Левосимендан : инструкция по применению

Левосимендан - это концентрированная форма лекарства, которую необходимо разбавить, прежде чем вводить в вены в виде инфузий.

Левосимендан увеличивает насосную силу сердца и позволяет кровеносным сосудам расслабиться. Левосимендан уменьшит застойные явления в легких и облегчит прохождение крови и кислорода по вашему телу. Левосимендан поможет снять одышку при тяжелой сердечной недостаточности.

Левосимендан используется для дополнительного краткосрочного лечения острой декомпенсации тяжелой хронической сердечной недостаточности у взрослых людей, которым трудно дышать, даже несмотря на то, что принимают другие лекарства.

• если у Вас аллергия на левосимендан или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• если у Вас очень низкое артериальное давление или аномально частое сердцебиение;
• если у Вас есть заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых наполнение и опустошение сердца становится более сложным;
• если у Вас есть заболевания почек;
• если у Вас есть заболевания печени;
• если Ваш доктор сообщил Вам, что Вы имеете аномальное сердцебиение, называемое "пируэт".

Проконсультируйтесь с вашим доктором или медицинской сестрой перед применением Левосимендана, если у Вас есть одно из перечисленных заболеваний или симптомов:

• если у Вас низкое артериальное давление;
• если Вы находитесь в состоянии пониженного объема крови (гиповолемия);
• если у Вас есть заболевание почек или печени;
• если врач сказал Вам, что у вас низкий уровень калия в крови;
• если у Вас также низкие показатели крови (анемия) и боль в груди;
• если у Вас аномально учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма или, если врач сообщил Вам, что у Вас фибрилляция предсердий.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Левосимендан у детей и подростков до 18 лет еще не установлены.

Левосимендан содержит алкоголь

Данный лекарственный препарат содержит 98% этанола (спирта), то есть до 3925 мг на 5 мл флакон, что эквивалентно 99,2 мл пива, 41,3 мл вина на 5 мл флакон.

Вреден для страдающих алкоголизмом.

Следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Количество алкоголя в этом лекарственном средстве может повлиять на действие других лекарств.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали, или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если Вам вводили другие сердечные лекарства через вены, ваше кровяное давление может упасть, если Вам назначат Левосимендан.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Неизвестно, повлияет ли Левосимендан на вашего ребенка. Некоторые негативные репродуктивные эффекты наблюдались у животных, поэтому использование Левосимендана не рекомендуется во время беременности, а также женщинами, которые могут забеременеть и не используют противозачаточные средства.

Есть признаки того, что Левосимендан проникает в грудное молоко человека. Вы не должны кормить грудью при использовании Левосимендана, чтобы избежать потенциальных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы у младенца.

Левосимендан предназначен только для использования в больницах. Его следует вводить в условиях больницы, где имеются адекватные средства мониторинга и опыт использования инотропных веществ.

Левосимендан будет вводиться Вам в виде инфузии (капельницы) в вены.

Доза и продолжительность лечения будут индивидуализированы в зависимости от вашего клинического состояния и реакции.

Обычно Вы будете получать быструю инфузию (нагрузочная доза 6-12 мкг / кг в течение не менее десяти минут), а затем более медленную инфузию (непрерывная инфузия 0,1 мкг/кг/мин) в течение до 24 часов.

В зависимости от веса вашего тела, функции почек и печени ваш врач решит, сколько Левосимендана Вам следует назначить.

Время от времени ваш врач будет проверять, как Вы реагируете на Левосимендан (например, измеряя частоту сердечных сокращений или артериальное давление, снимая ЭКГ и / или спрашивая Вас, как Вы себя чувствуете), и он / она может затем при необходимости изменить дозу.

Сообщите своему врачу или медсестре, если Вы чувствуете учащенное сердцебиение, головокружение или чувствуете, что действие Левосимендана слишком сильное или слишком слабое. В случае если у Вас упадет артериальное давление, или ваше сердце начнет слишком быстро биться, или если вы почувствуете себя плохо, врач может уменьшить объем инфузии, если врач считает, что Вам нужно повысить дозировку Левосимендана и у Вас нет проявления побочных эффектов, то он может увеличить дозу инфузии.

Ваш врач будет продолжать делать Вам инфузии Левосимендана до тех пор, пока он будет необходим для поддержания сердца. Обычно это составляет 24 часа.

Воздействие на ваше сердце будет продолжаться не менее 24 часов после прекращения применения инфузии Левосимендана. Эффект может продолжаться до 9 дней после прекращения применения инфузии. Вот почему Вам Левосимендан следует применять только в больнице, где врач может наблюдать за вами в течение 4-5 дней после прекращения применения инфузии.

Почечная недостаточность

Левосимендан следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Левосимендан не следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) (см. разделы «Не применяйте препарат», «Особые указания и меры предосторожности»)

Печеночная недостаточность

Левосимендан следует применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, хотя для этих пациентов не требуется коррекции дозы. Левосимендан не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. разделы «Не применяйте препарат», «Особые указания и меры предосторожности»)

Если Вам дадут слишком много Левосимендана, у Вас может упасть артериальное давление и участиться сердцебиение. Ваш врач будет знать, как лечить Вас в зависимости от вашего состояния.

Как и все лекарства, Левосимендан может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):

Аномально учащенное сердцебиение;

Головная боль;

Падение артериального давления.

Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):

Низкое количество калия в крови;

Бессонница;

Головокружение;

Аномальное сердцебиение, называемое фибрилляцией предсердий (трепетание части сердца вместо правильного ритма);

Дополнительные удары сердца;

Сердечная недостаточность;

Ваше сердце не получает достаточно кислорода;

Тошнота;

Запор;

Понос;

Рвота;

Низкие показатели крови.

У пациентов, получавших Левосимендан, сообщалось об аномальном сердцебиении, называемом фибрилляцией желудочков (часть сердца трепещет вместо правильного биения).

Пожалуйста, информируйте вашего доктора <или медицинскую сестру> сразу же, как Вы заметите проявление нежелательных реакций. Ваш доктор может снизить скорость инфузии или же может прекратить введение инфузии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом <или медсестрой>. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в

данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните данный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Левосимендан после истечения срока годности, указанного на флаконе или картонной упаковке.

Срок годности препарата - 2 года.

Хранить при температуре от +2 до +8 °С. Не замораживать!

Цвет концентрата может стать оранжевым во время хранения, но при этом не происходит потери активности, и продукт можно использовать до указанного срока годности при соблюдении инструкций по хранению.

После разведения

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при 25°С и в течение 24 часов при 2-8°С.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия / восстановления / разведения не исключает риск микробиологического заражения, продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, ответственность за время и условия хранения в процессе использования несет пользователь.

Как и в случае всех парентеральных лекарственных средств, перед введением осмотрите разбавленный раствор на предмет наличия твердых частиц и обесцвечивания.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не применяете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Действующим веществом является Левосимендан 2,5 мг/мл. Каждый миллилитр концентрата содержит 2,5 мг Левосимендана. 1 флакон 5 мл содержит 12,5 мг Левосимендана

• Другие ингредиенты: повидон, лимонная кислота безводная, этанол безводный.

Концентрат представляет собой прозрачный раствор от желтого до оранжевого цвета для разведения перед введением.

Размеры упаковки

По 5 мл во флаконы типа I из бесцветного стекла номинальным объемом 5 мл, укупоренные бромбутилкаучуковыми/ хлорбутилкаучуковыми пробками с фторполимерным покрытием, обжатыми алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками типа «флип-офф».

По 1 или 4, или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Мир-Фарм»

249036, г. Обнинск, Калужская обл., ул. Королёва, д.4

Тел./Факс: (495) 984-28-40/41

Е-mail: info@mirpharm.ru

Производитель

ООО «Фармидея»,

ул. Рупницу, 4, г. Олайне, Латвия, LV-2114

Тел.: +371 67069889; е-mail: pharmidea@pharmidea.lv

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

ООО «Мир-Фарм»

249036, г. Обнинск, Калужская обл., ул. Королёва, д.4

Тел.: +7 495 984-28-40/41

е-mail: info@mirpharm.ru