Ленватиниб С.К.: инструкция по применению
Форма выпуска: капсулы
Содержание
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- Противопоказания
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Контрацепция, беременность и грудное вскармливание
- Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
- Применение
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое его упаковки
- Условия отпуска
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
ЛЕНВАТИНИБ С.К. - препарат, содержащий активное вещество ленватиниб. Он используется отдельно для лечения прогрессирующего или запущенного рака щитовидной железы у взрослых, когда лечение радиоактивным йодом не помогло остановить заболевание.
ЛЕНВАТИНИБ С.К. также может использоваться отдельно для лечения рака печени {гепатоцеллюлярной карциномы) у взрослых, которые ранее не лечились другими противораковыми препаратами, попадающими в кровоток. Пациенты получают ЛЕНВАТИНИБ С.К., когда рак печени распространился или его невозможно вылечить хирургическим путем.
ЛЕНВАТИНИБ С.К. также может использоваться вместе с другим противораковым лекарством, называемым пембролизумабом, для лечения распространенного рака слизистой оболочки матки (карциномы эндометрия) у взрослых, у которых рак распространился после предварительного лечения другим противораковым препаратом, которое попадает в кровоток и не может быть выведено из организма хирургическим путем или лучевой терапией.
Как работает ЛЕНВАТИНИБ С.К.
ЛЕНВАТИНИБ С.К. блокирует действие белков, называемых рецепторными тирозинкина- зами (РТК), которые участвуют в развитии новых кровеносных сосудов, которые снабжают клетки кислородом и питательными веществами и помогают им расти. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках, и, блокируя их действие, ЛЕНВАТИНИБ С.К. может замедлить скорость размножения раковых клеток и роста опухоли, а также помочь перекрыть кровоснабжение, необходимое раку.
Противопоказания
Не принимайте препарат ЛЕНВАТИНИБ С.К. в следующих случаях:
- Если у вас аллергия на ленватиниб или какие-либо другие ингредиенты этого лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»).
- Если вы кормите грудью (см. ниже раздел «Контрацепция, беременность и грудное вскармливание»).
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед началом приема лекарственного препарата ЛЕНВАТИНИБ С.К. в следующих случаях:
• Вы являетесь женщиной детородного возраста (см. ниже подраздел «Контрацепция, беременность и грудное вскармливание»);
• у Вас в анамнезе имеются сердечные заболевания или инсульт;
• у Вас имеются заболевания печени или почек;
• недавно Вы перенесли операцию или прошли лучевую терапию;
• необходимо хирургическое вмешательство. Лечащий врач может рассмотреть вопрос о прекращении приема лекарственного препарат ЛЕНВАТИНИБ С.К. , если Вам предстоит серьезная операция, поскольку ЛЕНВАТИНИБ С.К. может оказывать отрицательное воздействие на процесс заживления ран. Прием лекарственного препарата ЛЕНВАТИНИБ С.К. может быть возобновлен после определения надлежащего процесса заживления ран;
• Вам больше 75 лет;
• Вы не являетесь представителем европеоидной или монголоидной расы;
• Вы весите менее 60 кг;
• у Вас в анамнезе были аномальные соединения (известные как свищи) между различными органами тела или между органом и кожей;
• Если у Вас есть или была аневризма (расширение и истончение стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда;
• у Вас есть или была боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зубов. Вам могут порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения лекарственным препаратом ЛЕНВАТИНИБ С.К., так как среди пациентов, принимавших ЛЕНВАТИНИБ С.К. , были зарегистрированы случаи повреждения костей челюсти (остеонекроза). Если Вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или выполнить стоматологическую операцию, сообщите стоматологу, что Вы проходите лечение лекарственным препаратом ЛЕНВАТИНИБ С.К. , в частности, когда Вам внутривенно вводят или вводили бисфосфонаты (используемые для лечения или профилактики костных нарушений);
• Вы принимаете или принимали какие-либо лекарственные средства, используемые для лечения остеопороза (антирезорбтивные препараты), или лекарственные средства для лечения рака, которые изменяют формирование кровеносных сосудов (так называемые ингибиторы ангиогенеза), так как может увеличиться риск повреждения костей челюсти.
Перед назначением лекарственного препарата ЛЕНВАТИНИБ С.К. лечащий врач может провести некоторые анализы, например, проверить Ваше артериальное давление и функцию печени или почек, а также определить, понижен ли у Вас уровень соли и повышен ли уровень тиреотропного гормона в крови. Лечащий врач обсудит с Вами результаты проведенных анализов и решит, можно ли назначать Вам лекарственный препарат ЛЕНВАТИНИБ С.К. Возможно, Вам потребуется пройти дополнительное лечение другими лекарственными препаратами, принять меньшую дозу лекарственного препарата ЛЕНВАТИНИБ С.К. или проявить особую осторожность ввиду повышенного риска возникновения нежелательных реакций.
При наличии сомнений обратитесь к лечащему врачу до начала приема лекарственного препарата ЛЕНВАТИНИБ С.К.
Дети и подростки
ЛЕНВАТИНИБ С.К. не рекомендуется применять у детей и подростков. Эффекты ЛЕНВАТИНИБ С.К. у лиц моложе 18 лет неизвестны.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты. К таковым также относятся препараты растительного происхождения и лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача.
Контрацепция, беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, полагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки перед использованием данного лекарственного препарата.
- Если Вы можете забеременеть, используйте высокоэффективные средства контрацепции во время приема лекарственного препарата и в течение как минимум одного месяца после окончания лечения. Неизвестно, может ли лекарственный препарат ЛЕНВАТИНИБ С.К. снизить эффективность пероральных контрацептивов, поэтому, если это Ваш обычный метод контрацепции, при занятии сексом во время лечения лекарственным препаратом ЛЕНВАТИНИБ С.К. Вам следует также добавить барьерный метод, например, колпачок или презервативы.
- Не принимайте лекарственный препарат ЛЕНВАТИНИБ С.К., если Вы планируете забеременеть во время лечения. Это связано с тем, что оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку.
- Если Вы забеременели в период лечения лекарственным препаратом ЛЕНВАТИНИБ С.К. , незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач поможет решить, следует ли продолжать лечение.
- Не кормите грудью при приеме лекарственного препарата ЛЕНВАТИНИБ С.К. Это связано с тем, что лекарственный препарат проникает в грудное молоко и может нанести серьезный вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Лекарственный препарат ЛЕНВАТИНИБ С.К. может вызвать нежелательные реакции, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Избегайте вождения или использования механизмов, если Вы чувствуете головокружение или усталость.
Применение
Данный лекарственный препарат следует принимать строго в соответствии с рекомендациями лечащего врача, который обладает опытом и знаниями для назначения противоопухолевых препаратов. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом или или медицинской сестрой.
В каком количестве необходимо принимать лекарственный препарат ЛЕНВАТИНИБ С.К.
Рак щитовидной железы
- Рекомендуемая доза лекарственного препарата ЛЕНВАТИНИБ С.К. составляет 24 мг один раз в сутки (2 капсулы по 10 мг и 1 капсула по 4 мг).
- При нарушении функции печени или почек тяжелой степени рекомендуемая доза составляет 14 мг один раз в сутки (1 капсула по 10 мг и 1 капсула по 4 мг).
- Лечащий врач может уменьшить дозу в случае возникновения нежелательных реакций.
Рак печени
- Рекомендуемая доза лекарственного препарата ЛЕНВАТИНИБ С.К. зависит от массы тела на момент начала лечения. Обычная доза составляет 8 мг (две капсулы по 4 мг) один раз в сутки для пациентов с массой тела менее 60 кг и 12 мг (три капсулы по 4 мг) один раз в сутки для пациентов с массой 60 кг и более.
- Лечащий врач может уменьшить дозу в случае возникновения нежелательных реакций.
Рак матки
- Рекомендуемая доза препарата ЛЕНВАТИНИБ С.К. составляет 20 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 10 мг) в сочетании с пембролизумабом. Пембролизумаб назначается врачом в виде инъекции в вену по 200 мг каждые 3 недели или по 400 мг каждые 6 недель.
- Ваш врач может уменьшить дозу, если у вас есть проблемы с нежелательными реакциями.
Прием лекарственного препарата
- Капсулы можно принимать вне зависимости от приема пищи.
- Не открывайте капсулы, чтобы избежать воздействия содержимого капсулы.
- Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, либо принимать в растворенном виде. Чтобы растворить их, наливают столовую ложку воды или яблочного сока в небольшой стакан и опускают капсулы в жидкость, не ломая и не раздавливая их. Капсулы оставляют в жидкости минимум на 10 минут, затем перемешивают в течение не менее 3 минут для растворения оболочек капсул. Полученную смесь выпивают. После этого добавляют в стакан такой же объем воды или яблочного сока, взбалтывают и выпивают содержимое.
- Капсулы необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Продолжительность приема лекарственного препарата ЛЕНВАТИНИБ С.К.
Обычно вы будете продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока получаете пользу от лечения.
Если вы забыли принять препарат ЛЕНВАТИНИБ С.К.
Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
Что делать, если Вы забыли принять назначенную дозу, зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы.
- Если до приема следующей дозы осталось 12 часов или более: примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.
- Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов: пропустите прием пропущенной дозы. Затем примите следующую дозу в обычное время.
Передозировка
Если Вы приняли дозу лекарственного препарата ЛЕНВАТИНИБ С.К., которая превышает назначенную, немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Если Вы заметили следующие нежелательные реакции, незамедлительно обратитесь к врачу, так как Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
• боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение, кашель, посинение губ или пальцев, чувство сильной усталости — это могут быть симптомы сердечного заболевания, наличия тромба в легком или утечки воздуха из легкого в грудную клетку, из-за чего легкое не может раздуться.
• сильная боль в животе (брюшной полости) — это может быть связано с наличием перфорации в стенке кишечника или фистулы (перфорации в кишечнике, которая через трубкообразный проход соединяется с другой частью тела или кожей).
• черный, дегтеобразный или кровянистый стул либо кашель с кровью — это могут быть признаки внутреннего кровотечения.
• желтушность кожи или пожелтение белков глаз (желтуха) либо сонливость, спутанность сознания, плохая концентрация — это могут быть симптомы заболевания печени.
• диарея, плохое самочувствие (тошнота и рвота) — это очень распространенные нежелательные реакции, которые могут стать серьезными, если они приведут к обезвоживанию организма, в результате чего может развиться почечная недостаточность. Лечащий врач может назначить Вам соответствующее лекарственное средство с целью уменьшения выраженности указанных реакций.
• боль во рту, зубах и/или челюсти, припухлость или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти либо расшатывание зуба — это могут быть признаки повреждения кости в челюсти (остеонекроз).
Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из указанных выше нежелательных реакций.
При применении данного лекарственного препарата в виде монотерапии могут возникать указанные ниже нежелательные реакции:
Очень частые: могут возникать у более чем 1 человека из 10
• потеря аппетита или снижение веса
• плохое самочувствие (тошнота) и недомогание (рвота), запор, диарея, боль в животе, расстройство желудка
• чувство сильной усталости или слабости
• хриплость голоса
• отек ног
• сыпь
• сухость, боль или воспаление во рту, странные вкусовые ощущения
• боль в суставах или мышцах
• головокружение
• выпадение волос
• кровотечение (чаще всего носовое кровотечение, а также другие виды кровотечения, такие как кровь в моче, кровоподтеки, кровотечение из десен или стенок кишечника)
• проблемы со сном
• изменения в анализах мочи на содержание белка (высокий уровень) и инфекции мочевыводящих путей (частое мочеиспускание и боль при мочеиспускании)
• головная боль
• боль в спине
• покраснение, болезненность и отек кожи на руках и ногах (ладонно-подошвенная эритродизестезия)
• недостаточная активность щитовидной железы (усталость, увеличение веса, запор, ощущение холода, сухость кожи)
• изменения в результатах анализа крови на уровень калия (низкий) и уровень кальция (низкий)
• снижение количества лейкоцитов
• изменения в результатах анализа крови на показатели работы печени
• низкий уровень тромбоцитов в крови, что может приводить к образованию синяков и медленному заживлению ран
• изменения результатов анализа крови на магний (низкий), холестерин (высокий) и тиреотропный гормон (высокий)
• изменения результатов анализа крови на функцию почек и почечную недостаточность
• повышение уровня липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении)
Частые: могут возникать не более чем у 1 человека из 10
• учащенное сердцебиение
• сухость и утолщение кожи, зуд
• ощущение вздутия живота или избыточного образования газов
• проблемы с сердцем или тромбы в легких (затрудненное дыхание, боль в груди) или других органах
• печеночная недостаточность
• сонливость, спутанность сознания, плохая концентрация, потеря сознания, которые могут быть признаками печеночной недостаточности
• плохое самочувствие
• воспаление желчного пузыря
• инсульт
• анальный свищ (небольшой канал, который образуется между анусом и прилегающими кожными покровами)
Нечастые: могут возникать не более чем у 1 человека из 100
• микроинсульт
• поражение печени
• сильная боль в верхней левой части живота (брюшной полости), которая может сопровождаться лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой (инфаркт селезенки)
• воспаление поджелудочной железы
• осложнения при заживлении ран
• повреждение костей челюсти (остеонекроз)
• воспаление толстой кишки (колит)
• снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками
Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв в стенке кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерии).
При применении данного лекарственного препарата в сочетании с пембролизумабом могут возникать указанные ниже нежелательные реакции:
Очень частые: могут возникать у более чем 1 человека из 10
• низкий уровень тромбоцитов в крови, что может приводить к образованию синяков и медленному заживлению ран
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов
• гипофункция щитовидной железы (усталость, увеличение веса, запор, зябкость, сухость кожи) и изменения в результатах анализа крови на уровень тиреотропного гормона (высокий)
• гиперфункция щитовидной железы (симптомы могут включать учащенное сердцебиение, потливость и потерю веса)
• изменения в результатах анализа крови на уровень кальция (низкий)
• изменения в результатах анализа крови на уровень калия (низкий)
• изменения в результатах анализа крови на уровень холестерина (высокий)
• изменения в результатах анализа крови на уровень магния (низкий)
• потеря аппетита или снижение веса
• головокружение
• головная боль
• боль в спине
• сухость, боль или воспаление во рту, странные вкусовые ощущения
• кровотечение (чаще всего носовое кровотечение, а также другие виды кровотечения, такие как кровь в моче, кровоподтеки, кровотечение из десен или стенок кишечника)
• высокое артериальное давление
• хриплость голоса
• плохое самочувствие (тошнота) и недомогание (рвота), запор, диарея, боль в животе
• повышение уровня амилазы (фермента, участвующего в пищеварении)
• повышение уровня липазы (фермента, участвующего в пищеварении)
• изменения в результатах анализа крови на показатели работы печени
• изменения в результатах анализа крови на показатели работы почек
• покраснение, болезненность и отек кожи на руках и ногах (ладонно-подошвенная эритродизестезия)
• сыпь
• боль в суставах или мышцах
• чувство сильной усталости или слабости
• отек ног
Частые: могут возникать не более чем у 1 человека из 10
• проблемы со сном
• учащенное сердцебиение
• низкое артериальное давление
• тромбы в легких (затрудненное дыхание, боль в груди)
• воспаление поджелудочной железы
• ощущение вздутия живота или избыточного образования газов
• расстройство пищеварения
• воспаление желчного пузыря
• выпадение волос
• почечная недостаточность
• плохое самочувствие
• воспаление толстой кишки (колит)
• снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками
Нечастые: могут возникать не более чем у 1 человека из 100
• симптомы инсульта, в том числе ощущение онемения или слабости одной стороны тела, сильная головная боль, судороги, спутанность сознания, затрудненная речь, ухудшение зрения или головокружение
• микроинсульт
• симптомы сердечного заболевания, в том числе боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение, кашель, посинение губ или пальцев, чувство сильной усталости
• сильно затрудненное дыхание и боль в груди, вызванные утечкой воздуха из легкого в грудную клетку, из-за чего легкое не может раздуться
• болезненная инфекция или раздражение возле ануса
• анальный свищ (небольшой канал, который образуется между анусом и прилегающими кожными покровами)
• печеночная недостаточность или признаки поражения печени, в том числе желтушность кожи или пожелтение белков глаз (желтуха) либо сонливость, спутанность сознания, плохая концентрация
• сухость и утолщение кожи, зуд
• осложнения при заживлении ран
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29
Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http://www.rceth.by
Хранение и срок годности
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до» и на блистере после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже ЗО°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат ЛЕНВАТИНИБ С.К. содержит:
Действующим веществом является ленватиниб.
Каждая капсула содержит 4 мг или 10 мг ленватиниба (в виде ленватиниба мезилата).
Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кальция гидроксид, калия гидроксид, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, капсула (состав: гипромеллоза, титана диоксид, железа оксид красный), чернила для печати (состав: шеллак, этанол безводный, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, железа оксид черный, калия гидроксид, вода очищенная).
Внешний вид препарата и содержимое его упаковки
Капсулы 4 мг: Твердые капсулы с розовым непрозрачным телом и розовой непрозрачной крышкой с надписью на крышке «SML» и на теле «18» черными чернилами. Содержимое капсулы гранулированный порошок от белого до бледно-желтого цвета.
Капсулы 10 мг: Твердые капсулы с желтым непрозрачным телом и розовой непрозрачной крышкой с надписью на крышке «SML» и на теле «19» черными чернилами. Содержимое капсулы гранулированный порошок от белого до бледно-желтого цвета
По 10 капсул контурной ячейковой упаковке (блистер) из алюминия/алюминия. 3 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
K.S.KIM INTERNATIONAL (SK-PHARMA) LTD., Израиль.
94 Yigal Alon str., Tel Aviv 6789139, Israel.
Производитель/Выпускающий контроль качества
Shilpa Medicare Limited, Индия.
Plot No.: S-20 to S-26, Pharmaceutical Formulation SEZ, TSIIC, Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Telangana-509301, India.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения
в Республике Беларусь
220030, Республика Беларусь
г. Минск, ул. Кирова, 8, офис 34
Эл. Почта: info.belarus@sk-pharma.com