Состав
Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид 10,0 мг/г.
Вспомогательные вещества: стеариловый спирт - 40,0 мг/г, цетиловый спирт - 40,0 мг/г.
Перечень вспомогательных веществ
- Бензиловый спирт
- Натрия гидроксид (30% раствор)
- Сорбитан стеарат
- Цетилпальмитат
- Стеариловый спирт
- Цетиловый спирт
- Полисорбат 20
- Изопропилмиристат
- Вода очищенная
Показания к применению
Грибковые инфекции кожи, такие как дерматомикозы стоп (tinea pedis или "грибок” стопы), паховый дерматомикоз (tinea cruris), микозы гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum.
Грибковые инфекции кожи, вызванные дрожжеподобными формами грибков, в основном рода Candida (например, Candida albicans).
Разноцветный лишай (Tinea versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет.
| Продолжительность лечения и кратность применения г Дерматомикоз стоп (межпальцевая область) |
фепарата составляет: 1 неделя 1 раз в день |
| Дерматомикоз стоп «мокасинового типа» | 2 недели 2 раза в день |
| Паховый дерматомикоз, микозы гладкой кожи тела | 1 неделя 1 раз в день |
| Грибковые инфекции кожи, вызванные грибками рода Candida (кандидоз кожи) | 1 неделя 1 -2 раза в день |
| Разноцветный лишай | 2 недели 1-2 раза в день |
Эффективность препарата для лечения микоза стоп с сопутствующей тяжелой степенью онихомикоза, не изучена.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
Признаки, указывающие на необходимость коррекции дозы для пациентов пожилого возраста или развитие побочных реакций, не установленных в группах пациентов более молодого возраста, отсутствуют.
Дети
Систематические исследования по безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не проводились. Не рекомендуется применять препарат Ламизил детям в возрасте до 12 лет в связи с отсутствием клинического опыта.
Способ применения
Для наружного применения.
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»
Особые указания и меры предосторожности при применении
Ламизил крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза. При случайном попадании препарата в глаза и конъюнктивальный мешок, их следует обильно промыть проточной водой.
Ламизил крем содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызвать развитие местных кожных реакций (например, контактного дерматита).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Какие-либо лекарственные взаимодействия для крема Ламизил не описаны.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные контролируемых исследований у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной функции у животных не показали риска для плода. При наружном применении Ламизила впитывается менее 5% нанесенного количества препарата. Ламизил не следует применять во время беременности кроме случаев крайней необходимости.
Лактация
Тербинафин выделяется с грудным молоком в очень незначительном количестве. Неизвестно, может ли это небольшое количество препарата в материнском молоке негативно влиять на ребенка. Ламизил не следует применять в период кормления грудью.
Также младенцы не должны контактировать с кожей, обработанной препаратом Ламизил.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Соответствующие исследования не проводились.
Нежелательные реакции
В местах нанесения препарата могут появиться местные симптомы, такие как: ощущение зуда, шелушение кожи, боль или раздражение, нарушение пигментации, ощущение жжения, эритема или образование корок. Эти не столь серьезные нежелательные реакции следует отличать от редко возникающих аллергических реакций, включая кожную сыпь, развитие которых требует немедленного прекращения лечения. При случайном попадании тербинафина в глаза препарат может вызвать раздражение. В редких случаях возможно обострение грибковой инфекции.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органными классами и частотой встречаемости по следующим категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 ООО, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/ 1 000), очень редко (<1/10 000) или частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
Наблюдались следующие реакции повышенной чувствительности:
Очень редко: крапивница.
Частота неизвестна: ангионевротический отёк, анафилактический шок.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей •
Часто: шелушение кожи, зуд.
Нечасто: повреждение кожи, образование корок, кожные заболевания, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения.
Редко: сухость кожи, контактный дерматит, экзема.
Очень редко: кожная сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: боль, боль или раздражение в месте нанесения.
Редко: обострение основного заболевания.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше.
Передозировка
Низкая системная абсорбция тербинафина для наружного применения свидетельствует о том, что возможность передозировки крайне маловероятна. Случайное проглатывание содержимого 2 туб Ламизил крема, содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сходно с приемом таблетки Ламизил 250 мг - эквивалент стандартной пероральной дозы для взрослых.
Если же случайно будет принято внутрь большее количество топической формы Ламизила, можно ожидать развития таких же нежелательных реакций, как и при передозировке таблеток Ламизил (например, головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение).
Лечение передозировки
При случайном попадании в организм рекомендуемая терапия передозировки заключается в выведении активного вещества, в основном путем введения активированного угля, и, при необходимости, проведении симптоматической поддерживающей терапии.
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Прочие противогрибковые препараты для местного применения.
Код АТХ: D01АЕ15
Механизм действия
Тербинафин относится к группе аллиламинов и обладает широким спектром противогрибковой активности. Он оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов и определенных диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фу нгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза эргостерола, происходящего в клеточной мембране грибов. Ингибирование фермента скваленэпоксидазы ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба, в том числе за счет нарушения функции мембраны. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного в клеточной мембране гриба. Фермент скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450 у человека. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Минимальная подавляющая концентрация in vitro
| Вид грибка | мкг/мл |
| Чувствительные: | |
| Trichophyton rubrum | 0,003 - 0,006 |
| Т. mentagrophytes | 0,003 - 0,01 |
| Т. tonsurans | 0,003 |
| Т. verrucosum | 0,003 |
| Т. Scshonleinii | 0,006 |
| Microsporum canis | 0,006-0,01 |
| М. versicolor | 0,003 |
| М. gypseum | 0,006 |
| Epidermophyton floccosum | 0,003 - 0,006 |
| Умеренно чувствительные: | |
| Aspergillus fumigatus | 0,1 - 1,56 |
| Sporothrix schenckii | 0,1 -0,4 |
| Candida albicans: | |
| • Дрожжеподобная форма | 25-100 |
| • Мицеллеподобная форма | 0,23 - 0,7 |
| С.parapsilosis | 0,8-3,1 |
| Pityrosporum | 0,2 - 0,8 |
| Р. orbiculare | 0,8 |
Фармакокинетические свойства
После наружного применения тербинафин проникает в кожу и накапливается в роговом слое эпидермиса. Спустя 7 дней наружного применения фунгицидные концентрации тербинафина обнаруживаются в роговом слое в течение еще 7 дней.
У человека при наружном применении абсорбируется менее 5% дозы. Таким образом, системное воздействие препарата при наружном применении незначительно.
Данные доклинической безопасности
Репродуктивная токсичность
В исследованиях на крысах и кроликах не наблюдалось какого-либо нежелательного действия на фертильность или другие репродуктивные параметры.
Мутагенность
В ходе ряда стандартных исследований генотоксичности in vitro и in vivo не было выявлено признаков мутагенного или кластогенного потенциала лекарственного препарата.
Канцерогенность
В исследованиях канцерогенности с пероральным введением препарата мышам продолжительностью 2 года не было выявлено новообразований или других отклонений при дозах препарата до 130 мг/кг (самцы) и 156 мг/кг (самки) в сутки. В исследовании канцерогенности с пероральным введением препарата крысам продолжительностью 2 года с самой высокой дозой 69 мг/кг в сутки наблюдалось увеличение частоты случаев опухоли печени у самцов. Данные изменения, которые могут быть связаны с пролиферацией пероксисом, следует считать видоспецифическими, так как в исследованиях канцерогенности на мышах, собаках и обезьянах подобных нарушений не было выявлено.
Хранение и утилизация
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Нет особых требований к утилизации.
Упаковка
По 15 г в ламинированной тубе с защитной мембраной и крышкой из полипропилена. Туба с инструкцией по применению упакована в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
При возникновении нежелательных явлений при приеме препарата, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте: оах70065@gsk.соm (для Азербайджана, Грузии, Узбекистана, Таджикистана, Туркменистана и Монголии) и EAEU.PV4customers@gsk.com (для Армении, Беларуси и Кыргызстана). Сообщения о жалобах на качество препарата принимаются по электронной почте UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com
