Кискали: инструкция по применению
Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Содержание
- Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
- Противопоказания
- Особые указания и меры предосторожности
- Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
- Беременность и грудное вскармливание
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Состав
- Внешний вид препарата и прочие сведения
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Что из себя представляет препарат Кискали®
Кискали® содержит действующее вещество рибоциклиб, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами циклинзависимых киназ (СDК).
Для чего применяют препарат Кискали®
Препарат Кискали® показан для лечения женщин с положительным по гормональным рецепторам (НR+) и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (НЕR2-), местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом - в качестве начальной эндокринной терапии, либо женщин с эндокринной терапией в анамнезе.
При применении у женщин в пре- или перименопаузе, эндокринная терапия должна проводиться в комбинации с агонистом лютеинизирующий гормон-высвобождающего гормона (LHRH).
Как действует препарат Кискали®
Кискали® блокирует белки - циклин зависимые киназы 4 и 6, необходимые для роста и деления клеток. Блокировка этих белков может замедлить рост раковых клеток и развитие рака.
В случае вопросов о принципе действия препарата Кискали® или причине его назначения необходимо обратиться к лечащему врачу.
Противопоказания
Тщательно следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данном листке-вкладыше.
Не принимайте препарат Кискали®:
Если у Вас аллергия на рибоциклиб, арахис, сою или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе «Состав»).
В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Кискали®.
Если что-то из перечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением Кискали®:
- Жар, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов).
- Проблемы с печенью или ранее перенесенные заболевания печени.
- Расстройства сердечной деятельности или нарушения сердечного ритма в прошлом или настоящем, такие как нерегулярное сердцебиение, включая состояние, называемое «синдромом удлиненного интервала QT» (удлинение QT интервала) или низкий уровень калия, магния, кальция или фосфора в крови.
Если что-то из перечисленного проявится во время применения препарата Кискали®, сообщите об этом лечащему врачу:
- Комбинация любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение на коже, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы гриппа и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции).
В случае тяжелой кожной реакции врач отменит прием препарата Кискали®.
- Проблемы с дыханием, кашель и одышка (может быть признаком проблем с легкими или дыханием). При необходимости Ваш врач может прервать или уменьшить дозу Кискали® или принять решение о прекращении лечения.
Наблюдение во время применения Кискали®
До и во время приема Кискали® будут назначены регулярные анализы крови для проверки функции печени и количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) и уровня электролитов (солей крови, включая калий, кальций, магний и фосфаты) в организме. До и во время приема препарата Кискали® также будет осуществляться мониторинг сердечной деятельности с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). При необходимости лечащий врач может уменьшить дозу препарата Кискали® или временно отменить прием препарата для восстановления функции печени, кровяных телец, уровня электролитов или сердечной деятельности. Также лечащий врач может отменить прием препарата.
Кискали® содержит соевый лецитин
В случае аллергии на арахис или сою прием данного лекарственного препарата запрещен.
Дети и подросткиКискали® не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
В случае текущего приема, недавнего приема или запланированного приема других лекарственных препаратов, в том числе препаратов или добавок, полученных без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу перед приемом препарата Кискали®, поскольку данные препараты могут повлиять на действие препарата Кискали®. К таким лекарственным препаратам относятся следующие:
• Некоторые лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол.
• Некоторые лекарственные препараты для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир, саквинавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, телапревир и эфавиренц.
• Препараты для лечения судорог или припадков (противоэпилептические средства), такие как карбамазепин и фенитоин.
• Зверобой (также известный как Hypericum perforatum), лекарственный растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других заболеваний.
• Некоторые лекарственные препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением сердечного ритма или высоким артериальным давлением, такие как амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол и верапамил.
• Противомалярийные препараты, такие как хлорохин.
• Антибиотики, такие как кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин и азитромицин.
• Некоторые лекарственные препараты, применяемые в качестве седативных или для анестезии, например мидазолам.
• Некоторые лекарственные препараты, используемые в качестве нейролептиков, например галоперидол.
• Лекарственные препараты для лечения стенокардии, такие как бепридил.
• Метадон, используемый для обезболивания или лечения опиоидной зависимости.
• Лекарственные препараты для устранения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечение онкопрепаратами), такие как ондансетрон для внутривенного применения.
Кискали® может повысить или понизить уровень содержания некоторых других лекарственных препаратов в крови. К таким лекарственным препаратам относятся следующие:
• Лекарственные препараты для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы, такие как альфузозин.
• Тамоксифен, альтернативный препарат для лечения рака груди.
• Антиаритмические средства, такие как амиодарон или хинидин.
• Нейролептики, такие как пимозид или кветиапин.
• Лекарственные препараты для повышения уровня липидов крови, такие как симвастатин или ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин.
• Лекарственные препараты для лечения высокого уровня сахара в крови (например, диабета), такие как метформин.
• Лекарственные препараты для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин.
• Лекарственные препараты для лечения легочной артериальной гипертензии и эректильной дисфункции, такие как силденафил.
• Лекарственные препараты для лечения низкого артериального давления или мигрени, такие как эрготамин или ди гидроэрготам ин.
• Некоторые лекарственные препараты для лечения эпилептических припадков, седации или анестезии, такие как мидазолам.
• Лекарственные препараты для лечения нарушений сна, такие как триазолам.
• Анальгетики, такие как альфентанил и фентанил.
• Лекарственные препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как цизаприд.
• Лекарственные препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата, такие как такролимус, сиролимус и циклоспорин (также используются для лечения воспаления при ревматоидном артрите и псориазе).
• Эверолимус, применяемый для лечения нескольких типов рака и при туберозном склерозе (также используется для предотвращения отторжения трансплантата).
Перед приемом препарата Кискали® обязательно сообщите лечащему врачу о приеме всех лекарственных препаратов и добавок, включая гомеопатические средства, а также о назначении нового лекарственного препарата после начала приема Кискали®.
В случае неуверенности относительно того, принадлежит ли принимаемый препарат к одному из перечисленных выше, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата Кискали® с пищей и напитками
Во время лечения препаратом Кискали® не рекомендуется употреблять в пищу грейпфруты или пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может повлиять на действие препарата Кискали® в организме и увеличить содержание лекарственного препарата в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом данного препарата в случае беременности или кормления грудью, подозрения на беременность или планирования беременности.
Лечащий врач сообщит о потенциальных рисках приема препарата Кискали® во время беременности.
Прием препарата при беременности и у женщин детородного возраста
Кискали® не рекомендован к приему во время беременности, так как препарат может нанести вред будущему ребенку. У женщин детородного возраста перед началом приема препарата Кискали® должен быть отрицательный тест на беременность. Во время приема препарата Кискали® и в течение как минимум 21 дня после приема последней дозы препарата необходимо использовать эффективные средства контрацепции (например, двухбарьерную контрацепцию - сочетание презерватива и диафрагмы). Проконсультируйтесь с врачом по поводу вариантов эффективной контрацепции.
Кормление грудью
Кормление грудью не рекомендуется во время приема препарата Кискали® и в течение как минимум 21 дня после приема последней дозы.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Кискали® может вызвать усталость или головокружение. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время лечения препаратом Кискали®.
Применение
Всегда принимайте препарат Кискали® в точном соответствии с указаниями лечащего врача. Лечащий врач назначит необходимую Вам дозу и сообщит, в какие дни необходимо принимать препарат. В случае сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не меняйте дозу или график приема препарата Кискали®, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом.
Не следует превышать рекомендованную дозу, назначенную врачом.
В какой дозе принимать препарат Кискали®
• Рекомендуемая начальная доза препарата Кискали® составляет 600 мг (3 таблетки по 200 мг) один раз в сутки. Лечащий врач назначит необходимую дозу и в определенных ситуациях может порекомендовать снижение дозы, например, до 400 мг (2 таблетки по 200 мг) один раз в сутки или 200 мг (1 таблетка 200 мг) один раз в сутки.
• Курс лечения составляет 28 дней. Препарат Кискали® следует принимать один раз в день только со дня 1 по день 21 в рамках 28-дневного цикла приема.
На внешней стороне упаковки изображен «календарь», который позволяет отслеживать суточную дозу препарата Кискали® путем отметки каждой таблетки, принятой в течение 28-дневного цикла.
Не принимайте Кискали® со дня 22 по день 28 цикла.
Очень важно следовать указаниям лечащего врача. При появлении определенных нежелательных реакций лечащий врач может снизить дозу, прервать или отменить лечение.
Когда и как принимать препарат Кискали®
Кискали® следует принимать один раз в день каждый день в одно и то же время, предпочтительно утром. Благодаря этому Вы будете помнить о приеме препарата.
Таблетки препарата Кискали® следует глотать целиком (их нельзя жевать, измельчать или разламывать перед проглатыванием). Не принимайте сломанную, треснувшую или иным образом поврежденную таблетку.
Как долго принимать препарат Кискали®
Кискали® следует принимать один раз в день со дня I по день 21 в рамках 28-дневного цикла. Продолжительность приема Кискали® определяется лечащим врачом.
Это длительное лечение, которое может длиться месяцы или годы. Лечащий врач будет регулярно контролировать состояние Вашего здоровья и следить за тем, чтобы лечение давало желаемый эффект.
Если Вы забыли принять препарат Кискали®
Если после приема препарата началась рвота или Вы забыли его принять, то пропустите прием в этот день. Примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Вместо этого подождите наступления момента приема следующей дозы и примите назначенную дозу.
Если Вы прекратили применять препарат Кискали®
Прекращение приема препарата Кискали® может повлечь за собой ухудшение состояния. Не прекращайте прием препарата Кискали® до получения соответствующих указаний от лечащего врача.
Прием препарата Кискали® с пищей и напитками
Кискали® следует принимать один раз в день каждый день в одно и то же время, желательно утром. Препарат можно принимать с пищей или без нее.
В случае возникновения иных вопросов о приеме данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Передозировка
В случае приема дозы препарата, которая превышает рекомендованную, или если кто-то другой принял препарат следует немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата Кискали®. Может потребоваться лечение.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции. Тем не менее, они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Немедленно сообщите лечащему врачу о появлении каких-либо из следующих симптомов во время приема препарата Кискали®:
• Жар, озноб, слабость и частые инфекции с такими симптомами, как боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня лейкоцитов или лимфоцитов, которые являются разновидностями белых кровяных телец). Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10);
• Отклонения в показателях анализа крови, дающих информацию о функциональном состоянии печени (отклонения функциональных тестов печени). Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10);
• Спонтанные кровотечения или кровоподтёки (показатель низкого уровня тромбоцитов). Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10);
• Сухость в горле или язвы в ротовой полости с однократным эпизодом лихорадки с температурой не менее 38,3°С или лихорадкой с температурой выше 38°С в течение одного часа или более и/или с инфекцией (фебрильная нейтропения). Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10);
• Усталость, кожный зуд с пожелтением кожных покровов, или пожелтение белков глаз, тошнота или рвота, потеря аппетита, боль в верхней правой части живота (брюшная полость), темная или коричневая моча, кровотечение или синяки, которые образуются легче, чем обычно (это могут быть признаки проблем с печенью). Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10);
• Снижение уровня калия в крови, которое может приводить к нарушениям сердечного ритма. Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10);
• Боль или дискомфорт в груди, изменение сердечного ритма (ускорение или замедление), учащенное сердцебиение, головокружение, обмороки, резкая слабость, посинение губ, одышка, отек (отечность) нижних конечностей или кожи (это могут быть признаки проблем с сердцем). Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10);
• Воспаление лёгких, которое может проявляться сухим кашлем, болью в грудной клетке, жаром, одышкой и затруднением дыхания (это могут быть признаки интерстициальной болезни лёгких / пневмонита, то есть заболеваний, которые в тяжелой форме могут быть жизнеугрожающими). Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10).
• Серьезная инфекция с учащенным сердцебиением, одышкой или частым дыханием, жаром и ознобом (это могут быть признаки сепсиса, который представляет собой в некоторых случаях опасную для жизни инфекцию в системе крови). Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать в себя сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, увеличение лимфатических узлов (токсический эпидермальный некролиз [TEN]). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Лечащий врач может попросить об уменьшении дозы, приостановлении приема препарата Кискали® или отменить лечение.
Другие возможные нежелательные реакции
Другие нежелательные реакции перечислены ниже. При ухудшении нежелательных реакций следует обратиться к лечащему врачу.
Очень частые (могут возникать у более чем 1 пациента из 10)
• Боль в горле, насморк, жар (признаки инфекции дыхательных путей)
• Болезненное и учащенное мочеиспускание (признаки инфекции мочевыводящих путей)
• Ухудшение аппетита
• Головная боль
• Головокружение или предобморочное состояние
• Одышка, затрудненное дыхание
• Кашель
• Тошнота (чувство недомогания)
• Диарея
• Рвота
• Запор
• Боль в брюшной полости (животе)
• Раны или язвы во рту с воспалением десен (стоматит)
• Расстройство желудка, нарушение пищеварения, изжога (диспепсия)
• Выпадение или истончение волос (алопеция)
• Сыпь
• Зуд (прурит)
• Боль в спине
• Усталость (утомляемость)
• Отекшие кисти рук, лодыжки или ступни (периферический отек)
• Лихорадка (повышенная температура)
• Слабость (астения)
Частые (могут возникать не более чему 1 пациента из 10)
• Пониженный уровень кальция в крови, что иногда может приводить к судорогам
• Низкий уровень фосфатов в крови
• Ощущение вращения (вертиго)
• Слезящиеся глаза
• Сухость глаз
• Снижение уровня калия в крови, которое может приводить к нарушениям сердечного ритма
• Странный привкус во рту (дисгевзия)
• Сухость кожи
• Покраснение кожи (эритема)
• Обесцвечивание отдельных участков кожи (витилиго)
• Боль в горле (орофарингеальная боль)
• Сухость во рту
• Не соответствующий норме результат анализа крови на функцию почек (высокий уровень креатинина в крови)
Редкие (могут возникать не более чему 1 пациента из 1000)
• Кожная реакция, вызывающая появление на коже красных пятен или пятен, которые могут выглядеть как мишень или «яблочко» с темно-красным центром, окруженным более бледными красными кольцами (полиформная эритема).
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение и срок годности
Дата истечения срока годности (срока хранения)
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере.
Не принимайте данный лекарственный препарат, если Вы заметили какие-либо повреждения упаковки или если есть какие-либо признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способе утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не принимаете. Эти меры помогут обеспечить защиту окружающей среды.
Условия отпуска из аптек
по рецепту.
Состав
Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
Одна таблетка содержит
действующее вещество: рибоциклиба сукцинат 254,40 мг (эквивалентно рибоциклибу 200 мг);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кросповидон (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;
оболочка, белая основная покрывающая смесь, черная основная покрывающая смесь, красная основная покрывающая смесь;
состав «Белая основная покрывающая смесь»: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь;
состав «Черная основная покрывающая смесь»: поливиниловый спирт частично гидролизованный, железа оксид черный (Е 172), тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь;
состав «Красная основная покрывающая смесь»: поливиниловый спирт частично гидролизованный, железа оксид красный (Е 172), тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь.
Внешний вид препарата и прочие сведения
Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки по массе, объему или единицам дозирования
Препарат Кискали® представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Как выглядит препарат Кискали®
Таблетки круглой формы, без риски, с изогнутой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, с фаской, светлого серо-фиолетового цвета, с гравировкой R.IC на одной стороне и NVR на другой стороне.
Содержимое упаковки
По 21 таблетке в блистере из полихлортрифторэтилена/поливинилхлорида (ПХТФЭ/ПВХ) и алюминиевой фольги или в блистере из полиамида/алюминия/поливинилхлорида (ПА/алюминий/ПВХ) и алюминиевой фольги.
По 1 блистеру или по 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.
Держатель регистрационного удостоверения:
Novartis Pharma AG I Новартис Фарма АГ,
Лихтштрассс, 35, 4056 Базель, Швейцария.
Производитель:
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC I ООО «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг», Веровшкова улица 57, Любляна 1000, Словения.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь:
Представительство AO «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь;
220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3-1,
Тел.:+375 (17) 3600365
Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com