Инсуман базал гт : инструкция по применению

Активное вещество: 1 мл суспензии содержит 100 ME (3.571 мг) инсулина человеческого. Вспомогательные вещества: протамина сульфат, м-крезол, фенол, цинка хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат (Е339), глицерин 85% (Е422), натрия гидроксид (Е524), кислота хлористоводородная концентрированная (Е507), вода для инъекций.

Суспензия белого или почти белого цвета, легко диспергируемая.

Лекарственные средства для лечения сахарного диабета. Инсулины средней продолжительности действия и их аналоги для инъекционного введения. Код АТХ - А10АС01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Инсуман Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный методом генной инженерии с использованием К12 штамма Е. Coli.

Механизм действия:

Инсулин

снижает уровень глюкозы в крови и усиливает анаболические эффекты, а также уменьшает катаболические эффекты,

усиливает транспорт глюкозы в клетки, а также образование гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата,

подавляет гликогенолиз и глюконеогенез,

усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз,

стимулирует потребление аминокислот клетками и активизирует синтез белков,

способствует потреблению калия клетками.

Инсуман Базал ГТ (суспензия изофан-инсулина) является инсулином с постепенно развивающимся и продолжительным действием. Гипогликемический эффект наступает в течение 1 часа, и достигает максимума в течение 3-4 часов после подкожного введения препарата. Эффект сохраняется в течение 11-20 часов.

Фармакокинетические свойства

Период полувыведения инсулина из сыворотки у здоровых субъектов составляет около 4-6 минут. При тяжелой почечной недостаточности он является более продолжительным. Следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.

Результаты доклинических испытаний на безопасность

Изучение острой токсичности проводили после подкожного введения крысам. Токсических эффектов обнаружено не было. Исследования фармакодинамических эффектов при подкожном введении препарата кроликам и собакам выявили ожидаемые гипогликемические реакции.

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ.

Инсуман Базал ГТ нельзя вводить внутривенно и использовать в инфузионной помпе или во внешней или имплантированной инсулиновой помпе.

Беременность и лактация

Беременность

Данные клинических исследований применения человеческого инсулина во время беременности отсутствуют. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Назначая препарат беременным женщинам, следует соблюдать осторожность.

В случае пациенток с существовавшим ранее или гестационным сахарным диабетом важно поддерживать соответствующий уровень метаболизма на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться, но во втором и третьем триместрах она обычно возрастает. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро падает (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не имеется. Однако может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.

Фертильность

Данные клинических исследований или исследований на животных о влиянии человеческого инсулина на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Подбор желаемого уровня глюкозы крови, препаратов инсулина и его дозирования (доза и время введения) для пациента осуществляется врачом индивидуально в зависимости от диеты, уровня физической активности и образа жизни.

Доза инсулина определяется на основании уровня глюкозы в крови, а также на основании уровня физической активности и состояния углеводного обмена. Лечение инсулином требует соответствующей самоподготовки больного. Врач должен дать необходимые указания как часто определять уровень глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

Суточные дозы и время приема

Фиксированных правил режима дозирования инсулина нет. Обычно средняя суточная доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 ME на кг массы тела пациента, причем 40-60% дозы приходится на человеческий инсулин пролонгированного действия. Инсуман Базал ГТ обычно вводится глубоко подкожно за 45-60 минут до приема пищи.

Последующая корректировка дозы

Улучшение гликемического контроля может повлечь за собой увеличение чувствительности к инсулину, приводя к снижению потребности в инсулине. Кроме того, корректировка дозы может также потребоваться, например,

при изменении массы тела пациента,

при изменении образа жизни пациента (включая диету, уровень физической активности и т.д.),

при иных обстоятельствах, которые могут способствовать повышению склонности к развитию гипогликемии или гипергликемии (см. Особые указания и меры предосторожности при применении).

Применение в особых группах пациентов

Пожилые пациенты (≥ 65 лет)

Прогрессирующее ухудшение функции почек в пожилом возрасте может приводить к постоянному уменьшению потребности в инсулине

Почечная недостаточность

При нарушении функции почек потребность в инсулине может уменьшаться в результате изменения его метаболизма.

Печеночная недостаточность

При тяжелой печеночной недостаточности потребность в инсулине может снижаться вследствие пониженной способности к глюконеогенезу и снижению метаболизма инсулина. Способ введения

Инсуман Базал ГТ вводят подкожно. Внутривенное введение препарата абсолютно исключено!

Всасывание инсулина и, следовательно, глюкозопонижающий эффект введенной дозы может изменяться в зависимости от места выполнения инъекции (например, область передней стенки живота в сравнении с бедренной областью). При каждой очередной инъекции следует менять место введения инъекций в пределах одной области.

Смена области инъекции (например, с живота на бедро) должна производиться только после консультации с врачом.

Инсуман Базал ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в том числе и имплантированных).

Необходимо помнить, что концентрация инсулина составляет 100 МЕ/мл (для флаконов 5 мл или картриджей 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручкой OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar или JuniorSTAR в случае картриджей. В инъекционных шприцах не должно содержаться ни других лекарственных препаратов, ни их остатков (например, остатков гепарина).

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона). Непосредственно перед набором суспензия должна быть хорошо перемешана, при этом не должна образовываться пена. Это лучше всего делать, поворачивая флакон, держа его под острым углом между ладонями.

Не следует встряхивать флакон энергично, как это может привести к изменению суспензии (флакон может приобрести матовый вид, см ниже) и вызвать вспенивание суспензии. Пена может помешать правильному измерению дозы.

После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно- белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья, флокуляции или комочки в самой жидкости, на дне или стенках флакона. Эти изменения иногда придают флакону матовый внешний вид. В таких случаях следует использовать другой флакон, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача. Следует также перейти к новому флакону в случае, если потребность в инсулине существенно изменяется. Необходимо помнить, что кристаллы инсулин протамина растворяются в кислой среде.

Этикетка инсулина всегда должна проверяться перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибок при использовании человеческого инсулина и других инсулинов.

Смешивание инсулинов

Инсулин не может смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые разрешены и указаны в данном разделе.

Инсуман Базал ГТ может смешиваться со всеми препаратами человеческого инсулина, за исключением инсулинов, предназначенных специально для использования в инсулиновых помпах.

Инсуман Базал ГТ нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, такие как тиолы и сульфиты.

Инсуман Базал ГТ нельзя смешивать с инсулином, предназначенным специально для использования в инсулиновых помпах.

Нельзя смешивать Инсуман Базал ГТ с инсулинами другой концентрации (например, 40 МЕ/мл и 100 МЕ/мл), с инсулинами животного происхождения, аналогами инсулина или другими лекарственными средствами.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы гарантировать, что ни спирт или другие дезинфицирующие средства не смешивались с раствором инсулина.

В случае необходимости смешивания инсулинов двух типов в одном шприце, рекомендуется вначале набрать в шприц инсулин короткого действия во избежание попадания в этот флакон препарата длительного действия. Смешанные таким образом инсулины рекомендуется вводить сразу после смешения.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы должным образом.

Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха.

В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше +25 °C в течение 4 недель в защищенном от света и тепла месте.

Шприц-ручка должна использоваться в соответствии с рекомендациями производителя устройства. Необходимо тщательно следовать инструкции изготовителя при использовании шприц-ручки при установке/замене картриджа, присоединении инъекционной иглы и проведении инъекции инсулина.

Если шприц-ручка повреждена или не работает должным образом (из-за механических дефектов), она не должна быть использована и необходимо взять новую шприц-ручку.

Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку (тип используемой шприц-ручки см. разд. Особые указания и меры предосторожности), препарат должен храниться при комнатной температуре в течение от 1 до 2 часов, а затем тщательно перемешан для получения однородной суспензии. Лучше всего это делать, слегка наклоняя картридж вперед и назад (не менее десяти раз). Каждый картридж содержит три маленьких металлических шарика, чтобы облегчить быстрое и тщательное перемешивания содержимого. Перед каждой инъекцией препарат необходимо перемешивать. Лучше всего это делать, слегка наклоняя ручку вперед и назад (по крайней мере десять раз).

После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно- белый цвет. Препарат нельзя использовать, если он имеет какой-либо другой вид, т.е. если он остается прозрачным, образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках картриджа. Эти изменения иногда придают картриджу матовый внешний вид. В таких случаях следует использовать новый картридж, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача. Следует также начать использовать новый картридж в случае, если потребность в инсулине существенно изменяется.

Удалите любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией (см. Инструкцию по использованию шприц-ручки).

Картридж не рассчитан на смешивание Инсумана Базала ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению.

Гипогликемия, наиболее частое побочное действие, может развиться, если доза вводимого инсулина превысит потребность в нем. Указать специфическую частоту развития гипогликемии не представляется возможным, поскольку данное значение в клинических исследованиях и при применении коммерческого препарата может меняться в зависимости от популяции и режима дозирования. Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно, если они являются повторными, могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Такие эпизоды в ряде случаев могут приводить к смертельному исходу.

У многих пациентов признакам гипогликемического повреждения центральной нервной системы предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражен феномен контррегуляции и его симптомы.

Представленные ниже нежелательные реакции, связанные с применением препарата и наблюдавшиеся в клинических исследованиях, перечислены по классам систем органов и в порядке снижения их встречаемости: очень распространенные (> 1/10), распространенные (> 1/100, < 1/10), нераспространенные (> 1/1.000, < 1/100), редкие(> 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нераспространенные: шок;

Частота неизвестна: аллергические реакции немедленного типа (гипотензия, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованные кожные реакции), противоинсулиновые антитела.

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут нести угрозу для жизни.

Применение инсулина может стать причиной образования противоинсулиновых антител. В редких случаях наличие противоинсулиновых антител может повлечь за собой необходимость в корректировке дозы инсулина для устранения риска развития гипергликемии или гипогликемии.

Нарушения метаболизма и питания

Распространенные: отек;

Частота неизвестна: гипогликемия, задержка натрия в организме.

Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно, если они являются повторными, могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Такие эпизоды в ряде случаев могут приводить к смертельному исходу.

У многих пациентов признакам гипогликемического повреждения центральной нервной системы предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражен феномен контррегуляции и его симптомы.

Инсулин может вызывать задержку натрия в организме и образование отеков, особенно, если существовавший до этого недостаточный гликемический контроль был значительно улучшен в результате проведения интенсифицированной инсулинотерапии.

Нарушения со стороны органов зрения

Частота неизвестна: пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия, нарушения зрения.

Выраженное изменение гликемического контроля может вызвать временное нарушение зрения, обусловленное преходящим изменением набухания хрусталика глаза и индекса его преломления.

Длительное существование улучшенного гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может сочетаться с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: липодистрофия.

Как и при любой инсулинотерапии, на месте введения инъекций может развиваться липодистрофия и приводить к замедленному всасыванию инсулина. Постоянная смена места инъекций в переделах данной зоны может помочь уменьшить или предотвратить такие реакции.

Общие заболевания и реакции в месте введения

Распространенные: реакции в месте введения;

Нераспространенные: крапивница в месте введения;

Частота неизвестна: воспаление в месте введения, отечность в месте введения, боль в месте введения, зуд в месте введения, покраснение в месте введения.

Самые легкие реакции на инсулины, возникающие в месте инъекции, обычно разрешаются через несколько дней или недель.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях:

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Они позволяют осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска для лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с использованием национальной системы оповещения.

Симптомы

Передозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда жизнеугрожающей гипогликемии.

Лечение

Легкие эпизоды гипогликемии обычно можно лечить с помощью приема внутрь углеводов. Могут понадобиться корректировки в режиме дозирования лекарственного средства, приема пищи или физической активности.

В случаях тяжелой гипогликемии, сопровождающейся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, рекомендуется произвести внутримышечную/подкожную инъекцию глюкагона или внутривенную инъекцию концентрированной глюкозы. Может понадобиться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, так как после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии возможно ее повторное развитие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие взаимодействия Одновременный прием ряда препаратов может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман Базал ГТ. Поэтому при применении инсулина нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия может наблюдаться, если пациенты одновременно с инсулином получают пероральные противодиабетические препараты, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты, сульфонамидные антибиотики.

Ослабление действия инсулина может наблюдаться при одновременном назначении инсулина и кортикотропина, кортикостероидов, даназола, диазоксида, диуретиков, глюкагона, изониазида, эстрогенов и прогестагенов (в том числе пероральных контрацептивов), производных фенотиазина, соматотропина, симпатомиметических средств (например, эпинефрина (адреналина), сальбутамола, тербуталина), тиреоидных гормонов, ингибиторов протеазы и атипических антипсихотиеских препаратов (например, оланвапина и клозапина).

У пациентов, одновременно принимающих инсулин и бета-адреноблокаторы, клонидин, алкоголь и соли лития, может наблюдаться как ослабление, так и потенцирование действия инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Употребление алкоголя может вызвать гипогликемию или снизить уже низкий уровень глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость алкоголя у больных, получающих инсулин, снижена. Допустимые объемы потребляемого алкоголя должны быть определены врачом. Хронический алкоголизм, как и хроническое чрезмерное употребление слабительных средств, могут оказать влияние на уровень глюкозы в крови.

Бета-адреноблокаторы усиливают риск развития гипогликемии и, наряду с другими симпатолитическими средствами (клонидин, гуанетидин, резерпин), могут ослабить или полностью подавить начальные симптомы адренэргической контррегуляции (симптомы- предвестники гипогликемии).

Особые указания и меры предосторожности при применении

Больным с повышенной чувствительностью к препарату Инсуман Базал ГТ, для которых не существует других препаратов, которые они переносили бы лучше, нужно продолжать лечение в условиях строгого медицинского наблюдения и, при необходимости, одновременно с противоаллергическим лечением.

Возможна перекрестная иммунологическая реакция человеческого инсулина с инсулинами животного происхождения. При повышенной чувствительности больного к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость препарата Инсуман Базал ГТ должна быть оценена в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к инсулину человека (немедленная реакция, типа Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под клиническим контролем. У довольно большого количества больных с гиперчувствительностью к инсулинам животного происхождения затруднен переход на человеческие инсулины в связи с перекрестной иммунологической реакцией человеческого инсулина и инсулина животного происхождения.

При неудовлетворительном регулировании уровня глюкозы или при склонности к развитию гипергликемических или гипогликемических эпизодов, до осуществления корректировки дозы следует оценить, насколько строго больной соблюдает лечебный режим, оценить место введения инъекций, правильность техники осуществления инъекций и учесть иные важные факторы.

Переход на Инсуман Базал ГТ

Переход пациента на другой тип или торговую марку инсулина должен осуществляться только под строгим медицинским наблюдением. Изменения дозировки препарата, торговой марки (производителя), типа (обычный, НПХ, ленте, длительно действующий и др.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства могут привести к корректировке дозы инсулина.

Необходимость в корректировании (например, в снижении) дозы может стать очевидной сразу же после перевода. И наоборот, такая необходимость может развиваться постепенно, в течение нескольких недель.

После перевода с животного инсулина на человеческий инсулин снижение дозировки может потребоваться, в частности, пациентам:

у которых до этого уровень глюкозы крови поддерживался на более низком уровне,

имеющим предрасположенность к гипогликемии,

которым ранее требовались высокие дозы инсулина из-за наличия инсулиновых антител.

Рекомендуется тщательный мониторинг метаболизма во время перевода с одного препарата на другой и в первые недели после этого. Пациентам, для которых требуются высокие дозы инсулина из-за наличия инсулиновых антител, может потребоваться медицинское наблюдение в стационарных или в сходных с ними условиях.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если количество введенного инсулина превысило потребность в нем.

Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о резком падении уровня глюкозы в крови. К ним относятся: внезапная потливость, сердцебиение, тремор, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность, головная боль, некоординированность движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем падении уровня глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги.

У многих пациентов в результате адренергического механизма обратной связи могут развиться следующие симптомы, свидетельствующие о снижении уровня глюкозы в крови: потливость, влажность кожных покровов, беспокойство, тахикардия (сердцебиение), высокое артериальное давление, тремор, загрудинные боли, нарушение ритма сердца.

Поэтому каждый больной, страдающий сахарным диабетом и получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие уровень глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Склонность к выраженной гипогликемии может нарушить способность больного к вождению автомобиля и управлению какой-либо техникой. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение уровня глюкозы путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состояния, больной должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности, а также рекомендуется интенсифицировать мониторинг содержания глюкозы в крови.

Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низким базальным уровнем глюкозы в крови.

Пациенты должны знать обстоятельства, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска. Эти группы включают:

пациентов, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови,

пациентов, у которых гипогликемия развивается постепенно,

пациентов пожилого возраста,

пациентов после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин,

пациентов с нейропатией,

пациентов с длительным течением сахарного диабета,

пациентов, страдающих психическими расстройствами,

пациентов, получающих сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

В таких случаях гипогликемия может принимать тяжелую форму (с возможной потерей сознания) ещё до того, как больной поймет, что у него развилась гипогликемия.

В случае выявления нормальных или сниженных значений гликозилированного гемоглобина следует подумать о возможности развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии требуется, чтобы пациент точно следовал предписанному режиму дозирования и режиму питания, правильно проводил инъекции инсулина и был предупрежден о симптомах развивающейся гипогликемии.

Факторы, увеличивающие предрасположенность к развитию гипогликемии, требуют тщательного контроля и могут потребовать коррекции дозы.

К этим факторам относятся:

смена области введения инсулина;

увеличение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов);

непривычная (увеличенная или продолжительная) физическая активность;

интеркуррентная патология (рвота, диарея);

недостаточный прием пищи;

пропуск приема пищи;

употребление алкоголя;

некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (такие как гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);

одновременный прием некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

передозировка инсулина;

неправильная инъекция инсулина (у пожилых пациентов);

переход на другой тип инсулина.

Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), возможно с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.

Сопутствующие заболевания

В случае развития сопутствующего заболевания требуется интенсивное наблюдения за метаболизмом. Во многих случаях может потребоваться проведение анализа мочи на кетоны, часто бывает необходимо корректирование дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. В случае диабета 1 типа больным следует продолжать регулярное потребление углеводов, хотя бы в небольших количествах, даже если они способны потреблять малое количество пищи или вообще обойтись без еды, или если у них рвота и так далее; им никогда нельзя полностью пропускать инъекцию инсулина.

Шприц-ручки, которые могут быть использованы с картриджами Инсуман Базал ГТ

Картриджи Инсуман Базал ГТ следует использовать только в следующих шприц-ручках, перечисленных ниже:

JuniorSTAR, которая обеспечивает точность дозирования Инсумана Базал ГТ с шагом 0,5 единицы

OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 и AllStar, которые обеспечивают точность дозирования Инсумана Базал ГТ с шагом 1 единица.

Данные картриджи не могут быть использованы с любыми другими типами шприц-ручек, так как точность дозирования была установлена только для перечисленных выше шприц-ручек.

Во время полет следует хранить Инсуман Базал ГТ в ручном багаже, а не в багажном отсеке самолета (Замораживание инсулина не допускается! см. раздел «Условия хранения»).

Медицинские ошибки

Сообщалось о медицинских ошибках, когда другие формы выпуска Инсумана или другие инсулины, были случайно введены вместо Инсумана. Этикетку инсулина необходимо всегда проверять перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибочного введения неподходящего типа инсулина.

Комбинация Инсумана и пиоглитазона

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности, когда в комбинации с инсулином был использован пиоглитазон, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это необходимо принимать во внимание при назначении комбинации пиоглитазона и Инсумана. При приеме комбинации данных препаратов необходимо наблюдение за пациентами в отношении появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков.

Прием пиоглитазона должен быть прекращен, если происходит какое-либо ухудшение симптомов сердечной недостаточности.

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и к реагированию может снижаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, например, в результате нарушения зрения. Это опасно в ситуациях, когда вышеуказанные способности имеют особое значение (например, во время управления автомобилем или рабочими механизмами).

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время вождения. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, либо часты эпизоды гипогликемии. Следует поставить вопрос о целесообразности вождения автомобиля и управления рабочими механизмами в таких ситуациях.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

Форма выпуска

Суспензия 100 МЕ/мл - по 5 мл препарата во флаконе из прозрачного и бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной пластиковой крышечкой. По 5 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Суспензия 100 МЕ/мл - по 3 мл препарата в картридже из прозрачного и бесцветного стекла. Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - плунжером. Дополнительно в картридж помещены три металлических шарика. По 5 картриджей вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре 2°С - 8°С в защищенном от света месте.

Не замораживать! Не допускать прямого контакта упаковки с морозильной камерой или замороженными предметами.

После начала использования хранить при температуре не выше 25 °C в месте, защищенном от прямого света и прямого нагревания, в картонной упаковке (но не в холодильнике).

После каждого использования необходимо надевать колпачок обратно на шприц-ручку, для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Невскрытые флаконы и картриджи:

2 года.

По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Вскрытые флаконы и картриджи:

Срок годности препарата после вскрытия флакона или картриджа - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.

Название и адрес производителя

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

Д - 65926, Брюнингштрассе, 50, Франкфурт-на-Майне, Германия.