Новый промоборд мобилка листинг лекарств

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Выгодные цены при бронировании. Фармконсультация онлайн и по телефону 683-87-87

apte4ka.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Заказ лекарств, БАДов и аптечной косметики онлайн, фармконсультация 782-81-81

Ваша аптека в Интернете!

Промоборд_десктоп_новый

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Прозрачный бесцветный раствор.

Описание

Каждый флакон содержит:


 активное вещество: филграстим (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор рекомбинантный человеческий)&nbsp;– 300 мкг (30 млн ME);


 вспомогательные вещества: сорбитол, уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Состав

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы.


 Код АТС: L03AA02.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика. Филграстим&nbsp;– гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ, r-Met-hu-G-CSF), получаемый при помощи технологии рекомбинантной ДНК.&nbsp;


	 Лейкоцим&nbsp;– торговое название филграстима. Лейкоцим содержит 175 аминокислотных остатков и является негликозилированным белком с молекулярной массой 18 кДа. Лейкоцим вырабатывается лабораторным штаммом Escherichia coli, в который методом генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека.


	 Колониестимулирующие факторы&nbsp;– гликопротеины, действующие на гематопоэтические клетки путем связывания со специфическими мембранными рецепторами и стимулирующие пролиферацию, дифференцировку, коммитирование и функциональную активацию некоторых конечных клеток (включая усиление фагоцитарной активности, примирование клеточного метаболизма, ассоциированное с окислительным стрессом, лизис клеток антителами и увеличение экспрессии ряда функций, связанных с антигенами клеточных поверхностей). Г-КСФ не является видоспецифичным. Показано, что Г-КСФ оказывает незначительное прямое воздействие in vivo и in vitro на синтез кроветворных клеток, не относящихся к линии нейтрофилов.


 Фармакологическое действие


 Онкологические пациенты, получающие миелосупрессивную химиотерапию 

 

	 Нейтропения и инфекция&nbsp;– основные дозолимитирующие побочные эффекты химиотерапии. Риск первоначальной инфекции и последующих осложнений напрямую связан с интенсивностью и длительностью нейтропении. Выраженность нейтропении зависит от интенсивности режима химиотерапии.


	 Безопасность и эффективность применения лейкоцима была доказана для ускорения восстановления числа нейтрофилов после различных режимов химиотерапии. Преимуществом терапии является профилактика инфекций, которые появляются при фебрильной нейтропении, снижение сроков госпитализации и дозы антибактериальных лекарственных средств. Отличия по частоте выживаемости и степени прогрессирования заболевания не были установлены.


 Пациенты с острым миелолейкозом, получающие индукционную или комбинированную химиотерапию 

 

	 У большинства пациентов с острым миелолейкозом, получающих индукционную терапию, и у большинства пациентов, получающих постремиссионную комбинированную терапию, развивается лихорадка. Такое состояние требует госпитализации и внутривенного введения антибактериальных лекарственных средств до восстановления числа нейтрофилов.


	 Курс лечения лейкоцимом после индукционной химиотерапии позволил значительно снизить медиану времени восстановления абсолютного числа нейтрофилов, а также медиану длительности лихорадки, дозы антибактериальных лекарственных средств и сроков госпитализации. Отсутствуют данные о взаимосвязи эффектов лейкоцима с полной ремиссией, с периодом отсутствия основных симптомов заболевания, со временем наступления прогрессирования болезни и с суммарной выживаемостью.


 Онкологические пациенты, которым была произведена пересадка костного мозга 

 

	 К основным осложнениям химиотерапии в высоких дозах для поддержания аутотрансплантата костного мозга относят: рецидив заболевания, инфекции, необходимость трансфузий эритроцитов и тромбоцитов, задержка или частичное приживление трансплантата, повреждение органов за счет аблативных режимов, удлинение сроков госпитализации, а также высокую стоимость лечения. У пациентов при аллотрансплантации костного мозга кроме данных осложнений отмечают еще и реакцию «трансплантат против хозяина» и отторжение трансплантата.


	 После ауто- и аллотрансплантации костного мозга пациентам назначают филграстим для снижения тяжести инфекционных осложнений, и таким образом, для снижения времени госпитализации, стоимости лечения и улучшения качества жизни.


 Онкологические пациенты, получающие лечебную процедуру по мобилизации и сбору клеток-предшественников периферической крови 

 

	 Мобилизация клеток-предшественников периферической крови заменяет аутотрансплантацию костного мозга. К основным побочным реакциям, связанным с процедурой, относят: снижение числа тромбоцитов и других гематологических показателей.


	 Ожидается, что применение филграстима для мобилизации клеток-предшественников периферической крови в кровоток для забора увеличит число клеток-предшественников, снизит частоту, длительность и стоимость лейкофереза, в частности скорость восстановления гематологических показателей после трансплантации клеток, мобилизированных Г-КСФ, и снизит сроки госпитализации.


 Больные тяжелой хронической нейтропенией 

 

	 Характерным признаком тяжелой хронической нейтропении (идиопатическая, циклическая и врожденная) является избирательное снижение числа циркулирующих нейтрофилов и увеличение заболеваемости бактериальными инфекциями.


	 Показано, что применение филграстима является безопасным и эффективным для создания длительного увеличения числа нейтрофилов и снижения заболеваемости инфекциями у пациентов, прошедших курс лечения.

Фармакологические свойства

Онкологические пациенты, получающие миелосупрессивную химиотерапию 

 

	 Лейкоцим применяют для лечения пациентов с немиелоидными злокачественными опухолями, получающих миелосупрессивные противоопухолевые средства. Применение таких средств связано со значительной частотой развития тяжелой нейтропении и лихорадки. До начала химиотерапии необходимо выполнить гематологический анализ крови и определить число тромбоцитов. Во время лечения лейкоцимом данные анализы выполняют 2 раза в неделю для профилактики лейкоцитоза и для контроля числа нейтрофилов. После ожидаемого, вызванного химиотерапией, максимального снижения числа нейтрофилов (надир), при увеличении абсолютного числа нейтрофилов ≥ 10000/мм3 (10×109/л) лечение лейкоцимом отменяют.


 Пациенты с острым миелолейкозом, получающие индукционную или комбинированную химиотерапию 

 

	 Лейкоцим применяют для сокращения времени восстановления числа нейтрофилов и длительности лихорадки после курса индукционной и/или комбинированной химиотерапии у пациентов с острым миелолейкозом.


 Онкологические пациенты с трансплантацией костного мозга 

 

	 Лейкоцим применяют для сокращения продолжительности нейтропении и клинических осложнений, связанных с нейтропенией (фебрильная нейтропения) у пациентов с немиелоидными злокачественными заболеваниями, находящихся на миелоаблативной химиотерапии после трансплантации косного мозга.


	 Для контроля восстановления костного мозга после трансплантации костного мозга рекомендовано оценивать число эритроцитов и тромбоцитов минимум 3 раза в неделю.


 Пациенты, находящиеся на заборе и терапии клетками-предшественниками периферической крови 

 

	 Лейкоцим применяется для мобилизации гематопоэтических клеток-предшественников в периферический кровоток для сбора методом лейкофереза. Мобилизация позволяет собрать повышенное число клеток-предшественников, способных приживиться после миелоаблативной химиотерапии.


 Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией 

 

	 Длительное применение лейкоцима показано для снижения частоты и длительности осложнений нейтропении (например, лихорадка, инфекции, язвы ротоглотки) у симптоматических пациентов с врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией.


	 До начала курса лечения лейкоцимом необходимо выполнить общий анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов, а также оценить морфологию и кариотип костного мозга. Применение лейкоцима до подтверждения диагноза тяжелая хроническая нейтропения затрудняет диагностику и, таким образом, может повлиять на оценку и лечение основного заболевания, которое вызывает нейтропению.


 Применение у детей с тяжелой хронической нейтропенией и онкологическими заболеваниями 

 

	 Лейкоцим применяют для лечения заболеваний, ранее описанных у детей. Эффективность и безопасность лейкоцима не отличается у взрослых и детей.

Показания к применению

Способ приготовления:


	 1. Не встряхивать. Встряхивание может привести к денатурации и потере биологической активности.


	 2. Готовые лекарственные формы для парентерального введения необходимо оценивать визуально на наличие твердых частиц и изменение цвета.


	 3. В асептических условиях прикрепить стерильную иголку к стерильному шприцу. Вскрыть флакон с лейкоцимом и протереть резиновую пробку дезинфицирующим средством. Вставить иголку во флакон и набрать в шприц соответствующий объем раствора.


	 4. Не разбавлять физиологическим раствором (9 г/л натрия хлорид), так как он может вызвать преципитацию.


	 5. При необходимости лейкоцим можно развести 5% раствором декстрозы. Для защиты от абсорбции в пластмассу к раствору лейкоцима, разведенному до концентраций между 5 и 15 мкг/мл, добавляют альбумин (человеческий) до конечной концентрации 2 мг/мл. При разведении 5% раствором декстрозы или 5% раствором декстрозы плюс альбумин (человеческий), лекарственное средство Лейкоцим совместимо с флаконами и материалами из стекла и пластмассы.


	 Не рекомендуется разводить лейкоцим до конечной концентрации менее 5 мкг/мл.


 Онкологические пациенты, получающие миелосупрессивную химиотерапию 

 

	 Рекомендуемая начальная доза лейкоцима составляет 5 мкг/кг/сутки подкожно болюсно 1&nbsp;раз в сутки. Перед началом лечения лейкоцимом выполняют общий анализ крови и определяют число тромбоцитов. Такой мониторинг необходимо выполнять 2 раза в неделю в течение всего курса лечения.


	 Дозу можно увеличивать на 5 мкг/кг для каждого цикла химиотерапии в зависимости от длительности и степени снижения абсолютного числа нейтрофилов.


	 Лейкоцим необходимо вводить ежедневно в течение 2-х недель до достижения абсолютного числа нейтрофилов 10000/мм3 (10×109/л) после ожидаемого надира нейтрофилов, вызванного химиотерапией. Длительность терапии лейкоцимом для коррекции нейтропении, вызванной химиотерапией, зависит от миелосупрессивного потенциала используемого режима химиотерапии. Если абсолютное число нейтрофилов превысит 10000/мм3 (10×109/л), после ожидаемого надира нейтрофилов, вызванного химиотерапией, препарат отменяют.


 Онкологические пациенты, которым была произведена пересадка костного мозга 

 

	 Рекомендованная доза лейкоцима после трансплантации костного мозга составляет 10&nbsp;мкг/кг/сут внутривенно в течение 4 или 24 часов. Первую дозу лейкоцима следует вводить не ранее чем через 24 часа после цитотоксической химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.


	 Если абсолютное число нейтрофилов &gt;1000/мм3&nbsp;(1×109/л)&nbsp;в течение 3 дней подряд, дозу лейкоцима уменьшают до 5 мкг/кг/сут. Затем после снижения дозы, если абсолютное число нейтрофилов остается &gt;1000/мм3&nbsp;(1×109/л)&nbsp;в течение 3 дней подряд, курс лечения лейкоцимом прекращают. Если абсолютное число нейтрофилов снижается до &lt;1000/мм3&nbsp;(1×109/л), лечение начинают снова дозой препарата 5 мкг/кг/сут.


	 Если в любой момент при лечении дозой 5 мкг/кг/сут абсолютное число нейтрофилов снижается до &lt;1000/мм3&nbsp;(1×109/л), дозу лейкоцима увеличивают до 10 мкг/кг/сут, а затем выполняют вышеописанные действия.


	 Длительность терапии составляет 14 дней.


 Онкологические пациенты, получающие лечебную процедуру по мобилизации и сбору клеток-предшественников периферической крови 

 

	 Рекомендованная доза лейкоцима для мобилизации клеток-предшественников периферической крови составляет 10 мкг/кг/сут подкожно. Лейкоцим вводят в течение не менее 4 дней до первой процедуры лейкофереза, а затем продолжают введение до последнего сеанса лейкофереза. Через 4 дня после начала введения лейкоцима начинают наблюдение за числом нейтрофилов. У пациентов с числом лейкоцитов &gt;100000/мм3&nbsp;(100×109/л)&nbsp;дозу лейкоцима корректируют.


	 Установлена эффективность и безопасность применения лейкоцима в течение 6-7 дней при проведении лейкофереза на 5, 6 и 7 дни.


 Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией 

 

	 Для создания терапевтического эффекта необходимо длительное ежедневное введение препарата. В качестве единственного критерия оценки эффективности не рекомендуется использовать только абсолютное число нейтрофилов. Дозу для пациентов следует подбирать индивидуально с учетом курса лечения и абсолютного числа нейтрофилов.


	 Медиана суточной дозы составляет 6,0 мкг/кг (врожденная нейтропения), 2,1 мкг/кг (циклическая нейтропения) и 1,2 мкг/кг (идиопатическая нейтропения). В редких случаях для пациентов с врожденной нейтропенией требуются дозы ≥100 мкг/кг/сут.


 Пациенты с острым миелолейкозом, получающие индукционную или комбинированную химиотерапию 

 

	 Лейкоцим вводят подкожно болюсно в дозе 5 мкг/кг/сут. Первую дозу лейкоцима вводят не ранее чем через 24 часа после цитотоксической химиотерапии. Если абсолютное число нейтрофилов превышает 10000/мм3&nbsp;(10×109/л)&nbsp;после ожидаемого надира нейтрофилов, вызванного химиотерапией, или через максимальный период&nbsp;– 35 дней, препарат отменяют.

Способ применения и дозы

Введение рекомендованных доз лейкоцима может сопровождаться болями в костях, легкими/умеренными по степени тяжести. Данные боли купируются у большинства пациентов при помощи ненаркотических анальгетиков в рекомендованных дозах.


	 Ко вторичным эффектам, которые встречаются реже и не требуют лечения, относят легкую/умеренную дизурию и кратковременное снижение артериального давления.


	 Во время лечения филграстимом отмечали спонтанное, обратимое и дозозависимое увеличение мочевой кислоты, лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы.


	 У онкологических пациентов, получавших филграстим в дозе свыше 3 мкг/кг/сут, наблюдали число лейкоцитов более чем 100000/мм3&nbsp;(100×109/л). При такой выраженности лейкоцитоза не отмечали никаких побочных явлений.


	 У пациентов, принимающих филграстим, не увеличена частота побочных эффектов, связанных с химиотерапией: тошнота, рвота, алопеция, диарея, анорексия, лихорадка, усталость, воспаление слизистой оболочки, головная боль, запор, кожная сыпь, кашель и боль в груди.


	 Отмечали редкие случаи кожного васкулита у пациентов, находящихся на лечении филграстимом. В целом симптомы васкулита развивались одновременно с увеличением абсолютного числа нейтрофилов.


 Данные клинических исследований


	 Очень частые (более 10%), частые (1-10%), нечастые (менее 1%) и редкие (менее 0,01%) побочные эффекты.


 Пациенты с онкологическими заболеваниями


	 Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций на цитотоксическую химиотерапию. Нежелательные явления с одинаковой частотой отмечались у больных, получавших филграстим/химиотерапию и плацебо/химиотерапию.


 Организм в целом: часто&nbsp;– утомляемость, общая слабость, воспаление слизистых оболочек (мукозит), анорексия; нечасто&nbsp;– неспецифические боли; редко&nbsp;– обострение ревматоидного артрита.


 Костно-мышечная система: часто&nbsp;– боль в груди, боли в костях (особенно, в костях с активным кроветворением) и мышцах (слабые или умеренные (10%), иногда сильные (3%), которые в большинстве случаев купируются обычными анальгетиками).&nbsp;


 Желудочно-кишечный тракт: очень часто&nbsp;– тошнота, рвота; часто&nbsp;– запор, диарея.&nbsp;


 Сердечно-сосудистая система: в единичных случаях&nbsp;– преходящая артериальная гипотензия, не требующая медикаментозной коррекции, сосудистые нарушения (веноокклюзионная болезнь, нарушения, связанные с изменением содержания жидкости в организме, у пациентов, получавших высокие дозы химиотерапии с последующей аутологичной пересадкой костного мозга; связь с приемом препарата Филграстим не установлена).


 Органы дыхания: часто&nbsp;– кашель, боль в горле; редко&nbsp;– инфильтраты в легких, интерстициальная пневмония, отек легких, в единичных случаях с неблагоприятным исходом в виде дыхательной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома взрослых (может иметь летальный исход).


 Кожа и подкожная жировая клетчатка: часто&nbsp;– алопеция, кожная сыпь; редко&nbsp;– синдром Свита (фебрильный острый дерматоз; значительная доля этих пациентов страдала лейкемией, которая часто сопровождается развитием синдрома Свита, вследствие чего связь с приемом препарата не была установлена), кожный васкулит (механизм развития у пациентов, получающих филграстим, неизвестен).


 Нервная система: часто&nbsp;– головная боль.


 Иммунная система: редко&nbsp;– аллергические реакции. Около половины аллергических реакций связаны с введением первой дозы, чаще&nbsp;– после в/в применения препарата. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.


 Мочеполовая система: редко&nbsp;– нарушение мочеиспускания (в основном дизурия легкой и умеренной степени).


 Лабораторные показатели: очень часто&nbsp;– повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтрансферазы, повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (обратимые дозозависимые изменения, обычно слабые или умеренные).


 Пациенты с ВИЧ-инфекцией


 Костно-мышечная система: очень часто&nbsp;– боли в костях и мышцах (миалгия), в основном, слабые или умеренные (частота сходна с таковой у пациентов с онкологическими заболеваниями).


 Кровь и лимфатическая система: часто&nbsp;– спленомегалия (связь с приемом препарата менее 3% случаев; во всех случаях при физикальном обследовании наблюдалась небольшая или умеренная степень спленомегалии с благоприятным клиническим течением; не было отмечено случаев гиперспленизма, спленэктомия не проводилась ни в одном случае).


	 Спленомегалия довольно часто встречается у пациентов, страдающих ВИЧ-инфекцией, а также в различной степени выраженности встречается у большинства пациентов, больных СПИДом; в таких случаях связь с приемом препарата не установлена.


 Здоровые доноры (мобилизация аллогенных периферических стволовых клеток крови (ПСКК))


 Организм в целом: редко&nbsp;– обострение ревматоидного артрита.


 Костно-мышечная система: очень часто&nbsp;– боли в костях и мышцах, в основном, слабые или умеренные.


 Органы дыхания: редко&nbsp;– кровохарканье, инфильтраты в легких.


 Нервная система: очень часто&nbsp;– головная боль.


 Иммунная система: нечасто&nbsp;– тяжелые аллергические реакции.


 Кровь и лимфатическая система: очень часто&nbsp;– лейкоцитоз (более 50×109/л) наблюдался у 41% здоровых доноров, преходящая тромбоцитопения (менее 100×109/л) наблюдалась у 35% здоровых доноров; часто&nbsp;– спленомегалия (без клинических проявлений); нечасто&nbsp;– расстройства функции селезенки.


 Лабораторные показатели: часто&nbsp;– преходящее незначительное повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы; нечасто&nbsp;– незначительное повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) (без клинических последствий), гиперурикемия.


 Пациенты с ТХН (тяжелой хронической нейтропенией)


	 Частота нежелательных явлений при приеме препарата пациентами с ТХН со временем уменьшается.


 Организм в целом: часто&nbsp;– реакции (в том числе боль) в месте инъекции (менее чем у 2% больных), артралгии (менее чем у 2% больных).


 Костно-мышечная система: очень часто&nbsp;– боли в костях и мышцах; часто&nbsp;– остеопороз (менее чем у 2% больных).


 Желудочно-кишечный тракт: часто&nbsp;– диарея (обычно после начала терапии), гепатомегалия (менее чем у 2% больных).


 Кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – алопеция (менее чем у 2% больных), сыпь (менее чем у 2% больных), кожный васкулит (у 2% пациентов).


 Нервная система: часто – головная боль (менее чем у 2% больных, обычно после начала терапии).


 Кровь и лимфатическая система: очень часто – анемия, спленомегалия (в некоторых случаях может прогрессировать); часто&nbsp;– тромбоцитопения; нечасто&nbsp;– расстройства функции селезенки. Также выявлялись случаи носового кровотечения.


 Мочеполовая система: нечасто&nbsp;– гематурия, протеинурия.


 Лабораторные показатели: очень часто&nbsp;– преходящее повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы без клинических проявлений, преходящая умеренная гипогликемия после еды, гиперурикемия.


 Пострегистрационное применение препарата


 Иммунная система: в редких случаях аллергические реакции, включающие анафилаксию, кожную сыпь, крапивницу, которые могут развиваться в начале терапии или при последующем лечении филграстимом. В отдельных случаях возобновление лечения сопровождалось рецидивом симптомов, что предполагает наличие взаимосвязи между препаратом и нежелательным явлением.


	 При развитии серьезных аллергических реакций терапию филграстимом необходимо прекратить.


 Сердечно-сосудистая система: редко&nbsp;– аортит (см. раздел «Меры предосторожности»).


	 На фоне приема филграстима описаны отдельные случаи серповидно-клеточных кризов, некоторые&nbsp;– с летальным исходом.


	 На фоне приема филграстима описаны отдельные случаи разрыва селезенки у здоровых доноров и пациентов с онкологическими заболеваниями (см. раздел «Меры предосторожности»).


	 Описаны редкие случаи (более или равно 0,01% и менее 0,1%) синдрома Свита (фебрильный острый дерматоз).


	 У пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне приема филграстима описаны отдельные случаи развития псевдоподагры (хондрокальциноза).


 Лабораторные показатели: у пациентов, получающих филграстим после цитотоксической химиотерапии, наблюдалось обратимое повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, активности щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы без клинических проявлений (обычно слабые или умеренные).

Побочное действие

Лейкоцим противопоказан у пациентов с установленной гиперчувствительностью к белкам Е. coli, филграстиму или любому компоненту лекарственного средства.


	 Профиль безопасности лейкоцима не установлен во время беременности. В исследованиях лейкоцима на экспериментальных животных наблюдалась эмбриолетальность без внешних патологий. Лейкоцим можно применять во время беременности, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Не установлено, проникает ли филграстим в грудное молоко. Так как многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, не рекомендуется применять лейкоцим во время грудного вскармливания.

Противопоказания

Не установлено безопасной дозы лейкоцима. Эффекты передозировки лейкоцимом неизвестны.

Передозировка

Общие: 

 

 Одновременное применение с химиотерапией и лучевой терапией


	 Безопасность и эффективность применения лейкоцима в комбинации с цитотоксической миелосупрессивной химиотерапией и с лучевой терапией не установлена. В связи с потенциальной чувствительностью быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии при назначении лейкоцима следует соблюдать интервал в 24 часа до или после цитотоксической химиотерапии. Следует избегать применения лейкоцима в комбинации с химиотерапией и лучевой терапией.


 Потенциальное действие на злокачественные клетки


	 Лейкоцим&nbsp;– ростовой фактор, в первую очередь стимулирующий нейтрофилы. Однако нельзя исключить возможности воздействия препарата в качестве ростового фактора на любой тип опухоли. Профиль безопасности лейкоцима при хроническом миелолейкозе и миелодисплазии не установлен.


 Лейкоцитоз


	 У приблизительно 2% онкологических пациентов, находящихся на миелосупрессивной терапии и которых лечили филграстимом в дозе свыше 3 мкг/кг/сут, отмечали увеличение числа лейкоцитов &gt;100000/мм3&nbsp;(100×109/л). С такой степенью лейкоцитоза не было связано никаких побочных явлений.


 Преждевременное окончание терапии


	 Прекращение лечения лейкоцимом приводит к 50% снижению нейтрофилов в кровотоке в течение 1-2 дней с последующей нормализацией в течение 1-7 дней.


	 После начала терапии лейкоцимом наблюдают кратковременное увеличение числа нейтрофилов через 1-2 дня. Однако для поддержания терапевтического ответа терапию лейкоцимом необходимо проводить после химиотерапии до достижения абсолютного числа нейтрофилов 10000/мм3&nbsp;(10×109/л), после надира нейтрофилов, вызванного химиотерапией.


 Разрыв селезенки


	 Описаны отдельные случаи разрыва селезенки у здоровых доноров и пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне приема филграстима в некоторых случаях с летальным исходом. Учитывая эти данные, рекомендуется тщательное наблюдение за размерами селезенки с помощью клинического обследования (пальпация) и инструментальных методов (например, ультразвуковое исследование). Необходимо проводить прицельную диагностику при подозрении на разрыв селезенки или спленомегалию в случае жалоб пациентов или здоровых доноров на боль в верхнем левом квадрате живота или верхней плечевой области.


 Аортит


	 Сообщалось о развитии аортита после введения Г-КСФ у здоровых людей и пациентов с онкологическими заболеваниями. Симптомы включали лихорадку, боль в животе, недомогание, боль в спине и повышение маркеров воспаления (например, С-реактивного белка и количества лейкоцитов). В большинстве случаев аортит был диагностирован с помощью компьютерной томографии и, как правило, исчезал после отмены Г-КСФ.


 Другие: 

 

	 Применять более высокие дозы химиотерапии необходимо с осторожностью, так как у пациентов может увеличиваться риск сердечной, легочной, неврологической и дерматологической токсичности. Так как после миелосупрессивной химиотерапии применение лейкоцима не предотвращает тромбоцитопению или анемию, рекомендуется регулярно определять гематокрит и число тромбоцитов, особенно при применении химиотерапевтических препаратов или их комбинации с тяжелыми тромбоцитопеническими эффектами.


	 У пациентов с остеопорозом, находящихся на лечении лейкоцимом более 6 месяцев, необходимо определять плотность костной ткани.


	 Не рекомендуется применять лейкоцим у пациентов с хронической печеночной и почечной недостаточностью.


	 При применении лейкоцима у пациентов с сепсисом, следует учитывать вероятность развития асфиктической пневмонии, связанной с притоком нейтрофилов в место воспаления.


 Применение в пожилом возрасте


	 В исследованиях участвовало небольшое количество пожилых пациентов, специальных исследований данной группы больных не проводилось. Специальные рекомендации для больных старческого возраста отсутствуют.


	 Оценка безопасности и эффективности препарата у здоровых доноров старше 60 лет не проводилась.


 Применение в детском возрасте


 Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии: профили безопасности и эффективности препарата у детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, не отличались от таковых у взрослых.


 Пациенты после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии, с последующей аутологичной трансфузией ПСКК: оценка безопасности и эффективности препарата у здоровых доноров младше 16 лет не проводилась.


 Пациенты с ТХН и онкологическими заболеваниями: эффективность и безопасность применения препарата у новорожденных, страдающих ТХН, не установлены.


	 Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (АЧН менее или равное 0,5×109/л) является показанием к длительному применению препарата у детей с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а также для уменьшения частоты и продолжительности осложнений, связанных с инфекцией (см. раздел «Показания к применению»).


	 В клинических исследованиях была доказана эффективность препарата у больных в возрасте до 18 лет с ТХН и онкологическими заболеваниями. Профиль безопасности препарата у детей при лечении ТХН не отличался от такового у взрослых.


	 Рекомендации по дозированию для больных детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.


 Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью


	 Коррекции дозы не требуется у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, так как их фармакокинетические и фармакодинамические показатели оказались сходными с таковыми у здоровых добровольцев.

Меры предосторожности

Препарат категории С.


	 Соответствующих и хорошо контролируемых испытаний на беременных женщинах не проводилось. Не установлено влияние препарата на развитие плода и репродуктивную функцию женщин. Возможно прохождение препарата через плацентарный барьер у женщин. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. При назначении филграстима беременным следует соотнести ожидаемый терапевтический эффект с возможным риском для плода.


	 В исследованиях на крысах обоего пола не было обнаружено какого-либо влияния на фертильность и течение беременности при применении препарата в дозах до 500 мкг/кг. В исследованиях на крысах и кроликах филграстим не обладал тератогенным эффектом. У кроликов наблюдалась повышенная частота выкидышей, однако аномалий развития плода не отмечалось.


	 Неизвестно, проникает ли филграстим в грудное молоко. Применять филграстим у кормящих матерей не рекомендуется.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Не отмечено влияния препарата на способность к вождению автомобиля или работу с механизмами.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

При назначении лейкоцима следует соблюдать интервал в 24 часа до или после цитотоксической химиотерапии. Лекарственные взаимодействия лейкоцима с другими препаратами не были оценены полностью. Препараты, которые могут усиливать высвобождение нейтрофилов, например, литий, необходимо применять с осторожностью.&nbsp;


 Особые указания


	 Не разводить физиологическим раствором, так как препарат может преципитировать. Не встряхивать содержимое флакона. Интенсивное встряхивание может привести к денатурации гликопротеина и повлиять на его биологическую активность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В защищенном от света месте при температуре от 2&nbsp;°C до 8&nbsp;°C.


	 Не замораживать. Не встряхивать.

Условия хранения

Срок годности

По 1,0 мл во флаконы, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюмопластиковыми. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка

Для стационаров.




 Произведено:


	 «Центр молекулярной иммунологии», Республика Куба.


 Упаковано:


	 РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.:&nbsp;(+375 17) 220-37-16, e-mail:&nbsp;<a href="mailto:medic@belmedpreparaty.com">medic@belmedpreparaty.com</a>

Лейкоцим Минск

Лейкоцим, раствор, 0.3 мг / 1 мл 1 мл ×10

Инструкция

Обработка файлов cookie