L-ОПТИК Ромфарм : инструкция по применению

Прозрачный раствор желтоватого или желтовато-зеленого цвета практически свободный от частиц.

1 мл препарата содержит:
Активное вещество: 5,0 мг левофлоксацина (в форме левофлоксацина гемигидрата 5,12 мг). 
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, 1М раствор хлористово­дородной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Фторхинолоны.
КОД АТХ: S01AE05

Фармакодинамика
Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу II-ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочти­тельными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК- гираза, а в грамположительных топоизомераза IV.
Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Категория I: Обычно восприимчивые виды
Аэробные грамположителъные:
Staphylococcus aureus (MS SA - метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus pyogenes, Viridans group streptococci.
Аэробные грамотрицателъные:
Escherichia coli, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa (местные культуры)
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии)
Категория II: Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой 
Аэробные грамположителъные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (MRSA метициллин-резистентные штаммы)
Staphylococcus epidermidis
Аэробные грамотрицателъные микроорганизмы
Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы).

Местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствитель­ными к левофлоксацину микроорганизмами, у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.
Необходимо принимать во внимание официальные руководства по соответствующему при­менению антибактериальных средств. Лекарственное средство показано к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.

Дети и подростки
Детям в возрасте одного года и старше применяют те же дозы что и взрослым. Безопас­ность и эффективность применения у детей младше 1 года не установлены.
Пожилые пациенты
Нет необходимости в коррекции дозы для пожилых пациентов.
Способ применения
Для местного офтальмологического применения.
Для предотвращения загрязнения препарата не прикасайтесь кончиком капельницы ни к какой поверхности (веки, область вокруг глаз, ресницы и др.). После применения флакон необходимо плотно закрыть.
При возможности, попросите кого-нибудь закапать лекарственное средство Вам в глаза. Предварительно необходимо ознакомиться с данной инструкцией.
Инструкция по применению глазных капель

1. Вымойте руки. 2. Откройте флакон. Не прикасайтесь кончиком капельницы ни к какой поверхности (веки, об­ласть вокруг глаз, ресницы и другие поверхно­сти). 3. Если Вы носите контактные линзы, следует удалить их перед применением капель и уста­новить их заново не ранее, чем через 15 минут после применения. 4. Открутите колпачок. 5. Отклоните голову назад и посмотрите вверх. 6. Отведите нижнее веко слегка вниз. 7. Держите флакон вверх дном над глазом и акку­ратно сожмите флакон, чтобы выдавить каплю в глаз. 8. Держите глаз закрытым, придерживая пальцем внутренний угол глаза в течение 1 минуты. 9. Промокните глаз, чтобы удалить избыток глаз­ных капель. 10. Закрывайте флакон после каждого использова­ния глазных капель.

Нежелательные реакции, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и отмечаются преимущественно со стороны органа зрения. Посколь­ку данное лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, этот компонент, как и ак­тивное вещество, могут вызывать контактный дерматит и/или раздражение глаза.
Частота побочных реакций описана следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны органа зрения
Часто: жжение в глазу, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей.
Нечасто: блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт в глазу, зуд и боли в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, синдром «сухого» глаза, эритема век и фотофобия.
Преципитатов на роговице во время проведения клинических исследований не наблюда­лось.
Со стороны иммунной системы
Редко: экстраокулярные (системные) аллергические реакции, включая кожную сыпь.
Очень редко (включая отдельные сообщения): анафилаксия.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: ринит.
Очень редко (включая отдельные сообщения): отек гортани.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данной ин­струкции по медицинскому применению. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помога­ете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомога­тельных веществ.

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.
После местного применения избыточной дозы глаза следует промыть чистой водой ком­натной температуры.

Препарат нельзя вводить субконьюнктивально и непосредственно в переднюю камеру гла­за.
Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение препарата.
Как и в отношении других антимикробных средств, длительное применение препарата мо­жет привести к росту резистентных штаммов микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение клинической картины или спустя определённый период клиниче­ского улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.
При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между ин­стилляциями должен быть минимум 15 минут.
При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.
Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздра­жение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта лекар­ственного средства с мягкими контактными линзами.

Беременность
Нет достаточных данных по применению левофлоксацина у беременных женщин. Прове­денные исследования на животных в отношении оценки эффектов на беременность, эмбри­ональное развитие и плод, а также на роды и послеродовое развитие новорожденного недо­статочны. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен.
Применение препарата у беременных женщин возможно только в случаях, если потенци­альная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Левофлоксацин выделяется в грудное молоко. Однако, в случае применения глазных капель в терапевтических дозах не ожидается появление побочных реакций у ребенка. Тем не ме­нее, не следует применять препарат в период лактации, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Временная затуманенность зрения может повлиять на способность управлять автомобилем и работу с механизмами и оборудованием. Если после закапывания возникает затуманен­ность зрения, то прежде чем сесть за руль или приступить к работе с каким-либо оборудо­ванием, пациент должен подождать до тех пор, пока зрение не восстановится.

Специальных исследований по оценке взаимодействия глазных капель левофлоксацина не проводилось. Плазменные концентрации левофлоксацина при местном применении ми­нимум в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме стандартных доз, в связи с чем взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного при­менения, клинически незначимо.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. 
Срок хранения: 3 года.
После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

По рецепту врача.

По 5 мл раствора в пластиковом флаконе, укупоренном крышкой капельницей. На флакон наклеивают этикетку. По одному флакону упаковывают в картонную коробку вместе с лис­тком-вкладышем.

Производитель
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А.