Кларискан: инструкция по применению

Запрещено применять препарат Кларискан:

• если у Вас есть аллергия на гадотеровую кислоту или любой другой компонент данного лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»).
• если у Вас есть аллергия на лекарственные препараты, содержащие гадолиний, или другие контрастные вещества, применяемые при проведении МРТ.

Перед проведением МРТ необходимо снять любые металлические изделия, которые могут быть на теле.

Сообщите своему лечащему врачу перед началом применения препарата Кларискан, если у Вас имеются следующие противопоказания:

• ранее у Вас была отмечена реакция на контрастное вещество в ходе исследования
• у Вас астма
• у Вас есть или была аллергия (например, аллергия на морепродукты, аллергия на пыльцу, крапивница)
• Вы проходите лечение бета-блокаторами (препараты, применяемые для лечения болезней сердца и повышенного артериального давления)
• у Вас нарушена функция почек
• у Вас нарушена функция печени, Вы недавно перенесли или вскоре ожидаете пересадку печени
• у Вас были судороги или Вы проходите лечение от эпилепсии
• у Вас серьёзные заболевания сердца
• у Вас есть заболевания сердечно-сосудистой системы
• у Вас есть кардиостимулятор, железные (ферромагнитные) клипсы, имплантат или инсулиновая помпа, или любые возможные металлические инородные тела, особенно в глазах. В таких случаях МРТ не проводится.

Сообщите своему лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам, перед началом введения препарата Кларискан.

Риск серьёзных нежелательных реакций

Как и в случае с любым контрастным веществом для проведения МРТ, при применении препарата Кларискан существует риск развития побочных эффектов. Они обычно лёгкие и преходящие, но их появление не может быть спрогнозировано. Однако существует риск развития угрожающих жизни нежелательных реакций:

• Возможные серьёзные нежелательные реакции могут возникать немедленно или в течение 1 часа после введения препарата
• Нежелательные реакции могут возникать в период до 7 дней после проведения МРТ. Нежелательные реакции более вероятны, если у Вас ранее отмечались нежелательные реакции на контрастное вещество при проведении МРТ (см. раздел Возможные нежелательные реакции)
• Перед введением препарата Кларискан сообщите своему лечащему врачу, если у Вас ранее отмечалась нежелательная реакция. Врач выполнит Вам введение препарата Кларискан только после тщательной оценки соотношения польза/риск. При введении препарата Кларискан на протяжении диагностической процедуры Вы должны находиться под наблюдением врача.

Анализ крови

Перед тем, как лечащий врач примет решение, выполнять ли Вам введение препарата Кларискан, Вам могут назначить анализ крови для диагностики работы почек, в особенности, если Вы относитесь к группе пациентов в возрасте 65 лет или старше.

Дети и подростки

Применение при ангиографии не рекомендовано у детей в возрасте младше 18 лет.

Новорожденные и младенцы

Ввиду незрелости почечной функции, применение препарата Кларискан у новорожденных в возрасте до 4-х недель и младенцев в возрасте до 1 года возможно только после тщательной оценки врачом.

Применение при МРТ всего тела не рекомендовано у детей в возрасте до 6 месяцев.

Приём препарата Кларискан с пищей и напитками

Возможными нежелательными реакциями при применении контрастных веществ для проведения МРТ являются тошнота и рвота. Запрещено принимать пищу за 2 часа до проведения исследования.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие препараты.

В частности, Вы должны сообщить своему лечащему врачу о применении или недавнем применении любых из следующих лекарственных препаратов при болезни сердца или повышенном артериальном давлении:

• бета-блокаторы (лекарственные препараты при болезни сердца или повышенном артериальном давлении)
• вазоактивные лекарственные препараты, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (вещества, которые расширяют сосуды и снижают артериальное давление, такие как метопролол, доксазозин, рамиприл, валсартан)

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые из данных лекарственных препаратов.

Беременность

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы беременны, думаете, что беременны или можете забеременеть, поскольку препарат Кларискан запрещено применять во время беременности, если это не расценивается врачом как необходимость.

Кормление грудью

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Лечащий врач примет решение, посоветовавшись с Вами, можно ли продолжать кормление грудью либо кормление грудью должно быть прекращено на 24 часа после введения препарата Кларискан.

Следует управлять транспортным средством или выполнять опасные работы только тогда, когда это безопасно для Вас. Препарат может повлиять на Вашу способность управлять транспортным средством или выполнять опасные работы. Внимательно ознакомьтесь с информацией в данном листке-вкладыше. В случае каких-либо сомнений, обратитесь к своему лечащему врачу.

Отсутствуют данные о влиянии применения препарата Кларискан на способность управлять транспортным средством. Однако, Вы должны иметь ввиду возможное головокружение (симптом низкого артериального давления) и тошноту при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Если Вы плохо себя чувствуете после МРТ- диагностики, запрещено управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Препарат Кларискан вводят внутривенно. Процедура выполняется в больнице, клинике или в частном медицинском центре. Персонал осведомлен о необходимых мерах предосторожности, требуемых для исследования, и об осложнениях, которые могут возникнуть.

В ходе исследования Вы будете находиться под наблюдением врача. Во время процедуры будет сохраняться венозный доступ с помощью пластикового катетера, чтобы врач мог быстро оказать неотложную медицинскую помощь в случае возникновения каких-либо нежелательных реакций. В случае аллергической реакции, введение препарата Кларискан должно быть прекращено.

Дозирование

Лечащий врач рассчитает дозу и будет контролировать введение препарата.

Дозирование у особых групп пациентов

Нарушение функции печени или почек

Применение препарата Кларискан не рекомендовано у пациентов с серьёзными заболеваниями почек и у пациентов, которые недавно перенесли или которым вскоре запланирована пересадка печени. Если использование препарата по-прежнему необходимо, Вам должна быть введена только одна доза Кларискана во время исследования. Запрещено повторное применение препарата Кларискан до тех пор, пока не пройдёт минимум 7 дней после первого введения.

Новорожденные, младенцы, дети и подростки

Препарат Кларискан следует применять у данных пациентов только после тщательной оценки случая лечащим врачом. Детям должна быть введена только одна доза препарата Кларискан в ходе исследования. Запрещено повторное применение препарата Кларискан до тех пор, пока не пройдёт минимум 7 дней между введениями.

Применение для проведения МРТ всего тела не рекомендовано у детей в возрасте младше 6 месяцев.

Применение для проведения ангиографии не рекомендовано у детей в возрасте младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Если Вы относитесь к группе пациентов в возрасте 65 лет и старше, коррекция дозы не требуется. Следует выполнить анализ крови, чтобы проверить работу почек.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много препарата Кларискан, или, если препарат случайно приняли дети.

Маловероятно, что может случиться передозировка. Обученный персонал вводит препарат Кларискан в больнице или клинике. В случае передозировки, препарат Кларискан можно вывести из организма путём гемодиализа (очищение крови).

Дополнительная информация об использовании лекарственного препарата и обращении с ним содержится в разделе, предназначенном для медицинских работников («Особые меры предосторожности при использовании и обращении с лекарственным препаратом»). 

Если у Вас имеются какие-либо вопросы по применению данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Как и все препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

После введения препарата Вы будете находиться под наблюдением в течение минимум получаса, поскольку большинство нежелательных реакций проявляются в течение данного промежутка времени. Некоторые нежелательные реакции после введения препарата Кларискан могут возникнуть в период вплоть до нескольких дней.

Существует небольшой риск (нечасто) аллергической реакции на препарат Кларискан. Аллергические реакции могут быть тяжёлыми и, в исключительных случаях, могут вызывать шок (очень редкий случай аллергической реакции, которая может угрожать жизни). Все симптомы, указанные далее, могут быть первыми признаками шока.

Если Вы испытываете какие-либо из симптомов, указанных далее, незамедлительно сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинскому работнику - Вам может понадобиться срочная медицинская помощь:

• отёк лица, рта или горла, с затруднённым глотанием или дыханием
• отёк рук или ног
• низкое артериальное давление (гипотензия - ощущение слабости)
• проблемы с дыханием, включая свистящее дыхание
• кашель
• зуд
• насморк
• чихание или раздражение глаз
• красные пятна на коже, сильный зуд (крапивница)

Прочие нежелательные реакции

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникли любые из следующих нежелательных реакций:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем ¡человека из 10) - головная боль

• ощущение покалывания, покалывание

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• ощущение жара, холода и/или боли в месте введения
• тошнота
• рвота
• покраснение, зуд и сыпь

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• аллергические реакции

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• нарушение вкуса
• крапивница (красные пятна на коже, сильный зуд)
• повышенная потливость

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000 человек)

• беспокойство или тревога
• кома, судороги, временная потеря сознания (обморок), слабость, головокружение, нарушение обоняния, тремор
• раздражение слизистой оболочки глаз (конъюнктивит), покраснение глаз, нечёткость зрения, повышенное слезотечение, отёк век
• остановка сердца, нерегулярное сердцебиение, быстрое или медленное сердцебиение, учащённое сердцебиение, падение артериального давления или повышение артериального давления, расширение или расслабление кровеносных сосудов (дилатация кровеносных сосудов), приводящее к пониженному артериальному давлению и медленному сердцебиению, бледность
• одышка, отек легких, затруднённое дыхание, стеснение в горле, свистящее дыхание, заложенный нос, чихание, кашель, сухость в горле
• диарея, боль в животе, повышенное слюноотделение
• экзема, различные кожные реакции (например, покраснение кожи)
• мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине
• слабость
• боль в груди, дискомфорт в груди
• лихорадка или судороги
• отёк лица
• отёк или реакция, или дискомфорт в месте введения, покраснение и боль. Если препарат Кларискан случайно введён вне вены (кровеносный сосуд), это может привести к воспалению или некрозу (омертвение ткани) в месте введения; сообщалось о тромбе в вене с воспалением поверхностной вены
• снижение насыщенности крови кислородом

Неизвестно (не может быть оценено на основании доступных данных):

Нефрогенный системный фиброз.

Это заболевание, которое приводит к утолщению и уплотнению кожных покровов и влияет на мягкие ткани и внутренние органы - большинство случаев зарегистрировано у пациентов, которым одновременно с гадотеровой кислотой вводились другие гадолиний-содержащие контрастные вещества. Сообщите своему врачу или рентгенологу, если Вы заметили изменение цвета или толщины кожного покрова на любом участке тела, поскольку это может быть признаком возникновения данного заболевания.

При применении других контрастных веществ для проведения МРТ наблюдались следующие нежелательные реакции: гемолиз (разрушение эритроцитов), спутанность сознания, временная слепота, боль в глазах, звон в ушах, боль в ушах, астма, сухость во рту, пузырчатая стадия экземы (буллёзный дерматит), недержание мочи, поражение почек, острая почечная недостаточность, изменения электрокардиограммы (ЭКГ) - изменения работы сердца, повышение концентрации железа или желчных пигментов в крови, отклонения показателей печёночных проб.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните данный препарат в недоступном для детей месте.

При температуре не выше 30 °С, в защищенном от вторичных рентгеновских лучей месте.

Запрещено использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для пропиленовых флаконов:

Срок годности препарата при использовании при сохранении химической и физической стабильности составляет 48 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при комнатной температуре, если вскрытие не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.

Состав препарата Кларискан

• Действующее вещество - гадотеровая кислота. 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 279,3 мг гадотеровой кислоты (в виде меглюмина гадотерата), эквивалентно 0,5 ммоль гадотеровой кислоты.
• Вспомогательные вещества - меглюмин, тетраксетан (DOTA) и вода для инъекций.

Препарат Кларискан представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор для внутривенного введения.

Препарат Кларискан представлен в следующих видах упаковки:

Стеклянные флаконы (тип I, бесцветное стекло) вместимостью 10 мл (по 5 мл или 10 мл) и 20 мл (по 15 мл или 20 мл), укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевым колпачком и закрытые цветной пластиковой крышкой. По 10 стеклянных флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородку с отверстиями для флаконов.

По 50 мл и 100 мл препарата в полипропиленовые флаконы объемом 50 мл и 100 мл соответственно, укупоренные резиновыми пробками, с завинчивающимся пластиковым колпачком, сверху пластиковой крышкой и кольцом первого вскрытия. По 10 полипропиленовых флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. В разных странах могут быть зарегистрированы не все представленные дозировки и фасовки.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

«ДжиИ Хэлскеа АС» (GE Healthcare AS)

Никовейен 1 (Nycoveien 1), Постбокс 4220 Нидален (Р.О. Box 4220 Nydalen)

NO-0401 Осло, Норвегия (NO-0401 OSLO,NORWAY)

Производитель

«ДжиИ Хэлскеа АС» (GE Healthcare AS)

Никовейен 1 (Nycoveien 1)

NO-0485 Осло, (NO-0485 Oslo), Норвегия (Norway)

Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу:

Представительство общества с ограниченной ответственностью

“LV System Service” (Латвийская Республика) в Республике Беларусь 220075, г. Минск, ул. Инженерная, 7-4, тел.: + 375 17 3748985