Масипах: инструкция по применению

Не принимайте препарат Масипах, если:

• если у вас аллергия на мацитентан или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе «Состав»).
• если вы беременны, если вы планируете забеременеть или если вы можете забеременеть из-за того, что не используете надежный контроль над рождаемостью (контрацепцию). См. раздел «Беременность и кормление грудью».
• если вы кормите грудью. См. раздел «Беременность и кормление грудью».
• если у вас заболевание печени или у вас очень высокий уровень ферментов печени в крови. Поговорите со своим врачом, который решит, подходит ли вам это лекарство. Если что-либо из перечисленного относится к вам, сообщите об этом своему врачу.

Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Масипах.

По назначению врача вам потребуются анализы крови.

Ваш врач возьмет анализ крови перед тем, как вы начнете лечение с помощью Масипах, и во время лечения, чтобы проверить:

• есть ли у вас анемия (уменьшенное количество эритроцитов)
• правильно ли работает ваша печень

Если у вас анемия (уменьшенное количество эритроцитов), у вас могут быть следующие признаки:

• головокружение
• усталость/недомогание/слабость
• учащенное сердцебиение, учащенное сердцебиение
• бледность

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, сообщите об этом своему врачу.

Признаки того, что ваша печень может работать неправильно, включают:

• плохое самочувствие (тошнота)
• рвота
• жар
• боль в желудке (живот)
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• моча темного цвета
• зуд кожи
• необычная усталость или истощение (вялость или усталость)
• гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах с лихорадкой)

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если у вас есть проблемы с почками, поговорите со своим врачом перед использованием Масипах. Мацитентан может привести к большему снижению артериального давления и снижению уровня гемоглобина у пациентов с проблемами почек.

У пациентов с легочной веноокклюзионной болезнью (обструкцией легочных вен) прием лекарственных средств для лечения ЛАГ, включая Масипах, может привести к отеку легких. Если у вас есть признаки отека легких при использовании Масипах, такие как внезапное значительное увеличение одышки и низкий уровень кислорода, немедленно сообщите об этом своему врачу. Ваш врач может провести дополнительные анализы и определить наиболее подходящую для вас схему лечения.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, потому что Масипах не тестировался у детей.

Пожилые

Опыт приема Масипах пациентами старше 75 лет ограничен. Масипах следует использовать с осторожностью в этой возрастной группе.

Масипах содержит лактозу и натрий

Масипах содержит сахар под названием лактоза. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Масипах с едой

Если вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарственные средства, включая Масипах. Пожалуйста, поговорите со своим врачом или фармацевтом, если это так.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Масипах может повлиять на другие лекарства.

Если вы принимаете Масипах вместе с другими лекарствами, включая перечисленные ниже, эффекты Масипах или других лекарств могут быть изменены. Пожалуйста, поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог),
• карбамазепин (используется для лечения депрессии и эпилепсии),
• Зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии),
• ритонавир, саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, используемые против грибковых инфекций),
• амиодарон (для контроля сердцебиения),
• циклоспорин (используется для предотвращения отторжения органов после трансплантации),
• дилтиазем, верапамил (для лечения высокого кровяного давления или определенных проблем с сердцем).

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Масипах может нанести вред нерожденным детям, зачатым до, во время или вскоре после лечения.

• Если возможно, что вы можете забеременеть, используйте надежную форму контроля над рождаемостью (контрацепцию), пока вы принимаете Масипах. Поговорите об этом со своим врачом.
• Не принимайте Масипах, если вы беременны или планируете забеременеть.
• Если вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время приема Масипах или вскоре после прекращения приема Масипах (до 1 месяца), немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина, которая может забеременеть, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность, прежде чем вы начнете принимать Масипах, а также регулярно (раз в месяц) во время приема Масипах.

Неизвестно, передается ли Масипах грудному молоку. Не кормить грудью, пока вы принимаете Масипах. Поговорите об этом со своим врачом.

Масипах может вызывать побочные эффекты, такие как головные боли и артериальная гипотензия (перечислены в разделе «Возможные нежелательные реакции»), а симптомы вашего состояния также могут сделать вас менее способным к вождению.

Масипах должен назначаться только врачом, имеющим опыт лечения легочной артериальной гипертензии.

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Рекомендуемая доза Масипах составляет одну таблетку 10 мг один раз в день. Проглотите всю таблетку, запив стаканом воды, не разжевывая и не разламывая таблетку. Вы можете принимать Масипах с пищей или без нее. Таблетку лучше всего принимать в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять Масипах

Если вы забыли принять Масипах, примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую таблетку.

Если вы прекратите принимать Масипах

Масипах — это лечение, которое вам нужно будет продолжать принимать, чтобы контролировать ЛАГ. Не прекращайте прием Масипах, если вы не согласовали это со своим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по приему этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше таблеток, чем вам было рекомендовано, у вас могут возникнуть головная боль, тошнота или рвота. Обратитесь за советом к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Масипах может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Аллергические реакции (отек вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или сыпь). Если вы заметили какие-либо из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Анемия (низкое количество эритроцитов) или сниженный гемоглобин,
• Головная боль,
• Бронхит (воспаление дыхательных путей),
• Назофарингит (воспаление горла и носовых ходов),
• Отек (припухлость), особенно лодыжек и стоп.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Фарингит (воспаление горла),
• Грипп (грипп),
• Инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря),
• Гипотония (низкое кровяное давление),
• Заложенность носа (заложенность носа),
• Повышенные печеночные пробы,
• Лейкопения (снижение количества лейкоцитов),
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-

вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в оригинальной упаковке (блистере) с целью защиты от влаги при температуре ниже 30°С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Срок годности - 2 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: мацитентан - 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целюллоза РН101 (Е4601), кросповидон CL-F, повидон К-30, полисорбат 80, кросповидон СL, магния стеарат, пленочная оболочка (поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), сложные эфиры жирных кислот глицерина, натрия лаурил сульфат).

Масипах 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой белые или почти белые круглые выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

по 14 таблеток в белом непрозрачном блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия, по 2 блистера с инструкцией по применению в картонной коробке.

по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Турция

Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.

г. Стамбул, квартал Сарай, ул. Доктора Аднана Бююкдениза, 14, р-н Умрание

Номер телефона: +90(216) 633 60 00

Номер факса: +90(216) 633 60 01

Адрес электронной почты: bizeulasin@nobel.com.tr

Производитель

Турция

Нобел Илач Санайи Ве Тиждарет А.Ш.

г. Дюздже, д. Санджаклар, ул. Эски Акчакоджа № 299

Номер телефона: +90 (380) 526 30 60

Номер факса: + 90 (380) 526 30 43

Адрес электронной почты: bizeulasin@nobel.com.tr

Представитель держателя регистрационного удостоверения

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения.

Республика Беларусь

Представительство АО «Нобел Плач Санайи ве Тиджарет А.Ш.» в РБ,

220076, г. Минск, ул. Парниковая, 57А

Номер телефона: +375(17) 303 15 99

Номер факса: +375(17) 303 15 99

Телефон горячей линии: 8 (800) 777-86-04 (для сообщений о нежелательных явлениях и запроса медицинской информации сотрудниками органов здравоохранения).

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.