Лансобел капсулы: инструкция по применению

1 капсула кишечнорастворимая 15 мг содержит: лансопразол 15 мг, вспомогательные вещества: нейтральные микропеллеты (сахароза и крахмал кукурузный), маннитол, натрия крахмалгликолят тип А (Эксплотаб тип А), магния карбонат, повидон К-30, сахар, полоксамер-407, гипромеллоза (Фармакоут 603), Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 3094 дисперсия (Эудрагит L30 D55), тальк очищенный, триэтилцитрат (Цитрофлекс), симетикон эмульсия.

Состав твердой желатиновой капсулы №2:

крышечка: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172), желатин; корпус: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

I капсула кишечнорастворимая 30 мг содержит: лансопразол 30 мг, вспомогательные вещества: нейтральные микропеллеты (сахароза и крахмал кукурузный), маннитол, натрия крахмалгликолят тип А (Эксплотаб тип А), магния карбонат, повидон К-30, сахар, полоксамер-407, гипромеллоза (Фармакоут 603), Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1 :1) 3094 дисперсия (Эудрагит L30 D55), тальк очищенный, триэтилцитрат (Цитрофлекс), симетикон эмульсия.

Состав твердой желатиновой капсулы №1:

крышечка: патентованный голубой V (Е 131), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е 1 72), желатин; корпус: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 72), желатин.

Капсулы кишечнорастворимые 15 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы №2, светло-оранжевого цвета, содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Капсулы кишечнорастворимые 30 мг: темно-зеленые/светло-оранжевые твердые непрозрачные желатиновые капсулы №1, содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Капсулы кишечнорастворимые.

Средства, применяемые при лечении пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Лансопразол. Код АТК А02ВС0З.

- Лечение доброкачественной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов, которые нуждаются в длительной терапии НПВС.

- Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом НПВС у пациентов группы риска, нуждающихся в продолжительном лечении НПВС. - Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. - Синдром Золлингера-Эллисона.

Воздействие лансопразола на другие лекарственные средства:

Лансопразол может нарушить всасывание лекарственных средств, абсорбация которых зависит от рН.

Лансопразол не должен назначаться одновременно с атазанавиром.

Назначение лансопразола может привести к снижению концентраций кетоконазола и итраконазола, данной комбинации следует избегать.

Совместный прием лансопразола и дигоксина может привести к повышению уровня дигоксина плазмы.

При совместном приеме с варфарином необходимо мониторирование протромбинового времени и МНО.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся ферментами Р450:

Лансопразол может повысить плазменные концентрации лекарственных средств, которые метаболизируются СУР3А4. Лансопразол снижает концентрацию в плазме теофиллина. Совместное назначение лансопразола и такролимуса увеличивает плазменные концентрации такролимуса.

Лекарственные средства, транспортируемые Р-гликопротеином:

Лансопразол ингибирует функции транспортного белка Р-гликопротеина (P-GP) in vitro.

Клиническое значение этого явления неизвестно.

Влияние других лекарственных средств на лансопразом.

Снижение дозы может потребоваться при совместном назначении лансопразола с ингибитором СУР2С19 флувоксамином.

Лекарственные средства, индуцирующие функции CYP2C19 и СУР3А4 (рифампицин и веробой), могут значительно уменьшить концентрацию в плазме лансопразола.

Другие комбинации:

Антациды могут уменьшить биодоступность лансопразола. Поэтому лансопразол должен приниматься не менее, чем через 1 час после приема этих лекарственных средств.

Клинически значимые взаимодействия нестероидных противовоспалительных средств с лансопразолом не выявлены.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день в течение 2-х недель. Если в течение этого периода не было достигнуто полное заживление язвы, прием препарата в той же дозировке может быть продолжен в течение следующих 2-х недель. 

Лечение язвы желудка

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день в течение 4-х недель. Язва обычно заживает в течение 4-х недель. Если в течение этого периода не было достигнуто полное заживление, прием препарата в той же дозировке может быть продолжен в течение следующих 4-х недель.

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день в течение 4-х недель. Если в течение этого периода не был достигнут ожидаемый эффект, прием препарата в той же дозировке может быть продолжен в течение следующих 4-х недель.

Профилактика рефлюкс-эзофагита

15 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг в день. Эрадикация Helicobacter pylori

При выборе соответствующей комбинированной терапии, следует рассмотреть местные официальныерекомендации относительно бактериальной резистентности, продолжительности применения, (в большинстве случаев 7 дней, но иногда до 14 дней), и соответствующего применения антибактериальных средств. Рекомендуемая доза составляет 30 мг лансопразола дважды в день в течение 7 дней в сочетании с одной из следующих комбинаций:

кларитромицин 250-500 мг два раза в день + амоксициллин 1 г два раза в день; кларитромицин 250 мг два раза в день + метронидазол 400-500 мг два раза в день.

Лечение доброкачественной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом НПВС у пациентов, которые требуют длительной терапии НПВС

30 мг лансопразола один раз в день, в течение 4-х недель. Если в течение этого периода не было достигнуто полное заживление язвы, прием препарата в той же дозировке может быть продолжен в течение следующих 4-х недель.

Пациентам с высоким риском или с трудно поддающимися лечению язвами возможно увеличение продолжительности лечения и/ или применение более высоких доз.

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом НПВС у пациентов с повышенным риском (таким как возраст > 65 лет или язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), нуждающихся в продолжительном лечении НПВС

5 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг в день.

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая доза составляет 15 мг или 30 мг ежедневно. Облегчение симптомов наблюдается быстро. Необходимо осуществлять индивидуальный подбор дозы. В случае, если ожидаемый эффект не достигается приемом дозы 30 мг в день в течение 4 недель, рекомендуется провести дальнейшее обследование.

Синдром Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг один раз в день. Дозу и продолжительность лечения следует подбирать в соответствии с индивидуальной потребностью. Применяются также суточные дозы до 180 мг. При необходимости применения дозы, превышающей 120 мг, ее необходимо разделить на 2 приема.

Пациенты с нарушением функции печени и почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Пациентам с умеренной или тяжелой болезнью печени рекомендуется 50% сокращение суточной дозы и регулярное наблюдение.

Пациенты пожилого возраста. Вследствие снижения клиренса лансопразола может потребоваться индивидуальная коррекция дозы. Не следует превышать суточную дозу лансопразола 30 мг у пациентов пожилого возраста, за исключением случаев вынужденной клинической необходимости.

Дети. Лансопразол не рекомендуется для применения у детей по причине ограниченности клинических данных. Следует избегать лечения младенцев, не достигших годовалого возраста, поскольку имеющиеся данные не показали положительного эффекта в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Для оптимального эффекта капсулы следует принимать один раз в день по утрам, за исключением случаев применения для эрадикации Н. Pylori, когда лечение следует проводить по схеме приёма 2 раза в день - один раз утром, один раз вечером.

Лансопразол следует принимать, по меньшей мере, за 30 минут до приёма пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью.

Влияние лансопразола на течение беременности не исследовано. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия в отношении беременности, эмбрионального/внутриутробного развития, родов или послеродового развития. Назначение лансопразола во время беременности не рекомендуется.

В исследованиях на грызунах были показаны канцерогенные эффекты лансопразола. Исследования репродуктивной функции у животных не всегда могут распространяться на эффекты у людей.

Исследования на животных показали, что лансопразол проникает в грудное молоко. Решение о продолжении кормления грудью или о продолжении приема лансопразола должно быть сделано с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и необходимости приема лансопразола для женщины.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < l/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/ 10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – тромбоцитопения, эозинофилия лейкопения; редко – анемия; очень редко – агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна – гипомагниемия. Психические расстройства: нечасто – депрессия; редко – галлюцинации, бессонница, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; редко возбужденное состояние, вертиго, сонливость, тремор, парестезии.

Нарушения со стороны органа зрения: редко – зрительные расстройства.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, диарея, боль в желудке, рвота, метеоризм, сухость во рту или горле, полипы желудка (доброкачественные); редко глоссит, кандидоз пищеводы, расстройство вкуса, панкреатит; очень редко – колит, стоматит.

Нарушения со стороны гепатобиаиарной системы: часто повышение уровня печеночных ферментов, редко – гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – зуд, сыпь, крапивница; редко – петехии, пурпура, алопеция, эритема, фоточувствительность, очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто – артралгия, миалгия, переломы бедра, запястья или позвоночника.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – усталость; нечасто – отек; редко –

лихорадка, гипергидроз. ангионевротический отек, анорексия. импотенция: очень редко – анафилактический шок.

Лабораторные показатели: очень редко повышение уровня холестерина и триглицеридов, гипонатриемия.