Лензетто Слоним

Препарат Лензетто® - раствор в форме спрея, содержащий небольшое количество действующего вещества под названием эстрадиол (женский гормон). При нанесении на кожу в соответствии с инструкцией препарат проникает через кожу и поступает в кровь.

Препарат Лензетто^® показан для применения у взрослых женщин в возрасте от 18 лет. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации), или женщин с хирургической менопаузой, с интактной или удаленной маткой.

Препарат Лензетто^® также может применяться у женщин, перенесших операцию, при которой удаляются яичники, поскольку это сразу приводит к наступлению менопаузы. Во время менопаузы (то есть после полного прекращения менструаций) в организме женщины резко снижается количество эстрогенов. Это может приводить к появлению таких симптомов, как внезапные ощущения прилива жара к лицу, шее и грудной клетке («приливы»), расстройства сна, раздражительность и сухость во влагалище.

Препарат Лензетто^® позволяет устранить данные симптомы после наступления менопаузы, восполняя недостаток эстрогена в Вашем организме, чтобы количество эстрогена было близко к тому, каким было до наступления менопаузы.

Врач назначит Вам препарат Лензетто^®, только если эти симптомы серьезно нарушают Вашу повседневную активность.

Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.

Препарат Лензетто^® не является контрацептивным средством.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Лензетто^®:

- если у Вас аллергия на эстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав" листка-вкладыша);
- если у Вас есть (или был ранее) или подозревается рак молочной железы;
- если у Вас есть (или был ранее) или подозревается рак, чувствительный к эстрогенам, такой как рак слизистой оболочки матки (эндометрия);
- при наличии кровотечений из половых путей по неясной причине;
- при избыточном утолщении слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), по поводу которого не проводилось лечение;
- если у Вас есть (или был ранее) тромб в вене (тромбоз), например, в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия легочной артерии);
- если у Вас есть нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
- если у Вас есть (или было ранее) заболевание, связанное с образованием тромбов в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
- если у Вас есть (или было) заболевание печени, и если результаты функциональных проб не вернулись к норме;
- если у Вас диагностировано редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам. Если Вы не уверены по каким- либо пунктам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом приема препарата Лензетто^®.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний впервые появилось у Вас на фоне применения препарата Лензетто^®, немедленно прекратите его применение и обратитесь к лечащему врачу.

Перед применением препарата Лензетто^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Анамнез (информация о состоянии здоровья) и регулярные медицинские осмотры

Проведение ЗГТ сопряжено с определенными рисками, которые необходимо учитывать при решении вопроса о ее начале и продолжении.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач задаст несколько вопросов о Вашем здоровье и здоровье Ваших ближайших родственников. Также врач может провести медицинский осмотр, который при необходимости может включать осмотр молочных желез и/или исследование внутренних органов.

Как только Вы начнете применять препарат Лензетто^®, Вам будет необходимо проходить регулярное медицинское обследование (как минимум раз в год). Приходя к врачу на очередной осмотр, обсудите с ним риски и преимущества продолжения терапии препаратом Лензетто^®.

Регулярно проходите обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Опыт применения препарата Лензетто® у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности функции яичников или операции по их удалению) ограничен. Если у Вас наступила преждевременная менопауза, риски при проведении ЗГТ могут отличаться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас ранее отмечалось какое-либо из нижеперечисленных состояний, т.к. они могут возобновляться или их течение может ухудшаться на фоне применения препарата Лензетто^®. При наличии этих состояний Вам будет необходимо чаще посещать врача для прохождения медицинского осмотра:

- миома матки;
- наличие избыточного роста ткани, выстилающей матку изнутри (гиперплазия эндометрия) или разрастание эндометрия вне матки (эндометриоз) в анамнезе;
- повышенный риск образования тромбов (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»);
- повышенный риск появления эстрогензависимого рака (например, если у матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
- высокое артериальное давление;
- заболевание печени, например, доброкачественное новообразование в печени;
- сахарный диабет;
- камни в желчном пузыре;
- мигрень или тяжелые головные боли;
- заболевание иммунной системы, которое поражает многие органы (системная красная волчанка, СКВ);
- эпилепсия;
- бронхиальная астма;
- заболевание среднего уха, приводящее к нарушению слуха (отосклероз);
- очень высокое содержание липидов (триглицеридов) в крови;
- задержка жидкости в организме из-за заболеваний сердца или почек;
- врожденный или приобретенный ангионевротический отек.

Прекратите применение препарата Лензетто^® и немедленно обратитесь к врачу

Если на фоне проведения ЗГТ Вы заметили что-либо из нижеперечисленного:

- любые состояния, упомянутые в разделе «Не применяйте препарат Лензетто^®»;
- пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) - это могут быть признаки заболеваний печени;
- отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или крапивница вместе с затрудненным дыханием, что может указывать на развитие ангионевротического отека;
- выраженное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);
- впервые возникшие мигренеподобные головные боли;
- если Вы забеременели;
- если Вы заметили признаки тромбоза, например:
- болезненная отечность и покраснение ног;
- внезапная боль в груди; - затрудненное дыхание.

Более подробная информация представлена в разделе «Тромбы в вене (тромбоз)».

Примечание: препарат Лензетто^® не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или Вам меньше 50 лет, может потребоваться применение дополнительных средств контрацепции, чтобы предотвратить беременность. Обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) и рак

Избыточный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Заместительная гормональная терапия только эстрогенами увеличивает риск избыточного утолщения ткани, выстилающей матку изнутри, (гиперплазия эндометрия), и риск рака эндометрия. После прекращения терапии риск может оставаться повышенным в течение как минимум 10 лет.

Добавление гестагена (другого женского полового гормона) к применяемому эстрогену как минимум в течение 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает Вас от этого повышенного риска. Поэтому при сохраненной матке лечащий врач назначит Вам отдельно прием гестагена. Если у Вас была удалена матка (была проведена операция - гистерэктомия) проконсультируйтесь со своим врачом о том, можно ли Вам безопасно применять данный препарат без дополнительного назначения гестагена.

Если Вам проводилась операция по поводу эндометриоза (разрастание эндометрия вне матки) и известно, что остались очаги эндометриоза, врач также может назначить дополнительный прием гестагена, чтобы предотвратить воздействие эстрогенов, предраковую или злокачественную трансформацию оставшихся очагов эндометриоза. На 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохраненной маткой, которые не получают ЗГТ, в среднем диагностируется 5 случаев развития рака эндометрия.

Среди женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохраненной маткой, получающих ЗГТ только на основе эстрогена, диагностируется от 10 до 60 случаев развития рака эндометрия на 1000 женщин (то есть дополнительно от 5 до 55 случаев), в зависимости от дозы и длительности проведения ЗГТ.

Препарат Лензетто^® содержит более высокую дозу эстрогенов по сравнению с другими препаратами для ЗГТ только на основе эстрогенов. Риск развития рака эндометрия при одновременном применении препарата Лензетто^® с гестагеном не известен.

Непредвиденное кровотечение

«Прорывные» кровотечения и «мажущие» кровянистые выделения могут наблюдаться в первые несколько месяцев применения. Один раз в месяц на фоне применения препарата Лензетто^® в случае комбинированного применения с гестагенсодержащим препаратом у Вас будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение «отмены»). Однако, в случае непредвиденного кровотечения (через некоторое время после начала применения) или «мажущих» кровянистых выделений (помимо регулярного кровотечения один раз в месяц), которые:

- продолжаются дольше, чем первые 6 месяцев применения препарата;
- возникают после 6 месяцев применения препарата Лензетто^®;
- продолжаются после того, как Вы прекратили применять препарат Лензетто^®.

Вам следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу.

Рак молочной железы

По имеющимся данным применение комбинированных эстроген-гестагенных препаратов или препаратов ЗГТ только на основе эстрогенов связано с увеличением риска развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от длительности проведения ЗГТ. Он проявляется через 3 года применения препарата. После прекращения ЗГТ риск со временем снижается, но может сохранятся до 10 лет и дольше у женщин, которые принимали ЗГТ на протяжении более 5 лет.

Сравнение: на 1000 женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не получающих ЗГТ в течение 5 лет, в среднем рак молочной железы диагностируют у 13-17.

Среди женщин, начавших в возрасте 50 лет принимать ЗГТ на основе только эстрогенов, после 5 лет применения рак молочной железы будет выявлен у 16-17 из 1000 (т.е, дополнительно 0-3 случая).

Среди женщин в возрасте 50 лет начавших принимать эстроген-гестагенную ЗГТ, после 5 лет применения рак молочной железы будет выявлен у 21 из 1000 (т,е, дополнительно 4-8 случаев),

На 1000 женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не получающих ЗГТ в течение 10 лет, в среднем рак молочной железы диагностируют у 27,

Среди женщин, начавших в возрасте 50 лет принимать ЗГТ на основе только эстрогенов, после 10 лет применения будет выявлено 34 случая рака молочной железы (т,е, дополнительно 7 случаев),

Среди женщин в возрасте 50 лет начавших принимать эстроген-гестагенную ЗГТ, после 10 лет применения будет выявлено 48 случаев рака молочной железы (т,е, дополнительно 21 случай),

Регулярно проводите самообследование молочных желез. Обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо изменения:

- втяжение кожи;
- изменения сосков;
- любые образования, которые Вы можете видеть или чувствовать.

Также Вам может быть рекомендовано проведение маммографии в качестве скрининга.

В случае проведения маммографии важно проинформировать медсестру/медицинского работника, выполняющего рентгенографию, о том, что Вы получаете ЗГТ, так как на фоне применения этих препаратов может отмечаться повышение рентгенографической плотности молочных желез, способное оказать влияние на результаты маммографии, В случае уплотнения ткани молочных желез на маммограмме могут быть не выявлены некоторые образования.

Рак яичников

Частота рака яичников намного ниже, чем частота рака молочной железы, Длительное проведение монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и гестагенами связывают с небольшим повышением риска рака яичников, Риск проявляется в течение 5 лет применения и постепенно уменьшается после прекращения лечения.

Риск развития рака яичников меняется с возрастом.

Например, за 5-летний период рак яичников диагностируют у 2 из 2000 женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не получающих ЗГТ, Среди женщин, получавших ЗГТ в течение 5 лет, частота рака яичников составит около 3 случаев на 2000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбы в вене (тромбоз)

Риск венозного тромбоза среди женщин, получающих ЗГТ (в особенности в первый год), в 1,3-3 раза выше, чем у женщин, не получающих данную терапию.

Тромбоз может представлять серьезную опасность, если хотя бы один тромб попадет в легкие, это может вызывать боль в груди, одышку, обморок или даже привести к летальному исходу.

Вероятность венозного тромбоза увеличивается с возрастом, а также при наличии следующих состояний. Проинформируйте своего лечащего врача, перечисленных состояний относится к Вам:

- Вы в течение длительного времени не можете ходить из-за хирургического вмешательства, травмы или заболевания (см. раздел 3 «Если Вам необходима операция»);
- у Вас избыточная масса тела (индекс массы тела >30 кг/м²);
- у Вас есть какое-либо заболевание, связанное с повышенным тромбообразованием, требующее длительной терапии препаратами, препятствующими образованию тромбов;
- если у Вас варикозное расширение вен;
- если у кого-либо из ваших родственников был тромбоз сосудов ног, легочных артерий или других органов в молодом возрасте;
- если у Вас системная красная волчанка (СКВ);
- если у Вас рак.

Симптомы тромбоза описаны в разделе «Прекратите применение препарата Лензетто^® и немедленно обратитесь к врачу».

У женщин старше 50 лет, не получающих ЗГТ, за 5-летний период тромбоз вен развивается в 4-7 случаях на 1000 женщин.

Среди женщин в возрасте старше 50 лет, получающих эстроген-гестагенную ЗГТ в течение 5 лет, тромбоз вен развивается у 9-12 из 1000 (т.е. 5 дополнительных случаев).

Среди женщин в возрасте старше 50 лет, перенесших гистерэктомию (удаление матки) и получающих ЗГТ только на основе эстрогена в течение 5 лет, тромбоз вен развивается у 5-8 из 1000 (т.е. 1 дополнительный случай).

В случаях, когда предполагается длительная иммобилизация после планового оперативного вмешательства рекомендуется приостановить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной активности.

При развитии венозного тромбоза после начала лечения прием препарата должен быть прекращен. Необходимость немедленно обратиться к лечащему врачу при появлении возможных симптомов тромбоэмболии (например, болезненность и/или отечность нижних конечностей, внезапная боль в грудной клетке, одышка).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

Данных о том, что ЗГТ предотвращает развитие инфаркта миокарда, не имеется.

У женщин старше 60 лет, получающих эстроген-гестагенную ЗГТ, вероятность развития заболеваний сердца незначительно выше, чем у тех, кто не получает ЗГТ. Среди женщин с удаленной маткой и получающих ЗГТ только на основе эстрогена, не отмечается повышения риска развития заболеваний сердца.

Инсульт

Риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, в 1,5 раза выше чем у женщин, не получающих данной терапии. Число случаев инсульта на фоне ЗГТ увеличивается с возрастом.

Сравнение: у женщин старше 50 лет, не получающих ЗГТ, за 5-летний период инсульт развивается в 8 случаях из 1000. Среди женщин того же возраста, получающих ЗГТ, количество выявленных случаев за 5 лет составит 11 из 1000 (т.е. 3 дополнительных случая). Риск развития инсульта не зависит от возраста, длительност от начала менопаузы.

Другие состояния

ЗГТ не предотвращает развития нарушений памяти. Есть некоторые данные о том, что у женщин, начавших ЗГТ в возрасте старше 65 лет, несколько увеличен риск нарушения памяти. Проконсультируетесь с лечащим врачом.

Эстрогены могут вызвать задержку жидкости в организме, если у Вас отмечаются симптомы сердечной или почечной недостаточности, Вы должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Экзогенные эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы наследованного или приобретенного ангионевротического отека.

У женщин с гипертриглицеридемией в анамнезе требуется тщательное наблюдение при заместительной терапии эстрогенами или комбинированной ЗГТ, поскольку при применении эстрогенов при этом состоянии наблюдались редкие случаи значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови с последующим развитием панкреатита.

Лабораторные анализы

Если Вам назначили анализ крови, уведомите лечащего врача или сотрудника лаборатории о том, что Вы применяете препарат Лензетто^®, поскольку он может влиять на результаты некоторых анализов.

Дети и подростки

Препарат Лензетто^® не показан для применения у детей и подростков.

Эстроген в препарате Лензетто^® может быть случайно перенесен пациенткой на кожу других лиц. Не позволяйте другим людям, в особенности детям, прикасаться к обработанному участку кожи, при необходимости укройте обработанные участки кожи, до высыхания раствора. Если ребенок дотронулся до той части руки, куда был нанесен эстрадиол, как можно скорее вымойте контактировавший участок кожи ребенка с мылом. Из-за переноса эстрадиола у ребенка могут развиваться симптомы, характерные для периода полового созревания (например, набухание молочных желез). В большинстве случаев состояние молочных желез возвращается к норме после устранения воздействия спрея эстрадиола.

Обратитесь за медицинской помощью в случае выявления у ребенка соответствующих симптомов (увеличение молочных желез или других половых изменений), которые могут быть связаны со случайным воздействием спрея эстрадиола.

Препарат Лензетто^® содержит этиловый спирт

Препарат содержит 65,47 мг этилового спирта в каждой дозе, что эквивалентно 72,74% м/об. Это может вызвать ощущение жжения при нанесении на поврежденную кожу.

Жидкости, содержащие этиловый спирт, являются огнеопасными. Хранить вдали от огня.

Следует избегать контакта с открытым огнем, зажженной сигареты или использования некоторых горячих устройств (например, фена), при нанесении спрея на кожу, пока спрей не высохнет.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта, растительные препараты или другие натуральные средства.

Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с препаратом Лензетто^®. Это может приводить к появлению нерегулярных кровотечений. К таким препаратам относятся:

- средства для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
- противотуберкулезные препараты (например, рифампицин, рифабутин);
- препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир);
- растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
- применение препаратов для лечения гепатита С (HCV) (таких как комбинации, включающие, омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, а также терапия глекапревиром/пибрентасвиром) может привести к повышению показателей функции печени (повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Лензетто^® содержит вместо этинилэстрадиола эстрадиол. Неизвестно, приводит ли применение указанной комбинации препаратов для лечения гепатита C одновременно с препаратом Лезетто^® к повышению активности АЛТ. В данной ситуации необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.