Майдапт: инструкция по применению

Не принимайте препарат МАЙДАПТ:

- Если у вас аллергия на даптомицин или на гидроксид натрия, или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»).

Если вы относитесь к таким пациентам, сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Если вы думаете, что у вас может быть аллергия, обратитесь за советом к своему врачу или медсестре.

Перед применением препарата Майдапт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Поговорите со своим врачом или медсестрой, прежде чем принимать препарат Майдапт в случае:

• если у вас есть или ранее были проблемы с почками, вашему врачу может понадобиться изменить дозу препарата Майдапт (см. подробную информацию в разделе «Применение»).
• иногда у пациентов, принимающих препарат Майдапт, могут появиться болезненные ощущения в мышцах или мышечная слабость (см. подробную информацию в разделе «Возможные нежелательные реакции»). Если это происходит, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач обязательно сделает анализ крови и посоветует, стоит ли продолжать лечение препаратом Майдапт. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены препарата Майдапт.
• если у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту, или серьезные проблемы с почками после приема даптомицина.
• если у вас большой избыточный вес. Существует вероятность того, что уровень препарата Майдапт в вашей крови может быть выше, чем у людей со средним весом, и вам может потребоваться пристальное наблюдение на случай возникновения побочных эффектов.

Если что-то из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом своему врачу или медсестре до того, как вам назначат препарат Майдапт

Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появились какие-либо из следующих симптомов:

• серьезные, острые аллергические реакции, наблюдающиеся у пациентов, получающих лечение почти всеми антибактериальными препаратами, включая даптомицин. Симптомы могут включать хрипы, затрудненное дыхание, отек лица, шеи и горла, сыпь и крапивницу, или лихорадку (повышение температуры тела).
• сообщалось о серьезных кожных заболеваниях на фойе лечения даптомицином. Симптомы, которые возникают при данных кожных заболеваниях могут включать:
• новая или ухудшающаяся лихорадка (повышение температуры тела);
• красные выпуклые или наполненные жидкостью пятна на коже, которые могут появиться в подмышках, на груди или в паховой области и могут распространяться на большие участки тела; волдыри или язвы во рту или на гениталиях;
• сообщалось о серьезных проблемах с почками на фоне лечения даптомицином. Симптомы могут включать лихорадку (повышение температуры тела) и сыпь;
• любое необычное покалывание или онемение рук или ног, потеря чувствительности или трудности с движением. Если это происходит, сообщите об этом врачу, который решит, стоит ли вам продолжать лечение;
• диарея, особенно если вы заметили кровь или слизь, либо если диарея приобретает тяжелую форму или сохраняется;
• лихорадка (повышение температуры тела), кашель или затрудненное дыхание. Это могут быть признаки редкого, но серьезного заболевания легких, называемого эозинофильной пневмонией, ваш врач проверит состояние ваших легких и решит, стоит ли вам продолжать лечение препаратом Майдапт.

Препарат Майдапт может повлиять на результаты лабораторных анализов, которые измеряют свертываемость вашей крови. Результаты могут свидетельствовать о плохой свертываемости крови, хотя на самом деле никаких проблем нет. Поэтому важно, чтобы ваш врач учитывал, что вы получаете лечение препаратом Майдапт. Пожалуйста, сообщите своему врачу, что вы получаете лечение препаратом Майдапт.

Ваш врач будет выполнять анализы крови для контроля состояния ваших мышц как до начала лечения, и часто во время лечения препаратом Майдапт.

Дети и подростки

Препарат Майдапт не следует назначать детям в возрасте до одного года, поскольку исследования на животных показали, что у данной возрастной группы могут возникнуть серьезные побочные эффекты.

Применение у пожилых людей

Людям старше 65 лет можно назначать такую же дозу, как и другим взрослым пациентам, при условии, что их почки нормально функционируют

Препарат МАЙДАПТ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, практически не содержит натрия.

Другие лекарственные препараты и МАЙДАПТ

Сообщите лечащему врачу или медсестре о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите врачу, если вы применяете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• Лекарственные средства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорин (лекарственный препарат, используемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для лечения других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, что риск побочных эффектов, влияющих на мышцы, может быть выше, если принимать любой из этих препаратов (и некоторые другие, которые могут влиять на мышцы) одновременно с препаратом Майдапт. ваш врач может решить не назначать вам препарат Майдапт или прекратить прием других лекарственных препаратов на некоторое время.
• Болеутоляющие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение препарата Майдапт почками.
• Пероральные антикоагулянты (например, варфарии), которые являются лекарственными средствами, предотвращающими свертывание крови. Это может потребоваться, чтобы ваш врач контролировал время свертывания крови.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Майдапт у беременных женщин не изучалось. Препарат Майдапт, как правило, не применяется у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Кормление грудью запрещено, если вы получаете препарат Майдапт, потому что это лекарство может попадать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка.

Фертильность

Данные по влиянию препарата Майдапт на фертильность (способность к воспроизведению потомства) мужчин и женщин отсутствуют.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами у пациентов, принимающих этот препарат, не изучалось. Однако, учитывая возможность развития нежелательных явлений, связанных с применением препарата Майдапт, не исключена возможность негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Майдапт обычно вводит вам врач или медсестра. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые пациенты (18 лет и старше)

Доза зависит от вашего веса и типа инфекции, которую вы лечите. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела один раз в день при кожных инфекциях или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день при сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с кожной или сердечной инфекцией. У взрослых пациентов данная доза вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо назначается в виде инфузий продолжительностью около ЗОминут или в виде инъекции продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется людям старше 65 лет при условии нормального функционирования их почек.

Если ваши почки работают плохо, вы можете получать Майдапт реже, например, один раз в два дня. Если вы находитесь на диализе, и следующая доза препарата Майдапт должна быть получена в день диализа, то обычно Майдапт назначают после сеанса диализа.

Пациенты детского и подросткового возраста (от 1 до 17 лет)

Доза для детей и подростков (от 1 года до 17 лет) зависит от возраста пациента и от типа инфекции. Данная доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии, длящейся около 30-60 минут.

При кожных инфекциях курс лечения обычно длится 1-2 недели. При инфекциях крови или сердца и кожных инфекциях ваш врач решит, как долго вам следует принимать лечение.

Подробные инструкции по применению и обращению с препаратом приведены в конце данной инструкции.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре, работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

- Реакция гиперчувствителыюсти (тяжелая быстро развивающаяся аллергическая реакция, включающая анафилаксию, проявляющуюся снижением артериального давления, снижением температуры, затрудненным, сиплым дыханием, отеком гортани и отек значительной части тела ((ангионевротический отек)).

Эта серьезная аллергическая реакция требует немедленной медицинской помощи.

Незамедлительно сообщите своему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• боль или сдавленность в груди,
• сыпь или крапивница,
• отек вокруг горла,
• учащенный или слабый пульс,
• одышка,
• лихорадка (повышение температуры тела),
• озноб или дрожь,
• приливы жара,
• головокружение,
• обморок,
• металлический привкус во рту.

- Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли необъяснимая боль в мышцах, вялость или слабость. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включать разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к поражению почек.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Майдапт:

Если у вас появились данные симптомы, сразу же сообщите об этом врачу или медсестре. Ваш врач проведет дополнительные анализы для постановки диагноза.

Ниже описаны наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции:

Часто: могут возникнуть у 1 из 10 человек

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения установить невозможно)

Колит, связанный с приемом антибактериального препарата, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или постоянная диарея с кровью и/или слизью, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой);

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by).

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8°С, избегать чрезмерною нагревания.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке или картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Один флакон с лекарственным препаратом содержит:

действующее вещество: даптомицин 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид.

Описание содержимого флакона: лиофилизированная масса или порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения во флаконах из бесцветного стекла (I класса), укупоренных резиновой пробкой с алюминиевым колпачком и пластиковой накладкой.

Один флакон в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Отпуск по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Hetero Labs Limited, Индия

Производитель

Aspiro Pharma Limited, Индия

Аспиро Фарма Лимитед

Sy. №321, Biotech Park, Phase-Ш, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District, Telangana State, 502281, India.