Левозина : инструкция по применению

Формы выпуска: сироп

Состав •
Описание •
Фармакологическое действие •
Показания к применению •
Противопоказания •
Беременность и период лактации •
Побочное действие •
Передозировка •

Взаимодействие с другими лекарственными средствами •
Меры предосторожности •
Форма выпуска •
Условия хранения •
Срок годности •
Условия отпуска из аптек •
Аналоги •

Состав

1 мл сиропа содержит левоцетиризина дигидрохлорида- 0,5 мг; или

5 мл сиропа содержат левоцетиризина дигидрохлорида- 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: цукроза, натрия метилпарабен, натрия

пропилпарабен, натрия бензоат, бронопол, лимонная кислота, сорбитол (в виде 70 % раствора), глюкоза жидкая, пропиленгликоль, левоментол, тартразин (Е 102), лимонный ароматизатор, апельсиновый ароматизатор, вода очищенная.

Описание

Светло-желтая вязкая жидкость с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Показания к применению

Лечение симптомов аллергического ринита ( включая персистирующий аллергический ринит) и крапивницы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или производным пиперазина. Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). Детский возраст (до 2 лет).

С осторожностью - хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации

Беременность и период лактации

Препарат не рекомендуется назначать женщинам в период беременности и кормления грудью.

Побочное действие

Головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость. Редко - мигрень, головокружение, диспептические нарушения, аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).

Клинические исследования

В исследованиях на женщинах и мужчинах в возрасте 12-71 лет у 15.1 % пациентов группы левоцетиризин 5 мг наблюдались побочные реакции по сравнению с 11.3 % в группе плацебо. 91.6 % этих побочных реакций были умеренными. Ухудшение состояния, вызванное побочными реакциями, наблюдалось у 1.0% (9/935) в группе левоцетиризин 5 мг и 1.8 % (14/771) в группе плацебо.

Клинические испытания включали 935 пациента, которые ежедневно принимали левоцетиризин в дозе 5 мг.

В таблице приведены побочные реакции, которые наблюдались у не менее 1% пациентов (частые (>1/100 до <1/10):

Реакция (WHOART)	Плацебо (п =771)	Левоцетиризин 5 мг (п = 935)
Г оловная боль	25 (3.2 %)	24 (2.6 %)
Сонливость	11 (1.4%)	49 (5.2 %)
Сухость во рту	12(1.6%)	24 (2.6 %)
Усталость	9(1.2%)	23 (2.5 %)

Нечасто (> 1/1000, <1/100) наблюдалисть такие реакции , как как астения или боль в животе .

Уровень таких побочных реакций как сонливость, усталость, и астения был более распространен в группе левоцетиризин 5 мг (8.1 %) по сравнению с группой плацебо (3.1%).

Дети

В двух плацебо контролируемых исследованиях на детях в возрасте 6-11 месяцев и в возрасте от 1 года до 6 лет, 159 пациентов ежедневно получали левоцетиризин в дозе 1.25 мг два раза в день в течение 2 недель.

Не менее чем у 1% пациентов наблюдались следующие побочные реакции:

Класс системы органов и реакция	Плацебо (п=83)	Левоцетиризин (п=159)
ЖКТ
Диарея	0	3(1.9%)
Рвота	1 (1.2%)	1 (0.6 %)
Запор	0	2(1.3%)
Повышенное слюноотделение	1 (1.2%)	0
Общие нарушения
Жажда	1 (1.2%)	0
Голод	1 (1.2%)	0
Усталость	1 (1.2 %)	0
Нарушения метаболизма и питания
Анорексия	1 (1.2%)	0
Нервная система
Сонливость	2 (2.4 %)	3(1.9%)
Психомоторная гиперактивность	1 (1.2%)	0
Психиатрические расстройства
Нарушение сна	0	2(1.3%)
Средняя бессонница	1 (1.2 %)	0
Дыхательная система, грудная клетка и средостение
Носовое кровотечение	1 (1.2%)	0
Кожа и подкожные ткани
Зуд	1 (1.2%)	0

В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании, в котором участвовало 243 ребенка в возрасте 6-12 лет ( принимали ежедневно 5 мг левоцетиризина в течение периода 1-13 недель), у не менее чем 1% пациентов наблюдались следующие побочные реакции:

Реакция	Плацебо (п=240)	Левоцетиризин 5 мг (п=243)
Головная боль	5 (2.1 %)	2 (0.8 %)
Сонливость	1 (0.4 %)	7 (2.9 %)

Несмотря на проведенные клинические исследования на детях" в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, отсутствует достаточно оснований для назначения препарата детям до 2 лет.

Опыт постмаркетингового применения

В дополнение к неблагоприятным реакциям, о которых сообщалось во время клинических исследований и упомянутых выше, в

постмаркетинговый период сообщалось о следующих очень редких побочных реакциях:

• Нарушения со стороны иммунной системы : аллергия включая

анафилаксию.

• Психиатрические расстройства: агрессия, возбуждение, галлюцинация, депрессия.

• Нарушения со стороны нервной системы: конвульсия, парестезия, головокружение.

• Нарушения со стороны органа зрения: расстройства зрения, ухудшение остроты зрения.

• Нарушения со сторонысердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, тахикардия.

• Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка.

• Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, рвота.

• Заболевания печени: гепатит.

• Почечные и мочевые расстройства: дизурия.

• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

• Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия.

• Исследования: увеличение веса, отклонения функциональных проб печени.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Передозировка

Симптомы: может сопровождаться признаками интоксикации в виде сонливости, у детей передозировка препаратом может сопровождаться беспокойством и повышенной раздражительностью.

Лечение: припоявлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.

Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) снижает на 16% общий клиренс левоцетиризина (кинетика теофиллина не меняется). При использовании в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем. Тем не менее, необходимо воздерживаться от употребления алкогольсодержащих напитков.

Исследования по взаимодействию левицетиризина с другими лекарственными средствами (в том числе с индукторами CYP3F4) не проводились. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимого нежелательного взаимодействия не выявлено.

При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16%, фармакокинетические параметры теофиллина не меняются.

В нескольких исследованиях при дозировании ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в день), степень воздействия цетиризина увеличивалась примерно на 40% в то время как степень воздействия ритонавира несколько снижалась (-11%) при дальнейшем приеме цетиризина.

Степень поглощения левоцетиризина не уменьшается при одновременном приеме с пищей, хотя скорость всасывания снижается.

В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с этанолом или лекарственными препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя.

Меры предосторожности

Требуется соблюдение осторожности при одновременном употреблении с алкоголем (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества сахарозу. В 5 мл сиропа содержится 2,5 г сахарозы. При соблюдении рекомендаций по применению препарата, указанных в инструкции, пациент получает на прием от 2,5 г до 5,0 г сахарозы. Из-за содержания сахарозы препарат не рекомендуется при сахарном диабете. При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 5 мг, тем не менее целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Сироп во флаконе янтарного цвета объемом 60 мл , укупоренном алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия, в комплекте с мерным стаканчиком вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.