Иммуноглобулин человека противостолбнячный : инструкция по применению

1 доза (ампула) 3-5 мл содержит:

Активное вещество:

столбнячный антитоксин не менее 250 ME.

Вспомогательное вещество:

стабилизатор — глицин* (кислота аминоуксусная) (НД 42-11253-06 или фирмы «Panreac» (кат. № 141340, Ph. Eur)) (2,25±0,75) %

*В готовом препарате не определяют.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.

Характеристика препарата

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином и индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулин противостолбнячный.

Код ATX: J06BB02.

Иммунобиологические свойства

Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении препарат поступает в системный кровоток на 2-3 сутки.

Период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели, период полувыведения может варьировать у разных пациентов. IgG и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Экстренная профилактика столбняка у детей и взрослых, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Меры предосторожности при применении

Иммуноглобулин применяют только по назначению врача.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась.

Клинический опыт применения препаратов иммуноглобулинов не указывает на возможность отрицательного воздействия на организм женщины и плод.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко, и защитные антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку.

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра однократно в дозе не менее 250 ME (1 доза) независимо от возраста. В случае большой области поражения и сильного загрязнения раны однократная доза может быть увеличена до 500 МЕ. Запрещается превышать указанную дозу.

При введении препарата в больших объемах (превышающих 2 мл для детей и 5 мл для взрослых) доза должна быть разделена и введена в разные области тела.

При введении иммуноглобулина и одновременной вакцинации препарат и вакцина вводятся в разные области.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при температуре от 18 до 22°С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: часто (≥ 1/100 и <1/10), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Возможны следующие побочные действия:

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — болезненность в месте введения.

Редко — озноб, гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко — аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко — головная боль.

Очень редко — головокружение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Очень редко — тошнота, рвота.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:

Очень редко — боль в спине, суставные боли.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко — снижение артериального давления.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности, с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.

У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее чем через 3 мес. после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Особые указания

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения. Помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У лиц с дефицитом IgA и потенциалом для образования IgA антител повышен риск развития анафилактических реакций в ответ на введение препарата. Используемые методы вирусной инактивации препарата имеют ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов гепатита А и парвовирусов В19.

Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).

Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат. Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также способность выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Отпускается по рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии

Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783- 88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru.

Адрес производства: Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96.