Хуримоз: инструкция по применению
Форма выпуска: раствор для подкожного введения в шприц-ручках 80 мг
Содержание
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- Противопоказание
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность и грудное вскармливание
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид и содержимое упаковки
- Условия отпуска
- Инструкция по применению препарата
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат Хуримоз содержит действующее вещество адалимумаб, которое воздействует на иммунную (защитную) систему организма.
Препарат Хуримоз предназначен для лечения следующих воспалительных заболеваний:
- ревматоидный артрит,
- бляшечный псориаз,
- гнойный гидраденит,
- болезнь Крона,
- язвенный колит,
- неинфекционный увеит.
Действующее вещество препарата - адалимумаб - представляет собой человеческое моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые прикрепляются к определенной мишени в организме.
Мишенью для адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли-альфа (ФНОа), который участвует в работе иммунной (защитной) системы организма, и уровень которого повышается при наличии в организме перечисленных выше воспалительных заболеваний. Присоединяясь к ФНОа, препарат Хуримоз блокирует его действие и снижает интенсивность воспаления при этих заболеваниях.
Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит является воспалительным заболеванием суставов.
Препарат Хуримоз используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. При наличии ревматоидного артрита в активной форме от умеренной до тяжелой степени, перед применением препарата Хуримоз вам могут быть назначены другие болезнь- модифицирующие противоревматические лекарственные препараты, такие как метотрексат. Если на лечение этими лекарственными препаратами не получен ожидаемый ответ, то для лечения ревматоидного артрита назначают препарат Хуримоз.
Препарат Хуримоз может также использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Было показано, что адалимумаб замедляет повреждение хрящевой ткани и суставов, вызванные этим заболеванием, и улучшает функционирование суставов.
Обычно препарат Хуримоз используется с метотрексатом. Если врач решит, что метотрексат вам не подходит, препарат Хуримоз может быть назначен отдельно.
Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз представляет собой кожное заболевание, вызывающее появление красных, шелушащихся, покрытых коркой и серебристыми чешуйками пятен на коже. Бляшечный псориаз также может поражать ногти, вызывая их хрупкость, утолщение и отрыв от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением иммунной системы организма, приводящим к увеличению производства клеток кожи.
Препарат Хуримоз применяется для лечения бляшечного псориаза от средней до тяжелой степени у взрослых.
Гнойный гидраденит у взрослых и подростков
Гнойный гидраденит (иногда называемый инверсными угрями) является хроническим и часто болезненным воспалительным заболеванием кожи. Симптомы могут включать болезненные узелки (уплотнения) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Патология чаще всего затрагивает определенные области кожи, такие как области под грудью, подмышки, внутреннюю сторону бедра, пах и ягодицы. На пораженных участках кожи после разрешения процесса может произойти рубцевание.
Препарат Хуримоз применяют для лечения:
- гнойного гидраденита от умеренной до тяжелой степени у взрослых и
- гнойного гидраденита от умеренной до тяжелой степени у подростков в возрасте от 12 лет до 17 лет.
Препарат Хуримоз может уменьшить количество имеющихся узелков и абсцессов, а также боль, связанную с заболеванием. На начальном этапе могут быть назначены другие лекарственные препараты. В случае недостаточной эффективности данных препаратов назначается препарат Хуримоз.
Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона является воспалительным заболеванием желудочно-кишечного тракта.
Препарат Хуримоз применяется для лечения:
- болезни Крона от умеренной до тяжелой степени у взрослых и
- болезни Крона от умеренной до тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
При наличии болезни Крона на начальном этапе назначаются другие лекарственные препараты. В случае недостаточной эффективности указанных лекарственных препаратов применяется препарат Хуримоз с целью снижения выраженности признаков и симптомов болезни Крона.
Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит является воспалительным заболеванием толстого кишечника.
Препарат Хуримоз применяется для лечения:
- язвенного колита от умеренной до тяжелой степени у взрослых и
- язвенного колита от умеренной до тяжелой степени у детей подростков в возрасте от 6 лет до 17 лет.
При наличии язвенного колита на начальном этапе назначаются другие лекарственные препараты. В случае недостаточной эффективности указанных лекарственных препаратов применяется препарат Хуримоз с целью снижения выраженности признаков и симптомов заболевания.
Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит является воспалительным заболеванием, поражающим определенные части глаза. Воспаление приводит к ухудшению зрения и/или появлению плавающих помутнений в глазу (черные точки или тонкие линии, перемещающиеся по полю зрения). Препарат Хуримоз уменьшает указанное воспаление.
Препарат Хуримоз применяется для лечения:
- взрослых пациентов с неинфекционным увеитом при наличии воспалительных процессов, поражающих заднюю стенку глазного яблока
- детей в возрасте от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом, при наличии воспалительных процессов, поражающих переднюю стенку глазного яблока.
На начальном этапе могут быть назначены другие лекарственные препараты. В случае недостаточной эффективности указанных лекарственных препаратов применяется препарат Хуримоз.
Противопоказание
Не применяйте препарат Хуримоз:
- если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе «Состав»);
- при наличии у вас тяжелого инфекционного заболевания, включая активный туберкулез, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные с ослаблением иммунитета). Важно сообщить лечащему врачу о наличии симптомов инфекции, например повышенной температуры тела, чувства усталости, ран, а также проблем с зубами (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
- при наличии умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить лечащему врачу об имевшихся или имеющихся серьезных заболеваниях сердца (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Особые указания и меры предосторожности
До начала применения препарата Хуримоз проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Аллергическая реакция
• При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как стеснение в грудной клетке, свистящее дыхание, головокружение, наличие отеков или сыпи, введение препарата Хуримоз следует остановить и немедленно обратиться к врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.
Инфекция
- При наличии инфекционных заболеваний, включая длительно существующую или локальную инфекцию (например, язва ноги), следует сообщить об этом врачу до начала применения препарата Хуримоз. В случае наличия сомнений обратитесь к лечащему врачу.
- Во время лечения препаратом Хуримоз увеличивается риск заражения инфекционными заболеваниями, особенно при ослабленной функции легких. Данные инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, или другие оппортунистические (возникающими на фоне снижения иммунитета) инфекции, а также сепсис (заражение крови).
- В редких случаях упомянутые инфекции могут быть опасными для жизни. Важно сообщить лечащему врачу о наличии таких симптомов, как повышенная температура тела, раны, чувство усталости или проблемы с зубами. Лечащий врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Хуримоз.
Туберкулез
- Поскольку у пациентов, получавших адалимумаб, были зарегистрированы случаи туберкулеза, перед началом применения препарата Хуримоз лечащий врач проверит вас на наличие признаков и симптомов туберкулеза. Проверка будет включать в себя тщательное медицинское обследование, включая изучение истории болезни, и соответствующие скрининговые исследования (например, рентгенографию грудной клетки и туберкулиновую пробу). Проведение и результаты этих исследований должны быть зафиксированы в памятке пациента. Очень важно сообщить лечащему врачу, если вы в прошлом перенесли туберкулез или находились в тесном контакте с человеком, который болен туберкулезом. Туберкулез может развиться во время терапии даже при проведении профилактического лечения от туберкулеза. Если симптомы туберкулеза (непрекращающийся кашель, потеря массы тела, вялость, легкая лихорадка) или любая другая инфекция появляются во время или после терапии, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Путешествия/ повторяющиеся инфекции
- Сообщите лечащему врачу, если вы проживали или путешествовали в регионах, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются очень распространенными.
- Сообщите лечащему врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие состояния, которые увеличивают риск инфекций.
Вирус гепатита В
- Сообщите лечащему врачу о носительстве вируса гепатита В, наличии активного вируса гепатита В, или если вы считаете, что у вас есть риск заражения вирусом гепатита В. Лечащий врач должен провести обследование на наличие вируса гепатита В. Адалимумаб может вызвать реактивацию вирусного гепатита В у людей, являющихся носителями указанного вируса. В редких случаях, особенно при одновременном приеме других лекарственных препаратов, ослабляющих иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может быть опасной для жизни.
Возраст старше 65 лет
- Если вы старше 65 лет, ваш организм может быть более восприимчив к инфекционным заболеваниям во время лечения препаратом Хуримоз. Вы и ваш лечащий врач должны обращать особое внимание на признаки инфекции во время лечения препаратом Хуримоз. Важно сообщить лечащему врачу о наличии симптомов инфекции, таких как повышенная температура тела, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.
Хирургические или стоматологические вмешательства
- Если вам предстоит хирургическая операция или стоматологические процедуры, пожалуйста, сообщите лечащему врачу о применении препарата Хуримоз. Лечащий врач может порекомендовать временно прекратить применение препарата Хуримоз.
Демиелинизирующее заболевание
- Если у вас уже имеется или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, влияющее на изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), лечащий врач примет решение, следует ли вам назначать или продолжать лечение препаратом Хуримоз. Немедленно сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов, как изменение остроты зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.
Вакцинация
- Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы болезнетворных бактерий или вирусов, и их не следует вводить во время лечения препаратом Хуримоз, так как они могут вызвать развитие инфекции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем проходить какую-либо вакцинацию. Рекомендуется, чтобы до начала лечения препаратом Хуримоз детям были выполнены все плановые прививки согласно их возрасту в соответствии с действующим руководством по иммунизации.
В случае применения препарата Хуримоз во время беременности ваш ребенок может подвергаться более высокому риску заражения инфекцией в течение приблизительно пяти месяцев после получения вами последней дозы во время беременности. Важно сообщить медицинским работникам о применении препарата Хуримоз во время беременности, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует получить ту или иную вакцину.
Сердечная недостаточность
- Важно сообщить лечащему врачу о наличии у вас в прошлом или в настоящее время серьезного заболевания сердца. В случае наличия сердечной недостаточности при терапии препаратом Хуримоз лечащий врач должен осуществлять тщательное наблюдение за динамикой сердечной функции. При появлении или ухудшении симптомов сердечной недостаточности (например, одышка или отеки ног) следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
Повышение температуры тела, синяки, кровотечение или бледность
- У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, помогающих организму бороться с инфекциями или способствующих остановке кровотечения. Если повысилась и не снижается температура тела, легко появляются синяки или кровотечения, наблюдается бледность кожи, нужно немедленно обратиться к врачу. Врач может решить прекратить лечение.
Злокачественное новообразование
- Зафиксированы очень редкие случаи некоторых видов рака у детей и взрослых, получавших адалимумаб или другие блокаторы ФНОа. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, страдающие этим заболеванием в течение длительного времени, могут иметь более высокий, чем в среднем в популяции, риск развития лимфомы и лейкемии (злокачественного новообразования, поражающего клетки крови и костный мозг). В случае применения препарата Хуримоз риск развития лимфомы, лейкемии или других видов злокачественных новообразований может возрастать. В редких случаях у пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдался специфический и тяжелый тип лимфомы. Некоторых из этих пациентов лечили азатиоприном или меркапто пурином. Следует сообщить лечащему врачу о приеме азатиоприна или меркаптопурина одновременно с приемом препарата Хуримоз.
- Кроме того, наблюдались случаи немеланомного рака кожи у пациентов, получавших адалимумаб. Если во время или после лечения препаратом Хуримоз появляются новые элементы на коже, или если существующие элементы изменяют свой внешний вид, сообщите об этом лечащему врачу.
- Зафиксированы случаи злокачественных новообразований, отличных от лимфомы, у пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), по поводу которого проводилось лечение другим блокатором ФНОа. Если у вас имеется ХОБЛ, или вы много курите, следует обсудить с лечащим врачом целесообразность терапии с применением блокатора ФНОа.
Аутоиммунные заболевания
- В редких случаях лечение препаратом Хуримоз может привести к возникновению волчаночного синдрома. Следует обратиться к врачу в случае появления таких симптомов, как постоянная необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.
Применение препарата у детей и подростков
- Не следует применять препарат Хуримоз у детей в возрасте младше 2 лет, страдающих полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом.
- Не следует применять препарат Хуримоз у детей младше 4 лет, страдающих бляшечным псориазом или язвенным колитом.
- Не следует применять препарат Хуримоз у детей в возрасте младше 6 лет, страдающих болезнью Крона.
- Не следует использовать препарат Хуримозу 80 мг, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке, если рекомендуемые дозы препарата меньше 80 мг.
Препарат Хуримоз содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл, то есть является практически не содержащим натрия.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты. Препарат Хуримоз можно использовать вместе с метотрексатом или некоторыми болезнь-модифицирующими противоревматическими лекарственными средствами (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными лекарственными препаратами золота), кортикостероидами или обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты.
Не следует вводить препарат Хуримоз одновременно с лекарственными препаратами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт из-за повышенного риска серьезной инфекции. Комбинация адалимумаба, а также других блокаторов ФНО и анакинры или абатацепта не рекомендуется из-за возможного повышенного риска инфекций, включая серьезные инфекции, и других потенциальных фармакологических взаимодействий. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.
Беременность и грудное вскармливание
- Необходимо рассмотреть использование адекватных мер контрацепции с целью предотвращения беременности и продолжать их использовать в течение как минимум пяти месяцев после последнего введения препарата Хуримоз.
- Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед применением препарата.
- Препарат Хуримоз следует использовать во время беременности только в случае явной необходимости.
- Согласно проведенным исследованиям, не отмечалось более высокого риска врожденных дефектов в случае, когда мать получала адалимумаб во время беременности по сравнению с матерями с таким же заболеванием, которые не получали адалимумаб.
- Препарат Хуримоз можно применять в период грудного вскармливания.
- Если вы получаете препарат Хуримоз во время беременности, ваш ребенок подвергается более высоким рискам возникновения инфекционных заболеваний.
- Важно сообщать медицинским работникам о применении препарата Хуримоз во время беременности перед получением вашим ребенком какой-либо вакцины. Для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Особые указания и меры предосторожности».
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Хуримоз может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения препарата Хуримоз может появиться головокружение и нарушение зрения.
Применение
Всегда применяйте лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемые дозы препарата Хуримоз для каждого из одобренных показаний для применения приведены в таблице ниже.
Ваш врач может назначить другую дозировку препарата Хуримоз, если потребуется.
| Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита | ||
| Возраст и масса тела | Сколько и как часто вводить? | Примечания |
| Взрослые пациенты | 40 мг один раз в две недели. |
При
ревматоидном артрите метотрексат продолжают принимать одновременно с
применением препарата Хуримоз. Если лечащий врач определит, что метотрексат
не подходит, препарат Хуримоз может применяться в виде монотерапии.
При ревматоидном артрите в отсутствие приема метотрексата при применении препарата Хуримоз лечащий врач может принять решение о назначении препарата Хуримоз в дозе 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели. |
| Бляшечный псориаз | ||
| Возраст и масса тела | Сколько и как часто вводить? | Примечания |
| Взрослые пациенты |
Первая доза 80 мг
(одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через неделю.
После этого обычная доза составляет 40 мг один раз в две недели. |
Необходимо продолжать вводить препарат Хуримоз в течение предписанного лечащим врачом периода. В случае недостаточной эффективности терапии врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели. |
| Гнойный гидраденит | ||
| Возраст и масса тела | Сколько и как часто вводить? | Примечания |
| Взрослые пациенты |
Первая доза составляет 160 мг (в виде двух
инъекций по 80 мг в один день или одной инъекции по 80 мг в день в течение
двух дней подряд), за которой следует доза 80 мг (в виде одной инъекции 80
мг) через две недели.
Еще через две недели следует продолжать лечение введением дозы 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели по назначению врача. |
Рекомендуется ежедневно
использовать антисептическое средство на пораженных участках. |
| Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела от 30 кг | Первая доза составляет 80 мг (в виде одной инъекции по 80 мг) с последующим введением дозы 40 мг один раз в две недели, начиная через неделю. | В случае недостаточной эффективности терапии лечащий врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели. Рекомендуется ежедневно использовать антисептическое средство на пораженных участках. |
| Болезнь Крона | ||
| Возраст и масса тела | Сколько и как часто вводить? | Примечания |
| Дети, подростки и взрослые пациенты с массой тела от 40 кг |
Первая доза составляет 80 мг (в виде одной
инъекции по 80 мг) с последующим введением дозы 40 мг один раз в две недели.
Если требуется более быстрый ответ, лечащий врач может назначить первую дозу 160 мг (в виде двух инъекций по 80 мг в один день или одной инъекции по 80 мг в день в течение двух дней подряд), а затем 80 мг (в виде одной инъекции по 80 мг) через две недели. После этого обычная доза составляет 40 мг один раз в две недели. |
В случае недостаточной
эффективности терапии
лечащий врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели. |
| Болезнь Крона у детей | ||
| Возраст и масса тела | Сколько и как часто вводить? | Примечания |
| Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела до 40 кг |
Первая доза 40
мг, затем 20 мг один раз в две недели, начиная через две недели. Если
требуется более быстрый ответ, лечащий врач может назначить первую дозу 80 мг
(в виде одной инъекции по 80 мг), с последующим введением 40 мг через две
недели.
После этого обычная доза составляет 20 мг один раз в две недели. |
В случае недостаточной эффективности терапии лечащий врач может увеличить дозу до 20 мг один раз в неделю. |
| Язвенный колит | ||
| Возраст и масса тела | Сколько и как часто вводить? | Примечания |
| Взрослые пациенты |
Первая доза 160
мг (в виде двух инъекций по 80 мг в один день или одной инъекции по 80 мг в
день в течение двух дней подряд) с последующим введением 80 мг (в виде одной
инъекции по 80 мг) через две недели.
После этого обычная доза составляет 40 мг один раз в две недели. |
В случае недостаточной эффективности терапии лечащий врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели. |
| Язвенный колит у детей | ||
| Возраст и масса тела | Сколько и как часто вводить? | Примечания |
| Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела от 40 кг |
Первая доза 160
мг (в виде двух инъекций по 80 мг в один день или одной инъекции по 80 мг в
день в течение двух дней подряд) с последующим введением 80 мг (в виде одной
инъекции по 80 мг) через две недели.
После этого обычная доза составляет 80 мг один раз в две недели. |
Пациентам, которым исполнилось 18 лет и которые получают дозу 80 мг каждые две недели, следует продолжать применять назначенную им дозу. |
| Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела до 40 кг |
Первая доза 80 мг (в виде одной инъекции по 80
мг) с последующим введением 40 мг (в виде одной инъекции по 40 мг) через две
недели.
После этого обычная доза составляет 40 мг один раз в две недели. |
Пациентам, которым исполнилось 18 лет и которые получают дозу 40 мг каждые две недели, следует продолжать применять назначенную им дозу. |
| Неинфекционный увеит | ||
| Возраст и масса тела | Сколько и как часто вводить? | Примечания |
| Взрослые пациенты | Первая доза составляет 80 мг (в виде одной инъекции по 80 мг) с последующим введением 40 мг один раз в две недели, начиная через неделю после введения первой дозы. | При неинфекционном увеите допускается применять кортикостероиды или другие лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему, совместно с препаратом Хуримоз. Препарат Хуримоз может также применяться в качестве монотерапии. Необходимо продолжать вводить препарат Хуримоз в течение предписанного лечащим врачом периода. |
| Дети (с 2 подростки с массой тела от 30 кг | 40 мг один раз в две недели. | Лечащий врач также может назначить первую дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала приема обычной дозы - 40 мг один раз в две недели. Хуримоз рекомендуется применять в сочетании с метотрексатом. |
| Дети (с 2 подростки с массой тела менее 30 кг | 20 мг один раз в две недели. | Лечащий врач также может назначить первую дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала приема обычной дозы - 20 мг один раз в две недели. Хуримоз рекомендуется применять в сочетании с метотрексатом. |
Способ применения
Препарат Хуримоз вводят путем инъекции под кожу (подкожной инъекции).
Подробные инструкции о том, как вводить препарат Хуримоз, приведены в разделе 7 «Инструкция по применению препарата».
Если вы забыли применить препарат Хуримоз
Если вы забыли выполнить себе инъекцию, следует ввести следующую дозу препарата Хуримоз, как только вы о ней вспомните. Затем введите следующую дозу в первоначально запланированный день, как если бы вы не забыли ввести дозу.
Если вы прекратили применение препарата Хуримоз
Решение о прекращении применения препарата Хуримоз следует обсудить с лечащим врачом. Ваши симптомы могут возобновиться после приостановления лечения.
При возникновении дополнительных вопросов о применении данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Передозировка
Если вы случайно ввели препарат Хуримоз чаще, чем было предписано, свяжитесь с лечащим врачом и объясните, что вы получили дозу препарата, которая превышает назначенную. Следует всегда хранить упаковку (картонную пачку) лекарственного препарата, даже если она пуста.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций имеют степень тяжести от слабой до умеренной. Тем не менее, некоторые из них могут быть серьезными и требуют лечения. Нежелательные реакции могут возникнуть в течение 4 месяцев после последней инъекции препарата Хуримоз и позднее.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:
• опухание лица, рук, ног;
• проблемы с дыханием, глотанием;
• затрудненное дыхание при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.
Немедленно сообщите лечащему врачу в случае появления следующего:
• симптомы нарушений со стороны нервной системы, например покалывание, онемение, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки злокачественных новообразований кожи, такие как припухлость или открытые раны, которые не заживают;
• признаки и симптомы, указывающие на заболевания крови, например, устойчивая повышенная температура тела, кровоподтеки, кровотечение, бледность.
При применении адалимумаба были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
• инфекции дыхательных путей (в том числе простуда, насморк, синусит, пневмония);
• головная боль;
• боль животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• кожные инфекции (включая флегмону и опоясывающий герпес);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая зубные инфекции и герпес губ);
• инфекции половых путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• злокачественные новообразования (рак) кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• перепады настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• расстройство сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, пощипывание или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешка нерва (включая боль внизу спины и боль в ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление века и отек глаза;
• вертиго (ощущение головокружения или вращения);
• ощущение ускоренного сердцебиения;
• высокое артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотная припухлость со свернувшейся кровью);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (несварение, вздутие, изжога);
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и сухость во рту);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• кровоподтеки;
• воспаление кожи (например, экзема);
• ломкость ногтей на пальцах рук и ног;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• впервые возникший псориаз или ухудшение его течения;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• заболевания почек;
• боль в груди;
• отек (скопление жидкости в организме, вызывающее набухание пораженных тканей);
• лихорадка;
• уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или кровоподтеков;
• замедленное заживление ран
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• глазные инфекции;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстого кишечника);
• злокачественные новообразования (рак), включая поражающие лимфатическую систему (лимфома) и меланому (разновидность рака кожи);
• нарушения со стороны иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (дрожь);
• нейропатия (поражение нервов);
• инсульт;
• двоение в глазах;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например ощущение пропущенных ударов;
• нарушения работы сердца, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма (выпячивание) стенки магистральной артерии, воспаление и тромб в вене, закупоривание кровеносного сосуда;
• заболевания легких, вызывающие одышку (включая воспаление);
• тромбоэмболия легочной артерии (закупоривание легочной артерии);
• плевральный выпот (аномальное скопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировое поражение печени (накопление жира в клетках печени);
• ночная потливость;
• рубцы;
• аномальное разрушение мышечной ткани;
• системная красная волчанка (нарушение со стороны иммунной системы, включающее воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других систем органов);
• нарушение сна;
• импотенция;
• воспаление.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• поражения нервов (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре - состояние, которое может вызвать мышечную слабость, нарушение чувствительности, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердечной деятельности;
• фиброз легких (рубцевание легкого);
• перфорация кишечника (отверстие в стенке кишечника);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (опасная для жизни реакция с гриппоподобными симптомами и пузырчатой сыпью);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красновато-фиолетовая кожная сыпь).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• карцинома клеток Меркеля (разновидность рака кожи);
• саркома Капоши - редкое злокачественное новообразование, связанное с инфицированием вирусом герпеса человека 8-го типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде фиолетовых высыпаний на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозит (проявляется как кожная сыпь, сопровождающая мышечную слабость).
• увеличение массы тела (у большинства пациентов увеличение массы тела было незначительным).
Некоторые нежелательные реакции, наблюдаемые при применении адалимумаба, могут не иметь симптомов и могут быть обнаружены только при проведении анализа крови. К таким нежелательным реакциям относятся следующие:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
• низкий уровень эритроцитов в крови;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• изменение уровня натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфатов в крови;
• повышение уровня сахара в крови;
• высокий уровень лактатдегидрогеназы в крови;
• присутствие в крови аутоиммунных антител;
• низкий уровень калия в крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон:+375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Веб-сайт: www.rceth.by.
Хранение и срок годности
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке шприц-ручки. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.
Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.
Хранить предварительно заполненную шприц-ручку в картонной пачке для защиты от света.
Альтернативное хранение:
При необходимости (например, во время путешествия) препарат Хуримоз можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение не более 42 дней в защищенном от света месте. После извлечения из холодильника для хранения при комнатной температуре предварительно заполненную шприц-ручку следует использовать в течение 42 дней или утилизировать, даже если позднее она была возвращена в холодильник. Вам следует записать дату, когда предварительно заполненная шприц-ручка была извлечена из холодильника, и дату, после которой ее следует выбросить.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Состав препарата Хуримоз
Действующим веществом препарата Хуримоз является адалимумаб.
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
Вспомогательные вещества:
маннитол,
полисорбат 80,
хлористоводородная кислота (для регулирования pH),
натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.
Внешний вид и содержимое упаковки
Препарат Хуримоз, 80 мг, раствор для подкожного введения, в предварительно заполненной шприц-ручке, содержит 0,8 мл прозрачного или слегка опалесцирующего раствора, бесцветного или слегка желтоватого цвета.
0,8 мл раствора в предварительно заполненном одноразовом шприце, собранном в шприц- ручку треугольной формы с прозрачным смотровым окошком и этикеткой. Шприц в шприц-ручке из бесцветного стекла (класс I), с резиновым уплотнителем из бромбутилового каучука, с иглой из нержавеющей стали, с внутренним резиновым защитным колпачком иглы из термопластичного эластомера.
1 или 2 предварительно заполненные шприц-ручки вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту
Держатель регистрационного удостоверения
Биохемиштрассе 10, А-6250 Кундль, Австрия
Производитель;
Биохемиштрассе 10, 6336 Лангкампфен, Австрия
или
площадка Шафтенау, Биохемиштрассе 10, 6336 Лангкампфен, Австрия
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49 тел.+375 (17) 370 16 20 факс +375 (17) 370 16 21
e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)
e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству).
Прочие источники информации.
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте: www.rceth.by/Refbank
Инструкция по применению препарата
Во избежание возможных инфекций и для обеспечения правильного использования препарата Хуримоз важно следовать приведенным здесь инструкциям.
Внимательно ознакомьтесь с данными инструкциями и соблюдайте их при выполнении инъекции препарата Хуримоз. Перед первым применением врач должен показать вам, как правильно подготавливать и вводить препарат Хуримоз с помощью предварительно заполненной шприц-ручки, содержащей одну дозу препарата. В случае возникновения каких-либо вопросов обратитесь к своему врачу.
Одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка препарата Хуримоз
На рис. А представлена шприц-ручка со снятым колпачком. Не снимайте колпачок, пока не будете готовы выполнить инъекцию.
Важно соблюдать следующие правила:
• Не открывайте внешнюю упаковку шприц-ручки, пока не будете готовы к использованию шприц-ручки.
• Не оставляйте шприц-ручку без присмотра в местах, где к ней могут иметь доступ другие лица.
• Если вы уронили шприц-ручку, не используйте ее при наличии видимых повреждений или в случае отсутствия на ней колпачка во время падения.
• Для уменьшения дискомфорта во время инъекции вводите препарат Хуримоз через 15-30 минут после извлечения его из холодильника.
• Утилизируйте использованную шприц-ручку сразу после использования. Не используйте шприц-ручку повторно. См. раздел «Утилизация использованных шприц-ручек» в конце данных инструкций по применению.
Как следует хранить шприц-ручку
• Храните картонную упаковку со шприц-ручкой в холодильнике при температуре 2- 8°С.
• При необходимости (например, во время длительных поездок) препарат Хуримоз можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) на протяжении не более 42 дней в защищенном от света месте. После извлечения из холодильника для хранения при комнатной температуре предварительно заполненная шприц-ручка должна быть использована в течение 42 дней или утилизирована, даже если она была снова помещена в холодильник.
• Необходимо записать дату извлечения предварительно заполненной шприц-ручки из холодильника и дату, после которой шприц-ручку следует утилизировать.
• Для защиты от света храните шприц-ручку в оригинальной картонной упаковке непосредственно до использования.
• Не храните шприц-ручку в условиях слишком высоких или низких температур.
• Не замораживайте шприц-ручку.
Храните препарат Хуримоз и все лекарства в недоступном для детей месте.
Необходимые для выполнения инъекции компоненты
Разместите следующие компоненты на чистой ровной поверхности.
Содержимое картонной упаковки:
• предварительно заполненная(-ые) шприц-ручка(-и) препарата Хуримоз (см. рис. А). Каждая шприц-ручка содержит 80 мг / 0,8 мл препарата адалимумаба.
Отсутствующие в картонной упаковке шприц-ручки компоненты (см. рис. Б):
• ватный тампон или марля;
• контейнер для утилизации острых предметов. См. раздел «Утилизация использованных шприц-ручек» в конце данных инструкций по применению;
• лейкопластырь.
Перед инъекцией
Подготовка шприц-ручки
• Посмотрите в смотровое окошко. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка мутным. Не используйте препарат в случае обнаружения частиц и (или) изменения цвета. В растворе могут наблюдаться маленькие пузырьки воздуха. Это нормально. Если раствор выглядит подозрительно, обратитесь за помощью к работнику аптеки.
• Найдите дату срока годности (ЕХР) на шприц- ручке (см. рис. В). Не используйте шприц-ручку в случае истечения срока годности.
• Не используйте шприц-ручку в случае повреждения защитного слоя.
Обратитесь к работнику аптеки, если шприц- ручка не прошла какую-либо из указанных выше проверок.
| 1. Выбор места инъекции: | |
|
•
Рекомендуемое место инъекции — передняя
поверхность бедра. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не ближе
5 см от пупка (см. рис. Г).
• Каждый раз выбирайте для инъекции новое место. • Не выполняйте инъекцию на участке с чувствительной, покрасневшей, шелушащейся или загрубевшей кожей, а также в место гематомы. Избегайте областей со шрамами или растяжками. • Если у вас псориаз, ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить препарат в участки кожи с псориатическими бляшками. |
|
| 2. Дезинфекция места инъекции: | |
|
• Тщательно
вымойте руки водой с мылом.
• Круговыми движениями очистите место инъекции спиртовой салфеткой. Дождитесь, пока обработанное место высохнет, прежде чем выполнять инъекцию (см. рис. Д). • Не прикасайтесь к обработанной области до выполнения инъекции. |
|
| 3. Снятие колпачка со шприц-ручки: | |
|
•
Снимайте колпачок только непосредственно перед
использованием шприц-ручки.
• Открутите колпачок в направлении стрелок (см. рис. Е). • После снятия колпачка выкиньте его. Не надевайте колпачок снова. • Используйте шприц-ручку в течение 5 минут после снятия колпачка. • На конце иглы могут быть заметны несколько капель жидкости. Это нормально. |
|
| 4. Удержание шприц-ручки: | |
| Удерживайте шприц-ручку под углом 90 градусов по отношению к обработанному месту инъекции (см рис. Ж). | |
|
|
|
Выполнение инъекции
Прежде чем выполнять инъекцию, необходимо прочитать информацию ниже.
Во время выполнения инъекции вы услышите 2 громких щелчка.
- Первый щелчок означает начало инъекции.
- Второй щелчок, раздающийся через несколько секунд, указывает на то, что инъекция почти завершена.
Шприц-ручку необходимо удерживать плотно прижатой к коже, пока появившийся в \ окошке зеленый индикатор полностью не заполнит окошко.
| 5. Начало инъекции: | |
|
•
Перед началом инъекции плотно прижмите
шприц-ручку к коже (см. рис. 3).
• Первый щелчок означает начало инъекции • Продолжайте плотно прижимать шприц- ручку к коже. • Зеленый индикатор показывает процесс выполнения инъекции. |
|
| 6. Завершение инъекции: | |
|
•
Дождитесь второго щелчка. Он указывает на то,
что процедура инъекции почти завершена.
• Убедитесь в том, что появившийся в окошке зеленый индикатор полностью заполнил окошко (см. рис. И). • После этого шприц-ручку можно удалить. |
|
|
После выполнения
инъекции
7. Убедитесь в том, что зеленый индикатор заполнил окошко (см.рис. К): |
|
|
•
Наличие зеленого индикатора означает, что
лекарственный препарат введен. Если в окошке не отображается зеленый
индикатор, обратитесь к врачу.
• В месте инъекции может выступить небольшое количество крови. Можно прижать ватный тампон или марлю к месту укола и подержать около 10 секунд. Не протирайте место инъекции. В случае необходимости можно наклеить на место инъекции небольшой лейкопластырь. |
|
| Утилизация использованных шприц-ручек: | |
|
•
Для утилизации использованных шприц-ручек
следует использовать контейнеры для острых предметов (закрываемые, устойчивые
к проколам контейнеры, см. рис. Л). В целях обеспечения вашей
безопасности и безопасности других лиц запрещается повторно использовать
шприц-ручки.
• Не выбрасывайте никакие лекарства с бытовым мусором и не смывайте их в канализацию. Узнайте у врача или работника аптеки, как следует утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры направлены на защиту окружающей среды. Все неиспользованные продукты и отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями местного законодательства. |
|
Если у вас имеются какие-либо вопросы,
пожалуйста, обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре,
которые знакомы с лекарственным препаратом Хуримоз.