Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Ковифор - это лекарственный препарат, содержащий действующее вещество ремдесивир. Это противовирусное лекарственное средство, используемое для лечения COVID-19.
COVID-19 вызывается особым типом вируса - коронавирусом. Ремдесивир останавливает размножение вируса в клетках и останавливает размножение вируса в организме. Это может помочь вашему организму побороть вирусную инфекцию и помочь Вам быстрее выздороветь.
Ремдесивир назначают пациентам с COVID-19. Применяют у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и массой тела 40 кг и более). Ремдесивир назначают только пациентам с пневмонией, которым необходим дополнительный кислород, чтобы помочь им дышать, но которые не находятся на искусственной вентиляции легких (это когда используются механические средства для помощи или замены самостоятельного дыхания).
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты для системного применения, противовирусные препараты прямого действия, другие противовирусные препараты.
Код ATX: J05AВ.
Противопоказания
Как правило, Вам не назначат Ковифор:
- если у Вас имеется гиперчувствительность к активному веществу - ремдесевир или к любому из вспомогательных веществ (перечислены в разделе "Состав), входящих в состав данного лекарственного средства.
Если этот пункт относится к Вам, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или медсестре.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема Ковифор проконсультируйтесь с врачом или медсестрой:
- если у Вас проблемы с печенью. У некоторых людей при приеме ремдесивира увеличивалось количество печеночных ферментов. Ваш врач назначит проведение анализов крови перед началом лечения, чтобы проверить, можно ли Вам его безопасно вводить.
- если у Вас проблемы с почками. Некоторым людям, у которых серьезные проблемы с почками, нельзя назначать этот лекарственный препарат. Ваш врач назначит проведение анализов крови, чтобы проверить, можно ли Вам его безопасно вводить.
Реакции после инфузии
Ремдесивир может вызывать аллергические реакции или реакции после инфузии. Симптомы могут включать:
- Изменение артериального давления или частоты сердечных сокращений.
- Низкий уровень кислорода в крови.
- Высокая температура.
- Одышка, хрипы.
- Отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек).
- Сыпь.
- Плохое самочувствие (тошнота).
- Потливость.
- Дрожь.
Сообщите лечащему врачу, если Вы заметили у себя какие-либо из этих признаков или симптомов.
Анализы крови до и во время лечения
Если Вам назначили Ковифор, то Вам назначат проведение анализа крови до начала лечения. Пациенты, получающие Ковифор, будут сдавать анализы крови во время лечения с периодичностью, которую определит лечащий врач. Эти тесты предназначены для выявления проблем с почками или печенью. Ковифор будет отменен, если во время лечения у Вас появятся признаки повреждения почек или печени (см. раздел "Возможные нежелательные реакции").
Дети и подростки
Ковифор нельзя применять у детей до 12 лет и массой тела менее 40 кг, так как лекарственный препарат недостаточно изучен у данной категории пациентов.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Ремдесивир содержит циклодекстрин.
Это лекарство содержит 3 г бетадекс-сульфобутилового эфира натрия в каждой дозе 100 мг ремдесивира (6 г в начальной дозе). Этот компонент представляет собой эмульгатор циклодекстрин, который помогает лекарству распространяться в организме.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите лечащему врачу или медсестре о любых других лекарственных средствах, которые Вы принимаете или принимали недавно.
Не принимайте хлорохин или гидроксихлорохин одновременно с Ковифором.
Некоторые лекарственные средства (например, мидазолам или питавастатин) следует принимать не менее чем через 2 часа после Ковифора, поскольку Ковифор может повлиять на их действие.
Ковифор может влиять на действие некоторых лекарственных средств (например, теофилин или мидазолам).
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств.
Ремдесивир можно использовать с дексаметазоном.
Пока неизвестно, влияет ли ремдесивир на другие лекарственные средства и влияют ли они на него. Ваш лечащий врач будет следить за Вами на предмет признаков взаимодействия лекарственных средств друг с другом.
Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности
Беременность
Сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы беременны или можете быть беременны. Недостаточно информации, чтобы быть уверенным, что ремдесивир безопасен для использования во время беременности. Ремдесивир назначается только в том случае, если потенциальная польза от лечения превышает потенциальные риски для матери и будущего ребенка. Во время лечения ремдесивиром Вы должны использовать эффективные методы контрацепции.
Кормление грудью
Сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы кормите грудью. Пока неизвестно, проникает ли ремдесивир или вирус COVID-19 в грудное молоко человека и как это может повлиять на ребенка или выработку молока. Ваш врач поможет Вам решить, продолжать ли кормление грудью или начать лечение ремдесивиром. Вам нужно будет рассмотреть потенциальные преимущества лечения для Вас по сравнению с пользой для здоровья и рисками грудного вскармливания для Вашего ребенка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Ожидается, что ремдесивир не повлияет на способность управлять автомобилем.
Применение препарата
Ковифор будет вводиться Вам медсестрой или врачом в вену (внутривенная инфузия) продолжительностью от 30 до 120 минут один раз в сутки. Во время лечения Вы будете находиться под тщательным наблюдением.
Рекомендуемая доза составляет:
- однократная начальная доза 200 мг в 1-й день;
- затем суточная дозы 100 мг, начиная со 2 дня.
Вам будут вводить Ковифор каждый день в течение как минимум 5 дней. Ваш врач может продлить курс лечения до 10 дней. См. «Инструкция для медицинских работников», в которой подробно описано, как вводится инфузия Ковифора.
Если Вам ввели больше или меньше Ремдесивира, чем предусмотрено
Поскольку Ковифор Вам вводит только медицинский работник, маловероятно, что Вам введут слишком большую или слишком маленькую дозу. Если Вам была введена дополнительная доза или Вы пропустили её, немедленно сообщите об этом медсестре или врачу.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не у всех они развиваются.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
- Анализы крови могут показать увеличение ферментов печени, называемых трансаминазами.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):
- Головная боль.
- Плохое самочувствие (тошнота).
- Сыпь.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):
- Аллергические реакции или реакции после инфузии. Симптомы могут включать:
- Изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений.
- Низкий уровень кислорода в крови.
- Высокая температура.
- Одышка, хрипы.
- Отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек).
- Сыпь.
- Плохое самочувствие (тошнота).
- Потливость.
- Дрожь.
Отчетность о предполагаемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Хранение препарата
Перед применением хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Разбавленный раствор для инфузий хранить в течение 4 часов при температуре (20°С-25°С) или в течение 24 часов при температуре (2°С-8°С).
Состав
Один флакон содержит:
активное вещество: ремдисивир 100,0 мг;
вспомогательные вещества: бетадекс-сульфобутиловый эфир натрия, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид.
Форма выпуска и упаковка
Лиофилизат помещают во флакон из прозрачного стекла, укупоренный резиновой пробкой с алюминиевым колпачком и синей пластиковой накладкой.
Флакон помещают в контурную упаковку из ПВХ.
Упаковка №1: один флакон помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка №6: 6 флаконов в контурных ячейковых упаковках и индивидуальных картонных упаковках с инструкциями по применению помещают во внешнюю картонную коробку.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения
«Hetero Labs Limited», Индия («Хетеро Лабс Лимитед», Индия)
Производитель
«Aspiro Pharma Limited», India
Survey No. 321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet Dist., Telangana State - 502281, India
(«Аспиро Фарма Лимитед», Индия
№321, Биотек Парк, Фейс-Ш, Каркапатла Вилладж, Маркук Мандал, Сиддипет, Телангана, Индия)
КОВИФОР произведен по лицензии Gilead Sciences, Inc.
