Кармустин (лиофилизат): инструкция по применению
Форма выпуска: Лиофилизат 100 мг
Содержание
- Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
- Показания к применению
- Противопоказания
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность и грудное вскармливание
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и прочие сведения
- Условия отпуска из аптек
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Препарат содержит действующее вещество кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых препаратов, замедляющих рост раковых клеток.
Показания к применению
Препарат Кармустин применяется в виде монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для паллиативного лечения (вид лечения, который направлен на улучшение самочувствия пациента и продление его жизни).
Препарат Кармустин применяется у взрослых старше 18 лет по следующим показаниям:
- Злокачественные опухоли головного мозга - глиобластома, медуллобластома, астроцитома и метастазы в головной мозг опухолей различной локализации.
- Множественная миелома - в комбинации с глюкокортикостероидами, такими как преднизолон.
- Лимфогранулематоз (болезнь Ходжкина) - в составе комбинированной терапии второй линии у больных с рецидивом заболевания после первичной терапии или при ее неэффективности.
- Неходжкинские лимфомы - в составе комбинированной терапии второй линии у больных с рецидивом заболевания после первичной терапии или при ее неэффективности. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не применяйте препарат Кармустин
- если у Вас тяжелое угнетение функции костного мозга или миелосупрессия;
- если у Вас тяжелая (терминальная стадия) почечной недостаточности;
- если Вы беременны или кормите грудью;
- у детей до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Кармустин проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже:
- если у Вас ранее были нарушения функции почек, хроническая почечная недостаточность. Врач будет назначать Вам анализ крови, чтобы проверять функцию почек до и регулярно во время лечения;
- если Вы курите;
- если у Вас кашель, повышенная температура, тошнота, рвота;
- если у Вас выявляли отклонения в рентгенологических снимках, при проведении лучевой терапии;
- если у Вас фиброз легких.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Кармустин у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Препарат Кармустин содержит этиловый спирт
Этот лекарственный препарат содержит 0,57% об. % этанола (спирта), то есть 7,68 г на дозу. Это соответствует 11,32 мл пива или 4,72 мл вина на дозу. Это может быть вредно для людей, страдающих алкоголизмом, заболеваниями печени или эпилепсией (припадки).
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Кармустин может усилить действие и нежелательные реакции некоторых препаратов. К ним относятся некоторые лекарства, используемые:
- для лечения язвенной болезни желудка - например циметидин;
- для лечения нарушений со стороны сердца - например, дигоксин;
- для лечения опухоли - например мелфалан.
Фенобарбитал может снизить эффективность кармустина.
Беременность и грудное вскармливание
Не применяйте препарат Кармустин во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему нарождённому ребенку.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы забеременеете во время лечения препаратом Кармустин.
Не кормите грудью. Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Кармустин в грудное молоко. Обсудите это с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучено. В состав препарата входит этиловый спирт, поэтому необходимо проконсультироваться с лечащим врачам, если Вы всё же захотите выполнять эти действия.
Применение
Применение препарата Кармустин должно проводиться только в специализированных онкологических отделениях под наблюдением врача, имеющего специальную подготовку по противоопухолевой химиотерапии. В отделении должны быть необходимые условия и медикаменты для оказания помощи при возникновении реакций гиперчувствительности, таких как снижение артериального давления и бронхоспазм.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Рекомендуемая начальная доза препарата Кармустин при монотерапии первой линии составляет 150 - 200 мг/м2при однократном введении каждые 6 недель или по 75 - 100 мг/м2 два дня подряд. Лечащий врач рассчитает для Вас правильную дозу. Вам будут вводить одну инфузию каждые 6 недель или каждые два дня, в зависимости от дозы. Во время введения препарата и в течение, как минимум, 90 минут после введения начальной дозы лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вашим состоянием, на случай если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции.
Если у Вас возникают нежелательные реакции, то лечащий врач может решить продолжить лечение, но снизить дозу, отложить введение следующей дозы или прекратить терапию.
Путь и (или) способ введения
Препарат Кармустин будет вводиться врачом или медицинской сестрой в больнице или поликлинике. Препарат Кармустин вводят капельно в вену (внутривенная инфузия).
Передозировка
Кроме того, при передозировке возможны такие нежелательные реакции как некроз печени, интерстициальный пневмонит, энцефаломиелит.
Специфический антидот не известен. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кармустин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Во время лечения препаратом Кармустин могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу.
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- Легочная токсичность*, интерстициальный фиброз (при длительной терапии и кумулятивной дозе >1400 мг/м2), пневмонит (при дозах >450 мг/м2);
* - по данным постмаркетинговых наблюдений легочная токсичность также проявляется пневмонитом и интерстициальным заболеванием легких.
- Риск развития рвоты: >250 мг/м2- высокий; ≤250 мг/м2- высокий или умеренный; Выраженная тошнота и рвота: обычно развиваются в первые 2-4 часа после введения препарата и продолжаются 4-6 часов.
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
- Почечная токсичность (при кумулятивной дозе <1000 мг/м2).
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения, определить невозможно:
- Образование нарывов при потенциальной экстравазации.
Прочие нежелательные реакции
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- Офтальмологическая токсичность, транзиторная гиперемия конъюнктивы и ухудшение зрения; кровоизлияния в сетчатку глаза;
- Гипотензия (при высокодозной терапии препаратом) вследствие содержания спирта (этанола) в растворе для инфузий;
- Флебиты;
- Дерматит при наружном контакте с препаратом, менее выраженный по мере снижения концентрации препарата, гиперпигментация, транзиторная, при случайном контакте с кожей.
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- Анемия;
- Энцефалопатия (при высокодозной терапии препаратом), нежелательная реакция является дозолимитирующей;
- Анорексия, запор, диарея, стоматит;
- Гепатотоксичность (при высокодозной и дозолимитирующей терапии препаратом) - имеет обратимый характер, является отсроченной и может развиваться в течение 60 дней после его введения. Гепатотоксичность проявляется как:
- повышение концентрации билирубина;
- повышение щелочной фосфатазы;
- повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT).
- Алопеция, гиперемия (вследствие содержания спирта (этанола) в растворе для инфузий; вероятность возникновения увеличивается если длительность внутривенной инфузии менее 1-2 ч), реакции в месте введения.
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
- Гинекомастия.
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения, определить невозможно:
- Мышечная боль, эпилептический статус, судороги, большой эпилептический припадок;
- Тахикардия, боль в груди;
- Бесплодие, тератогенез.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: https//www.rceth.by
Хранение и срок годности
Препарат Кармустин будут хранить медицинские работники в больнице или поликлинике.
- Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
- Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до: ...».
- Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
- Хранить в холодильнике (2-8°С).
Внимание! Кармустин имеет низкую температуру плавления (около 30,5 - 32,0 °C); хранение при этой температуре или выше приводит к расплавлению препарата и образованию на дне флакона маслянистой пленки. Наличие маслянистой пленки свидетельствует о разрушении активного вещества, поэтому такой препарат следует уничтожить.
Растворы препарата не стабильны в поливинилхлоридном контейнере, поэтому для инфузий допускается использование только тех растворов, которые хранятся в стеклянных или полипропиленовых емкостях.
Убедитесь, что используемые полипропиленовые контейнеры не содержат ПВХ и ДЭГФ.
Приготовленный раствор
После восстановления
Восстановленный раствор стабилен в течение 24 ч в холодильнике при температуре 2-8 °C в стеклянном флаконе. По окончании этого срока неиспользованный восстановленный раствор препарата подлежит утилизации.
После разбавления
Полученный раствор для инфузий следует использовать в течение 8 ч, при хранении при комнатной температуре в защищенном от света месте. Готовый раствор для инфузий может также храниться в холодильнике (2-8 °C) в течение 24 ч и после этого еще 6 часов при комнатной температуре, в защищенном от света месте. По окончании этого срока неиспользованный раствор для инфузий подлежит утилизации.
- Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовым мусором.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Кармустин содержит
Действующим веществом является кармустин.
Каждый флакон содержит 100 мг кармустина. После восстановления каждый флакон с 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустина.
- этиловый спирт см. раздел «Особые указания и меры предосторожности».
Внешний вид препарата и прочие сведения
Хлопья бледно-желтого цвета или лиофилизированная масса.
Бесцветная прозрачная летучая жидкость, не содержащая видимых частиц.
100 мг лиофилизата во флакон темного стекла по ИСО, укупоренный бромбутиловой пробкой и алюминиевым колпачком «под обкатку» с защитной пластиковой крышкой flip-off желтого цвета.
3 мл растворителя во флакон бесцветного стекла тип 1, укупоренный бромбутиловой пробкой и алюминиевым колпачком «под обкатку» с защитной пластиковой крышкой flip-off.
В пачку картонную помещают пластиковый вкладыш с 1 флаконом с лиофилизатом, 1 флаконом с растворителем и листком-вкладышем.
Условия отпуска из аптек
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения:
MSN Laboratories Private Limited
MSN House, Plot No.: C-24,
Sanath Nagar Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad, Telangana, Индекс:500 018.
Производитель:
MSN Laboratories Private Limited
Formulations Division, Unit-II, Survey Nos. 1277, 1319 to 1324, Nandigama (Village), Nandigama (Mandal), Ranga Reddy District, Telangana, Индекс: 509228.
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство МСН Лабораториз Прайвит Лимитед
A05M0Y7, Алматы, Алматинский район, Сейфуллин авеню, 502, «Турар», офис 604.
Тел. (представителя в Республике Беларусь): +375 (29) 356-42-28
Эл. почта: pharmасоvigilanсе.kz@msnlabs.соm