Ламзеде: инструкция по применению

Не применяйте препарат Ламзеде:

• если у Вас аллергия на велманазу альфа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав").

Перед применением препарата Ламзеде проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы получаете лечение препаратом Ламзеде, то у Вас могут возникнуть нежелательные реакции во время или сразу после инфузии препарата (см. раздел "Возможные нежелательные реакции"). Они называются реакциями, связанными с инфузией, и иногда могут быть тяжелыми.

• Реакции, связанные с инфузией, могут проявляться головокружением, головной болью, тошнотой, снижением артериального давления, чувством общего недомогания и жаром. Если у Вас возникнет реакция, связанная с инфузией, Вы должны немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

• Если у Вас имеется реакция, связанная с инфузией, Вам могут назначить дополнительные лекарства для лечения или предотвращения будущих реакций. Эти лекарства могут включать лекарства для лечения аллергии (антигистаминные препараты), лекарства для лечения лихорадки (жаропонижающие) и лекарства для контроля воспаления (глюкокортикостероиды).

• Если реакция, связанная с инфузией, является серьезной, Ваш врач немедленно прекратит инфузию и начнет проводить Вам соответствующее лечение.

• Если реакции, связанные с инфузией, являются серьезными, и/или наблюдается потеря эффект от этого лекарства, Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить наличие антител, которые могли бы повлиять на результат Вашего лечения.

• Даже если у Вас развивалась реакция, связанная с инфузией, в большинстве случаев Вы все же сможете получать лечение препаратом Ламзеде.

Препарат Ламзеде содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрий.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Ламзеде следует применять во время беременности только в случае, когда это необходимо с медицинской точки зрения.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли велманаза альфа в грудное молоко. Препарат Ламзеде можно применять в период кормления грудью.

Препарат Ламзеде не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Этот препарат должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения альфа-маниозидоза или подобных заболеваний, и должен вводиться только медицинским работником.

Проводить лечение препаратом Ламзеде Вам будет врач, хорошо осведомленный в вопросе лечения альфа-маниозидоза. Ваш врач может посоветовать Вам проходить лечение на дому, если Вы соответствуете определенным критериям. Если Вы хотите проходить лечение в домашних условиях, обсудите этот вопрос со своим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу препарата для Вас определит врач, исходя из Вашей массы тела. Рекомендуемая доза составляет 1 мг на каждый 1 кг массы тела 1 раз в неделю.

Применение у детей и подростов

Если препарат Ламзеде назначен Вашему ребенку, его будут вводить в такой же дозе (из расчета 1 мг на каждый 1 кг массы тела ребенка) и с такой же частотой, как и взрослому.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ламзеде выпускается во флаконах в виде лиофилизата для приготовления раствора для инфузий, к которому для восстановления перед инфузией добавляется вода для инъекций.

После приготовления этот лекарственный препарат будет вводиться с помощью инфузионной помпы внутривенно капельно в течение не менее 50 минут под наблюдением врача.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к своему лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Лечение проводится длительно в течение неограниченного времени. Однако лечащий врач должен периодически проводить оценку эффективности лечения велманазой альфа и в случае, если у Вас не наблюдается благоприятного эффекта или развиваются серьезные нежелательные реакции при его применении, лечащий врач может принять решение о прекращении применения препарата.

Если Вы получили препарата Ламзеде больше, чем следовало

Если Вам ввели больше препарата, чем следовало, сообщите об этом своему лечащему врачу и оставайтесь под его наблюдением.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ламзеде может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций возникает во время инфузии или вскоре после нее (реакции, связанные с инфузией, см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Во время лечения препаратом Ламзеде у Вас могут возникнуть некоторые из указанных ниже нежелательных реакций.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• потеря сознания (обморок, которому может предшествовать чувство дурноты, головокружение или спутанность сознания);

• острая почечная недостаточность (тяжелое нарушение функции почек, которое можно распознать по задержке жидкости, отекам ног, лодыжек или ступней, сонливости, одышке или утомляемости);

• гиперчувствительность и серьезная аллергическая реакция (симптомы могут включать локальный или диффузный кожный зуд, головокружение, затрудненное дыхание, боль в груди, озноб, лихорадку; желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или боль в области кишечника; отек горла, лица, губ или языка).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ламзеде

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• диарея (жидкий стул)

• увеличение массы тела

• лихорадка/повышенная температура тела 

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• замедленное биение сердца (брадикардия)

• синюшность кожных покровов и губ (цианоз)

• психическое расстройство с галлюцинациями, трудности с ясным мышлением и пониманием реальности, беспокойство (психотическое поведение), трудности с засыпанием

• спутанность сознания, обморок, тремор, головокружение, головная боль

• боль в животе, раздражение слизистой желудка, вызванное пищеварительными кислотами (рефлюкс-гастрит), тошнота, рвота

• боль в месте инфузии, озноб, ощущение жара, недомогание, утомляемость (чрезмерная усталость)

• кожные высыпания (крапивница),повышенное потоотделение (гипергидроз)

• носовое кровотечение

• боль в суставах, боль в спине, скованность суставов, боль в мышцах, боль в конечностях (кистях, стопах)

• раздражение глаз, отечность век, покраснение глаз

• повышенный аппетит

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: repl@reeth.by

Сайт: https//www.reeth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить и перевозить в холодильнике (от 2 до 8 °C).

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной) для того, чтобы защитить от света.

Восстановленный раствор для инфузий

Восстановленный раствор хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C или не более 10 часов при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что восстановленный раствор содержит непрозрачные частицы или имеет измененную окраску.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию или с бытовыми отходами.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Ламзеде содержит:

Действующим веществом является велманаза альфа.

Каждый флакон содержит 10 мг велманазы альфа.

1 мл восстановленного раствора содержит 2 мг велманазы альфа (10 мг/5 мл).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, манинтол и глицин.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

От белого до почти белого цвета лиофилизат, плотно прилегающий к стенкам флакона.

По 10 мг велманазы альфа во флаконе бесцветного стекла (тип I, Евр.Ф.) вместимостью 10 мл, укупоренном пробкой из бромбутилового каучука и обкатанном алюминиевым колпачком с отщелкивающейся крышкой из полипропилена.

По 1, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачке картонной с держателем для флакона(-ов).

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Кьези Фармацевтичи С.п.А.                                Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Палермо 26/A, 43122 Парма, Италия         Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy

Производитель (выпускающий контроль качества)

Кьези Фармацевтичи С.п.А.                                Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Сан Леонардо 96, 43122 Парма, Италия   Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italy

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

ООО «Польмед»

Адрес: 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 7, пом. 2, ком. 11

Телефон: +375293120379, +375173783881

Электронная почта: office@polmedpharm.com

Российская Федерация

ООО «Кьези Фармасьютикалс»

127055, г. Москва, ул. Лесная д.43

Тел.: +7 495 9671212

Факс: +7 495 9671211

E-mail: compliance.ru@chiesi.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза . Имеются также ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и видам лечения.