Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Лекарственный препарат ИВАБРАДИН-ЛФ содержит в качестве действующего вещества ивабрадин (в виде ивабрадина гидрохлорида).
Лекарственный препарат ИВАБРАДИН-ЛФ применяется для:
- симптоматического лечения хронической стабильной стенокардии, сопровождающейся болью в загрудинной области, у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений больше либо равна 70 ударов в минуту.
Препарат применяется у взрослых пациентов:
- которые плохо переносят или которым нельзя принимать препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний группы бета-адреноблокаторов;
- состояние которых не полностью контролируется приемом препаратов группы бета- адреноблокаторов;
- лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений больше либо равна 75 ударов в минуту; препарат используется в сочетании со стандартной терапией, включая терапию бета- адреноблокаторами, или в случаях, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или плохо переносятся.
О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)
Стабильная стенокардия - это болезнь сердца, которая возникает в случаях, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно развивается в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее распространенный симптом стенокардии - боль и дискомфорт в области грудной клетки. Симптомы стенокардии чаще всего проявляются с увеличением частоты
сердечных сокращений, т.е. при физической нагрузке, эмоциональных переживаниях, при низкой температуре окружающей среды или после еды.
О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность - это заболевание, при котором сердце оказывается неспособным перекачивать количество крови, достаточное для того, чтобы организм был обеспечен кислородом. Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - одышка, утомление, усталость и отеки лодыжек.
В чем принцип действия препарата ИВАБРАДИН-ЛФ?
Основное действие препарата ИВАБРАДИН-ЛФ заключается в снижении частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это снижает потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда вероятность наступления приступа стенокардии наиболее высока. Таким образом, ИВАБРАДИН-ЛФ помогает контролировать и снижать число приступов стенокардии.
Более того, повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на работу сердца и продолжительность жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Ивабрадин снижает частоту сердечных сокращений, тем самым предотвращая негативные последствия.
Лекарственный препарат ИВАБРАДИН-ЛФ показан к применению у взрослых.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте ИВАБРАДИН-ЛФ, если:
- у Вас слишком низкая частота сердечных сокращений (ниже 70 ударов в минуту) в состоянии покоя;
- у Вас развился кардиогенный шок (состояние, при котором резко снижается эффективность работы сердца, приводящее к неадекватному кровоснабжению органов и тканей);
- у Вас синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада III степени (нарушение работы проводящей системы сердца и, как следствие, нарушение сердечного ритма);
- у Вас острый инфаркт миокарда (сердечный приступ);
- у Вас очень низкое артериальное давление (ниже 90/50 мм. рт. ст.);
- у Вас нестабильная стенокардия (внезапные приступы боли в грудной клетке);
- у Вас нестабильная или острая сердечная недостаточность;
- у Вас установлен электрокардиостимулятор для поддержания функции сокращения сердца;
- у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
- Вы принимаете противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), антибактериальные препараты класса макролиды (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (нелфинавир, ритонавир) и препарат для лечения депрессии (нефазодон) (см. раздел «Другие препараты и препарат ИВАБРАДИН-ЛФ»);
- Вы принимаете верапамил или дилтиазем — препараты для лечения высокого артериального давления или стенокардии (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»);
- Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
- Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.
Прежде чем принимать препарат ИВАБРАДИН-ЛФ, убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что:
- у Вас наблюдаются такие симптомы, как усталость, головокружение или одышка (это может быть признаком слишком низкой частоты сердечных сокращений);
- у Вас наблюдаются симптомы фибрилляции предсердий (частота пульса в покое необычно высокая (более 110 ударов в минуту) или нерегулярная, что затрудняет ее измерение);
- Вы недавно перенесли инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения, сопровождающееся гибелью клеток мозга или кровоизлиянием в ткани мозга);
- у Вас артериальная гипотензия (низкое артериальное давление);
- у Вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивного лечения;
- у Вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с признаками нарушения сердечной проводимости на ЭКГ (блокада ножек пучка Гиса);
- у Вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
- у Вас заболевание печени умеренной степени тяжести;
- у Вас тяжелое заболевание почек.
Дети и подростки
Лекарственный препарат ИВАБРАДИН-ЛФ не рекомендуется применять детям и подросткам младше 18 лет. Имеющихся данных по безопасности и эффективности недостаточно для этой возрастной группы.
ИВАБРАДИН-ЛФ с пищей, напитками и алкоголем
Вам следует воздержаться от употребления грейпфрутов или грейпфрутового сока во время приема препарата ИВАБРАДИН-ЛФ. Грейпфруты или грейпфрутовый сок способны увеличить содержание в крови действующего вещества данного препарата (ивабрадина), что может вызвать непредсказуемый по тяжести эффект снижения частоты сердечных сокращений.
ИВАБРАДИН-ЛФ содержит лактозу. Если у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Другие лекарственные препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Существуют препараты, которые нельзя сочетать друг с другом, а есть такие, при совместном применении которых необходимо корректировать дозы.
ИВАБРАДИН-ЛФ может влиять на следующие лекарственные препараты или подвергаться их влиянию:
- рифампицин (антибактериальный препарат);
- барбитураты, например, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии, нарушения сна);
- фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);
- препараты зверобоя (растительные препараты для лечения депрессии);
- препараты, удлиняющие интервал РТ, которые используются для лечения нарушений частоты сердечных сокращений или других нарушений:
- хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты для лечения аритмии);
- бепридил (препарат для лечения стенокардии);
- пимозид, зипрасидон, сертиндол (препараты для лечения тревожных расстройств, шизофрении и других психических расстройств);
- мефлохин, галофантрин (препараты для лечения малярии);
- эритромицин для внутривенного введения (антибактериальный препарат);
- пентамидин (противогрибковый препарат);
- цизаприд (препарат, повышающий моторику в верхних отделах желудочно- кишечного тракта);
- некоторые типы диуретиков, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (применяются для лечения отеков, высокого артериального давления).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Безопасность применения ивабрадина во время беременности в настоящее время не установлена.
Не принимайте ИВАБРАДИН-ЛФ, если Вы беременны или планируете беременность.
Если Вы беременны и принимали или продолжаете принимать ИВАБРАДИН-ЛФ, обсудите это со своим лечащим врачом.
Не принимайте ИВАБРАДИН-ЛФ, если Вы можете забеременеть и если Вы не используете надежные меры контрацепции (см. раздел «Не принимайте ИВАБРАДИН-ЛФ, если»).
Грудное вскармливание
Не принимайте ИВАБРАДИН-ЛФ, если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание.
Если Вы принимаете ИВАБРАДИН-ЛФ, проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу необходимости прекращения грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием препарата ИВАБРАДИН-ЛФ может привести к появлению временных световых зрительных явлений (кратковременное ощущение повышенной яркости на ограниченной части поля зрения, см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
Если Вы наблюдаете у себя данное явление, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в ситуациях, когда могут произойти внезапные изменения освещенности, особенно при вождении в ночное время.
Применение
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки, медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Лекарственный препарат ИВАБРАДИН-ЛФ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в нескольких дозировках: 2,5 мг, 5 мг и 7,5 мг.
Рекомендуемая доза
При симптоматическом лечении хронической стабильной стенокардии
Начальная доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. Если у Вас сохраняются симптомы стенокардии и если Вы хорошо переносили дозу 5 мг 2 раза в сутки, доза может быть увеличена. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг 2 раза в сутки.
В некоторых случаях (например, если Ваш возраст 75 лет и старше или если Вы плохо переносите дозу 5 мг) доза может быть уменьшена до 2,5 мг 2 раза в сутки.
Решение об увеличении/уменыпении дозировки либо отмене препарата принимает Ваш лечащий врач.
При лечении хронической сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 2 раза в сутки, при необходимости увеличивая ее до 7,5 мг 2 раза в сутки.
В некоторых случаях (например, если Ваш возраст 75 лет и старше или если Вы плохо переносите дозу 5 мг) доза может быть уменьшена до 2,5 мг 2 раза в сутки.
Решение об увеличении/уменьшении дозировки либо отмене препарата принимает Ваш лечащий врач.
Применение у детей и подростков
ИВАБРАДИН-ЛФ не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.
Способ применения
Для приема внутрь.
Лекарственный препарат следует принимать 2 раза в сутки, то есть по 1 таблетке утром и вечером во время еды. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Не следует принимать препарат вместе с грейпфрутовым соком.
Если Вы забыли принять препарат ИВАБРАДИН-ЛФ
Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу же, как только вспомните об этом, за исключением случаев, если пришло время принять следующую дозу препарата. В этом случае просто примите следующую дозу препарата. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.
Если Вы прекратили прием препарата ИВАБРАДИН-ЛФ
Принимайте препарат ИВАБРАДИН-ЛФ регулярно и до тех пор, пока его назначает Ваш лечащий врач.
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно продолжается всю жизнь, Вам следует проконсультироваться с врачом в случае необходимости прекращения приема препарата ИВАБРАДИН-ЛФ.
Передозировка
При передозировке препарата немедленно обратитесь к врачу или в приемное отделение ближайшего лечебного учреждения. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.
Передозировка препарата может привести к возникновению одышки или усталости вследствие чрезмерного снижения частоты сердечных сокращений.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ИВАБРАДИН-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции, требующие срочного обращения к врачу
Если у Вас возник отек языка и глотки, сильно затрудняющий дыхание, Ваша кожа покраснела, начинают появляться волдыри или шелушение, необходимо немедленно обратиться к врачу за медицинской помощью.
Другие нежелательные реакции
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
световые зрительные явления (кратковременное ощущение повышенной яркости, чаще всего вызванное резкими изменениями освещенности). Они также могут быть описаны как ореол, цветные вспышки, декомпозиция изображения или множественность изображения. Обычно они проявляются в течение первых двух месяцев лечения, после которых они могут проявляться головная боль (в основном в течение первого месяца лечения);
- нарушение четкости зрения;
- брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений);
- атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проведения электрического импульса в сердце, приводящее к нарушению ритма сердца);
- желудочковые экстрасистолы (внеочередные преждевременные сокращения сердца);
- фибрилляция предсердий (быстрый нерегулярный предсердный ритм);
- неконтролируемое артериальное давление.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- гиперурикемия (повышенный уровень мочевой кислоты в крови);
- обморок*;
- двоение в глазах;
- ухудшение зрения;
- вертиго (головокружение);
- пальпитация (нерегулярное сердцебиение, ощущаемое как усиленное сердцебиение);
- наджелудочковые экстрасистолы (внеочередные преждевременные сокращения сердца);
- гипотензия (пониженное артериальное давление)*;
- одышка;
- тошнота;
- запор;
- диарея;
- боль в животе;
- ангионевротический отек (отек языка и глотки, сильно затрудняющий дыхание);
- сыпь;
- мышечные судороги;
- астения (патологическое состояние, характеризующееся быстро наступающей усталостью)*;
- утомление*;
- повышение уровня креатинина в крови;
- удлинение QT-интервала на ЭКГ.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- зуд;
- крапивница;
- недомогание*.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- атриовентрикулярная блокада III степени;
- синдром слабости синусового узла (нарушение работы проводящей системы сердца и, как следствие, нарушение сердечного ритма).
*Нежелательные реакции, возможно связанные с брадикардией (уменьшением частоты сердечных соокращений).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данной инструкции.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by
Хранение и срок годности
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: ивабрадин (в виде ивабрадина гидрохлорида) - 2,5 мг;
вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, опадрай II розовый.
состав оболочки розовой: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол/ПЭГ, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный, магнетит/железа оксид черный.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой розового цвета.
По 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной прозрачной и фольги алюминиевой.
По три или шесть (по 10 таблеток); по две, четыре или восемь (по 7 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Условия отпуска
по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.
Тел./факс: (01774)-53 801.
Электронная почта: office@lekpharm.by
За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях появления претензий, возникновения нежелательных реакций следует обращаться в отдел фармаконадзора и медицинской поддержки держателя регистрационного удостоверения:
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.
Тел./факс: (01774)-53801.
Электронная почта: office@lekpharm.by, sideeff@lekpharm.by
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by
