Ледобук : инструкция по применению

Ледобук содержит активное вещество Леналидомид. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, которые влияют на работу вашей иммунной системы.

Ледобук назначается взрослым при:

• множественной миеломе
• миелодиспластических синдромах
• мантийноклеточной лимфоме
• фолликулярной лимфоме

Множественная миелома

Множественная миелома - это вид рака, поражающий определенный тип белых кровяных клеток лейкоцитов (которые называют плазматическими). Эти клетки накапливаются в костном мозге и бесконтрольно делятся. Это может привести к повреждению костей и почек. В целом множественная миелома не излечима. Однако признаки и симптомы данного заболевания могут быть значительно уменьшены или исчезнуть через некоторое время. Это называется «ответом на лечение».

Недавно диагностированная множественная миелома - у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга.

Ледобук применяют отдельно в качестве поддерживающей терапии после того, как пациенты достаточно восстановились после трансплантации костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома - у пациентов, которым нельзя провести трансплантацию костного мозга,

Ледобук принимают вместе с другими препаратами, такими как бортезомиб, дексаметазон, мелфалан или преднизолон.

В начале лечения Вы будете принимать данные препараты, а затем продолжите принимать Ледобук отдельно.

Если Вам 75 лет и более или у вас имеются проблемы с почками средней или крайней степени тяжести, перед началом лечения вам будет необходимо пройти обследование у врача.

Множественная миелома - у пациентов, которые ранее получили лечение

Ледобук принимают вместе с противовоспалительным препаратом «дексаметазон».

Ледобук может предотвратить ухудшение признаков и симптомов множественной миеломы. Также было доказано, что он задерживает повторное появление множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В клетках крови происходят нарушения, в связи с чем они перестают правильно функционировать. Пациенты .могут наблюдать определенные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов в крови (анемию). Может появиться необходимость переливания крови и риск заражения.

Ледобук применяют отдельно для лечения взрослых пациентов с МДС при наличии всех нижеописанных условий:

• Вы нуждаетесь в регулярном переливании крови для лечения низкого уровня эритроцитов (трансфузионно-зависимая анемия)
• у Вас наблюдаются неблагоприятные изменения в клетках костного мозга (отогенетическая аномалия, обусловленная изолированной делецией 5q. Это означает, что организм не производит достаточного количества здоровых клеток крови.
• другие методы лечения, применявшиеся ранее, не подходят или недостаточно эффективны.

Ледобук может увеличивать количество здоровых красных кровяных телец, вырабатываемых организмом, за счет уменьшения количества атипических клеток. Это может уменьшить количество необходимых переливаний крови. Таким образом, переливание крови может не потребоваться.

Мантийноклеточная лимфома (МКЛ)

МКЛ - это рак лимфатической ткани (части иммунной системы). Он поражает былые кровяные клетки - В-лимфоциты (также называемые В-клетками). МКЛ - это заболевание, при котором происходит неконтролируемый рост и накапливание в лимфоидной ткани, костном!мозге или крови В-лимфоцитов.

Ледобук применяют как самостоятельное средство для лечения взрослых пациентов, которые ранее проходили курс лечения другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий вид рака, поражающий В-лимфоциты, которые представляют собой един из видов белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. Когда Вы больны ФЛ, в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке может накапливаться чрезмерное количество В-лимфоцитов.

Ледобук принимают вместе с другим препаратом (ритуксимаб) для лечения взрослых пациентов, которые ранее проходили курс лечения фолликулярной лимфомы.

Как действует Ледобук

Ледобук воздействует на иммунную систему организма и напрямую борется с раком.

Его действие может осуществляться различными способами:

• путем предотвращения развития раковых клеток
• путем остановки процесса разрастания кровеносных сосудов в опухоли
• путем стимулирования части иммунной системы для борьбы с раковыми клетками ।

Не применяйте лекарственный препарат Ледобук, если:

• Вы беременны, фактически, предполагаете или планируете беременность. Это связано с тем, что Ледобук может быть опасным для плода.
• возможна беременность, за исключением случаев принятия всех необходимых мер для предотвращения беременности. В случае планируемой беременности, при каждом назначении препарата ваш врач будет фиксировать принятие всех необходимых мер и предоставлять вам соответствующее подтверждение.
• У Вас повышенная чувствительность к леналидомиду или любому другому компоненту этого препарата, перечисленному в разделе «Состав». Если Вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если хотя бы один из этих пунктов относится к вам, не принимайте Ледобук.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения по поводу применения данного препарата.

До начала применения препарата Ледобук проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой в случае:

• факта наличия тромбов в прошлом (увеличивается риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения)
• наличия симптомов возможной инфекции (кашель или простуда)
• перенесенной (наличия) вирусной инфекции, в частности, гепатита В, ветряной оспы, ВИЧ. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. Применение препарата Ледобук в рамках курса лечения может привести к активизации вирусной инфекции у пациентов, которые являются его носителем. Это приводит к повторному развитию инфекции. Врач должен установить, имели ли Вы факт заражения гепатитом В.
• наличия проблем с почками. В данном случае врач может скорректировать дозу препарата Ледобук.
• перенесенных сердечных приступов, наличия тромбов; или если Вы курите, у вас высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина
• возникновения аллергической реакции (сыпь, зуд, отеки, головокружение или затрудненное дыхание) во время приема талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы)
• наличия в прошлом любых комбинаций следующих симптомов: кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышение уровня печеночных ферментов, заболевания крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов Данные симптомы являются реакцией кожного покрова на препарат (её называют лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами/ "DRESS-синдром/ синдром гиперчувствительности, вызванный лекарственными препаратами.

Если к вам относится что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или иным специалистом перед началом лечения.

Если у вас появились какие-либо из нижеуказанных симптомов во время или после лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• затуманенность или двоение в глазах, потеря зрения, трудности с речью, слабость в руках или ногах, неровная походка или проблемы с равновесием, постоянная сонливость, снижение или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Это могут быть симптомы серьезного и потенциально смертельного заболевания мозга, известного как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если до начала лечения препаратом Ледобук у вас были такие симптомы, сообщите врачу о любых изменениях в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы серьезного заболевания, известного как легочная гипертензия (см. раздел «Возможно нежелательные реакции»).

Лабораторные тесты и контроль

До и во время лечения препаратом Ледобук необходимо регулярно сдавать анализы крови. Это связано с тем, что Ледобук может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты); а также клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты).

Врач назначит вам сдачу анализов:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• не реже одного раза в месяц в последующем

Признаки сердечно-легочных проблем до и во время лечения Леналидомидом могут быть оценены

Пациенты с МДС, принимающие Ледобук

Если Вы страдаете МДС, существует повышенный риск заболевания прогрессирующим острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, влияние препарата Ледобук на вероятность развития ОМЛ неизвестно. В связи с этим лечащий врач назначает анализы, чтобы выяснить, есть ли признаки, по которым можно с большей уверенностью предсказать вероятность того, что во время лечения препаратом Ледобук Вы заболеете ОМЛ.

Пациенты с МКЛ, принимающие Ледобук

Врач может попросить вас сдать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3-4
• в последующем в начале каждого цикла, и
• не реже одного раза в месяц

Пациенты с ФЛ, принимающие Ледобук

Врач попросит вас сдать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в течение циклов 2-4
• в последующем в начале каждого цикла, и
• не реже раза в месяц

Врач может проверить общее количество опухолей в вашем организме, в том числе в костном мозге. Это может привести к состоянию, при котором опухоль разрушается и изменяет обычный уровень химических компонентов в крови, что может привести к почечной недостаточности (это состояние называется синдромом лизиса опухоли).

Врач может осмотреть вас на наличие кожных изменений (красные пятна или сыпь).

Врач может скорректировать дозу препарата Ледобук или приостановить лечение препаратом, основываясь на результатах анализов крови и вашем общем состоянии. Если диагноз поставлен недавно, врач также может оценить лечение с учетом вашего возраста и других уже имеющихся у вас заболеваний.

Донорство крови

Вам нельзя сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Ледобук не рекомендуется принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и люди с заболеваниями почек

Пациентам в возрасте 75 лет и более или пациентам с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени необходимо пройти тщательное обследование перед началом лечения.

Другие лекарственные препараты и препарат Ледобук

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Ледобук может повлиять на действие других принимаемых лекарств. Другие препараты также могут повлиять на действие препарата Ледобук.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты, используемые для предотвращения беременности, например, оральные контрацептивы, так как их действие может быть нарушено.
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний (например, дигоксин).
• препараты, разжижающие кровь (например, варфарин).

Ледобук содержит лактозу

Если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь со специалистом, прежде чем принимать данный препарат.

Ледобук содержит натрий.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, т.е. практически не содержит натрия.

Беременность

Для женщин, принимающих Ледобук:

• не принимайте Ледобук, если Вы беременны, так как его действие может быть неблагоприятным для плода
• не планируйте беременность во время приема препарата Ледобук. В связи с этим, во избежание возникновения риска беременности, необходимо использовать эффективные средства контрацепции..
• Если Вы забеременели во время приема препарата Ледобук, прекратите лечение и немедленно сообщите об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Ледобук:

• если ваша партнерша забеременела в тот период, когда Вы получали препарат Ледобук, немедленно сообщите об этом врачу, вашей партнерше также необходимо обратиться к врачу.
• вам также следует использовать эффективные средства контрацепции.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью, если Вы принимаете Ледобук, так как воздействие данного препарата на грудное молоко неизвестно.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Ледобук

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом по поводу возможной беременности, даже если оцениваете ее как маловероятную.

Если Вы в состоянии забеременеть:

• вы будете проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждой процедурой, как минимум каждые 4 недели во время лечения и как минимум 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда установлено, что маточные трубы были перевязаны с целью предотвращения попадания яйцеклеток в матку (стерилизация с перевязкой труб).
• вам необходимо использовать эффективные средства контрацепции в период не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Проконсультируйтесь с врачом по поводу подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Ледобук:

Ледобук проникает в мужское семя. Если ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные средства контрацепции, во время полового акта необходимо использовать контрацептивы в течение периода лечения и как минимум 7 дней после окончания лечения, даже если вам была сделана вазэктомия. Вы не должны сдавать семя или сперматозоиды во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после приема препарата Ледобук.

Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или имеете затуманенность в глазах.

Способ применения

Ледобук должен назначаться медицинскими работниками, имеющими опыт лечения МДВ, ФЛ, МКЛ или множественной миеломы:

• в случае, когда Ледобук применяют для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие виды лечения, его принимают вместе с другими лекарствами
• в случае, когда Ледобук применяют для лечения множественной миеломы у пациентов, которым уже была проведена трансплантация костного мозга, или для лечения пациентов с МДВ или МКЛ, его необходимо принимать отдельно
• в случае, когда Ледобук применяют для лечения ФЛ, его принимают вместе с ритуксимабом.

Принимайте Ледобук, точно следуя предписаниям врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или другим специалистом.

Если Вы принимаете Ледобук вместе с другими лекарствами, вам следует ознакомиться с инструкцией по применению этих лекарств, чтобы получить более подробную информацию об их использовании и действии.

Циклы лечения

Ледобук принимают в определенные дни в течение 3 недель (21 день):

• 21 день - это цикл лечения
• В зависимости от дня цикла Вы будете принимать одно или несколько лекарств. В т.ч. будут дни, когда лекарства принимать не нужно
• После завершения каждого 21-дневного цикла Вы должны начать новый цикл продолжительностью 21 день.

либо

Ледобук принимают в определенные дни в течение 4 недель (28 дней):

• 28 день - это цикл лечения
• В зависимости от дня цикла Вы будете принимать одно или несколько лекарств. В т.ч. будут дни, когда лекарства принимать не нужно.
• После завершения каждого 28-дневного цикла Вы должны начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Дозы препарата Ледобук

Перед началом лечения врач назначит вам:

• дозу препарата Ледобук, которую Вы будете принимать
• дозу иных препаратов, которые следует принимать в сочетании с препаратом Ледобук (при необходимости)
• дни, в которые необходимо принимать каждый из препаратов.

Как и когда принимать Ледобук

• принимайте капсулы целиком, желательно запивая водой
• не ломайте, не нарушайте оболочку и не разжевывайте капсулы. Если порошок из пробитой капсулы препарата Ледобук попал на кожу, немедленно промойте место попадания с водой и мылом
• Медицинские работники, сиделки или члены семьи должны пользоваться одноразовыми перчатками при работе с блистерной упаковкой или капсулами. После использования перчатки следует аккуратно снять, избегая контактов с кожей внешней части, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с требованиями. Руки следует тщательно вымыть с мылом и водой.

Беременным женщинам или женщинам, которые предполагают, что могут быть беременны, не следует прикасаться к блистерной упаковке и капсулам.

• капсулы можно принимать как с пищей, так и без нее
• Ледобук необходимо принимать примерно в одно и то же время в определенные дни.

Прием препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистерной упаковки,

• Надавите на одну сторону капсулы, чтобы выдавить ее из алюминиевой фольги. 
• Не давите на центр капсулы, так как это может привести к ее разлому.

Продолжительность лечения препаратом Ледобук

Ледобук принимают циклами лечения, каждый из которых длится 21 или 28. Необходимо следовать указаниям вашего врача по продолжительности циклов лечения

Если Вы забыли принять Ледобук

Если Вы забыли принять Ледобук в установленное время и если:

• с этого момента прошло менее 12 часов, немедленно примите капсулу
• с этого момента прошло более 12 часов, не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу в обычное время на следующий день.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по поводу применения данного препарата, обратитесь к вашему врачу.

Если Вы принимаете Ледобук дольше прописанного цикла, немедленно сообщите об этом врачу.

Подобно другим лекарственным препаратам, Ледобук может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Это также относится к любым возможным нежелательным реакциям, не указанным в данном листке-вкладыше.

Прекратите прием препарата Ледобук и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных нежелательных эффектов (вам может потребоваться срочная медицинская помощь):

• крапивница, сыпь на коже, отеки глаз, рта или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть симптомами серьезных видов аллергических реакций (ангионевротического отека и анафилактической реакции)
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи на определенном участке тела, а затем распространиться по всему телу в сопровождении с отшелушиванием кожи (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический
• сыпь на теле, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, отклонения по показателям крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами/ «DRESS-синдром»/ синдром гиперчувствительности, вызванный лекарственными препаратами) См. также раздел «Противопоказания».

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите любой из следующих серьезных нежелательных эффектов:

• повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые симптомы инфекции, в том числе в кровеносной системе (сепсис)
• появление кровотечений или синяков при отсутствии травм
• боли в груди или ногах
• одышка
• боли в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Ледобук может уменьшать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекциями, а также кровяных телец, которые помогают крови сворачиваться (тромбоцитов), что может вызвать нарушения свертываемости крови, такие как кровотечения из носа и синяки.

Ледобук также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Иные нежелательные реакции

Важно подчеркнуть, что у небольшого числа пациентов могут развиться иные виды рака, и, возможно, этот риск может быть повышен при лечении препаратом Ледобук. В связи с этим врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении вам препарата Ледобук.

Очень частые нежелательные реакции (наблюдается у более чем 1 из 10 человек):

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Не применяете препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работников аптеки, как следует утилизировать препарат, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующее вещество: леналидомид

Ледобук, капсулы, 5 мг

1 капсула содержит:

Действующее вещество: леналидомид - 5 мг.

Ледобук, капсулы, 10 мг

1 капсула содержит:

Действующее вещество: леналидомид - 10 мг.

Ледобук, капсулы, 15 мг

1 капсула содержит:

Действующее вещество: леналидомид - 15 мг.

Ледобук, капсулы, 25 мг

1 капсула содержит:

Действующее вещество: леналидомид - 25 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Оболочка капсулы 5 мг: желатин, титана диоксид, вода очищенная

Оболочка капсулы 10 мг: желатин, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный, индигокармин, вода очищенная

Оболочка капсулы 15 мг: желатин, титана диоксид, железа оксид красный, вода очищенная

Оболочка капсулы 25 мг: желатин, титана диоксид, вода очищенная

Состав чернил ТЕК print SW-9008 Black (черного цвета), используемых для печати на крышечке капсул (все дозировки): шеллак, железа оксид черный, калия гидроксид.

Ледобук, капсулы, 5 мг

Описание: твердая желатиновая капсула размера «2» с непрозрачной крышечкой белого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета с гравировкой «L5», нанесенной на крышечку чернилами черного цвета. Капсула наполнена порошком почти белого или бледно-желтого цвета.

Ледобук, капсулы, 10 мг

Описание: твердая желатиновая капсула размера «0» с непрозрачной крышечкой зеленого с желтоватым оттенком цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета с гравировкой «L10», нанесенной на крышечку чернилами черного цвета. Капсула наполнена порошком почти белого или бледно-желтого цвета.

Ледобук, капсулы, 15 мг

Описание: твердая желатиновая капсула размера «0» с непрозрачной крышечкой темно- оранжевого цвета и непрозрачным корпусом темно-оранжевого цвета с гравировкой «L15», нанесенной на крышечку чернилами черного цвета. Капсула наполнена порошком почти белого или бледно-желтого цвета.

Ледобук, капсулы, 25 мг

Описание: твердая желатиновая капсула размера «0» с непрозрачной крышечкой белого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета с гравировкой «L25», нанесенной на крышечку чернилами черного цвета. Капсула наполнена порошком почти белого или бледно-желтого цвета.

Упаковка:

По 7 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.

3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По рецепту.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Юджиа Фарма Спешиэлитиз Лимитед, участок № 2, МайтриВихар, Амирпет, Хайдарабад-500038, Телангана, Индия

Eugia Pharma Specialities Limited,

Plot No.2, MaitriVihar, Ameerpet, Hyderabad-500038, Telangana, India

Производитель

Юджиа Фарма Спешиэлитиз Лимитед,

Участок № 550, 551 и 552, деревня Колтхур, мандал Шамирпет, район Медчал-Малкаджгири,

Медчал, штат Телингана, 500101, Индия

Eugia Pharma Specialities Limited,

Survey No 550 551 & 552, Kolthur Village, Shameerpet Mandal, Medchai Malkajgiri District, Medchai, Telangana state, 500101, India

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или к представителю держателя

Российская Федерация

Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»

Контактный телефон: 8 800 777-86-04; +7(495)799-21-86

E-mail: info@drugsafety.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by