Инфлювак тетра : инструкция по применению

Инфлювак® Тетра - это вакцина. Эта вакцина помогает Вам или Вашему ребенку

защититься от гриппа, особенно при наличии повышенн осложнений гриппа. Препарат Инфлювак® Тетра назначают взрослым и детям с 6 месяцев. При применении препарата Инфлювак® Тетра необходимо соблюдать официальные рекомендации.

Если человеку вводится вакцина, его иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает защитные вещества (антитела), направленные против вируса гриппа. Ни одно вещество в вакцине не может вызвать грипп.

Грипп - это заболевание, способное быстро распространяться, которое вызывают различные штаммы вируса, способные меняться каждый год. Поэтому Вам или Вашему ребенку необходимо повторять вакцинацию ежегодно. Наибольший риск заразиться гриппом в холодные месяцы года с октября по март. Если Вы или Ваш ребенок не сделали прививку осенью, имеет смысл все же сделать ее до весны, потому что до этого времени может произойти заражение гриппом. Ваш врач может посоветовать Вам или Вашему ребенку наиболее подходящее время для вакцинации.

Этот препарат защищает Вас или Вашего ребенка от четырех штаммов вируса, присутствующих в вакцине, начиная примерно с 2-3 недели после прививки.

Время между заражением гриппом и заболеванием (инкубационный период) составляет несколько дней, поэтому Вы или Ваш ребенок все же можете заболеть, если Вы или Ваш ребенок подверглись воздействию вируса непосредственно перед или сразу же после прививки.

Вакцина не защищает от обычной простуды, хотя некоторые ее симптомы могут быть аналогичны симптомам гриппа.

Если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на:

• действующие вещества, или
• одно из вспомогательных веществ, содержащихся в данном препарате (см. раздел «Состав»), или
• вещества, которые могут присутствовать в совсем небольших количества, такие как яйца (овальбумин (определенный тип белка) или куриные белки), формальдегид (бесцветный газ с резким запахом), цетилтриметиламмония бромид (химическое вещество), полисорбат 80 (маслянистая жидкость, используемая в лекарственных препаратах и пищевых продуктах) или гентамицин (антибиотик, используемый при лечении бактериальных инфекций).

Если у Вас или у Вашего ребенка болезнь с повышенной температурой или внезапно (остро) появились признаки инфекции, вакцинацию необходимо отложить до тех пор, пока Вы или Ваш ребенок не выздоровеете.

Чтобы удостовериться, что данный препарат подходит Вам или Вашему ребенку, поговорите со своим врачом или работником аптеки, если один из перечисленных пунктов касается Вас или Вашего ребенка. Спросите у своего врача или работника аптеки, если Вам что-то неясно.

Вам или Вашему ребенку перед вакцинацией необходимо сообщить своему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка:

• пониженный иммунитет (иммунодефицит или прием лекарственных препаратов, снижающих ответ иммунной системы);
• проблемы со свертываемостью крови, склонность к кровотечениям или легко появляются синяки.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

Врач примет решение, можно ли вводить вакцину Вам или Вашему ребенку.

После инъекции иглой или даже перед ней может наблюдаться обморок, слабость или другие связанные со стрессом реакции. Обратитесь к врачу или медицинской сестре, если у Вас или у Вашего ребенка ранее были подобного рода реакции.

Если по какой-либо причине Вы или Ваш ребенок через несколько дней после прививки от гриппа делаете анализ крови, Вам необходимо сообщить врачу о сделанной прививке. У некоторых пациентов, которые недавно делали прививку, могут наблюдаться отклонения в результатах анализа крови.

Как и с любой другой вакциной, есть вероятность того, что данная вакцина не обеспечит полную защиту у привитого.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, т.е. практически не содержит калия.

• Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты наряду с препаратом Инфлювак® Тетре. Сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки. Это же касается и лекарственных препаратов, которые Вы или Ваш ребенок принимаете не по рецепту.
• Препарат Инфлювак® Тетра можно вводить одновременно с другими вакцинами, однако в таком случае инъекцию нужно делать в другую ногу или другую руку. Обратите внимание, что в таких случаях побочные реакции могут быть серьезнее.
• Защитная (иммунологическая) реакция может быть слабее во время лечения, приводящего к подавлению иммунитета, например, при лечении кортикостероидами (гормоны коры надпочечников, которые часто используются для снижения воспаления и могут подавлять иммунную систему), цитотоксическими препаратами (лекарственные препараты, которые используются при химиотерапии рака) или облучении.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вакцину для профилактики гриппа можно применять в течение всего периода беременности. Имеется больше данных по безопасности при применении во втором и третьем триместрах, чем в первом триместре. Однако мировые данные по применению вакцины беременными женщинами для профилактики гриппа не указывают на то, что вакцина вызывает какие-либо нежелательные последствия для беременности или ребенка.

Грудное вскармливание

Этот препарат можно использовать в период кормления грудью. Ваш врач или медицинская сестра, или работник аптеки должны решить, можно ли использовать этот препарат Вам или Вашему ребенку. Всегда обращайтесь к своему врачу или работнику аптеки за советом, прежде чем Вы или Ваш ребенок будет использовать препарат Инфлювак® Тетра.

Вакцина не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети 17 лет и старше

Взрослые получают дозу 0,5 мл.

Дети и подростки (от 6 месяцев и старше):

Применение для детей

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет получают одну дозу 0,5 мл.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 9 лет, которые ранее не прививались от гриппа, не ранее чем через 4 недели должны получить вторую дозу.

Для детей до 6 месяцев безопасность и эффективность препарата Инфлювак® Тетра не установлена.

Способ применения

Ваш врач или медицинская сестра должны ввести рекомендованную дозу вакцины путем инъекции в мышцу или глубоко под кожу.

При наличии вопросов по применению препарата Инфлювак® Тетра обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Инфлювак® Тетра может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к своему вручу, если у Вас или у Вашего ребенка возникнет одна из следующих побочных реакций - возможно рам пли вашему ребенку потребуется медицинская помощь.

Серьезные аллергические реакции (неизвестно, насколько часто они возникают, до или после применения четырехвалентной вакцины для профилактики гриппа Инфлювак® Тетра)

• реакции, которые могут вызвать неотложную медицинскую ситуацию и сопровождаются низким артериальным давлением, учащенным поверхностным дыханием, учащенным сердцебиением и слабым пульсом, холодной, липкой кожей, головокружением, что может привести к обмороку (шоку);
• отек, который чаще всего наблюдается в области головы и шеи, например, отек лица, губ, языка, горла или другой части тела и который может вызвать затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отек).

Во время клинических испытаний с этим препаратом наблюдались следующие побочные реакции:

Взрослые и пожилые:

Очень часто: могут возникнуть у более, чем 1 человека из 10:

• головная больа,
• потливость,
• местные реакции: боль в месте введения вакцины

У пациентов пожилого возраста (61 год и старше) наблюдались «часто».

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• потливость,
• боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия),
• общее недомогание, ощущение себя больным (недомогание), озноб,
• местные реакции: покраснение, отек, синяки (экхимозы), плотное место в ткани (уплотнение) в месте введения вакцины.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• лихорадка.

Дети (от 6 месяцев до 17лет):

Побочные реакции, которые возникали у детей от 6 до 35 месяцев:

Очень часто: могут возникать у более, чем у 1 человека из 10:

• раздражительность,
• сонливость,
• потливость,
• потеря аппетита,
• диарея или рвота,
• лихорадка,
• местные реакции: боль в месте введения вакцины, покраснение.

Часто: могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

• местная реакция: синяки (экхимозы), отек, плотный участок в ткани (уплотнение) в месте введения вакцины.

Побочные реакции, которые возникали у детей от 3 до 5 лет:

Очень часто: могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

• сонливость,
• потеря аппетита,
• раздражительность,
• местные реакции: боль в месте введения вакцины, покраснение, отек, плотный участок в ткани (уплотнение) в месте введения вакцины.

Часто: могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

• потливость,
• диарея или рвота,
• лихорадка
• местная реакция: синяки (экхимозы).

Побочные реакции, которые возникали у детей от 6 до 17 лет:

Очень часто: могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

• головная боль
• тошнота, боль в животе, диарея или рвота,
•  боль В мышцах (миалгия)
• утомляемость, общее недомогание
• местные реакции: боль в месте введения вакцины, покраснение, отек, плотный участок в ткани (уплотнение) в месте введения вакцины

Часто: могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

• потливость,
• боль в суставах (артралгия),
• лихорадка,
• озноб,
• местная реакция: синяки (экхимозы).

Все возрастные группы:

Большинство реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и исчезали самостоятельно в течение 1-3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций в целом была умеренной.

Кроме перечисленных выше побочных реакций при применении трехвалентной вакцины для профилактики гриппа нечасто возникали следующие побочные реакции:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу, в том числе зуд (чесотка, крапивница) и кожная сыпь;
• воспаление кровеносных сосудов и как следствие кожная сыпь (васкулит) и в очень редких случаях временные проблемы с почками;
• боль в области кожи, вызванная определенным нервом (боль в нервах, невралгия), нарушения в восприятии ощущений (осязании), боль, чередование ощущений холода и жара, потеря сознания с подергиваниями мышц (судорогами) в сочетании с лихорадкой; неврологические нарушения, которые могут привести к скованности шеи, спутанности сознания, онемению, боли и ощущению слабости в руках и ногах, нарушению равновесия, снижению рефлексов и параличу всего тела или его части (воспаление головного мозга и спинного мозга [энцефаломиелит], воспаление нервов [неврит], внезапное воспаление нервов [синдром Гийена-Барре]);
•  временное уменьшение количества тромбоцитов (определенного вида клеток в крови; слишком малое количество тромбоцитов может привести к частому появлению синяков и кровотечений (транзиторная тромбоцитопения) и временному отеку лимфатических узлов в шее, подмышках и в паху (транзиторная лимфаденопатия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза, (www.rceth.by) РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните в холодильнике (2°С - 8°С). Не храните в морозильнике.

Храните в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Не выбрасывайте (не вымывайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожить) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Инфлювак® Тетра содержит следующие действующие вещества:

Одна доза вакцины содержит поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин и нейраминидазу)* штаммов:

A/ (H1N1) 15 мкг ГА**;

A/ (H3N2) *** 15 мкг ГА**;

В/ *** 15 мкг ГА**;

В/ *** 15 мкг ГА**;

* культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур;

** гемагглютинин.

Штаммовый состав вакцины и количественное содержание активных фармацевтических субстанций соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению компетентного регуляторного органа по составу гриппозных вакцин в отношении данного сезона (0000/0000)****

Другие вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата ди гидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат и вода для инъекций.

Инфлювак® Тетра может содержать следы компонентов куриного яйца (такие как овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса.

Инфлювак® Тетра - это суспензия для внутримышечного и подкожного введения, поставляемая в предварительно наполненном стеклянном шприце для инъекций (с иглой или без), который содержит 0,5 мл бесцветной жидкости для инъекций. Каждый шприц для инъекций можно использовать только один раз.

Упаковка содержит 1 шприц.

Держатель регистрационного удостоверения

Эбботт Биолоджикалз Б.В.,

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.

Производитель

Эбботт Биолоджикалз Б.В.,

Веервег 12,

8121 АА Ольст,

Нидерланды.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

На территории Республики Беларусь и Республики Армения направлять по адресу: Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь,220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503 тел.: +375 17 259 12 95, +380 44 498 6080 (автоответчик круглосуточно).

e-mail: pv.belarus@abbott.com.

Также сообщить в Эбботт о нежелательном явлении реакции при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте: www.rceth.by.