Инфибета: инструкция по применению

Не применяйте препарат Инфибета®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на натуральный или рекомбинантный интерферон бета, человеческий альбумин или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе «Препарат содержит»);
• если у Вас в настоящее время тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»);
• если у Вас тяжелое заболевание печени (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Сообщите лечащему врачу, если что-то из вышеперечисленного относится к Вам.

Перед применением препарата Инфибета® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом:

• если у Вас есть нарушение иммунной системы в виде моноклональной гаммапатии. Это расстройство иммунной системы, при котором в крови обнаруживается аномальный белок; при использовании таких лекарств, как Инфибета® возможно развитие синдрома системной капиллярной утечки - неконтролируемого изменения проницаемости мелких кровеносных сосудов (капилляров). Это может привести к опасному для жизни шоку (коллапсу, падению артериального давления) и даже к летальному исходу;
• если у Вас ранее была депрессия или суицидальные мысли, или в настоящее время у Вас есть депрессия. Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше лечение. Если у Вас тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли, лечение препаратом Инфибета® Вам назначено не будет (см. раздел «Противопоказания»);
• если у Вас когда-либо были судороги или Вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (противоэпилептические средства). Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше лечение (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»);
• если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек, Ваш лечащий врач будет контролировать функцию почек во время лечения;
• если у Вас есть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. В редких случаях на фоне лечения препаратами интерферона бета-1b наблюдалось воспаление поджелудочной железы (панкреатит) и связанное с этим повышение уровня триглицеридов в крови;
• если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность), Ваш лечащий врач будет контролировать функцию почек во время лечения;
• если при анализе крови у Вас выявлена анемия или тромбоцитопения, или лейкопения.

В ходе лечения препаратом Инфибета® сообщите своему лечащему врачу, если у Вас присутствует какой-либо из нижеперечисленных симптомов:

• у Вас появились такие симптомы, как зуд во всем теле, отек лица и/или языка или возникло внезапное затруднение дыхания. Это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции (гиперчувствительность), которая может стать угрозой для жизни;
• если на фоне лечения препаратом Инфибета® вы стали чувствовать себя заметно более подавленным или находитесь в худшем расположении духа, чем до начала лечения, или у Вас появились суицидальные мысли. Если на фоне лечения препаратом Инфибета® у Вас развивается депрессия, это может потребовать специального лечения и более пристального наблюдения лечащего врача, а также может потребоваться отмена лечения препаратом Инфибета®. Если у Вас уже есть депрессия и/или суицидальные мысли, лечение препаратом Инфибета® не может быть назначено (см. раздел «Противопоказания);
• если Вы заметили появление необычных кровоподтеков (синяков), сильное кровотечение после какой-либо травмы или если стали намного чаще болеть инфекционными (простудными) заболеваниями. Это может быть признаком снижения количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови (клеток, которые способствуют свертыванию крови). В этом случае может потребоваться дополнительное наблюдение лечащего врача;
• если у Вас наблюдается потеря аппетита, утомляемость, чувство дурноты (тошнота), повторяющаяся рвота, особенно при наличии распространенного зуда и пожелтения кожных покровов и склер, или легкое появления синяков. Эти симптомы могут свидетельствовать о наличии проблем с Вашей печенью. У пациентов, получавших препараты интерферона бета-1b, редко наблюдались случаи тяжелого поражения печени, включая случаи печеночной недостаточности. Наиболее тяжелые случаи регистрировались у пациентов, которые получали дополнительно другие препараты или имели заболевания, при которых также поражается печень (например, алкоголизм и тяжелые инфекции);
• если Вы отмечаете нерегулярное сердцебиение, появление отеков на лодыжках или ногах, или одышку. Это может быть признаком изменений в мышце сердца (кардиомиопатия), которые в редких случаях наблюдаются у пациентов, получающих препараты интерферона бета-1b;
• если Вы заметили боль в животе, иррадиирующую в спину и/или Вы чувствуете, что заболели или у Вас поднялась температура тела, что может быть признаком панкреатита (воспаление поджелудочной железы), который наблюдался при применении препаратов интерферона бета-1b. Панкреатит часто сочетается с повышением некоторых жиров (триглициридов) в крови.

Прекратите применение препарата Инфибета® и немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного.

В ходе лечения препаратом Инфибета® также надо учитывать следующее:

• Вам проведут анализы крови для определения количества клеток крови, биохимический анализ крови и измерение уровня ферментов печени. Такие анализы проведут до начала применения препарата Инфибета®, будут проводить регулярно после начала лечения препаратом Инфибета® и периодически в течение всего периода его применения, даже при отсутствии у Вас каких-либо специфических симптомов. Эти анализы крови будут проводиться в дополнение к анализам, которые обычно проводятся для мониторинга состояния пациентов с PC;
• если у Вас есть заболевание сердца, то гриппоподобные симптомы, которые появляются в начале лечения, могут быть стрессовыми для Вас. Препарат Инфибета® должен применяться осторожно, а Ваш лечащий врач будет тщательно отслеживать состояние Вашего сердца, особенно в начале лечения. Интерфероны не наносят прямого вреда сердцу;
• Вам необходимо будет проверять функцию щитовидной железы, регулярно, или если это сочтет необходимым Ваш лечащий врач по какой-либо причине;
• в состав препарата Инфибета® входит человеческий альбумин, поэтому имеется вероятный риск передачи вирусных заболеваний. Также не может быть полностью исключен риск передачи заболевания Крейцфельда-Якоба.
• в процессе лечения препаратом Инфибета® Ваш организм может выработать вещества, называемые нейтрализующими антителами, которые могут взаимодействовать с препаратом. До сих пор не ясно, могут ли эти нейтрализующие антитела снижать эффективность лечения препаратами интерферона бета-1b. Нейтрализующие антитела образуются не у всех пациентов, в настоящее время невозможно предсказать, какие пациенты принадлежат к этой группе;
• в ходе лечения препаратами интерферона бета-1b могут возникнуть проблемы с почками, возможно ухудшение их функции включая развитие гломелуросклероза (рубцевание ткани почек). Ваш лечащий врач может назначить дополнительные исследования, чтобы проверить функцию Ваших почек;
• во время лечения могут возникнуть микротромбы (кровяные сгустки) в мелких кровеносных сосудах. Эти микротромбы могут повлиять на функцию почек. Такое состояние может развиться спустя несколько недель или лет с начала лечения препаратами интерферона бета-1b. Поэтому Ваш лечащий врач может проверить Ваше артериальное давление, назначить анализы крови (число тромбоцитов) и определение функции почек;
• на фоне лечения препаратом Инфибета® может развиться повреждение красных клеток крови (эритроцитов). Это состояние проявляется бледностью и желтоватым оттенком кожных покровов, темной окраской мочи, головокружением, утомляемостью или одышкой. Такое состояние может развиться спустя несколько недель или лет с начала лечения препаратами интерферона бета-1b. Ваш лечащий врач может назначить проведение анализа крови. Обязательно проинформируйте Вашего врача, если Вы принимаете еще какие-нибудь лекарственные препараты одновременно с препаратом Инфибета®.

Реакции в месте введения

• в ходе лечения препаратом Инфибета® Вы можете столкнуться с реакциями в месте введения, такими как покраснение, припухлость, изменение цвета кожи, воспаление, боль и повышение чувствительности. Реже наблюдаются инфекции и повреждения кожи в месте инъекции вплоть до повреждения тканей (некроз). Частота реакций в месте инъекции снижается с течением времени;
• повреждение кожи и тканей в месте инъекции может приводить к образованию рубцов. В тяжелых случаях может потребоваться удаление поврежденных тканей (хирургическая обработка области повреждения), крайне редко требуется пересадка кожи в поврежденное место. В этих случаях процесс полного заживления может занять до полугода;
• для снижения риска развития реакций в месте инъекции, таких как инфекции или некроз обязательно придерживайтесь следующих правил:

         - тщательно соблюдайте стерильность,

         - чередуйте места проведения инъекций (см. раздел «Применение препарата Инфибета®).

Реакции в месте инъекции могут развиваться реже, если вы используете автоинжектор и регулярно меняете места введения препарата. Лечащий врач или медсестра смогут рассказать Вам об этом подробнее.

Если у Вас появилось повреждение на коже, которое может быть связано с отеком или истечением жидкости из места инъекции:

► прекратите инъекции препарата Инфибета® и сообщите своему лечащему врачу;

► если у вас наблюдается только одно болезненное место инъекции (поражение), и повреждение тканей (некроз) не слишком обширное, Вы можете продолжать применять препарат Инфибета®;

► если у вас наблюдается более одного болезненного места инъекции (множественные поражения), вам следует прекратить введение препарата Инфибета® до тех пор, пока состояние кожи не восстановится до нормального.

Лечащий врач будет регулярно проверять правильность используемого способа введения препарата, особенно если у Вас наблюдаются реакции в месте инъекции.

Дети и подростки

Не проводилось формальных клинических исследований препаратов, содержащих интерферон бета-1b у детей и подростков. Имеются ограниченные данные, показывающие, что безопасность лечения препаратами интерферона бета-1b у детей и подростков от 12 до 16 лет соответствует взрослым пациентам при подкожном введении в дозе 8,0 млн. ME через день. Отсутствует информация о применении препарата у детей до 12 лет, поэтому препарат Инфибета® не рекомендуется применяться у детей до 12 лет.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, которые продаются без рецепта.

Официальных исследований взаимодействия с целью определения того, влияет ли препарат Инфибета® на действие других лекарственных препаратов, не проводилось.

Не рекомендуется применение препарата Инфибета® одновременно с другими препаратами, воздействующими на иммунную систему, кроме противовоспалительных препаратов глюкокортикостероидов и адренокортикотропного гормона (АКТГ).

Препарат Инфибета® следует применять с осторожностью вместе:

- с лекарственными препаратами, которые выводятся из организма при участии определенной ферментной системы печени (известной как система цитохрома Р450), например, препаратами, используемыми для лечения эпилепсии (например, фенитоин);

- с лекарственными препаратами, которые влияют на систему кроветворения.

Применение препарата Инфибета® во время еды и с напитками

Препарат Инфибета® вводят под кожу, поэтому считается, что пища или напитки, которые Вы употребляете, не оказывают никакого влияния на действие препарата Инфибета®.

Препарат Инфибета® содержит маннитол, человеческий альбумин и натрий.

Вспомогательные вещества препарата Инфибета®:

• небольшое количество маннитола (встречающегося в природе сахара) и человеческого альбумина (белка);
• натрий - препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически не содержит натрий.

Если вы знаете, что у вас аллергия (гиперчувствительность) на какой-либо из вспомогательных веществ, Вам не следует применять препарат Инфибета®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Инфибета® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Не ожидается вредного воздействия на новорожденного/ребенка при применении препарата Инфибета® во время беременности. Препарат Инфибета® также можно применять в период кормления грудью.

Препарат Инфибета® может вызвать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы (см. раздел «Побочное действие»). Если у Вас наблюдается повышенная чувствительность, это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лечение препаратом Инфибета® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями своего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь со своим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Инфибета® вводят подкожно через день в дозе 0,25 мг (8 млн. ME), которая содержится в 1,0 мл приготовленного раствора.

В начале лечения для улучшения его переносимости следует повышать дозу постепенно, то есть начать введение с 0,25 мл подкожно через день и постепенно после каждой третьей инъекции увеличивать объем на 0,25 мл до достижения полной дозы в 1,0 мл.

Ваш врач может изменить режим повышения дозы в зависимости от нежелательных реакций, которые могут развиться в начале лечения.

Подготовка к проведению инъекции

Для растворения препарата используют прилагаемые растворитель во флаконе (раствор натрия хлорида 0,54%), шприц и иглу. Первоначально это может сделать Ваш врач или медсестра. Ваш врач или медсестра обучат Вас проводить инъекции самостоятельно в домашних условиях. Детальное описание процедуры приготовления раствора и самостоятельного проведения инъекции препарата Инфибета® предоставлено в конце листка-вкладыша в Приложении «Самостоятельное проведение инъекций препарата Инфибета®».

Необходимо регулярно менять места проведения подкожных инъекций (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» и Приложение «Самостоятельное проведение инъекций препарата Инфибета®»).

Длительность лечения

В настоящее время неизвестно, насколько длительным должно быть лечение препаратом Инфибета®.

Длительность применения препарата определяется Вашим лечащим врачом вместе с Вами.

Если Вы забыли ввести препарат Инфибета®

Если Вы забыли сделать себе инъекцию в нужное время, сделайте это, как только вспомните, в этом случае следующую инъекцию следует сделать через 48 часов.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Прекращение применения препарата Инфибета®

Если вы собираетесь или хотите прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Известно, что прекращение применения препарата Инфибета® не приводит к развитию острых симптомов.

► При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата обратитесь к лечащему врачу или медсестре.

Если Вы ввели препарат Инфибета® больше, чем следовало

Введение дозы интерферона бета-1b, в несколько раз превышающей рекомендованную для лечения PC, не приводило к опасным для жизни ситуациям.

Случаев передозировки препарата Инфибета® не зарегистрировано.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы ввели слишком много препарата или вводили его слишком часто.

Как и все лекарственные средства, препарат Инфибета® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.

Применение препарата Инфибета® может вызывать развитие серьезных нежелательных реакций. Если какая-либо из нежелательных реакций становится серьезной, или если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу или медсестре.

► Пожалуйста, немедленно проинформируйте лечащего врача, если у Вас развилась какая-либо из указанных ниже нежелательных реакций:

- если у Вас возникли такие симптомы, как зуд по всему телу, отек лица и (или) языка или внезапная одышка;

- если Вы чувствуете себя заметно более подавленным или находитесь в худшем расположении духа, чем до начала лечения препаратом Инфибета®, или если у Вас появляются мысли о самоубийстве;

- если Вы заметили какие-либо необычные кровоподтеки, сильное кровотечение после травмы или если Вам кажется, что у вас часто развиваются инфекции;

- если у Вас наблюдается потеря аппетита, утомляемость, чувство дурноты (тошнота), повторяющаяся рвота, особенно если Вы заметили обширный зуд, пожелтение кожи или белков глаз, или легкие кровоподтеки;

- если у Вас возникли такие симптомы как нерегулярное сердцебиение и отечность, например, лодыжек или ног, либо одышка;

- если у Вас возникла боль в животе, которая отдает в спину, и (или) Вы чувствуете себя больным и у вас повысилась температура тела.

► Немедленно сообщите лечащему врачу о следующем:

- если у Вас появились некоторые или все из указанных симптомов: пенистая моча, повышенная утомляемость, отеки, особенно в области лодыжек и век, а также увеличение массы тела, так как эти симптомы могут быть признаками возможных проблем с почками.

В начале лечения побочные эффекты развиваются часто, но в целом их интенсивность снижается с течением времени.

Самые частые нежелательные реакции включают следующие:

► гриппоподобные симптомы, такие как повышение температуры тела, озноб, боль в суставах, недомогание, повышенная потливость, головная боль или боль в мышцах. Степень выраженности этих симптомов можно уменьшить, принимая парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен;

► реакции в месте инъекции. Рассматриваемые симптомы могут включать покраснение, отечность, изменение цвета кожи, воспаление, инфекцию, боль, гиперчувствительность, повреждение тканей (некроз). См. раздел «Особые указания» для получения дополнительной информации о том, что следует делать, если у вас возникла реакция в месте инъекции. Интенсивность реакций можно уменьшить, используя автоинжектор, а также регулярно меняя места введения препарата. Для получения дополнительной информации обратитесь к лечащему врачу или медсестре.

Для снижения степени выраженности побочных эффектов в начале лечения врач должен назначить пациенту низкую дозу препарата Инфибета®, которую затем необходимо постепенно увеличивать (см. раздел «Применение препарата Инфибета®»).

Возможные нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
• головная боль;
• нарушение сна (бессонница);
• боль в животе;
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови (фермент печени);
• сыпь;
• кожные заболевания;
• боль в мышцах (миалгия);
• ригидность мышц (гипертонус);
• боль в суставах (артралгия);
• неотложный (императивный) позыв к мочеиспусканию;
• реакции в месте инъекции (включая покраснение, припухлость, изменение цвета кожи, воспаление, боль, инфекцию, аллергические реакции, (гиперчувствительность);
• гриппоподобные симптомы, боль, повышение температуры тела, озноб, периферический отек, выраженная слабость (астения).

Частые нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• заболевание щитовидной железы, при котором вырабатывается слишком мало гормонов (гипотиреоз);
• увеличение или уменьшение массы тела;
• спутанность сознания;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• нарушение дыхания (диспноэ);
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы (ACT) в крови (фермент печени);
• повышение уровня желчного пигмента (билирубина) в крови, одного из главных компонентов желчи в организме человека, который вырабатывается в печени;
• выпадение волос на коже головы (алопеция);
• припухшие и обычно зудящие участки кожи или слизистых оболочек (крапивница);
• зуд;
• нарушения менструального цикла, длительные менструальные кровотечения (меноррагия);
• маточное кровотечение вне менструации, между циклами (метроррагия);
• импотенция;
• нарушение целостности кожи и омертвение тканей в месте инъекции (некроз) (см. раздел «Особые указания»);
• боль в груди;
• недомогание.

Нечастые нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• снижение количества тромбоцитов в крови - форменных элементов крови, которые помогают образовывать сгустки и прекращать кровотечение (тромбоцитопения);
• повышение концентрации триглицеридов в крови - жиров, которые являются основным источником энергии для организма (определяется по результатам анализа крови);
• попытки самоубийства;
• перепады настроения (эмоциональная лабильность);
• судороги;
• воспаление ткани печени (гепатит);
• повышение уровня специфического печеночного фермента в крови (гамма-глутамилтрансферазы) (определяется по результатам анализа крови);
• изменение цвета кожи;
• нарушение функции почек, включая образование рубцовой ткани на месте почечных клубочков (гломерулосклероз), которые могут снизить функцию почек.

Редкие нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000;

• поражение мелких кровеносных сосудов в различных органах (тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать усиление кровоподтеков, кровотечение, лихорадку, сильную слабость, головную боль, головокружение или дурноту. Обнаружить изменения можно в анализах крови и мочи;
• серьезные аллергические реакции (анафилактические реакции);
• заболевание щитовидной железы, при котором вырабатывается слишком много гормонов (гипертиреоз), нарушение функции щитовидной железы;
• сильное снижение аппетита, приводящее к потере веса (анорексия);
• заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия);
• внезапная одышка (бронхоспазм); это неконтролируемое сокращение гладких мышц бронхов, которое может угрожать жизни человека;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), см. раздел «Особые указания»;
• нарушение функции печени (повреждение печени, включая гепатит, печеночную недостаточность).

Нежелательные реакции, частота которых не установлена (неизвестна):

• гемолитическая анемия (быстрое разрушение эритроцитов);
• синдром повышенной проницаемости капилляров на фоне существующей моноклональной гаммапатии. При использовании препарата Инфибета® возможно развитие синдрома системной капиллярной утечки - неконтролируемого изменения проницаемости мелких кровеносных сосудов (капилляров);
• депрессия, беспокойство;
• головокружение;
• нерегулярное, быстрое сердцебиение;
• покраснение и (или) приливы крови к лицу из-за расширения стенок кровеносных сосудов (вазодилатация);
• сильное сужение кровеносных сосудов в легких, приводящее к высокому кровяному давлению в кровеносных сосудах, приносящих кровь от сердца к легким (легочная артериальная гипертензия). Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в различные моменты во время лечения, в том числе через несколько лет после начала лечения препаратами интерферона бета-1b;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• лекарственная красная волчанка, симптомами которой могут быть сыпь, покраснение кожи лица, боль в суставах, лихорадка, слабость и другие, вызванные приемом препарата;
• нарушение менструального цикла;
• повышенная потливость.

Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
22003 7 г. Минск, Товарищеский пер. 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Отдел фармаконадзора
Тел.: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.
Электронная почта: rclp@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт: http://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Действующим веществом является интерферон бета-1b.

Препарат представляет собой аморфную массу от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.