Калквенс: инструкция по применению
Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Содержание
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- Противопоказания
- Предупреждения и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность и кормление грудью
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Прием препарата
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска из аптек
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Что из себя представляет препарат Калквенс®
Препарат Калквенс® содержит действующее вещество акалабрутиниба малеата моногидрат.
Препарат Калквенс® относится к противоопухолевым лекарственным препаратам класса ингибиторов тирозинкиназы Брутона (ТКБ). ТКБ — это белок в организме, способствующий росту злокачественных клеток.
Препарат Калквенс® блокирует ТКБ, что может уменьшить количество злокачественных клеток и замедлить распространение злокачественного заболевания.
В каких случаях применяют лекарственный препарат Калквенс® Препарат Калквенс® применяют для лечения:
- мантийноклеточной лимфомы (МКЛ) — тип злокачественного заболевания крови, который поражает лимфатические узлы. Данный препарат применяют у пациентов со злокачественными заболеваниями, которые ранее получили не менее одной другой линии лечения;
- хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) / мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ) — тип злокачественного заболевания крови, который поражает лимфоциты (определенный тип лейкоцитов) и лимфатические узлы.
Противопоказания
Не принимайте лекарственный препарат Калквенс®, если:
- вы беременны или планируете беременность;
- вы кормите грудью;
- у вас аллергия на акалабрутиниб или любой из компонентов, перечисленных в конце этого листка-вкладыша.
Некоторые из симптомов аллергической реакции могут включать одышку, свистящее или затрудненное дыхание, припухлость лица, губ, языка или других частей тела, сыпь, зуд или крапивница на коже.
Нет достаточной информации для применения данного препарата у детей или подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите лечащему врачу перед приемом препарата Калквенс®, если:
- у вас аллергия на любые другие лекарственные препараты, пищевые продукты, консерванты или красители;
- у вас имеются какие-либо другие заболевания, такие как:
-инфекции (бактериальные, вирусные и/или грибковые);
-нарушения со стороны печени;
-инфекция печени (гепатит В), чтобы лечащий врач мог выявить признаки реактивации этой инфекции, такие как лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, рвота и желтуха (пожелтение кожи или глазных яблок);
-имеются или были нарушения сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий);
-любые другие медицинские состояния;
- вы принимайте какие-либо лекарственные препараты для лечения любого другого заболевания;
- вы недавно перенесли хирургическое вмешательство, или планируются какие-либо хирургические, медицинские или стоматологические процедуры.
Во время лечения вы можете быть подвержены риску развития определенных нежелательных реакций. Важно, чтобы вы понимали эти риски и знали, как их отслеживать. См. дополнительную информацию в разделе «Возможные нежелательные реакции».
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, включая любые безрецептурные лекарственные препараты, витамины или пищевые добавки.
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Калквенс®:
- лекарственные препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем, верапамил);
- антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, рифампицин);
- лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, позаконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
- лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, кобицистат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир, дарунавир/ритонавир или фосампренавир);
- лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекции гепатита С (например, телапревир);
- лекарственные препараты, применяемые для предотвращения развития судорог или лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин);
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — лекарственное средство растительного происхождения, применяемое для лечения депрессии;
- метотрексат — лекарственное средство, применяемое для лечения других видов злокачественных новообразований или иммунных нарушений, таких как ревматоидный артрит или псориаз;
- лекарственные препараты, применяемые для контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (например, метформин).
Препарат Калквенс® может увеличить риск кровотечений. Это означает, что вам следует сообщить лечащему врачу, если вы применяете другие препараты, которые повышают риск кровотечения, такие как:
- лекарственные препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (например, аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен); • лекарственные препараты, применяемые для профилактики образования тромбов, такие как антиагреганты или препараты, разжижающие кровь (например, аспирин, варфарин).
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если вы не уверены в том, какие лекарственные препараты, витамины или пищевые добавки вы принимаете, и влияют ли они на препарат Калквенс®.
Применение с пищей и напитками
Вы можете принимать препарат Калквенс® независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы беременны или планируете беременность. Не принимайте препарат Калквенс® при беременности, а также следует избегать наступления беременности в период применения препарата Калквенс®.
Препарат Калквенс® может нанести вред будущему ребенку.
Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание.
Во время лечения препаратом Калквенс® следует воздержаться от грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат Калквенс® в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения препаратом Калквенс®, а также в течение не менее 2 недель после приема последней дозы препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Соблюдайте осторожность и воздержитесь от управления транспортными средствами или от работы с любыми механизмами или приборами, пока не узнаете, как влияет на вас препарат Калквенс®.
У некоторых людей применение препарата Калквенс® может вызывать головокружение, слабость или усталость.
Прием препарата
Препарат Калквенс® следует принимать с примерно 12-часовым интервалом.
Принимайте данный препарат каждый день примерно в одно и то же время, это обеспечит наилучший эффект. Также это поможет вам запомнить время приема препарата.
Проверьте блистер с указанными символами солнца и луны, чтобы понять, когда вы в последний раз принимали таблетку препарата Калквенс®. На блистере есть символы солнца, обозначающие утренний прием, и символы луны, обозначающие вечерний прием. Это поможет вам понять, приняли ли вы дозу.
Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, что принимаете какие-либо лекарственные препараты, указанные в разделе «Другие препараты и препарат Калквенс®», поскольку вам может потребоваться:
- избегать применения определенных лекарственных препаратов, включая некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
- принимать препараты в другое время, отличное от времени приема препарата Калквенс®;
- временно уменьшить дозу препарата Калквенс® в зависимости от того, какой другой лекарственный препарат вы принимаете.
Как принимать препарат Калквенс®
Глотайте таблетку целиком, запивая водой. Не разжевывайте, не растворяйте, не делите и не измельчайте таблетки.
Вы можете принимать препарат Калквенс® независимо от приема пищи.
Если вы забыли принять препарат Калквенс®
Препарат Калквенс® следует принимать регулярно, каждый день в одно и то же время.
Если вы пропустили прием более чем на 3 часа, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Что необходимо знать при применении препарата Калквенс®
НЕОБХОДИМО
- Если вы собираетесь начать принимать какой-либо новый препарат, сообщите лечащему врачу, медсестре или фармацевту, что вы принимаете препарат Калквенс®.
- Если вам предстоит хирургическое вмешательство, сообщите хирургу или анестезиологу, что вы принимаете данный препарат.
- Если вы собираетесь сдавать какие-либо анализы крови, сообщите лечащему врачу и медсестре, что вы принимаете данный препарат.
- Сохраняйте и соблюдайте все предписания врача, чтобы можно было следить за ходом лечения.
- Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у вас наступила беременность в период применения данного препарата.
- При посещении врача, медсестры, стоматолога или фармацевта сообщите им, что вы принимаете препарат Калквенс®.
НЕЛЬЗЯ
- Не давайте никому данный препарат, даже если у человека такое же заболевание, как у вас.
- Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, а также если упаковка повреждена, или на ней имеются следы вскрытия. Если срок годности препарата истек или он поврежден, сдайте его своему фармацевту для утилизации.
Если вы забыли принять препарат Калквенс®
- Если прошло менее 3 часов с того момента времени, как вы обычно принимаете дозу, то, примите дозу, как только вспомнили. Примите следующую дозу в обычное время.
- Если прошло более 3 часов с того момента времени, как вы обычно принимаете дозу, то пропустите дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть еще какие-либо вопросы о данном препарате, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Передозировка
Если вы считаете, что приняли слишком большое количество препарата Калквенс®, вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Вы должны немедленно обратиться к лечащему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Вы должны сделать это, даже если у вас нет признаков дискомфорта или отравления.
Если вы приняли препарата Калквенс® больше, чем следовало
Если вы приняли больше, чем ваша обычная доза, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее лечебное учреждение.
Возьмите препарат и этот листок-вкладыш с собой.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, препарат Калквенс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, то большинство из них будут незначительны и носить временный характер. Однако при некоторых нежелательных реакциях может потребоваться медицинская помощь.
Ознакомьтесь с представленной информацией и, при необходимости, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если у вас возникнут дополнительные вопросы о нежелательных реакциях.
Менее серьезные нежелательные реакции
| Менее серьезные нежелательные реакции | Ваши действия |
| Инфекция, признаки которой включают лихорадку, озноб или гриппоподобные симптомы головная боль тошнота, рвота головокружение боль в животе диарея запор сыпь кровоподтеки кровотечения, включая носовые чувство сильной усталости (переутомления) высокое артериальное давление боль в мышках или костях боль в суставах злокачественные новообразования, включая рак кожи. Приведенный выше перечень включает в себя наиболее частые нежелательные реакции на данное лекарственный препарат. | Сообщите лечащему врачу, если у вас есть какие-либо из указанных менее серьезных нежелательных реакций, и они вас беспокоят. |
| Серьезные нежелательные реакции | Ваши действия |
|
Признаки или симптомы серьезного кровотечения, такие как кровь в стуле или моче, или кровотечение, которое продолжается длительное время, или которое вы не можете контролировать. Признаки или симптомы инфекции (грибковой, вирусной или бактериальной, например, пневмонии и аспергиллеза), такие как лихорадка, озноб, боли в теле, симптомы простуды или гриппа, чувство усталости или одышки. Признаки и симптомы нарушений со стороны сердца (например, фибрилляция предсердий), такие как дискомфорт в груди, одышка или ощущение сердцебиения / изменение ритма (учащенное, сильное сердцебиение или трепетание сердца). Приведенный выше перечень включает серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать медицинской помощи. |
Если вы заметили у себя появление какие-либо из указанных серьезных нежелательных реакций, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. |
Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если вы отмечаете какие-либо другие реакции, которые могут вызвать у вас ухудшение самочувствия.
У некоторых людей могут возникать другие нежелательные реакции, не входящие в приведенный перечень.
Известно, что, как и при применении других противоопухолевых препаратов, у пациентов, принимающих препарат Калквенс® могут развиваться новые злокачественные новообразования, например рак кожи.
Некоторые нежелательные реакции также могут быть выявлены лечащим врачом или медсестрой при регулярной сдаче анализов крови. К ним относятся:
- снижение числа лейкоцитов (нейтропения);
- снижение числа эритроцитов (анемия);
- снижение числа тромбоцитов - клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения);
- состояние, называемое синдромом лизиса опухоли (СЛО), при котором в крови наблюдается необычный уровень химических соединений, вызванный быстрым распадом опухолевых клеток, возникает во время лечения рака, а иногда даже без лечения. Признаками СЛО являются изменения в функции почек, нарушение сокращений сердца или судороги.
Сообщение о нежелательных реакциях
В случае возникновения нежелательных реакций, включая не перечисленные в данном листке- вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Вы также можете напрямую отправлять сообщения о нежелательных реакциях.
Сообщения о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Беларусь, направлять по адресу:
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by
Хранение и срок годности
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Калквенс® содержит
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг акалабрутиниба в виде акалабрутиниба малеата моногидрата.
Другие компоненты:
Маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки: гипромеллоза, коповидон, титана диоксид, макрогол 3350, триглицериды среднецепочечные, железа оксид желтый, железа оксид красный.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Овальные, двояковыпуклые оранжевого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «АСА 100» с одной стороны.
По 8 таблеток в алюминиевом блистере. 7 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с защитной наклейкой с информацией переменного характера.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоврения
АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция
Производитель
AstraZeneca АВ, Гартунаваген, SE-152 57 Содерталье, Швеция
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО АстраЗенека Фармасьютикалз
123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14
Тел.: +7 (495) 799 56 99; Факс: +7 (495) 799 56 98
Электронная почта: Frontiers-PV@astrazeneca.com; ProductQualityEurasia@astrazeneca.com