Колистин-ЛФ: инструкция по применению

Лекарственный препарат КОЛИСТИН-ЛФ содержит в качестве действующего вещества колистиметат натрия. Колистиметат натрия относится к группе антибиотиков, называемых полимиксинами.

Лекарственный препарат КОЛИСТИН-ЛФ применяется внутривенно для лечения некоторых тяжелых инфекций, вызванных определенными бактериями, когда другие антибиотики не могут быть применены.

Препарат КОЛИСТИН-ЛФ применяется в виде ингаляций для лечения хронических легочных инфекций у взрослых и детей с муковисцидозом в случаях, когда эти инфекции вызваны определенными бактериями, называемыми Pseudomonas aeruginosa.

Если:

- у Вас аллергия на колистиметат натрия, колистин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Препарат содержит» листка-вкладыша);

- у Вас аллергия на другие полимиксины.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу и не применяйте препарат КОЛИСТИН-ЛФ.

Перед началом применения препарата КОЛИСТИН-ЛФ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Прежде чем применять препарат КОЛИСТИН-ЛФ, сообщите своему лечащему врачу, если:

- у Вас есть или были ранее заболевания почек;

- у Вас миастения гравис (заболевание, характеризующееся слабостью и быстрой утомляемостью мышц);

- у Вас порфирия (заболевание, при котором появляются нарушения в образовании гемоглобина);

- у Вас бронхиальная астма (хроническое заболевание легких, характеризующееся кашлем, чувством удушья, стеснения в груди).

Если у Вас спазм мышц, Вы чувствуете усталость, замечаете повышенное выделение мочи, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку эти симптомы могут быть связаны с состоянием, известным как синдром псевдо-Барттера.

Во время лечения препаратом КОЛИСТИН-ЛФ может возникнуть нейротоксичность с риском головокружения, спутанности сознания или нарушения зрения. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, такие как головокружение, спутанность сознания или нарушение зрения, а также другие нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу.

У некоторых людей может возникнуть чувство стеснения в груди из-за сужения дыхательных путей при вдыхании препарата КОЛИСТИН-ЛФ. Ваш врач может назначить другие лекарства для ингаляции непосредственно перед или после использования препарата КОЛИСТИН-ЛФ, чтобы предотвратить или лечить это.

Ваш врач проконтролирует применение первой дозы препарата КОЛИСТИН-ЛФ и проверит функцию легких до и после применения. Если чувство стеснения в груди возникает, несмотря на использование бронхолитика, сообщите об этом своему врачу, поскольку это может указывать на аллергическую реакцию, и лечение следует прекратить.

Дети и подростки

У недоношенных и доношенных новорожденных детей следует соблюдать особую осторожность при применении препарата КОЛИСТИН-ЛФ, поскольку почки еще не полностью развиты.

Сообщите врачу или работнику аптеки, если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Возможность применения препарата КОЛИСТИН-ЛФ зависит от того, применяете ли Вы какие-либо из нижеперечисленных препаратов. В некоторых случаях необходимо прекратить применение других препаратов (хотя бы на время) или применять более низкую дозу препарата КОЛИСТИН-ЛФ, или Вам может понадобиться дополнительный контроль во время применения препарата КОЛИСТИН-ЛФ. Также может потребоваться периодическое измерение уровня колистина в крови, чтобы убедиться, что Вам назначена правильная доза.

- Такие лекарственные препараты, как антибиотики, называемые аминогликозидами (к их числу относятся гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и антибиотики, называемые цефалоспоринами, которые могут повлиять на функцию почек. Применение таких препаратов одновременно с препаратом КОЛИСТИН-ЛФ может увеличить риск повреждения почек (см. раздел «Возможные нежелательные реакции» листка-вкладыша).

- Такие лекарственные препараты, как антибиотики, называемые аминогликозидами (к их числу относятся гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин), которые могут повлиять на работу нервной системы. Применение таких препаратов одновременно с препаратом КОЛИСТИН-ЛФ может увеличить риск возникновения нежелательных реакций со стороны органа слуха и других отделов нервной системы.

- Лекарственные препараты, называемые миорелаксантами, часто применяемые во время общей анестезии. Препарат КОЛИСТИН-ЛФ может усиливать действие таких препаратов. Если Вам предстоит общая анестезия, сообщите врачу-анестезиологу, что Вы применяете препарат КОЛИСТИН-ЛФ.

Если у Вас миастения гравис и Вы одновременно применяете антибиотики, называемые макролидами (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые фторхинолонами (например, офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), применение препарата КОЛИСТИН-ЛФ может еще больше увеличить риск мышечной слабости и затруднения дыхания.

Одновременное применение колистиметата натрия в виде внутривенного введения и его ингаляции может повышать риск развития нежелательных реакций (см. раздел «Возможные нежелательные реакции» листка-вкладыша).

Препарат КОЛИСТИН-ЛФ содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, то есть по сути не содержит натрия.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны или планируете беременность. Препарат КОЛИСТИН-ЛФ назначается беременной женщине только в том случае, когда потенциальная польза от его применения оправдывает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание.

Лекарственный препарат КОЛИСТИН-ЛФ способен проникать в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

При введении препарата КОЛИСТИН-ЛФ внутривенно, могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение, спутанность сознания или проблемы со зрением. В этом случае Вам не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это поможет Вам получить лучшие результаты лечения и снизить риск развития нежелательных реакций.

В зависимости от показаний (см. раздел «Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют» листка-вкладыша), препарат КОЛИСТИН-ЛФ можно вводить непосредственно внутривенно или вдыхать в виде аэрозоля с помощью аппарата, называемого небулайзер. Капли аэрозоля, производимого небулайзером, с током воздуха попадают в легкие и достигают места бактериальной инфекции.

ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Рекомендуемая доза

Суточная доза для взрослых составляет 9 000 000 ME, разделенная на два или три введения. В связи с тяжестью Вашего состояния, Вам в начале лечения могут сразу ввести более высокую дозу - 9 000 000 ME.

В некоторых случаях лечащий врач может назначить более высокую суточную дозу до 12 000 000 ME.

Применение у детей

Суточная доза для детей с массой тела 40 кг и меньше составляет 75000-150000 МЕ/кг, разделенная на три введения. Более высокие дозы иногда назначались при муковисцидозе. Для детей с массой тела более 40 кг применяются дозы, рекомендованные для взрослых.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Детям и взрослым с нарушениями функции почек, в том числе находящимся на диализе, обычно назначают более низкие дозы. Пока Вы получаете препарат КОЛИСТИН-ЛФ, лечащий врач будет регулярно контролировать функцию Ваших почек.

Пациенты с муковисцидозом

При муковисцидозе в редких случаях могут быть назначены более высокие дозы

Способ применения

Введение препарата Вам будет осуществляться медицинским персоналом. Доза препарата, частота введения и длительность терапии будут определены врачом.

Ваш лечащий врач решит, как долго должно длиться Ваше лечение, в зависимости от тяжести инфекции. При лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс лечения, чтобы предотвратить обострение существующей инфекции.

ДЛЯ ИНГАЛЯЦИОННОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Рекомендуемая доза

Обычная доза для взрослых, подростков и детей старше 2 лет составляет 1 000 000 - 2 000 000 ME 2-3 раза в сутки (максимальная доза 6 000 000 ME в сутки).

Применение у детей от 0 до 2 лет

Рекомендованная суточная доза для детей в возрасте от 0 до 2 лет составляет по 500 000 - 1 000 000 ME 2 раза в сутки (максимальная доза 2 000 000 ME в сутки).

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от Вашего состояния и возбудителя инфекции, вызвавшего заболевание. Если Вы также применяете другие препараты путем ингаляций, Ваш врач сообщит Вам, в каком порядке их применять.

Способ применения

Первую дозу препарата КОЛИСТИН-ЛФ следует применить под контролем врача или медицинской сестры. Применяйте препарат КОЛИСТИН-ЛФ после физиотерапии (если Вам назначена физиотерапия).

Если Вы лечитесь дома, Ваш врач или медсестра покажут Вам, как использовать препарат КОЛИСТИН-ЛФ в небулайзере, когда Вы начнете лечение. Во время вдоха следует сидеть прямо и спокойно дышать. Ниже приведены общие рекомендации.

Подготовка к ингаляциям

Для начала лечения препаратом КОЛИСТИН-ЛФ в виде ингаляций понадобится следующее:

1. Один флакон лекарственного препарата КОЛИСТИН-ЛФ, 1 000 000 ME.
2. Растворитель для растворения порошка (3 мл изотонического 0,9% раствора натрия хлорида).
3. Распылитель (небулайзер), подходящий для ингаляционного применения. К пригодным небулайзерам относятся небулайзеры многократного применения, активируемые вдохом (например, модели PARI LC PLUS или PARI LC SPRINT), которые применяются с пригодным компрессором, или мембранные небулайзеры (например, eFlow rapid). Для детей младше 6 лет рекомендованы небулайзеры семейства PARI LC Sprint, например, PARI LC Sprint Junior (в сочетании с детской маской - для лечения детей в возрасте до 4 лет) или PARI LC Sprint Baby (в сочетании с детской маской и угловым переходником - у детей в возрасте до 4 лет, в том числе у недоношенных новорожденных).

Перед началом применения важно убедиться, что Ваш небулайзер функционирует должным образом. Внимательно прочтите инструкцию по использованию небулайзера для получения дополнительной информации об обращении. Поместите компоненты небулайзера на чистую ровную поверхность и следуйте инструкции производителя по использованию.

Приготовление раствора для ингаляций

Лекарственный препарат следует использовать сразу после растворения. Не растворяйте препарат, пока не будете готовы провести ингаляцию (см. также раздел «Хранение препарата» настоящего листка-вкладыша).

Перед применением содержимое флакона с лекарственным препаратом КОЛИСТИН-ЛФ необходимо растворить в изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида. Ваш врач порекомендует, какой растворитель следует использовать, и в какой пропорции их смешивать.

Шаг 1. Возьмите флакон с препаратом и осторожно постучите по нему, чтобы порошок равномерно осел на дно. Это поможет Вам получить необходимую дозу препарата. Откройте флакон с препаратом, подняв пластиковую крышку сверху (рисунок 1).

Шаг 2. Потяните вниз и осторожно снимите с флакона всю пластиковую крышку вместе с металлическим кольцом (рисунок 2).

Шаг 3. Осторожно снимите резиновую пробку (рисунок 3).

Добавьте растворитель во флакон для растворения порошка.

Во избежание пенообразования осторожно встряхните флакон до растворения всего порошка. Налейте раствор в небулайзер. Не используйте раствор лекарственного препарата, если Вы заметили видимые частицы в растворе. После приготовления раствор лекарственного препарата следует использовать немедленно. Любые неиспользованные количества раствора следует утилизировать.

ВАЖНО! Не смешивайте лекарственный препарат с каким-либо другим препаратом для ингаляций. Ингаляции препаратом КОЛИСТИН-ЛФ следует проводить в хорошо проветриваемом помещении. Проводите ингаляцию в положении сидя, дышите через мундштук небулайзера глубоко, медленно, старайтесь задерживать дыхание на 1-2 секунды перед каждым выдохом. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования раствора для ингаляции.

По завершению процедуры ингаляции, пожалуйста, обратитесь к инструкции производителя небулайзера для получения указаний по его очистке и дезинфекции.

Продолжительность терапии

Ваш врач примет решение, как долго продолжать ингаляционное применение препарата.

Если Вы забыли применить препарат КОЛИСТИН-ЛФ

Важно применять препарат регулярно, строго в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Ваш врач контролирует вашу реакцию и состояние, чтобы определить, какое лечение препаратом КОЛИСТИН-ЛФ необходимо. Однако, если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику. Если Вы лечитесь сами и пропустили какие-либо дозы, Вы должны применить пропущенную дозу, как только вспомните, а затем следующею дозу через 8 часов, если применяете колистиметат натрия три раза в день или через 12 часов при двукратном использовании колистиметата натрия в день. Продолжайте дальнейшее применение, как рекомендовано.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу!

Если Вы прекратили применение препарата КОЛИСТИН-ЛФ

Ваш врач решит, как долго должно продолжаться Ваше лечение. Важно, чтобы Ваше лечение было завершено в соответствии с рекомендациями Вашего врача, иначе симптомы могут ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Если Вы применили препарата КОЛИСТИН-ЛФ больше, чем следовало

Если случайно будет использовано слишком много колистиметата натрия, последствия могут быть серьезными. Сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас есть какие-либо опасения по поводу количества лекарства, которое Вам ввели или Вы применили сами. Симптомы после применения слишком большого количества колистиметата натрия могут включать:

- покалывание или онемение вокруг губ и лица;

- головокружение и ощущение вращения (вертиго);

- невнятная речь;

- нарушение зрения;

- спутанность сознания;

- психическое расстройство;

- гиперемия (покраснение) лица;

- проблемы с почками;

- мышечная слабость;

- нарушения дыхания: ощущение, что не можешь дышать, затрудненное дыхание (или даже остановка дыхания).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат КОЛИСТИН-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Независимо от того, вводится ли препарат КОЛИСТИН-ЛФ внутривенно или ингаляционно, возможна аллергическая реакция. Серьезные аллергические реакции могут возникнуть даже при введении первой дозы и могут включать быстрое развитие сыпи, отек языка и шеи, затрудненное дыхание из-за сужения дыхательных путей, потерю сознания.

Применение препарата КОЛИСТИН-ЛФ следует прекратить и немедленно обратиться к врачу, если у Вас возникнут любые из указанных ниже симптомов:

- отек лица, языка и/или горла;

- затрудненное дыхание из-за сужения дыхательных путей;

- потеря сознания;

- быстрое развитие сыпи.

Менее тяжелые аллергические реакции включают кожные высыпания, которые появляются позже во время лечения.

Нежелательные реакции, возникающие при внутривенном применении лекарственного препарата

Нежелательные реакции, связанные с нервной системой, более вероятны при применении слишком высокой дозы препарата КОЛИСТИН-ЛФ у пациентов, имеющих нарушения функции почек, или у тех, кто также применяет миорелаксанты или другие препараты с аналогичным влиянием на работу нервной системы.

Самым серьезным из возможных побочных эффектов со стороны нервной системы является остановка дыхания из-за паралича грудных мышц.

Если у Вас возникли трудности с дыханием, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

После внутривенного введения у Вас могут возникнуть следующие симптомы, которые могут быть связаны с состоянием, известным как синдром псевдо-Барттера (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»):

- спазмы мышц;

- увеличение диуреза (увеличение объема мочи);

- усталость.

Колистиметат натрия также может повлиять на Ваши почки, особенно если доза высока или вы применяете другие лекарственные препараты, которые могут повлиять на Ваши почки.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- анализы крови могут показать изменения в работе почек;

- головная боль;

- покалывание или онемение вокруг рта, губ и лица;

- зуд;

- мышечная слабость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- почечная недостаточность.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

- головокружение;

- трудности с контролем движений;

- болезненность в месте инъекции.

Нежелательные реакции, возникающие при ингаляционном применении

Вдыхание препарата КОЛИСТИН-ЛФ через небулайзер может вызвать у некоторых людей нарушения дыхания. По этой причине первую дозу следует применять во время посещения врача или в присутствии медицинской сестры. Ваш врач также может посоветовать Вам применить другой лекарственный препарат, чтобы предотвратить одышку. Ваш врач может проверять ваше дыхание во время посещений клиники.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- кашель;

- стеснение в груди;

- затруднение дыхания;

- ощущение одышки.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

- боль в горле;

- боль во рту;

- кожная сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (см. ниже).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: https://www.rceth.by

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от лекарственных препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

действующее вещество: колистиметат натрия - 1000000 ME, что соответствует 80 мг колистиметата натрия.

Белый или почти белый порошок.

Лиофилизат, содержащий 1000000 ME колистиметата натрия, во флаконе из бесцветного стекла с резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевым колпачком с пластиковым диском. На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона. По 5 флаконов в ячейковой упаковке. По одной или две ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.
Тел./факс: (01774)-53801.
Электронная почта: office@lekpharm.by.
За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях появления претензий, возникновения нежелательных реакций следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

По рецепту врача.

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.