Лонсурф: инструкция по применению

Не принимайте препарат Лонсурф® если у Вас аллергия на типирацил, трифлуридин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»).

Если Вы не уверены в этом, то проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Лонсурф®.

Перед приемом препарата Лонсурф® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеются следующие нарушения или заболевания:

• нарушение функции почек (заболевание почек);
• нарушение функции печени (заболевание печени).

Если Вы не уверены в этом, то посоветуйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Лонсурф®.

Во время лечения могут возникнуть следующие нежелательные реакции (см. раздел "Возможные нежелательные реакции"):

• уменьшение в крови числа лейкоцитов определенного типа (нейтропения), которые играют важную роль в защите организма от бактериальных или грибковых инфекций. Как следствие нейтропении могут возникнуть лихорадка (фебрильная нейтропения) и попадание в кровь возбудителей инфекции с развитием септического шока;
• уменьшение в крови числа эритроцитов (анемия);
• уменьшение в крови числа тромбоцитов (тромбоцитопения), которые играют важную роль в остановке кровотечения и участвуют в формировании тромба в поврежденных кровеносных сосудах;
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею.

Обследования

Перед каждым циклом лечения препаратом Лонсурф® лечащий врач будет назначать Вам анализ крови. Новый цикл начинается через каждые 4 недели. Эти обследования необходимы потому, что препарат Лонсурф® может оказывать влияние на клетки крови.

Врач также может рекомендовать проводить анализы мочи с использованием тест- полосок до начала и во время лечения с целью выявления возможного появления белка в моче.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что данные об эффективности и безопасности препарата Лонсурф® отсутствуют.

Препарат Лонсурф® содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые отпускаются без рецепта, и растительные средства. Это связано с тем, что препарат Лонсурф® может повлиять на действие других препаратов или наоборот.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как зидовудин. Это связано с тем, что эффективность зидовудина может снижаться при совместном применении с препаратом Лонсурф®. Обсудите со своим лечащим врачом, следует ли перейти на другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции.

Нет данных о возможном влиянии препарата Лонсурф® на эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому женщины, использующие гормональные контрацептивы, должны также использовать барьерный метод контрацепции.

Если к Вам относится описанная выше информация (или если Вы не уверены в этом), то посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед применением препарата Лонсурф®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лонсурф® может причинить вред Вашему еще не родившемуся ребенку.

Если Вы забеременели, то обсудите со своим лечащим врачом, превышает ли ожидаемая польза от применения препарата Лонсурф® риск вредного воздействия на ребенка.

Препарат Лонсурф® не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует проведения такого лечения.

Во время приема препарата Лонсурф® грудное вскармливание следует прекратить, поскольку неизвестно, проникает ли Лонсурф® в грудное молоко.

Контрацепция

Необходимо предупреждать наступление беременности во время приема препарата Лонсурф®. Это связано с тем, что препарат может причинить вред Вашему еще не родившемуся ребенку.

Вы и Ваш партнер или партнерша должны использовать эффективные методы контрацепции, пока Вы принимаете препарат Лонсурф®. Также необходимо продолжать использовать эффективные методы контрацепции обоими партнерами в течение 6 месяцев после прекращения приема препарата Лонсурф®. В случае выявления беременности у пациентки или партнерши пациента, следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Препарат Лонсурф® оказывает минимальное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Во время лечения могут отмечаться повышенная утомляемость, головокружение или общее недомогание. Если у Вас возникли симптомы, которые влияют на способность к концентрации внимания или на скорость реакции, не следует управлять транспортным средством или работать с любыми инструментами или механизмами.

Всегда принимайте препарат Лонсурф® в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

• Лечащий врач подберет для Вас подходящую дозу препарата в зависимости от массы тела и роста, а также от того, есть ли у Вас проблемы с почками.
• Лонсурф® выпускается в двух дозировках. Ваш лечащий врач может назначить Вам обе дозировки, чтобы Вы могли принимать необходимую дозу.
• Лечащий врач укажет, сколько таблеток необходимо принимать каждый раз (разовую дозу на один прием).
• Следует принимать указанную разовую дозу препарата 2 раза в день.

Схема применения препарата

Вы будете принимать препарат Лонсурф в течение 10 дней в первые 2 недели с последующим 2-недельным перерывом. Этот 4-недельный период называется «циклом» терапии. Схема применения препарата выглядит следующим образом:

•          Неделя 1

прием указанной врачом разовой дозы 2 раза в день - в течение 5 дней

затем 2 дня перерыв - без приема препарата Лонсурф®

•          Неделя 2

прием указанной врачом разовой дозы 2 раза в день - в течение 5 дней

затем 2 дня перерыв - без приема препарата Лонсурф®

•          Неделя 3

Без приема препарата Лонсурф®

•          Неделя 4

Без приема препарата Лонсурф®

После этого вы начнете следующий цикл продолжительностью 4 недели по указанной выше схеме.

Врач может уменьшить дозу препарата Лонсурф® или отложить прием препарата при выявлении определенных нежелательных реакций на фоне лечения.

Способ применения

• Препарат Лонсурф® необходимо принимать внутрь (через рот).
• Следует проглатывать таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте препарат в течение 1 часа после утреннего (завтрака) и вечернего (ужина) приема пищи.
• Вымойте руки после приема препарата и контакта с таблетками.

Если Вы забыли принять препарат Лонсурф

• Если Вы забыли принять дозу препарата, сообщите об этом своему лечащему врачу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли большее количество препарата Лонсурф®, чем нужно, сообщите об этом своему лечащему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. Имейте при себе упаковку(и) препарата Лонсурф®.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, которые, однако они возникают не у всех.

Во время применения препарата Лонсурф® могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас отмечается любая из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций (многие нежелательные реакции выявляются по результатам лабораторных анализов - например, изменение количества клеток крови):

• Нейтропения (очень часто), фебрильная нейтропения (часто) и септический шок (нечасто). Признаками являются озноб, лихорадка, потливость или другие симптомы бактериальной и грибковой инфекции (см. раздел «Противопоказания»).
• Анемия (очень часто). Признаками являются - одышка, утомляемость, бледность (см. раздел «Противопоказания»).
• Рвота (очень часто) и диарея (очень часто), которые могут привести к обезвоживанию в случае тяжелого или продолжительного течения.
• Тяжелые нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе (часто), аномальное скопление жидкости в области живота (асцит) (нечасто), воспаление толстого кишечника (колит) (нечасто), острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) (нечасто), кишечная непроходимость (нечасто) и частичная кишечная непроходимость (нечасто). Признаки включают в себя: интенсивные боли в области желудка или живота, которые могут сопровождаться рвотой, отсутствием или почти полным отсутствием стула, лихорадкой или увеличением размеров живота.
• Тромбоцитопения (очень часто). Признаками являются появление кровоподтеков или кровотечение (см. раздел «Противопоказания»).
• Тромбоэмболия легочной артерии (нечасто): тромбы (сгустки крови) в сосудах легких. Признаками являются ощущение нехватки воздуха (одышка) и боль в грудной клетке или в нижних конечностях.
• Сообщалось об интерстициальной болезни легких у пациентов, получавших этот препарат, признаками являются затрудненное дыхание, ощущение нехватки воздуха (одышка), сопровождающиеся кашлем или лихорадкой.

Некоторые из этих серьезных нежелательных реакций могут приводить к смерти.

Другие нежелательные реакции

Сообщите своему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных ниже нежелательных реакций. Многие нежелательные реакции выявляются по результатам лабораторных анализов - например, изменение количества клеток крови. Ваш врач по результатам анализов будет отслеживать эти нежелательные реакции.

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человек из 10:

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человек из 100:

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.:+ 375(17)231 85 14

Факс.:+ 375(17)252 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Лонсурф® содержит

Лонсурф® 15 мг + 6,14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующими веществами являются типирацил и трифлуридин.

Каждая таблетка содержит 6,14 мг типирацила (в виде типирацила гидрохлорида 7,065 мг) и 15 мг трифлуридина.

• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Лонсурф® 20 мг + 8,19 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующими веществами являются типирацил и трифлуридин.
• Каждая таблетка содержит 8,19 мг типирацила (в виде типирацила гидрохлорида 9,420 мг) и 20 мг трифлуридина.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Лонсурф®, 15 мг + 6,14 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой серого цвета «15» на одной стороне и «102» и «15mg» - на другой. Лонсурф®, 20 мг + 8,19 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с маркировкой серого цвета «20» на одной стороне и «102» и «20mg» - на другой.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток, покрытых пленочной упаковкой (2 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток в каждой) или 40 таблеток, покрытых пленочной упаковкой (4 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток в каждом) или 60 таблеток, покрытых пленочной упаковкой (6 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток в каждой). Каждая контурная ячейковая упаковка из фольги содержит осушитель.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

«Лаборатории Сервье», Франция/Les Laboratoires Servier, France

50, ул. Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

Производители:

Производитель готовой лекарственной формы

«Тайхо Фармасьютикал Ко.Лтд.», Япония/Taiho Pharmaceutical Со., Ltd., Japan

Завод Китаджима, 1-1, Ючи, Такабо Китаджима-чо, Итано-гу 771-0206 Токушима, Япония/Kitajima Plant, 1-1, Iuchi, Takabo, Kitajima-cho, Itano-gun, Tokushima 771-0206 Japan

Первичная упаковка, вторичная упаковка, контроль качества, выпускающий контроль качества

«Лаборатории Сервье Индастри», Франция/Les Laboratoires Servier Industrie, France 905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция/905, route de Saran, 45520 Gidy, France

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь:

Представительство У АО «Les Laboratoires Servier» (Французская Республика) в

Республике Беларусь

Адрес: 220030, г. Минск, ул. Мясникова, 70, оф. 303

Тел.+375 (17) 306 54 55/56

Эл. почта: officeBY@servier.com