Капетеро : инструкция по применению

Препарат Капетеро принадлежит в группе лекарственных препаратов, именуемых «цитостатические лекарственные препараты», которые останавливают рост раковых клеток. Препарат Капетеро содержит действующее вещество капецитабин, который сам по себе не является цитостатическим лекарственным средством. Только после всасывания организмом, он преобразуется в активное противораковое лекарственное средство (в опухолевой ткани активнее, чем в здоровой).

Препарат Капетеро используется для лечения рака толстой кишки, рака прямой кишки, рака желудка или рака молочной железы. Более того, препарат Капетеро используется для профилактики возникновения рака толстой кишки после полного удаления опухоли при оперативном вмешательстве.

Препарат Капетеро может приниматься один или в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Не принимайте препарат Капетеро, если:

• у Вас аллергия на капецитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»). Сообщите лечащему врачу, если Вам известно о наличии аллергии или проявлении чрезмерной реакции на данный лекарственный препарат;
• Раньше у Вас возникали тяжелые реакции на терапию фторпиримидином (группа противораковых лекарственных препаратов, таких как фторурацил);
• Вы беременны или корми те грудью;
• у Вас низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения);
• у Вас серьезные проблемы с печенью или почками;
• Вам известно, что у Вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (полный дефицит ДПД);
• в настоящий момент Вы проходите или проходили лечение в последние 4 недели бривудином, как часть терапии Herpes zoster (ветряная оспа или опоясывающий лишай).

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки перед началом применения препарата Капетеро, если:

• Вам известно, что у Вас имеется частичное отсутствие активности фермента дигидрониримидипдегидрогеназы (ДПД);
• у Вас есть член семьи, у которого имеется частичное или полное отсутствие активности фермента дигидрониримидипдегидрогеназы (ДПД);
• у Вас заболевание печени или почек;
• у Вас есть или были проблемы с сердцем (например, сердечная аритмия) или боли в груди, челюсти и спине, вызванные физическим усилием и вследствие проблем с притоком крови к сердцу;
• у Вас есть болезни головного мозга (например, рак, который распространился в мозг) или повреждение нервов (нейропатия);
• у Вас есть дисбаланс кальция, а также других ионов в крови (нарушение баланса электролитов, наблюдаемое в анализе крови);
• у Вас сахарный диабет;
• Вы не можете удерживать пищу или воду в своем организме из-за сильной тошноты и рвоты;
• у Вас диарея;
• у Вас проблемы со зрением в анамнезе, поскольку Вам может понадобиться дополнительный мониторинг зрения;
• у Вас есть тяжелая кожная реакция.

Дефицит дигидрониримидипдегидрогеназы (ДПД)

Дефицит ДПД - это генетическое заболевание, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем до тех пор, пока Вы не начнете прием определенных лекарственных препаратов. Если у Вас имеется дефицит ДПД, и Вы принимаете препарат Капетеро, Вы подвергаетесь повышенному риску серьезных нежелательных реакций (перечислены в разделе «Возможные нежелательные реакции»). Перед началом лечения рекомендуется провести анализа дефицит ДПД.

Если у Вас отсутствует активность данного фермента, Вам не следует принимать препарат Капетеро. Если у Вас снижена активность фермента (частичный дефицит), врач может назначить уменьшенную дозу препарата. Если у Вас отрицательный результат анализа на дефицит ДПД, серьезные и опасные для жизни нежелательные реакции все же могут возникнуть.

Дети и подростки

Капетеро нс показан для применения у детей и подростков. Запрещено принимать препарат Капетеро у детей и подростков.

Препарат Капетеро с нищей и напитками

Следует принимать препарат Капетеро нс позднее, чем через 30 минут после приема нищи.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ препарата Капетеро Препарат Капетеро содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом применения данного лекарственного препарата.

Препарат Капетеро содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее I ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически нс содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Запрещено принимать бривудин (противовирусное лекарственное средство для лечения опоясывающего лишая или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (в том числе, в течение любых перерывов, когда Вы не принимаете капецигабин). Если Вы принимали бривудин, Вы должны подождать в течение как минимум 4 недель после прекращения применения бривудина перед началом применения капецитабина. См. также подраздел «Противопоказания»

Также следует проявить особую осторожность при применении следующих препаратов:

• препараты против подагры (например, аллопуринол);
• препараты, разжижающие кровь (например, кумарин, варфарин);
• препараты от судорог или тремора (например, фенитоин);
• препараты для лечения рака (например, интерферон альфа);
• радиотерапия и некоторые препараты, используемые для лечения рака (например, фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан);
• препараты для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность перед началом применения данного лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.

Запрещено принимать препарат Капетеро, если Вы беременны или полагаете, что можете быть беременны.

Запрещено кормить грудью, если Вы принимаете препарат Капетеро, и в течение 2 недель после приема последней дозы.

Если Вы женщина репродуктивного возраста, Вы должны использовать эффективные способы контрацепции во время лечения препаратом Капетеро и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.

Если Вы пациент мужского пола и Ваша партнерша может забеременеть, Вы должны использовать эффективные способы контрацепции во время лечения препаратом Капетеро и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

Препарат Капетеро обладает небольшим или умеренным влиянием на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат Канецигабин может вызвать такие нежелательные реакции как головокружение, слабость или тошнота.

Всегда принимайте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Лечащий врач назначи т дозу и схему лечения, которые подходя т именно Вам. Доза препарата Капетеро зависит от площади поверхности Вашего тела. Расчет производится исходя из Вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м² площади поверхности тела два раза в сутки (утром и вечером). Например, человек с массой тела 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м² и должен принимать 4 таблетки по 500 мг и I таблетку по 150 мг два раза в день. Человек с массой тела 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,00 м² и должен принимать по 5 таблеток по 500 мг два раза в день.

Таблетки 500 мг нельзя делить. При необходимости приема более низких дозировок следует использовать другую лекарственную форму.

Ваш лечащий врач сообщит Вам, какую дозу Вам нужно принимать, когда и как долго Вам нужно ее принима ть.

Принимайте таблетки утром и вечером, как это предписано врачом, в течение 30 минут после завершения приема пищи (завтрака и ужина), проглатывайте целиком, запивая водой. Нс измельчайте и не разламывайте таблетки. Если Вы нс можете проглоти ть таблетку препарата Капетеро целиком, сообщите об этом лечащему врачу.

Важно, чтобы Вы принимали все лекарственные препараты согласно назначению Вашего лечащего врача.

Препарат Капетеро обычно принимают в течение 14 дней, затем следует 7-дневный перерыв (когда таблетки не принимают). Данный 21-дневный период является одним циклом лечения. В комбинации с другими лекарственными препаратами обычная доза для взрослых может бы ть менее 1250 мг/м² площади поверхности тела, и Вам может понадобиться прием таблеток в течение другого периода времени (например, каждый день, без периода перерыва).

Если Вы забыли принять препарат Капетеро

Запрещено принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Напротив, следует продолжить обычную схему дозирования и обратиться к лечащему врачу.

Если Вы прекращаете применение препарата Капетеро

Отсутствуют нежелательные реакции, вызванные прекращением лечения капецитабином. В случае, если Вы используете антикоагулянты кумаринового ряда (содержащие, например, фенпрокумон), прекращение применения капецитабина может потребовать корректировки дозы антикоагулянта Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли дозу препарата Капетеро, превышающую назначенную, свяжитесь с лечащим врачом как можно раньше.

Если Вы приняли значительно больше капецитабина, чем следовало, у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, а именно плохое самочувствие, диарея, воспаление или образование язв в кишечнике или во рту, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, подавление деятельности костного мозга (снижение некоторых видов кровяных клеток). Сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете какой-либо из данных симптомов.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Капетеро может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следует незамедлительно прекратить применение препарата Капетеро и обратиться к лечащему врачу при появлении любого из этих симптомов:

• Диарея: если у Вас наблюдается увеличение (4 или более) актов дефекации в сравнении с обычным количеством актов дефекации каждый день или любая диарея в ночное время.
• Рвота: если у Вас возникла рвота более одного раза в 24-часовой период времени.
• Тошнота: если Вы потеряли аппетит и количество пищи, которую вы едите каждый день, намного меньше, чем обычно.
• Стоматит: если у Вас возникли боль, покраснение, опухание или язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у Вас возникли боль, отек, покраснение или покалывание рук и/или ног.
• Лихорадка: если у Вас температура около 38°С или выше.
• Инфекция: если у Вас наблюдаются признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боль в груди: если Вы испытываете боль, локализованную в центре грудной клетки, особенно если она возникает при физической нагрузке.
• Синдром Стивена-Джонсона: если у Вас появилась болезненная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется, и на слизистой оболочке (например, рот, губы) начинают появляться пузырьки и/или другие повреждения, особенно, если ранее у Вас была чувствительность к свету, инфекции дыхательной системы (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Ангионевротический отек: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили любой из следующих симптомов (поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь): отек, в основном, лица, губ, языка или горла, из-за которого трудно глотать или дышать, зуд и сыпь. Эго может быть признаком ангионевротического отека.

При раннем выявлении данные нежелательные реакции обычно улучшаются в течение 2-3 дней после прекращения лечения. Однако, если эти нежелательные реакции сохраняются, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Врач может проконсультировать Вас о необходимости возобновления применения препарата в более низкой дозе.

Если в течение первого цикла лечения возникает тяжелый стоматит (язвы во рту и/или горле), воспаление слизистой оболочки, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность, возможно, речь идет о дефиците ДПД (см. раздел : «Противопоказания»),

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на Вашу идентификацию по отпечаткам пальцев.

В дополнение к вышесказанному, при самостоятельном применении препарата Капетеро очень частыми побочными эффектами, которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе;
• сыпь, сухость или зуд кожи;
• усталость;
• потеря аппетита (анорексия).

Данные нежелательные реакции могут стать серьезными, поэтому важно, чтобы Вы всегда немедленно обращались к лечащему врачу, когда начинаете испытывать нежелательные реакции.

Ваш врач может дать Вам инструкции снизить дозу и/или временно прекратить лечение препаратом Капетеро. Это поможет снизить вероятность того, что данные нежелательные реакции продолжатся или станут тяжелыми.

Другими нежелательными реакциями являются:

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться у I из 1000 человек):

Очень редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

-      тяжелые кожные реакции, такие как кожная сыпь, изъязвления и волдыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и опухшие глаза).

Некоторые из данных нежелательных реакций становятся более частыми, когда препарат Капетеро применяют с другими лекарственными препаратами для лечения рака.

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые в дачных условиях, следующие:

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться у 1 из 10 человек) включают:

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется также на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав препарата Капетеро

Действующим веществом является канецитабип.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мт капецитабипа.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (101), целлюлоза микрокристаллическая (200), гинромеллоза, натрия кроскармсллоза, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки таблетки Опадрай розовый 03А84598: гинромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), тальк (Е 553b), железа оксид Красный (Е 172), железа оксид Желтый (Е 172).

Капетеро, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с гравировкой «3» с одной стороны и «II» с другой стороны.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/Ал/ОПА.

По 1 или по 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения

«Hetero Labs Limited», Индия

Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telangana, India.

Производитель

Произведено и расфасовано

«Hetero Labs Limited», Индия

Unit-VB. TSI 1C Formulation SEZ, Sy. No 439, 440, 441&458.

Polcpally village, Jadcherla Mandai,

Mahabub Nagar District (509301) - Telangana, India.

Упаковано

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

ООО «Белалек», Республика Беларусь

222223, Минская область, Смолевичский район,

Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий камень»;

тел.:+375447777701

e-mail: info@belalek.by