Кабазитаксел Сандоз : инструкция по применению

Данный лекарственный препарат называется Кабазитаксел Сандоз. Действующим веществом препарата является кабазитаксел. Он принадлежит к группе препаратов, называемых таксанами, которые используются для лечения онкологических заболеваний.

Кабазитаксел применяют для лечения рака предстательной железы, который прогрессировал после применения другого типа химиотерапии. Лекарственный препарат работает путем остановки роста и размножения клеток опухоли.

Как часть лечения, вам также назначат пероральный прием кортикостероидного препарата (преднизон или преднизолон) каждый день. При возникновении вопросов о данном лекарственном препарате обратитесь к своему лечащему врачу.

Не применяйте препарат Кабазитаксел Сандоз:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на кабазитаксел, другие таксаны, полисорбат 80 или любые другие вспомогательные компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»),
• если количество лейкоцитов в вашей крови слишком низкое (количество нейтрофилов менее или равно 1500/мм³),
• если у вас имеется нарушение функции печени тяжелой степени,
• если вы недавно получили или получите вакцину против желтой лихорадки.

Вам не следует применять препарат Кабазитаксел Сандоз, если что-либо из вышесказанного относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом перед применением препарата Кабазитаксел.

Перед каждым циклом лечения препаратом Кабазитаксел вы будете сдавать анализы крови, чтобы удостовериться, что число клеток крови является достаточным, а функции печени и почек позволяют вам получать лекарственный препарат Кабазитаксел Сандоз.

Немедленно сообщите вашему лечащему врачу:

• если у вас лихорадка. В ходе лечения лекарственным препаратом Кабазитаксел существует большая вероятность того, что число лейкоцитов в вашей крови может снизиться. Ваш лечащий врач будет контролировать показатели крови и ваше общее состояние на предмет признаков инфекций. Он может назначить вам другие препараты для поддержания уровня клеток крови. У лиц с низкими показателями количества клеток крови могут развиваться жизнеугрожающие инфекционные заболевания. Ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому если у вас появится жар, немедленно сообщите об этом своему врачу.
• если у вас когда-либо отмечалась аллергия. В период лечения препаратом Кабазитаксел могут развиваться серьезные аллергические реакции.
• если у вас тяжелая или длительная диарея, вас тошнит или наблюдается рвота. Любое из указанных явлений может вызвать тяжелую степень обезвоживания. Ваш лечащий врач должен будет назначить соответствующее лечение.
• если вы чувствуете онемение, покалывание, жжение или снижение чувствительности кистей или стоп.
• если у вас имеются желудочно-кишечные кровотечения или отмечаются изменения цвета стула, либо боль в желудке. Если кровотечение или боль сильные, ваш лечащий врач прекратит лечение препаратом Кабазитаксел Сандоз. Это является следствием того, что препарат Кабазитаксел может повышать риск кровотечений или появления перфораций в стенке кишечника.
• если у вас имеются проблемы с почками.
• если у вас отмечается пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, так как они могут быть признаками или симптомами заболеваний печени.
• если у вас значительно повысился или снизился суточный объем мочи.
• если у вас кровь в моче.

Если что-либо из перечисленного относится к вам, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение.

Препарат Кабазитаксел Сандоз содержит этанол (спирт)

Флакон 45 мг

Данный препарат содержит 891 мг спирта (этанола) в каждом флаконе с 4,5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, что эквивалентно 19,8 об.%. Количество спирта, содержащееся в каждом флаконе с данным препаратом, эквивалентно менее чем 22 мл пива или 9 мл вина.

Небольшое количество спирта в этом лекарственном препарате не будет иметь какого-либо значимого эффекта.

Флакон 60 мг

Данный препарат содержит 1188 мг спирта (этанола) в каждом флаконе с 6 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, что эквивалентно 19,8 об.%. Количество спирта, содержащееся в каждом флаконе с данным препаратом, эквивалентно менее чем 30 мл пива или 12 мл вина.

Небольшое количество спирта в этом лекарственном препарате не будет иметь какого-либо значимого эффекта.

Если вы зависимы от алкоголя, имеете заболевания печени или у вас эпилепсия, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем применять данный препарат.

Спирт, содержащийся в данном препарате, может изменять действие других препаратов. Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарственные препараты могут влиять на механизм действия препарата Кабазитаксел Сандоз, или Кабазитаксел Сандоз может влиять на механизм действия других лекарственных препаратов.

В частности это относится к следующим лекарственным препаратам:

• кетоконазол, рифампицин (для лечения инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для лечения судорог);
• препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (для лечения депрессии и других состояний);
• статины (такие как, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (для лечения артериальной гипертензии);
• репаглинид (для лечения диабета).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как пройти вакцинацию в период лечения препаратом Кабазитаксел Сандоз.

Лекарственный препарат Кабазитаксел Сандоз не показан для применения у женщин.

Используйте презерватив во время полового акта, если ваша партнерша беременна или может забеременеть. Препарат Кабазитаксел Сандоз может проникать в семенную жидкость и оказывать воздействие на плод. Вам рекомендуется воздержаться от зачатия ребенка в течение всего периода лечения и до 4 месяцев после окончания лечения, а также проконсультироваться по поводу криоконсервации спермы до начала лечения, так как лекарственный препарат Кабазитаксел Сандоз может изменять мужскую фертильность.

Во время лечения препаратом возможно возникновение чувства усталости или головокружения. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Инструкция по применению

Перед введением препарата Кабазитаксел Сандоз вам назначат прием лекарственных препаратов от аллергии для уменьшения риска развития аллергических реакций.

• Препарат Кабазитаксел Сандоз будет вводиться вам врачом или медсестрой.
• Препарат Кабазитаксел Сандоз необходимо подготовить (развести) перед введением. Практическая информация по разведению и введению препарата Кабазитаксел Сандоз для врачей и медсестер представлена в конце данного листка-вкладыша.
• Препарат Кабазитаксел Сандоз применяют путем капельного введения (инфузии) в вену (внутривенное введение) в условиях стационара приблизительно в течение 1 часа.
• Как часть лечения, вы также будете получать кортикостероидный препарат (преднизон или преднизолон) перорально каждый день.

В каких дозах и как часто применяют препарат

• Обычная доза зависит от площади поверхности вашего тела. Врач рассчитает площадь поверхности вашего тела в квадратных метрах (м²) и определит, в какой дозе вы будете получать препарат.
• Инфузии препарата обычно проводят 1 раз в 3 недели.

Если вы пропустили введение дозы препарата Кабазитаксел Сандоз

Если вы полагаете, что вам не ввели дозу препарата Кабазитаксел Сандоз, немедленно сообщите об этом своему врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы касательно применения данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Поскольку введение препарата Кабазитаксел Сандоз осуществляется врачом или другим медицинским работником, маловероятно, что вам введут неправильную дозу препарата.

Однако, если вы испытываете нежелательные реакции или считаете, что вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Как и все лекарственные препараты, препарат Кабазитаксел Сандоз может вызывать нежелательные реакции, хотя возникают они не у всех. Ваш лечащий врач обсудит это с вами и расскажет о возможных рисках и пользе лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете какие-либо из описанных ниже нежелательных реакций:

• лихорадка (высокая температура тела). Часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).
• потеря большого количества жидкости (обезвоживание). Часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10). Может возникнуть при тяжелой или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте.
• сильная или стойкая боль в животе. Может возникнуть при наличии отверстия в желудке, пищеводе или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если что-либо из вышесказанного относится к вам, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Другие нежелательные реакции включают в себя:

Очень часто (могут возникать у 1 и более человек из 10)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

•      изменение вкуса

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно)

•      интерстициальное заболевание легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений на веб-сайте: www.rceth.by.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните лекарственный препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Храните лекарственный препарат (невскрытый флакон) при температуре не выше 25°С

Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной пачке и этикетке флакона. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия хранения препарата после разведения приведены в конце листка-вкладыша в подразделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников».

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав препарата Кабазитаксел Сандоз

Действующее вещество:

кабазитаксел (в форме кабазитаксела моногидрата).

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг кабазитаксела в форме кабазитаксела моногидрата.

Каждый флакон, содержащий 4,5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит 45 мг кабазитаксела в форме кабазитаксела моногидрата.

Каждый флакон, содержащий 6 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит 60 мг кабазитаксела в форме кабазитаксела моногидрата

Вспомогательные вещества:

• Полисорбат 80
• Кислота лимонная, безводная (для регулирования pH)
• Этанол безводный
• Полиэтиленгликоль 300.

См. раздел «Особые указания и меры предосторожности», подраздел «Препарат Кабазитаксел Сандоз содержит этанол (спирт)»

Описание внешнего вида

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Характер и содержимое упаковки

По 4,5 мл или 6 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий во флаконах из прозрачного бесцветного стекла типа I с пробками серого цвета из хлорбутилкаучука с фторполимерным покрытием; флаконы закрыты обжимным алюминиевым колпачком со съемной пластиковой крышкой; по 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Словения,

Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна.

Производитель

Австрия,

Фарэва Унтерах ГмбХ, Мондзеештрассе 11, А-4866 Унтерах-ам-Аттерзее.

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.

тел.: +375 (17) 370 16 20, факс: +375 (17) 370 16 21

адрес электронной почты:

patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений), complaint.eaeu@sandoz.com (для технических жалоб).

Прочие источники информации:

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.