Ксорафред : инструкция по применению

Ксорафред - это противоопухолевый лекарственный препарат, ингибитор протеинкиназы.

Ксорафред применяется по следующим показаниям:

• Печеночно-клеточный рак
• Почечно-клеточный рак
• Дифференцированный рак щитовидной железы

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием от светло- желтого до желтого цвета с тиснением «|» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

• если у вас повышенная чувствительность к сорафенибу или к любому другому компоненту препарата, указанному в разделе «Состав»
• если вы беременны или кормите грудью
• если вам до 18 лет
• если у вас кожные заболевания, артериальная гипертензия, повышенная кровоточивость или кровотечения в анамнезе, нестабильная стенокардии, перенесенный инфаркт миокарда
• если вы принимаете иринотекан и доцетаксел.

Сообщите своему лечащему врачу, если вы считаете, что что-либо из указанного относится к вам. Если это так, вы не должны применять Ксорафред.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением в следующих случаях:

• если у вас были кожные реакции в области конечностей (ладонно-подошвенная эритродизэстезия) и сыпь
• если у вас артериальная гипертензия
• если у вас кровотечения
• если у вас запланировано хирургическое вмешательство
• если у вас ишемия и/или инфаркт миокарда
• если у вас прободение желудочно-кишечного тракта
• если у вас тяжелое нарушение функции печени

Сообщите своему лечащему врачу, если что-либо из этого списка относится к вам.

Дети и подростки

Данных о применении Ксорафред у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет.

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные средства, которые вы купили без рецепта.

Ксорафред не следует назначать беременным женщинам без явной необходимости. Во время лечения Ксорафред кормление грудью не рекомендуется. Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Всегда принимайте это лекарственное средство точно так, как вам прописал врач.

Если Вы не уверены, посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом. Рекомендуемая суточная доза препарата Ксорафред составляет 800 мг (4 таблетки по 200 мг). Суточная доза назначается в два приема (2 таблетки 2 раза в сутки) либо в промежутках между приемами пищи, либо вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды.

Как долго следует принимать Ксорафред

Вы должны продолжать лечение Ксорафред столько, сколько вам назначил лечащий врач, поскольку Ксорафред предотвращает развитие серьезного состояния.

Если Вы забыли принять Ксорафред

• Примите дозу, как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте применение Ксорафред

Обратитесь к врачу или фармацевту перед прекращением применения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по использованию данного лекарственного средства, обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы приняли больше Ксорафред, чем предусмотрено, как можно скорее обратитесь за советом к своему лечащему врачу или фармацевту из-за повышенного риска кровотечения.

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя проявляются они не у всех.

Очень частые нежелательные реакции

Встречаются у более 1 из 10 человек, получающих лечение Ксорафред

• инфекции
• лимфопения
• кровотечения (включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей и кровоизлияние в головной мозг), повышение артериального давления
• сухость кожи, кожная сыпь, алопеция, ладонно-подошвенная эритродизестезия, эритема, кожный зуд
• диарея, тошнота, рвота, запор
• анорексия, гипофосфатемия
• артралгия
• гипофосфатемия, увеличение активности липазы и амилазы, снижение массы тела
• повышенная утомляемость, болевой синдром различной локализации (в том числе боль в ротовой полости, боль в животе, боль в костях, боль в области опухоли, головная боль), повышение температуры тела.

Частые нежелательные реакции

Встречаются у более чем 1 из 100 человек, получающих лечение Ксорафред.

• фолликулит
• лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения
• хроническая сердечная недостаточность, ишемия миокарда и/или инфаркт миокарда, приливы
• ринорея, дисфония
• кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи, эксфолиативный дерматит, акне, шелушение кожи, гиперкератоз, фолликулит
• стоматит (включая сухость слизистой оболочки полости рта и глоссодинию), диспепсия, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс
• гипокальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия
• периферическая сенсорная нейропатия, дисгевзия
• депрессия
• звон в ушах
• миалгия, мышечные спазмы
• почечная недостаточность, протеинурия
• эректильная дисфункция
• гипотиреоз
• транзиторное повышение активности трансаминаз (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза), гипокальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия
• астения, гриппоподобный синдром, воспаление слизистых оболочек.

Нечастые нежелательные реакции

Встречаются у менее 1 из 100 человек, получающих лечение Ксорафред.

• гипертонический криз
• явления, сходные с интерстициальными заболеваниями легких (включая пневмонит, лучевой пневмонит, острый респираторный дистресс-синдром, интерстициальная пневмония, пульмонит, воспаление легких)
• экзема, мультиформная эритема
• гастрит, панкреатит, прободение желудочно-кишечного тракта
• повышение концентрации билирубина (включая желтуху), холецистит, холангит
• дегидратация
• синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии
• гинекомастия
• гипертиреоз
• анафилактические реакции, реакции повышенной чувствительности (включая кожные реакции и крапивницу)
• транзиторное повышение активности щелочной фосфатазы, отклонение от нормального значения международного нормализованного отношения (МНО) и протромбина.

Редкие нежелательные реакции

Встречаются у менее 1 из 1 000 человек, получающих лечение Ксорафред

• удлинение интервала QТ
• лекарственный гепатит
• нефротический синдром

Частота неизвестна

• возвратный лучевой дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит, токсический эпидермальный некролиз
• энцефалопатия
• рабдомиолиз, некроз челюсти
• ангионевротический отек

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это включает любые возможные нежелательные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше. Также вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую на сайт www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

• Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С.

Не применяйте Ксорафред:

• по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Утилизация упаковки:

Не выбрасывайте лекарственное средство и шприцы в канализацию или бытовые отходы. Спросите у лечащего врача или фармацевта, как утилизировать лекарственное средство, которое вы больше не применяете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

действующее вещество: сорафениба тозилат - 274 мг (соответствует 200 мг сорафениба)

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel РН 101), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5 CPS (Е464), натрия лаурилсульфат (Texapon К12Р), магния стеарат.

состав оболочки: опадрай желтый 03F520054-СN (гипромеллоза НРМС 2910 (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк, железа оксид желтый (Е172).

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (алюминий/алюминий). По 3 контурных ячейковых упаковок с 10 таблетками вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 120 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности, укупоренном пластиковой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми и с контейнерами силикагеля. На флакон наклеивают этикетку. По одному флакону в пачку из картона вместе c листком вкладышем.

По рецепту врача.

Производитель

Др. Редди’с Лабораторис Лтд., Индия.

FТО-7, Уч. Р1-Р9, стадия III, ВСЕЗ, Дуввада, Вишакапатнам, Андхра Прадеш,- 530046, Индия.