Кальций Д3-400 : инструкция по применению

Состав на одну капсулу

Действующие вещества: кальций (в виде кальция карбоната) - 500 мг, холекальциферол (в виде масляного раствора холекальциферола 1 млн. МЕ/г) - 10,0 мкг (400 ME).

Вспомогательное вещество: воск пчелиный, масло апельсиновое, сукралоза, триглицериды средней цепи, а-токоферол.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, крахмал прежелатизированный, вода очищенная, кислота фумаровая, титана диоксид Е-171, сукралоза, красители: красный очаровательный Е-129, хинолиновый желтый Е-104.

Капсулы мягкие желатиновые овальной формы, со швом, упругие, непрозрачные, ярко-оранжевого цвета.

Минеральные добавки. Комбинации кальция с витамином Д и/или другими средствами.

Код АТХ А12АХ.

- Профилактика и лечение дефицита витамина Д и кальция у взрослых при выявленном риске.

- Восполнение потребностей в витамине Д и кальции в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, подверженных риску дефицита витамина Д и кальция.

Внутрь, независимо от приема пищи.

Жевательные капсулы со вкусом апельсина Кальций-Д₃-400 следует разжевывать.

Режим дозирования

Взрослые, включая пожилых людей, по 1 жевательной капсуле 2 раза в сутки.

При пропуске одной или нескольких доз не следует принимать дополнительную дозу препарата, прием следует возобновить в обычном режиме.

Особые группы пациентов

Дети: Кальций-ДЗ-400 не следует использовать у детей и подростков до 18 лет.

Печеночная недостаточность: Коррекции дозы не требуется.

Почечная недостаточность: Не следует применять при тяжелой почечной недостаточности.

- Гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав лекарственного средства.

- Заболевания и/или состояния, которые приводят к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии.

- Почечнокаменная болезнь (нефролитиаз).

- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²).

- Гипервитаминоз Д.

Во время длительного лечения необходимо следить за сывороточными уровнями кальция и контролировать функцию почек посредством определения креатинина сыворотки крови. Мониторинг особенно важен для пожилых пациентов, получающих сопутствующее лечение сердечными гликозидами или диуретиками, и для пациентов с выраженной тенденцией к образованию почечных камней. В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек доза должна быть снижена или лечение прекращено. Препараты кальция карбоната с холекальциферолом следует использовать с осторожностью у пациентов с гиперкальциемией или признаками нарушения функций почек; следует контролировать уровни кальция и фосфата. Должен быть принят во внимание риск кальцификации мягких тканей.

При совместном применении с другими источниками витамина Д и/или лекарственными средствами или нутриентами (такими как молоко), содержащими кальций, существует риск развития гиперкальциемии и молочно-щелочного синдрома с последующим нарушением функции почек. Необходимо следить за сывороточными уровнями кальция и контролировать функцию почек у таких пациентов.

Препараты кальция карбоната с холекальциферолом следует использовать с осторожностью у пациентов, страдающих саркоидозом, из-за риска повышенного метаболизма витамина Д с образованием его активной формы. У этих пациентов следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Препараты кальция карбоната с холекальциферолом следует использовать с осторожностью у иммобилизованных пациентов с остеопорозом в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии.

Препарат содержит красители красный очаровательный Е-129 и хинолиновый желтый Е-104, которые могут вызывать аллергические реакции.

Беременность
Препарат Кальций-Д₃-400 может приниматься в период беременности в случае дефицита витамина Д и кальция. В период беременности ежедневная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 ME витамина Д. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности высоких доз витамина Д. Следует избегать передозировки кальция и витамина Д у беременных женщин, так как постоянная гиперкальциемия была связана с побочными эффектами у развивающегося плода. Данные о тератогенном действии на человека витамина Д в терапевтических дозах отсутствуют.

Кормление грудью
Препарат Кальций-Д₃-400 может применяться в период кормления грудью. Кальций и витамин Д проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном назначении витамина Д ребенку.

Влияние препаратов кальция карбоната с холекальциферолом на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция с мочой. В связи с повышенным риском развития гиперкальциемии во время использования тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать уровень кальция сыворотки крови.

Карбонат кальция может помешать всасыванию одновременно назначаемых тетрациклиновых препаратов. По этой причине тетрациклиновые препараты следует применять, по крайней мере, за 2 часа до или через 4-6 часов после перорального приема кальция.

Развитие гиперкальциемии во время лечения кальцием и витамином Д может увеличить токсичность сердечных гликозидов. У таких пациентов следует проводить контроль электрокардиограммы (ЭКГ) и уровня кальция в сыворотке крови.

При сопутствующем применении бисфосфоната последний следует принимать, по крайней мере, за час до приема препаратов кальция карбоната и холекальциферола во избежание снижения всасывания в желудочно-кишечном тракте.

Эффективность левотироксина может снижаться при одновременном применении кальция за счет уменьшения всасывания левотироксина. Между приемом кальция и левотироксина следует соблюдать интервал продолжительностью не менее 4 часов.

Всасывание хинолоновых антибиотиков может быть нарушено при параллельном назначении кальция. Хинолоновые антибиотики следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема кальция.

Соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата рекомендуется принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов кальция.

Одновременное применение препарата с орлистатом может ухудшить усвоение жирорастворимых витаминов (например, витамина Д).

Подобно всем лекарственным препаратам Кальций-Д₃-400 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

- нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100): гиперкальциемия и гиперкальциурия;

- редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000): запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе и диарея;

- очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000): зуд, сыпь, крапивница, молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию; продолжительная головная боль; длительная потеря аппетита; тошнота или рвота; необычная усталость или слабость; гиперкальциемия, алкалоз и почечная недостаточность), как правило, наблюдается только при передозировке;

- частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк или отёк гортани.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка может привести к гипервитаминозу витамина Д и гиперкальциемии.

Симптомы передозировки: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, полиурия, мышечная слабость, повышенная утомляемости, боли в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) - повреждения почек, кальциноз мягких тканей и сосудов. Гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Молочно-щелочной синдром может возникнуть у больных, принимающих внутрь большое количество кальция и всасывающиеся щелочные продукты.

Лечение гиперкальциемии. Лечение в основном симптоматическое и поддерживающее. Лечение кальцием и витамином Д должно быть прекращено. Необходимо также прекратить лечение тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами. Больным с нарушением сознания показано удаление желудочного содержимого. Регидратация и, в зависимости от тяжести, изолированное или комбинированное лечение с применением петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и кортикостероидов. Обязателен контроль электролитов сыворотки крови, почечной функции и диуреза. В тяжелых случаях следует контролировать показатели ЭКГ и центрального венозного давления.

Капсулы мягкие желатиновые, по 8 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной, по 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем укладывают в пачку из картона.

По 30 капсул в контейнер с винтовой горловиной, укупоренный крышкой с контролем первого вскрытия, по 1 контейнеру вместе с листком-вкладышем укладывают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск производится без рецепта врача

Информация о производителе:

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д.26
тел./факс (+37517) 276-01-59
e-mail: info@mic.by, www.mic.by

Информация о нежелательных реакциях направлять по адресу:

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д.26, каб. 204
e-mail: fnadzor@mic.by
тел: +375 17 276-01-59