Карбонил: инструкция по применению
Форма выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий
Содержание
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- Противопоказания
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность и грудное вскармливание
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска из аптек
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Карбонил содержит действующее вещество под названием карбоплатин. Карбоплатин является противораковым лекарственным препаратом. Лечение противораковыми препаратами иногда называют химиотерапией.
Карбоплатин используется при лечении некоторых видов рака легких и рака яичников.
Противопоказания
Не применяйте препарат Карбонил:
- если у Вас тяжелое заболевание почек;
- если у Вас обнаружено значительное снижение количества клеток крови (ваш врач определит по анализу крови);
- если у Вас обнаружена опухоль с обильным кровотечением;
- если Вы планируете сделать прививку вакциной от желтой лихорадки или только что ее получили.
Сообщите своему врачу если какая-либо приведенная выше информация относится к Вам, прежде чем использовать данный препарат.
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или медицинской сестрой перед началом применения препарата Карбонил, если:
- Вы кормите грудью;
- у Вас легкая почечная недостаточность. Ваш врач захочет наблюдать за Вами более регулярно;
- Вы пожилого возраста (Вам более 65 лет);
- Вы лечились цисплатином или аналогичными противораковыми препаратами в прошлом, карбоплатин может вызвать нарушения в Вашей нервной системе, такие как покалывание или проблемы со слухом и зрением. Ваш врач будет регулярно осматривать Вас;
- у Вас головная боль, нарушение нервной системы, судороги и нарушение зрения (от размытости до полной потери зрения);
- у Вас развивается сильная усталость и одышка со снижением количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия), в одиночку или в сочетании с низким количеством тромбоцитов, ненормальные кровоподтеки (тромбоцитопения) и заболевания почек со сниженным мочеотделением или задержкой мочи (симптомы гемолитического уремического синдрома);
- у Вас жар (температура выше или равна 38°С) или озноб, что может быть признаком инфекции. Вы можете подвергаться риску заражения крови.
Во время лечения Карбонилом Вам будут давать лекарственные средства, которые помогут уменьшить потенциально опасное для жизни осложнение, известное как синдром лизиса опухоли, который вызван химическими нарушениями в крови из-за распада умирающих раковых клеток, которые высвобождают свое содержимое в кровоток.
Дети и подростки
Карбонил не предназначен для детей и подростков младше 18 лет.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая растительные препараты или безрецептурные лекарственные средства.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:
- некоторые антибиотики, называемые аминогликозидами, ванкомицин или капреомицин, так как одновременно с карбоплатином они могут вызвать токсическое влияние на почки или орган слуха;
- лекарственные средства - петлевые диуретики, так как они увеличивают риск возникновения проблем с почками и негативного влияния на орган слуха;
- живые и инактивированные вакцины (информацию о вакцине против желтой лихорадки см. в разделе «Противопоказания»);
- разжижающие кровь лекарственные средства (антикоагулянты), например, варфарин, так как необходим постоянный контроль свертываемости крови;
- противосудорожные лекарственные средства, например, фенитоин, фосфе- нитоин, так как может увеличиваться риск возникновения судорожных припадков;
- лекарственные средства, снижающие активность иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какое-либо из указанных лекарственных средств.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Во время терапии Карбонилом для избежания возможного вредного воздействия на ребенка грудное вскармливание необходимо прекратить.
Из-за возможного риска врожденных дефектов плода мужчинам и женщинам репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные методы контрацепции во время лечения Карбонилом, а также в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Мужчинам следует обсудить с лечащим врачом вопрос криоконсервации спермы до начала лечения Карбонилом из-за возможного развития необратимого бесплодия.
Лечение Карбонилом может на некоторое время или необратимо снизить фертильность у мужчин и женщин. Расскажите своему врачу, если у Вас есть проблемы.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Учитывая, что при применении Карбонила у многих людей могут возникнуть такие нежелательные реакции, как тошнота, рвота, поражения периферической нервной системы, нарушения зрения, цветовосприятия и слуха, на время введения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Введение препарата будет осуществляться медицинским персоналом.
Ваш врач определит для Вас правильную дозу Карбонила и частоту его применения. Рекомендуемая доза будет зависеть от веса, общего состояния и состояния почек. Врач проверит работу Ваших почек, используя анализы крови или мочи.
У Вас регулярно будут брать анализы крови и мочи после применения дозы Карбонила, кроме того, необходимы будут консультации врача-невролога и врача-отоларинголога. Интервал между применениями препарата будет составлять около 4-х недель.
Применение у детей и подростков
Препарат Карбонил не предназначен для применения детям и подросткам младше 18 лет.
Путь и (или) способ введения
Препарат Карбонил будет вводиться Вам медицинским работником путем капельной внутривенной инфузии в течение 15-60 минут.
Лечение препаратом будет проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.
Передозировка
Введение дозы, превышающей рекомендуемую, маловероятно, так как введение препарата будет выполняться медицинским персоналом, однако, если у Вас есть какие-либо опасения, сообщите об этом своему врачу или медсестре.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение Карбонила и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какой-либо из следующих симптомов:
- аномальные кровоподтеки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль и высокая температура;
- тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия или анафилактические реакции). Вы можете испытывать внезапный зуд, сыпь, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (это может вызвать трудности в глотании или дыхании);
- гемолитико-уремический синдром (заболевание, характеризующееся острой почечной недостаточностью), снижение мочеиспускания или кровь в моче.
Это серьезные нежелательные реакции. Вам может понадобиться срочная медицинская помощь.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно сообщите своему врачу, если заметите любой из следующих симптомов: - нежелательная реакция, называемая синдромом лизиса опухоли, которая может быть вызвана быстрым разрушением опухолевых клеток и может вызвать нерегулярное сердцебиение, почечную недостаточность или аномальные результаты анализа крови.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота и рвота;
- боль в животе и спазмы.
Часто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализе крови:
- повышение уровня мочевины;
- снижение уровня натрия, калия, кальция и магния;
- снижение почечного клиренса креатинина;
- аномальные уровни печеночных ферментов.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- гриппоподобные симптомы;
- симптомы тяжелой аллергической реакции, которые включают внезапное свистящее дыхание или стеснение в груди, отек век, лица или губ, покраснение лица, низкое кровяное давление, учащенное сердцебиение, крапивницу, одышку, головокружение и анафилактический шок;
- чувство покалывания, онемения или жжения конечностей;
- снижение костно-сухожильных рефлексов;
- нарушение вкуса или потеря вкуса;
- временное ухудшение зрения или нарушение зрения;
- нарушение слуха, звон в ушах;
- заболевания сердца;
- стеснение в груди или свистящее дыхание;
- интерстициальное заболевание легких (глубокое воспаление легочных тканей);
- диарея, запор;
- воспаление слизистой оболочки полости рта, язвы во рту;
- выпадение волос;
- сыпь и (или) кожный зуд;
- боль или дискомфорт в костях, суставах и мышцах (нарушение опорнодвигательного аппарата);
- проблемы с почками или мочеиспусканием;
- состояние крайней усталости/слабости.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализе крови:
- повышение уровень мочевой кислоты, которая может привести к подагре.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- временная потеря зрения.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- рубцевание легких, вызывающее одышку и (или) кашель (легочный фиброз).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- плохое самочувствие с высокой температурой из-за низкого уровня белых кровяных телец (фебрильная нейтропения);
- группа симптомов, таких как головная боль, нарушение психического функционирования, судороги и нарушение зрения (от нечеткости до потери зрения). Это симптомы редкого неврологического расстройства (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии);
- сухость во рту, усталость и головная боль из-за чрезмерной потери воды организмом (обезвоживание);
- потеря аппетита (анорексия);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- инсульт (внезапное онемение или слабость в лице, руке или ноге, особенно на одной стороне тела);
- серьезное нарушение функции печени, повреждение или гибель клеток печени;
- сердечная недостаточность;
- аномальный распад эритроцитов, ведущий к дефициту количества или качества эритроцитов;
- закупорка кровеносного сосуда (эмболия и веноокклюзионная болезнь), отек или болезненность ноги или руки;
- изменения артериального давления (гипертензия или гипотензия);
- кожные заболевания, такие как крапивница, сыпь, покраснение кожи (эритема) и зуд;
- припухлость или болезненность в месте укола;
- уменьшение количества эритроцитов из-за их чрезмерного распада (гемолитическая анемия);
- психические изменения (энцефалопатия);
- легочная инфекция;
- мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточность или аномальные результаты анализа крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, которые могут быть вызваны быстрым разрушением опухолевых клеток) (см. раздел «Противопоказания»).
Карбонил может привести к проблемам с кровью, печенью и почками. Ваш врач возьмет анализы крови, чтобы проанализировать Ваше состояние.
Сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если любые из нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение и срок годности
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Срок годности 18 месяцев.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Восстановленный раствор следует использовать сразу после разведения.
Если немедленного применения не последовало, сроки и условия хранения восстановленного препарата перед использованием остаются на ответственности потребителя и не должны превышать 3 часа при температуре 15-25 °С в защищенном от света месте или 24 часа при температуре 2 - 8 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Карбонил содержит:
Действующим веществом является карбоплатин.
Один флакон содержит 50 мг, 150 мг карбоплатина.
Вспомогательными веществами являются маннитол, вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета, практический свободный от частиц.
По 5мл или 15мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, помещают во флакон из коричневого стекла, укупоренный резиновой пробкой с алюминиевым колпачком и коричневой пластиковой накладкой.
По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения:
«Hetero Labs Limited», Индия
Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telangana, India
Производитель
«Hetero Labs Limited», Индия
Unit-VI, Sy. №410&411, TSIIC Formulation SEZ,
Polepally Village, Jadcherla Mandal,
Mahaboobnagar District, Telangana State, India.