Кабазитаксел: инструкция по применению

Не применяйте препарат Кабазитаксел:

• если у Вас аллергия на кабазитаксел, другие таксаны, полисорбат 80 или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Препарат содержит» листка-вкладыша;
• если количество нейтрофилов в Ваших анализах крови менее 1500/мм³;
• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени (в анализах крови общий билирубин сыворотки больше, чем в 3 раза верхней границы нормы);
• одновременно с вакциной против желтой лихорадки, а также с другими живыми ослабленными вакцинами.

Перед применением препарата Кабазитаксел проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Перед каждым применением препарата Кабазитаксел Вам будут проводить анализ крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови является достаточным, а функции печени и почек позволяют продолжить лечение этим препаратом. Немедленно сообщите своему врачу, если:

• у Вас возникла лихорадка. Во время лечения препаратом Кабазитаксел существует вероятность снижения количества лейкоцитов. Врач будет наблюдать за Вашими показателями крови и общим состоянием на предмет возможных признаков инфекции. Для поддержания количества клеток крови врач может назначить Вам другие лекарственные препараты. Люди с низким количеством клеток крови подвержены риску опасных для жизни инфекций. Наиболее ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому в случае ее появления немедленно сообщите об этом своему врачу;
• у Вас когда-либо были случаи аллергии. Во время лечения препаратом Кабазитаксел возможно развитие серьезных аллергических реакций;
• у Вас отмечается тяжелая или длительная диарея, тошнота или рвота. Любое из этих явлений может привести к тяжелому обезвоживанию. Вашему врачу может потребоваться назначить Вам лечение;
• Вы ощущаете онемение, пощипывание, жжение или снижение чувствительности в руках или ногах;
• у Вас кровотечение из кишечника, изменение цвета стула или боль в животе. Если кровотечение или боль сильные, Ваш врач прекратит лечение препаратом Кабазитаксел. Это связано с тем, что препарат может повысить риск развития кровотечения или появления отверстия (перфорация) в стенке кишечника;
• у Вас имеются проблемы с почками;
• во время лечения у Вас возникли пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, так как они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью;
• у Вас значительно повысился или снизился суточный объем мочи;
• у Вас наблюдается кровь в моче.

Если хотя бы одно из перечисленных выше условий применимо к Вам, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Врач может снизить дозу препарата Кабазитаксел или прекратить лечение.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, безопасность и эффективность применения препарата Кабазитаксел у детей в возрасте до 18 не установлены.

Препарат Кабазитаксел содержит этанол

Препарат Кабазитаксел содержит этанол

Каждый флакон с растворителем данного препарата содержит 454 мг этилового спирта (этанола). Количество алкоголя, содержащееся в одной дозе этого лекарственного препарата, эквивалентно 14 мл пива или 6 мл вина.

Спирт в данном лекарственном препарате может нарушать действие других лекарственных препаратов. Если Вы принимаете другие лекарственные препараты, посоветуйтесь с лечащим врачом. Поскольку данный лекарственный препарат обычно вводится медленно в течение 1-го часа, эффекты спирта могут быть снижены.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Кабазитаксел, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Избегайте одновременного применения сильных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол) и индукторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum (для лечения депрессии и других состояний)) с препаратом Кабазитаксел.

Обязательно сообщите врачу, если Вам необходимо применять эти препараты во время лечения.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении препарата Кабазитаксел и умеренных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, амиодарон, апрепитант, ципрофлоксацин, кризотиниб, тофизопам, верапамил, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, миконазол, циклоспорин, иматиниб, валериана).

Не принимайте препараты травы зверобоя продырявленного во время лечения препаратом Кабазитаксел, так как он также является индуктором изофермента CYP3A.

Соблюдайте следующие временные интервалы при одновременном применении субстратов ОАТР1В (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин, правостатин (статины), репаглинид, валсартан): принимайте их за 12 часов до введения препарата Кабазитаксел и через, как минимум, 3 часа после введения препарата Кабазитаксел. Избегайте вакцинации живыми ослабленными вакцинами во время лечения препаратом Кабазитаксел, так как это может привести к развитию серьезных или смертельных инфекций. Убитые или инактивированные вакцины применять можно, но реакция организма на такие вакцины может быть менее выраженной при одновременном применении с препаратом Кабазитаксел.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете пройти вакцинацию!

Лекарственный препарат Кабазитаксел не показан для применения у женщин. Используйте презерватив во время полового акта, если ваша партнерша беременна или может забеременеть. Препарат Кабазитаксел может проникать в семенную жидкость и оказывать воздействие на плод. Вам рекомендуется воздержаться от зачатия ребенка в течение всего периода лечения и до 4 месяцев после окончания лечения, а также проконсультироваться по поводу криоконсервации спермы до начала лечения, так как лекарственный препарат Кабазитаксел может изменять мужскую фертильность.

Во время лечения препаратом возможно возникновение чувства усталости или головокружения. В таких случаях не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с инструментами или механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Перед введением препарата Кабазитаксел Вам назначат лекарственные препараты от аллергии для уменьшения риска развития и тяжести возможных аллергических реакций на введение препарата. Также Вам будет рекомендовано профилактическое применение противорвотных средств. Препарат Кабазитаксел должен вводить врач или медсестра. В рамках лечения также назначают глюкокортикостероидный препарат (преднизолон), который необходимо принимать внутрь ежедневно.

Рекомендуемая доза

Дозу врач определит для Вас индивидуально. Обычная доза зависит от площади поверхности Вашего тела. Врач рассчитает площадь поверхности Вашего тела в квадратных метрах (м²) и определит, в какой дозе Вы будете получать препарат. Рекомендованная доза препарата Кабазитаксел составляет 25 мг/м² площади поверхности тела. Инфузии препарата обычно проводят 1 раз в 3 недели.

В случае возникновения нежелательных реакций доза препарата может быть снижена врачом в зависимости от типа и степени тяжести возникшей реакции. В некоторых случаях препарат может быть отменен, лечение прекращено по решению врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат Кабазитаксел применяют путем капельного введения (инфузии) в вену (внутривенное введение) в условиях стационара примерно в течение 1 часа.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет врач.

Если Вы получили препарата Кабазитаксел больше, чем следовало

Лечение препаратом Кабазитаксел подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможные симптомы передозировки

Ухудшение степени тяжести нежелательных реакций, таких как симптомы угнетения кроветворной функции костного мозга, которое проявляется недостаточным образованием клеток крови (нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов) и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея (понос), рвота, тошнота.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих побочных эффектов

• лихорадка (высокая температура тела). Часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).
• потеря большого количества жидкости (обезвоживание). Часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10). Может возникнуть при тяжелой или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте.
• сильная или стойкая боль в животе. Может возникнуть при наличии отверстия в желудке, пищеводе или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если что-либо из вышесказанного относится к вам, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Другие нежелательные реакции включают в себя:

Очень часто (могут возникать у 1 и более человек из 10)

• снижение числа эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (которые важны для борьбы с инфекциями)
• снижение числа тромбоцитов (что приводит к повышению риска кровотечений)
• потеря аппетита (анорексия)
• расстройства пищеварения, в том числе тошнота, рвота, диарея или запор
• боль в спине
• кровь в моче
• чувство усталости, слабости или нехватка энергии.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• изменение вкуса
• одышка
• кашель
• боль в животе
• краткосрочная потеря волос (в большинстве случаев нормальный рост волос должен возобновиться)
• боль в суставах
• инфекции мочевыводящих путей
• низкое количество лейкоцитов в крови, ассоциируемое с лихорадкой и инфекцией
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности в кистях и стопах
• головокружение
• головная боль
• снижение или повышение артериального давления
• ощущение дискомфорта в желудке, изжога или отрыжка
• боль ь желудке
• геморрой
• мышечный спазм
• болезненное или учащенное мочеиспускание
• недержание мочи
• заболевание или нарушение работы почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или риск инфекций
• высокий уровень сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• нарушение или потеря чувствительности, боль в кистях и стопах
• проблемы с равновесием
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• сгусток крови (тромб) в ноге или в легком
• ощущение покраснения кожи
• боль во рту или горле
• ректальное кровотечение
• мышечный дискомфорт, болезненные ощущения, слабость или боль
• отек ступней или ног
• озноб
• поражение ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут слоиться).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• низкий уровень калия в крови
• звон в ушах
• ощущение жара на коже
• покраснение кожи
• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть в случае, если ранее мочевой пузырь подвергался лучевой терапии (цистит вследствие местной воспалительной реакции в ранее облученной области).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно)

• интерстициальное заболевание легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую:
Республика Беларусь
220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора +375 (17) 2420029, факс +375 (17) 2420029
Эл. почта rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Не применяйте препарат, если Вы заметили кристаллизацию раствора. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является кабазитаксел.

Каждый флакон номинальным объемом 1,5 мл с концентратом содержит 60 мг кабазитаксела.

Каждый миллилитр концентрата содержит 40 мг кабазитаксела.

1 мл раствора после первоначального разведения прилагаемым растворителем содержит 10 мг кабазитаксела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: полисорбат 80 (содержит следы лимонной кислоты (0,001%).

Каждый флакон с растворителем содержит спирт этиловый 96% (об/об) и воду для инъекций.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Прозрачный вязкий раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Растворитель. Прозрачный бесцветный раствор.

1упаковка препарата Кабазитаксела содержит:

- 1,5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий во флаконе из прозрачного стекла (тип 1) вместимостью 15 мл, укупоренного серой хлорбутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком со светло-зеленой пластиковой крышечкой flip-off.

- 4,5 мл растворителя во флаконе из прозрачного стекла (тип 1) вместимостью 15 мл, укупоренного серой хлорбутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с бесцветной пластиковой крышечкой flip-off.

По 1 флакону концентрата и 1 флакону с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:
Индия
MSN Laboratories Private Limited
MSN House, Plot No.: C-24,
Sanath Nagar Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad, Telangana, Индекс:500 018.
Производитель:
Индия
MSN Laboratories Private Limited
Formulations Division, Unit-II, Survey Nos. 1277, 1319 to 1324, Nandigama (Village), Nandigama (Mandal), Rangareddy District, Telangana, Индекс: 509228.
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Казахстан
Представительство МСН Лабораториз Прайвит Лимитед
A05M0Y7, Алматы, Алматинский район, Сейфуллин
авеню, 502, «Турар», офис 604.
Тел. (представителя в Республике Беларусь): +375 (29) 356-42-28
Эл.почта: pharmacovigilance.kz@msnlabs.com
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: https://rceth.by.
Листок-вкладыш доступен на русском языке на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации), сайт уполномоченного органа https://rceth.by.