил Ваш лечащий врач.
Продолжительность лечения препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг составит 12 или 24 недели. Продолжительность лечения будет зависеть от состояния Вашей печени.
Не прекращайте принимать данный лекарственный препарат без указаний Вашего лечащего врача. Очень важно, чтобы Вы прошли полный курс лечения, чтобы дать лекарственному препарату возможность вылечить вирусный гепатит С.
В случае возникновения вопросов о применении данного препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Рекомендованная доза препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг составляет одна таблетка в сутки.
Проглатывайте таблетки целиком. Не разжевывайте, не измельчайте и не делите таблетку, поскольку она имеет неприятный вкус. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются трудности с проглатыванием таблеток. Таблетки следует принимать во время еды.
Если Вы забыли принять препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг
Важно не пропускать прием дозы данного лекарственного препарата.
Если Вы забыли принять дозу:
• и заметили в течение 18 часов после того, как Вы обычно принимаете таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, примите таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• и заметили через 18 часов или позднее после того, как Вы обычно принимаете таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы с небольшим интервалом).
Если Вы приняли больше препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, чем следовало
Если Вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендуемую, обратитесь к Вашему лечащему врачу или незамедлительно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку для таблеток, чтобы Вы могли легко описать принятый Вами препарат.
Как долго следует принимать препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг
Убедитесь, что Вы принимаете препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг так долго, как Вам назначил Ваш лечащий врач.
Продолжительность лечения препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг составит 12 или 24 недели. Продолжительность лечения будет зависеть от состояния Вашей печени.
Не прекращайте принимать данный лекарственный препарат без указаний Вашего лечащего врача. Очень важно, чтобы Вы прошли полный курс лечения, чтобы дать лекарственному препарату возможность вылечить вирусный гепатит С.
В случае возникновения вопросов о применении данного препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Возможные нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Очень часто (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек):
• головная боль, утомляемость
Часто (наблюдаются у 1 из 10 человек):
• трудности со сном
• головокружение
• мигрень
• тошнота, диарея, боль в области живота
• боль в суставах, болезненность или чувствительность мышц, не вызванная упражнениями
Когда препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг принимают с амиодароном (лекарственным препаратом, используемым для лечения заболеваний сердца) или если Вы принимали амиодарон в течение предыдущих шести месяцев, у Вас может возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов:
• Замедленное или нерегулярное сердцебиение либо проблемы с сердечным ритмом
• Одышка или ухудшение уже имеющейся одышки
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какой-либо из вышеперечисленных побочных эффектов в ходе лечения препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.
Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Очень часто (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек):
• головная боль, утомляемость
Часто (наблюдаются у 1 из 10 человек):
• трудности со сном
• головокружение
• мигрень
• тошнота, диарея, боль в области живота
• боль в суставах, болезненность или чувствительность мышц, не вызванная упражнениями
Когда препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг принимают с амиодароном (лекарственным препаратом, используемым для лечения заболеваний сердца) или если Вы принимали амиодарон в течение предыдущих шести месяцев, у Вас может возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов:
• Замедленное или нерегулярное сердцебиение либо проблемы с сердечным ритмом
• Одышка или ухудшение уже имеющейся одышки
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какой-либо из вышеперечисленных побочных эффектов в ходе лечения препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данной инструкции. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http: vvvwv.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и пачке {ГОДЕН ДО}.
Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке. Не используйте данный лекарственный препарат, если Вы заметили описание видимых признаков ухудшения состояния, которое отличается от описания ниже.
Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и пачке {ГОДЕН ДО}.
Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке. Не используйте данный лекарственный препарат, если Вы заметили описание видимых признаков ухудшения состояния, которое отличается от описания ниже.
Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Состав
Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
Действующими веществами являются даклатасвир (в форме дигидрохлорида) (60 мг) и софосбувир (400 мг).
Даклатасвир производится по лицензии BMS и МРР
Софосбувир производится по лицензии Gilead Sciences Ireland UC
К вспомогательным веществам препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг относятся лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный и железа оксид черный.
Действующими веществами являются даклатасвир (в форме дигидрохлорида) (60 мг) и софосбувир (400 мг).
Даклатасвир производится по лицензии BMS и МРР
Софосбувир производится по лицензии Gilead Sciences Ireland UC
К вспомогательным веществам препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг относятся лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный и железа оксид черный.
Внешний вид препарата и упаковка
Таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг представляют собой двояковыпуклые таблетки продолговатой формы со скругленными концами, покрытые пленочной оболочкой
оранжево-розового цвета с гравировкой «М» на одной стороне и «DTS» на другой стороне. Таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг выпускаются в круглом непрозрачном флаконе из ПЭВП голубого цвета с непрозрачной полипропиленовой завинчивающейся крышкой или с крышкой с защитой от вскрытия детьми голубого цвета, с алюминиевым вкладышем для индукционной запайки, с влагопоглотителем (кассетный фильтр 1 г или саше 1 г) или без него.
Размер упаковки: 28 таблеток
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещен в картонную пачку.
оранжево-розового цвета с гравировкой «М» на одной стороне и «DTS» на другой стороне. Таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг выпускаются в круглом непрозрачном флаконе из ПЭВП голубого цвета с непрозрачной полипропиленовой завинчивающейся крышкой или с крышкой с защитой от вскрытия детьми голубого цвета, с алюминиевым вкладышем для индукционной запайки, с влагопоглотителем (кассетный фильтр 1 г или саше 1 г) или без него.
Размер упаковки: 28 таблеток
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещен в картонную пачку.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества, если они различаются
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MYLAN LABORATORIES LIMITED
Plot No. 564/A/22, Road No.92, Jubilee Hills
Hyderabad - 500096, Telangana, India
Tel.:+91 40 39258109
Email: Imtivaz.basade@inylan.in
Производственная площадка:
Mylan Laboratories Limited, F-4 &F-12, Malegaon MIDC, Sinnar, Nashik-422 113, Maharashtra State, India.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
MYLAN LABORATORIES LIMITED
Plot No. 564/A/22, Road No.92, Jubilee Hills
Hyderabad - 500096, Telangana, India
Tel.:+91 40 39258109
Email: Imtiyaz.basade@mylan.in
