Ксарелто 10 мг: инструкция по применению

Не принимайте препарат Ксарелто®, если:

• у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• у Вас значимое активное кровотечение;
• у Вас повреждение или состояние, при котором повышен риск большого кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• Вы принимаете другие антикоагулянты (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.); за исключением случаев перехода с другого антикоагулянта на ривароксабан и наоборот, использования нефракционированного гепарина для предотвращения закупорки катетера, установленного в вену или артерию;
• у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови и повышенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
• Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Ксарелто® и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Ксарелто® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ксарелто®, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

•        у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

• у Вас онкологическое заболевание;
• у Вас искусственный клапан сердца;
• у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);
• у Вас нестабильные показатели артериального давления или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (эмболэктомия).

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ксарелто® и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам требуется операция:

• отмену и возобновление приема Ксарелто® до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача;
• если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):

Кожные реакции

Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ксарелто® (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Пожилой возраст

При приеме препарата Ксарелто® риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Дети и подростки

Препарат Ксарелто® не рекомендован детям с массой тела менее 30 кг, а также детям и подросткам со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек. Информации о приеме препарата Ксарелто у детей и подростков по показаниями, указанным для взрослых, недостаточно.

Препарат Ксарелто® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ксарелто® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом Ксарелто®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект Ксарелто® может усилиться:

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать Ксарелто® и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ксарелто®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект Ксарелто® может уменьшиться:

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать Ксарелто® и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ксарелто® во время беременности.

Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата Ксарелто®.

Если во время приема препарата Ксарелто® Вы забеременели, немедленно сообщите об врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ксарелто®, если Вы кормите грудью.

Данные, полученные у животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ксарелто®.

Фертильность (способность к зачатию)

Исследования показали, что препарат Ксарелто® не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Препарат Ксарелто® может вызывать обморок и головокружение (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникают обморок и/или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

-        Для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий

Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Ксарелто® 20 мг один раз в день.

Если у Вас есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена до 1 таблетки препарата Ксарелто® 15 мг один раз в день.

В случае, если у Вас запланирована операция, направленная на восстановление кровотока в сосудах сердца (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] с установкой стента), существуют ограниченные данные о необходимости снижения дозы до 1 таблетки препарата Ксарелто® 15 мг один раз в день (или до 1 таблетки препарата Ксарелто® 10 мг один раз в день, если Ваши почки не работают должным образом) в дополнение к антитромботическому препарату, например, клопидогрелу.

-        Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) или профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА

Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Ксарелто® 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель; 1 таблетка 20 мг один раз в день после 3 недель лечения.

После как минимум 6 месяцев лечения Ваш врач может принять решение продолжить лечение с использованием следующих дозировок: 1 таблетка 10 мг один раз в день или 1 таблетка 20 мг один раз в день.

Если у Вас есть проблемы с почками и Вы принимаете по 1 таблетке препарата Ксарелто® 20 мг один раз в день, Ваш врач может принять решение о снижении дозы для лечения после 3 недель до 1 таблетки препарата Ксарелто® 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных ТГВ/ТЭЛА.

Применение у детей и подростков

Лечение препаратом Ксарелто® у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после предварительного лечения инъекционными антикоагулянтами длительностью не менее, чем 5 дней.

Доза препарата Ксарелто® зависит от массы тела и будет рассчитана Вашим лечащим врачом.

-        Дети и подростки с массой тела от 30 кг и менее 50 кг: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ксарелто® 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.

-        Дети и подростки с массой тела 50 кг или более: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ксарелто® 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.

-        Дети с массой тела менее 30 кг: может применяться препарат Ксарелто® в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь для детей. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о том, какая форма препарата лучше подходит для Вашего ребенка.

Важно соблюдать график посещений врача, поскольку может потребоваться увеличить дозу из-за увеличения массы тела. Никогда не увеличивайте дозу самостоятельно. Ваш врач увеличит дозу, если это будет необходимо.

Путь и (или) способ введения

Взрослые

Принимайте внутрь во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая водой или соком.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приема препарата Ксарелто®. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Вам также могут ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте Вашему ребенку препарат во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая жидкостью. Пожалуйста, осмотрите ребенка, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Если у ребенка начинается рвота:

-        в течение менее 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы;

-        позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, следует использовать препарат Ксарелто® в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

Если суспензия для приема внутрь не доступна сразу, когда назначен ривароксабан в дозировке 15 мг или 20 мг, можно измельчить таблетки 15 мг или 20 мг и смешать их с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Врач также может ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.

Продолжительность лечения

Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач.

Взрослые

Принимайте препарат Ксарелто® каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Дети и подростки

Лечение у детей и подростков должна продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена лечащим врачом до 12 месяцев при необходимости.

Если Вы забыли принять препарат Ксарелто®

Взрослые

-        При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии

Если Вы пропустили прием таблетки, примите ее сразу, как вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте прием по 1 таблетке в день как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

-        Для лечения ТГВ/ТЭЛА или профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА

-        Если Вы пропустили прием таблетки при режиме дозирования 15 мг два раза в день (день 1-21), примите таблетку сразу, как вспомнили об этом. В данном случае две таблетки 15 мг могут быть приняты в один прием. На следующий день продолжайте принимать таблетки 15 мг два раза в день как обычно.

-        Если Вы пропустили прием таблетки при режиме дозирования один раз в день, примите ее сразу, как вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте прием по 1 таблетке в день как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Дети и подростки

Если Ваш ребенок пропустил прием, дайте ему таблетку как можно быстрее после того, как это заметили, но только в этот же день. Если это невозможно, пропустите эту дозу и продолжайте прием со следующей дозы в соответствии с назначением врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Ксарелто®

Не прекращайте прием препарата Ксарелто без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом, поскольку данный препарат предоствращает развитие серьезных осложнений.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ксарелто®. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ксарелто® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Ксарелто® может вызывать кровотечение, которое может угрожать Вашей жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:

• Кровотечение

-       кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц).

Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

-       долгое или сильное кровотечение;

-       необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

• Тяжелая кожная реакция

-       распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса- Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);

-       реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ксарелто®. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

• Тяжелая аллергическая реакция

-       отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления.

Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксарелто®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

-       эозинофильная пневмония (заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов - одного из типов белых клеток крови в легочных альвеолах (пузырьках)).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом, частота и характер нежелательных реакций, возникающих у детей и подростков, получающих препарат Ксарелто®, сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых.

Нежелательные реакции у детей были в основном от легкой до умеренной степени тяжести.

Как и у взрослых, тяжелое менструальное кровотечение наблюдалось у 6,6 % (часто) девочек-подростков после менархе (установления менструального цикла).

Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - повышение концентрации прямого билирубина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Республика Казахстан

Республика Беларусь

Республика Армения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и на каждом блистере после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Измельченные таблетки

Измельченная таблетка препарата Ксарелто® стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Ксарелто® содержит:

Действующим веществом является ривароксабан микронизированный.

Ксарелто, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 15 миллиграммов ривароксабана микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 5 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;

оболочка:

краситель железа оксид красный (Е 172),

гипромеллоза 15 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)) титана диоксид (Е 171).

Ксарелто®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 миллиграммов ривароксабана микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 5 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;

оболочка:

краситель железа оксид красный (Е 172),

гипромеллоза 15 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)) титана диоксид (Е 171).

Препарат Ксарелто® содержит лактозы моногидрат и натрий (кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат), см. раздел «Особые указания и меры предосторожности».

Ксарелто®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ксарелто®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

При производстве на Байер АГ, Германия

По 14 таблеток в блистеры из Ал/ПП или Ал/ПВХ-ПВДХ. По 2 или 7 блистеров по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

При производстве на ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия

Держатель регистрационного удостоверения

Производитель

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

На территории Российской Федерации:

На территории Республики Казахстан:

На территории Республики Беларусь:

На территории Республики Армения:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.