Кармустин обвиус : инструкция по применению

КАРМУСТИН ОБВИУС содержит действующее вещество кармустин, которое принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, известных как производные нитрозомочевины и замедляет рост клеток опухоли.

Кармустин показан при следующих злокачественных новообразованиях в виде монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами и/или терапевтическими мерами (лучевая терапия, хирургическое лечение):

- опухоли головного мозга (глиобластома, глиома ствола головного мозга, медуллобластома, астроцитома и эпендимома), метастазы в головной мозг опухолей различной локализации;

- лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы - в составе терапии второй линии;

- кондиционирующая терапия перед аутологичной трансплантацией клеток предшественников гемопоэза (НРСТ) при злокачественных новообразованиях лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы).

- при аллергии на кармустин, иные производные нитрозомочевины или вспомогательные вещества, входящие в состав препарата (перечислены в разделе Состав);

- при угнетении функции костного мозга тяжелой степени (сильном снижении количества клеток крови вследствие нарушения их образования в костном мозге);

- при терминальной почечной недостаточности (очень тяжелом нарушении функции почек);

- у детей и подростков;

- при грудном вскармливании.

Перед применением препарата КАРМУСТИН ОБВИУС проконсультируйтесь с врачом. Основной нежелательной реакцией этого препарата является замедленное подавление функции костного мозга, которое может проявляться в виде усталости, кровотечений из кожи и слизистых оболочек, а также инфекций и лихорадки из-за изменений в крови. Поэтому врач будет контролировать показатели вашей крови еженедельно в течение как минимум 6 недель после введения дозы препарата. В рекомендованной дозе курсы лечения препаратом КАРМУСТИН ОБВИУС не следует проводить чаще, чем каждые 6 недель. При необходимости корректировка дозы будет проводиться с учетом результатов общего анализа крови.

Перед началом лечения будет проверена функция ваших печени, легких и почек; также функцию этих органов будут регулярно контролировать во время терапии.

Поскольку применение кармустина может привести к повреждению легких, перед началом лечения вам будет выполнен рентген грудной клетки и функциональные тесты легких (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Лечение высокими дозами кармустина (до 600 мг/м²) проводится только при последующей трансплантации стволовых клеток. Применение такой более высокой дозы может увеличить частоту или тяжесть токсических реакций со стороны легких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкий уровень калия, магния, фосфатов в крови).

Боль в желудке (нейтропенический энтероколит) может возникать как связанное с терапией нежелательное явление после лечения химиотерапевтическими средствами.

Врач расскажет вам о возможном повреждении легких и аллергических реакциях, а также их симптомах. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Дети

КАРМУСТИН ОБВИУС не применяют у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Информация о вспомогательных веществах

Доза готового к применению раствора препарата КАРМУСТИН ОБВИУС, содержащая 100 мг кармустина, содержит также 2,37 г этилового спирта (этанола).

Максимальная доза препарата 600 мг/м² для пациента с массой тела 70 кг содержит 25,92 г этанола, что соответствует около 648 мл пива или 259 мл вина.

Этанол, содержащийся в данном препарате, может оказать негативное влияние на скорость реакции и, соответственно, на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у вас эпилепсия или заболевание печени, проконсультируйтесь с врачом до начала применения препарата КАРМУСТИН ОБВИУС.

Этанол может оказывать влияние на действие других лекарственных препаратов. Если вы принимаете/применяете другие препараты, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом до начала применения препарата КАРМУСТИН ОБВИУС.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без назначения.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете/применяете:

-        фенитоин (применяется при эпилепсии);

-        дексаметазон (противовоспалительное и иммунодепрессивное средство);

-        циметидин (применяется при заболеваниях желудочно-кишечного тракта);

-        дигоксин (применяется при хронической сердечной недостаточности и других заболеваниях сердца);

-        мелфалан (противоопухолевое средство).

Если вы беременны или думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до начала применения данного препарата.

Беременность и фертильность

КАРМУСТИН ОБВИУС не следует применять во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Поэтому данный препарат обычно не назначают беременным женщинам. В случае применения кармустина во время беременности необходимо осознавать наличие потенциальных рисков для плода.

Пациентам женского пола во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после прекращения лечения кармустином следует использовать надежные методы контрацепции. Следует обсудить с врачом вопросы предупреждения и планирования беременности.

Пациентам мужского пола или их партнерам в качестве меры предосторожности рекомендуется применять надежный метод контрацепции во время лечения, а также в течение как минимум 6 месяцев после его прекращения.

Кармустин может оказывать негативное влияние на мужскую фертильность. Пациентам мужского пола целесообразно получить консультацию по вопросам фертильности / планирования семьи до начала терапии кармустином.

Кормление грудью

Нельзя исключить риск для новорожденного / младенца. Вы не должны кормить грудью во время лечения данным препаратом и в течение как минимум 7 дней после его прекращения.

КАРМУСТИН ОБВИУС не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако вы должны проконсультироваться с врачом перед выполнением данных видов деятельности, т.к. этанол, содержащийся в препарате, может оказать негативное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лечение препаратом КАРМУСТИН ОБВИУС проводится под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии.

Режим дозирования

Взрослые

Доза препарата зависит от вашего физического состояния, площади поверхности тела и реакции на лечение. Оценка физического состояния и ответа на лечение обычно выполняется не реже 1 раза в 6 недель.

Рекомендуемая доза препарата КАРМУСТИН ОБВИУС в качестве монотерапии для ранее не получавших лечения пациентов составляет от 150 до 200 мг/м² внутривенно каждые 6 недель. Указанная доза может быть введена за один раз или разделена на 2 инфузии по 75-100 мг/м² в течение 2-х последовательных дней.

Доза препарата также будет зависеть от того, назначен ли КАРМУСТИН ОБВИУС совместно с другими противоопухолевыми препаратами.

В ходе лечения дозы препарата будут корректироваться в зависимости от реакции на лечение.

При проведении лечения перед трансплантацией клеток предшественников гемопоэза рекомендуемая доза кармустина составляет 300-600 мг/м² в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.

Для минимизации токсического воздействия на костный мозг и корректировки дозы при необходимости вам будут назначены анализы крови.

Способ применения

После восстановления и разведения КАРМУСТИН ОБВИУС вводится внутривенно капельно в течение 1-2 часов. В течение времени инфузии готовый раствор препарата защищают от воздействия света. Длительность инфузии должна быть не менее 1 часа, иначе возможно появление чувства жжения и боли в месте введения. Место введения на протяжении инфузии будет регулярно проверяться.

Применение у детей и подростков

Препарат не применяют у детей и подростков до 18 лет.

Если вы получили слишком большую дозу препарата КАРМУСТИН ОБВИУС

Поскольку введение препарата осуществляется под медицинским наблюдением, введение большей дозы, чем назначено, маловероятно. Однако если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу препарата, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если вы пропустили применение препарата КАРМУСТИН ОБВИУС

Принимая во внимание, что введение препарата осуществляется под медицинским наблюдением, пропуск введения очередной дозы маловероятен.

Продолжительность лечения препаратом КАРМУСТИН ОБВИУС

Продолжительность лечения определяется врачом и может варьировать для каждого пациента.

При наличии вопросов о применении данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

Как и другие препараты, КАРМУСТИН ОБВИУС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у вас наблюдается развитие следующих симптомов:

-        внезапная одышка, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно затрагивающие все тело), предобморочное состояние, поскольку это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции.

Также при применении кармустина были описаны следующие нежелательные реакции.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

-        миелосупрессия, в том числе отсроченная (уменьшение количества клеток крови), при которой может увеличиваться вероятность инфекций;

-        атаксия (нарушение произвольной координации движений мышц), головокружение, головная боль;

-        преходящее покраснение в глазу, нечеткость зрения из-за кровоизлияния в сетчатку глаза;

-        гипотензия (снижение артериального давления);

-        флебит (воспаление вен, симптомами которого могут быть боль, отек, покраснение и болезненность);

-        респираторные заболевания (заболевания легких), ассоциированные с нарушениями дыхания (интерстициальный фиброз, пневмонит);

Этот препарат может вызвать серьезное (возможно, смертельное) повреждение легких. Повреждение легких может развиваться спустя годы после лечения. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: одышка, постоянный кашель, боль в груди, стойкая слабость/усталость.

-        сильная тошнота и рвота;

-        дерматит, проходящая гиперпигментация (потемнение участка кожи или ногтей) - при попадании препарата на кожу.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

-         острый лейкоз, дисплазия костного мозга вследствие длительного применения препарата;

Симптомы могут включать кровотечение из десен, боль в костях, лихорадку, частые инфекции, частые или сильные кровотечения из носа, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышечных впадин, живота или паха, бледность кожи, одышку, слабость, утомляемость или общее снижение активности.

-         анемия (уменьшение количества эритроцитов в крови);

-         энцефалопатия (заболевание головного мозга);

Симптомы могут включать мышечную слабость, нарушение способности к концентрации внимания, непроизвольные подергивания, дрожь, трудности с речью или глотанием, судороги.

-         анорексия;

-         запор, диарея, стоматит (воспаление ротовой полости);

-         обратимая печеночная токсичность при терапии высокими дозами (может привести к повышению уровня печеночных ферментов и билирубина);

-         алопеция (выпадение волос);

-         покраснение кожи, реакции в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

-         веноокклюзивная болезнь (при высокодозной терапии), при которой блокируются мелкие вены в печени. Симптомы могут включать: скопление жидкости в брюшной полости, увеличение селезенки, сильное кровотечение из пищевода, пожелтение кожи и белков глаз;

-         нарушения дыхания (одышка, кашель), вызванные интерстициальным фиброзом (при более низких дозах);

-         почечная токсичность;

-         гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании доступных данных):

-         мышечная боль;

-         судороги, эпилептические припадки, эпилептический статус;

-         тахикардия;

-         образование нарывов при проникновении раствора препарата из вены в окружающие ткани;

-         бесплодие;

-         нарушения эмбрионального развития;

-         электролитные нарушения (низкий уровень калия, магния, фосфатов в крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»:

по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь;

по электронной почте rcpl@rceth.by;

тел./факс: +375 17 299 53 58; +375 17 242 00 29;

сайт: www.rceth.by.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить и транспортировать в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 °C до 8 °C.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не применять по истечении срока годности.

После восстановления и разведения

Готовый раствор лекарственного препарата следует ввести в течение 3 часов после приготовления. Раствор следует защищать от воздействия света до конца введения.

1 флакон содержит действующее вещество кармустин - 100 мг.

После восстановления и разбавления 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустина.

Вспомогательные вещества: 1 ампула растворителя содержит этанол безводный 3 мл.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (этанол безводный).

Белый или почти белый лиофилизированный порошок.

Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость.

Раствор препарата: прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор без видимых механических включений.

100 мг во флаконе из коричневого стекла 1 гидролитического класса укупоренном светло-серой пробкой из бромбутиловой резины и обкатанном темно-красным алюминиевым колпачком; 1 флакон лекарственного препарата и 1 ампула (из стекла 1 гидролитического класса) растворителя (этанол безводный 3 мл) вместе с листком-вкладышем в упаковке.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

K.S.KIM International Ltd.,

94 Yigal Alon str., Tel Aviv 6789139, Израиль

Производитель (юридический адрес):

European Pharma Hub Ltd.,

7000/9 hrsz, warehouse 15 and 16, 2360 Gyal, Венгрия