Кситроцин : инструкция по применению

Кситроцин 50 mg 

ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО 

50 мг рокситромицина.

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА

Целлюлоза микрокристаллическая 101, лактоза одноводная 19,25 мг, кроскармелоза натрия, повидон 90, полоксамер 188, тальк, стеарилфумарат натрия .

СОСТАВ ОБОЛОЧКИ

Гипромелоза Е-5, гипромелоза Е-15, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, двуокись титана.

Кситроцин 100 mg ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО 100 мг рокситромицина.

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА

Целлюлоза микрокристаллическая 101, лактоза одноводная 38,50 мг, кроскармелоза натрия, повидон 90, полоксамер 188, тальк, стеарилфумарат натрия.

СОСТАВ ОБОЛОЧКИ

Гипромелоза Е-5, гипромелоза Е-15, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, двуокись титана.

Кситроцин 150 mg ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО 150 мг рокситромицина.

ВСПОМОГА ТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА

Целлюлоза микрокристаллическая 101, лактоза одноводная 57,75 мг, кроскармелоза натрия, повидон 90, полоксамер 188, тальк, стеарилфумарат натрия.

СОСТАВ ОБОЛОЧКИ

Гипромелоза Е-5, гипромелоза Е-15, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, двуокись титана.

Таблетки белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые.

Рокситромицин, активное вещество препарата Кситроцин, является полусинтетическим антибиотиком из группы макролидов. Рокситромицин проявляет бактериостатическое или бактерицидное действие в зависимости от его концентрации и вида бактерий. Основной механизм действия заключается в угнетении синтеза белков бактерий.

Действует на бактерии: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhallis, Neisseria gonorrhoeae (также пенициллинрезистентные штаммы), Bordetella pertussis и Bordetella parapertussis, Campilobacter jejuni/coli, Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psitacci, Legionella pneumophila, Corynebacterium diphtheriae, Ureaplasma urealyticum и некоторые анаэробы - грамотрицательные кокки, грамотрицательные палочки, за исключением Bacteroides fragilis и Fusobacterium.

Препарат проявляет непостоянную активность в отношении Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae, Staphilococcus aureus (метициллин-чувствительный). Штаммы Neisseria meningitidis, а также Clostridium perfringens, Clostridium ramosum и Clostridium innocuum проявляют умеренную чувствительность к рокситромицину.

Препарат не действует на Pseudomonas spp и Enterobacteriaceae spp.

Препарат всасывается из желудочно-кишечного тракта приблизительно на 60%. Прием пищи уменьшает всасывание препарата. Максимальная концентрация лекарственного средства достигается не только во внутриклеточных, а также во внеклеточных жидкостях, особенно в клетках и тканях верхних и нижних отделов дыхательных путей, легких, кожи, слизистой оболочки желудка, среднем ухе, миндалинах, предстательной железе, матке, маточных трубах, яичниках, слезной жидкости, деснах, нижней и верхней челюстях и слюне. Период полувыведения составляет около 10,5 ч. Выводится в основном с желчью.

Препарат применяется при лечении следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами чувствительными к рокситромицину:

• тонзиллит, вызванный бета-гемолитическими стрептококками группы А - в качестве альтернативы бета-лактамным антибиотикам,

• синуситы, если невозможно применение бета-лактамного антибиотика,

• обострение хронического бронхита,

• внебольничная пневмония у пациентов без элементов риска, без симптомов тяжелого клинического состояния и при отсутствии клинических симптомов, указывающих на воспаление, вызванное пневмококками; в случае подозрения на атипичное воспаление лёгких макролиды показаны независимо от состояния,

• инфекции и мягких тканей в лёгкой форме, вызванные Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes,

• негонорейные инфекции половых органов, вызванные Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum.

Принимая решение о назначении препарата Кситроцин, следует учитывать официальные рекомендации, касающиеся применения антибактериальных препаратов.

Не следует применять препарат Кситроцин, если пациент:

- имеет повышенную чувствительность к рокситромицину, другим макролидам или к любому компоненту препарата;

- одновременно применяет алкалоиды спорыньи, цизаприд, астемизол, пимозид, терфенадин.

Перед применением (любого) лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Безопасность применения рокситромицина во время беременности не установлена. Препарат можно применять для лечения во время беременности только в крайнем случае. Кормление грудью:

Перед применением (любого) лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Препарат в незначительной степени проникает в молоко матери.

Дети с массой тела от 24 до 40 кг: чаще всего рекомендуется доза 100 мг каждые 12 часов.

Если Вам покажется, что действие лекарственного препарата Кситроцин слишком сильное или слабое, обратитесь к врачу.

В случае приёма большей дозы препарата Кситроцин, чем была рекомендована:

В случае приёма большей дозы препарата, чем была рекомендована, незамедлительно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки необходимо промыть желудок. В случае необходимости назначается симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

В случае если Вы пропустили приём дозы препарата Кситроцин:

В случае пропуска приёма препарата, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Следует как можно быстрее принять пропущенную дозу препарата. Если приближается время приёма следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу препарата. Не применять у детей младше 4-х лет.

Как любое лекарственное средство, Кситроцин может вызвать побочные эффекты.

Как правило, препарат переносится хорошо. Побочные эффекты, как правило, временные и не всегда приводят к прекращению лечения. Тем не менее, в случае их появления следует обратиться за советом к врачу.

Наблюдались ниже перечисленные побочные эффекты:

Часто (чаще, чем у 1 наЮО, но реже, чем у 1 на 10 пациентов)

Боль в животе, тошнота.

Не часто (чаще, чем у 1на 1 ООО, но реже, чем у 1 на 100)

Запор, диарея, расстройство пищеварения, вздутия, рвота, головная боль, головокружение, высыпания, крапивница, кожный зуд.

Редко (чаще, чем у 1 на 10 000, но реже, чем у 1 на 1 000)

Слабость, плохое самочувствие, смоляной кал, шум в ушах, нарушение функций органов зрения, реакции анафилактического типа (реакции повышенной чувствительности), экзема, отёк Квинке (внезапно возникающий отёк кожи и слизистых оболочек), бронхиальная астма, спазм бронхов, экссудативная эритема, экссудативное воспаление эпидермиса, синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая форма эритемы, характеризующаяся обширными пузырчатыми изменениями кожи и слизистых оболочек), воспаление печени, в том числе сопровождающееся торможением выделения желчи (холестаз), временная печеночная недостаточность, иногда с желтухой, неправильные показания печеночных тестов, отсутствие аппетита, гипергликемия (уменьшение концентрации сахара в крови), грибок ротовой полости, грибок влагалища.

Очень редко (реже, чем у 1 на 10 000)

Острое воспаление поджелудочной железы, пигментация ногтей, молниеносное протекание воспаления печени, агранулоцитоз (отмирание гранулоцитов в крови), нейтропения (уменьшение количества нейтрофильных гранулоцитов в крови).

У некоторых лиц во время применения препарата Кситроцин могут наблюдаться другие побочные эффекты. В случае появления других побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, следует проинформировать об этом врача.

В случае приёма большей дозы препарата, чем была рекомендована, незамедлительно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки необходимо промыть желудок. В случае необходимости назначается симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Следует проинформировать врача обо всех принимаемых последнее время препаратах, даже тех, которые выдаются без рецепта.

Алкалоид спорыньи

Рокситромицин усиливает сосудосуживающее действие алкалоидов спорыньи (эрготамина, дигидроэрготамина). Не следует применять эти препараты одновременно с рокситромицином.

Цизаприд, астемизол, пимозид

Рокситромицин может вызвать увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови и увеличение риска клеточных колебаний сердечного ритма. Эти препараты не следует принимать одновременно с рокситромицином.

Терфенадин

Некоторые макролиды вступают в фармакокинетические интеракции с терфенадином, что приводит к увеличению концентрации терфенадина в сыворотке, что может привести к тяжёлой желудочковой аритмии. Подобных реакций у рокситромицина не наблюдалось, однако всё равно не следует назначать оба эти препарата одновременно. Дигоксин

Рокситромицин может увеличивать всасывание дигоксина из желудочно-кишечного тракта.

Мидазолам и триазолам

Рокситромицин может удлинять и усиливать седативное действие мидазолама и триазолама.

Циклоспорин, бромокриптин

Препарат может увеличивать концентрацию бромокриптина и циклоспорина в крови. Однако обычно нет необходимости изменения дозировки.

Дизопирамид

Рокситромицин может вытесненять дизопирамид из белковых соединений, что приводит к увеличению концентрации дизопирамида в сыворотке крови.

Антикоагулянты

Рокситромицин может усиливать антикоагулянтное действие некоторых пероральных антикоагулянтов (аценокумарол, фенпрокумон, варфарин).

Теофилин

Рокситромицин также может увеличить концентрацию теофилина в сыворотке крови и усиливать его побочное действие. Однако обычно нет необходимости изменения схемы дозирования препарата, рекомендуется контролировать концентрацию теофилина в крови.

Противоаритмические препараты

Рокситромицин, также как и другие макролиды, следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим противоаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин) и III (амиодарон и бретилиум).

Способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы: Необходимо соблюдать осторожность, принимая во внимание возможность возникновения головокружения, которое может влиять на психофизическое состояние. Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата Кситроцин:

Лекарственный препарат содержит лактозу. Если в прошлом у пациента имела место непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

• Пациентам с печёночной недостаточность, так как в процессе лечения может наступить временное увеличение активности печёночных энзимов, а также концентрации билирубина в сыворотке крови. Врач может порекомендовать анализы для контроля функции печени.

• Если в процессе лечения препаратом Кситроцин возникнет диарея, следует обратиться к врачу. У некоторых пациентов, принимающих рокситромицин, может возникнуть псевдомембранозный колит (вызванный Clostridium difficle), который проявляется диареей разной степени тяжести. Иногда достаточно просто прекратить приём препарата. В более тяжёлых случаях необходимо лечение ванкомицином или метронидазолом. Не следует принимать лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника или проявляющие вяжущее действие.

• Пациентам с врождённым увеличенным промежутком QT, в ситуациях могущих вызвать колебания сердечного ритма, так как в некоторых случаях макролиды, в том числе и рокситромицин, могут вызвать удлинение промежутка QT.

• Пациентам, принимающим противоаритмические препараты класса IA и III .

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Приём лекарственного препарата Кситроцин с едой и жидкостью:

Препарат следует принимать за полчаса до еды.

Применение лекарственного препарата Кситроцин пациентами с нарушениями функции почек и (или) печени:

Рокситромицин следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени. В случае необходимости приёма препарата врач может уменьшить его дозу на половину и контролировать функцию печени. Если во время применения препарата параметры функционирования печени ухудшаются, следует задуматься о прекращении приёма препарата.

Таблетки покрытые оболочкой по 10 штук упакованы в блистер из фольги ПВХ/А1. или стеклянный флакон с полиэтиленовой пробкой и в месте с листком-вкладышем вложены в картонную пачку.

Препарат хранить в защищенном от влаги месте, при температуре до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

По рецепту врача.