Интал : инструкция по применению

Один баллон содержит не менее 112 доз. Каждая доза препарата содержит:

Действующее вещество: натрия кромогликат - 5 мг.

Вспомогательные вещества: повидон КЗ О (Е1201), полиэтиленгликоль 600 (PEG 600) (El 521), гидрофторалкан (HFA-227).

содержимое баллона после испарения пропеллента представляет собой порошок белого цвета.

Натрия кромогликат инактивирует различные типы клеток, участвующие в развитии и прогрессировании астмы. Так, натрия кромогликат подавляет высвобождение медиаторов воспаления, в том числе цитокинов, из тучных клеток и снижает хемотаксическую активность эозинофилов и нейтрофилов. Кроме того, натрия кромогликат снижает активацию моноцитов и макрофагов и высвобождение ими медиаторов in vitro.

Разнообразие оказываемых действий объясняется свойством натрия кромогликата блокировать каналы ионов хлора в различных типах клеток, играющих важную роль в активации клетки.

В тестах, проведенных на человеке, с острой стимуляцией бронхов было показано, что кромогликат натрия подавляет либо снижает астматическую реакцию на антиген, физическую деятельность и на ряд неспецифических раздражителей, в том числе, холодный воздух, сернистый газ, гипертонический солевой раствор и брадикинин. После 4 недель лечения кромогликат натрия предотвращает вызванную антигеном повышенную гиперактивность бронхов на гистамин и снижает содержание эозинофилов и антиген-специфического IgE в секрете бронхов у больных с астмой.

После введения ингаляционным путем максимальная концентрация кромогликата натрия достигается приблизительно через 15 минут. Около 10% дозы натрия кромогликата всасывается из дыхательного тракта человека. Остаток либо выдыхается, либо оседает в орофаринксе, либо бывает проглочен, а затем выведен через пищевой тракт, потому что лишь малая часть дозы всасывается в желудочно-кишечном тракте (1%). Абсорбция натрия кромогликата в дыхательных путях осуществляется медленнее, чем его выведение (t'A = 1,5-2 ч).

Следовательно, в лёгких находится эффективное количество лекарственного вещества для того, чтобы оказать местное терапевтическое действие, после чего оно быстро покидает системное кровообращение. Существенного увеличения плазменной концентрации во время повторного дозировании не происходит.

Кромогликат натрия умеренно связывается с белками плазмы (~ 65%), его связь с плазменными белками обратима; в организме человека не метаболизируется. Выводится в неизменённом виде с мочой и желчью в, примерно, равных соотношениях.

Профилактика и лечение бронхиальной астмы (включая астму физического усилия) у взрослых и детей.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. Препарат не следует назначать детям в возрасте до 5 лет.

Следует соблюдать осторожность во время первого триместра беременности, как с любым другим лекарственным средством. Несмотря на отсутствие сведений о новом соединении HFA- 227 в период беременности у человека, накопленный клинически опыт по применению кромогликата натрия с ХФУ-пропеллентами показывает, что действующее вещество натрия кромогликат не оказывает нежелательных воздействий на развитие плода. Было показано, что новый пропеллент HFA-227 и натрия кромогликат не оказывают побочных действий на плод лабораторных животных. Кромогликат натрия можно применять во время беременности лишь в случае явной необходимости.

Не известно, выделяется ли кромогликат натрия в грудное молоко человека, но исходя из его физико-химических свойств, это маловероятно. Оснований для того, чтобы считать, что натрия кромогликата может оказывать побочные воздействия на детей, нет; кроме того, в настоящее время отсутствует и опыт по применению нового пропеллента HFA-227 (в том числе и в соединении с натрием кромогликатом) во время беременности у больных астмой. Его можно применять только в случае явной необходимости.

Взрослые (включая лиц пожилого возраста) и дети

По 2 ингаляции 4 раза в сутки. При достижении оптимального терапевтического эффекта можно перейти на поддерживающую дозу (1 ингаляция 4 раза в сутки), обеспечивающую оптимальный контроль заболевания. В тяжелых случаях, а также при большой концентрации аллергенов, дозу препарата можно увеличить до двух ингаляций 6-8 раз в сутки.

После достижения терапевтического эффекта не следует внезапно прекращать применение Интала. При необходимости отмену препарата производят постепенно в течение недели. Во время снижения дозы возможно возобновление симптомов заболевания.

Дополнительный прием препарата может быть произведен непосредственно перед физической нагрузкой для профилактики астмы физического усилия или перед контактом с предполагаемыми аллергенами.

При сопутствующей терапии бронходилататорами их необходимо принимать перед ингаляцией Интала. У пациентов, получающих кортикостероиды, добавление Интала может позволить значительно уменьшить дозу или полностью отказаться от них. Основой эффективного лечения является правильное использование ингалятора. Использование ингалятора детьми рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Применение ингалятора

При первом использовании нового ингалятора: встряхнуть ингалятор и нажать четыре раза на дозирующий клапан, только после этого сделать ингаляцию.

Если ингалятор не использовался более трех дней: встряхнуть ингалятор и нажать два раза на дозирующий клапан, только после этого сделать ингаляцию.

При ингаляции следует придерживаться следующей инструкции:

Снимите пылезащитный колпачок. Осмотрите внутреннюю и внешнюю поверхности мундштука (наконечника), чтобы убедиться в их чистоте. Энергично встряхните ингалятор. Держите ингалятор вертикально, поместив большой палец на основание баллончика. Сделайте максимально полный выдох, затем вставьте мундштук в рот между зубами (но не прикусывая его) и плотно обхватите губами. Начиная вдыхать воздух через рот, нажмите на основание баллончика так, чтобы распылить дозу Интала; одновременно продолжайте спокойный и глубокий вдох. Задержите дыхание, уберите ингалятор изо рта. Продолжайте сдерживать дыхание, насколько это возможно. Если необходимо сразу ввести вторую дозу Интала, повторите процедуру. После ингаляции всегда закрывайте мундштук пылезащитным колпачком.

Препарат может вызывать раздражение верхних дыхательных путей, сухость в ротовой полости, неприятные вкусовые ощущения, хрипоту, кашель, кратковременный бронхоспазм. В случае повторяющегося бронхоспазма делают предварительно ингаляцию бронхолитика, а кашель успокаивают приемом воды сразу после ингаляции. Как при всякой ингаляционной терапии, сразу после ингаляции может неожиданно развиться бронхоспазм. В этом случае следует отменить прием препарата и назначить больному другое лечение. Указанные выше нежелательные явления можно уменьшить при совместном применении Интала со спейсером. К редким нежелательным явлениям относятся: анафилаксия, головные боли и головокружения, болезненное или затрудненное мочеиспускание, учащенное мочеиспускание, тошнота и сыпь. После отмены препарата возможно обострение бронхиальной астмы, эозинофильный инфильтрат легкого. Очень редко отмечались случаи возникновения эозинофильной пневмонии.

Доклинические исследования показывают, что кромогликат натрия обладает очень низкой местной и системной токсичностью, длительные клинические исследования не выявили случаев вреда при применении препаратов, содержащих кромогликат натрия. Таким образом, вряд ли передозировка вызовет тяжёлое состояние, тем не менее, при подозрении на передозировку лечение должно быть поддерживающим и направленным на купирование симптомов.

Кромогликат натрия применяется много лет для лечения различных заболеваний у человека, сообщений о взаимодействиях с другими лекарственными средствами нет, и они не ожидаются ввиду его фармакокинетических свойств (не метаболизируется, умеренное связывание с плазменными белками, низкие плазменные концентрации) и отличного профиля безопасности.

Интал не пригоден для купирования острых приступов бронхоспазма.

Ввиду того, что лечение является профилактическим, важно регулярное, ежедневное применение Интала теми больными, у которых он эффективен, даже в том случае, если у них исчезнут все симптомы. Следует предупреждать больных о том, что для получения эффекта может потребоваться несколько доз лекарства, улучшение не всегда наступает сразу, для развития эффекта может потребоваться несколько недель.

Больным следует иметь препараты для снятия симптомов, например, ингаляционные бронходилятаторы короткого действия, способные снять острые симптомы астмы; необходимо советовать больным обращаться за врачебной помощью, если препараты для симптоматической терапии становятся менее эффективными, или если для лечения симптомов требуется больше ингаляций, чем обычно.

В случаях, когда дозы глюкокортикостероидных гормонов были снижены либо гормональная терапия вообще была отменена, при ухудшении или рецидиве симптомов, в частности, в условиях стресса, например инфекции, болезни, травмы или большой антигенной нагрузки, может потребоваться увеличение дозы либо возобновление гормональной терапии. Может также возникнуть необходимость в альтернативном лекарственном лечении.

В случае развития эозинофильной пневмонии следует прекратить лечение Инталом.

Отмена терапии Инталом

В случае необходимости отменить лечение, делать это следует постепенно, в течение одной недели. Возможен рецидив симптомов астмы.

Препарат помещают в аэрозольный алюминиевый баллон, снабженный пластиковым дозирующим клапаном. На аэрозольный баллон закреплен футляр с пылезащитным колпачком. По 1 баллону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

В упаковку может быть вложено дополнительное дозирующее устройство.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя прокалывать, вскрывать или бросать в огонь, даже если он пуст. Защищать от тепла и прямых солнечных лучей.

По рецепту врача.