Состав
1 мл препарата содержит активное вещество - иммуноглобулин против клещевого энцефалита (титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА не менее 1:80), вспомогательное вещество - стабилизатор - глицин (аминоуксусная кислота) - (22,5±7,5) мг.
Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также антигена ВИЧ-1 р24. Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание
прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Противопоказания
Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие - либо аллергены (пищевые, лекарственные и др.), введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить применение антигистаминных средств в течение 8 суток после последнего введения иммуноглобулина.
Лицам, страдающим системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Беременность и период лактации
Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет.
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика
С целью профилактики препарат вводят однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.
Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща.
С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отметившим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.
В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым лицам.
Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. По истечении этого срока в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.
Лечение
С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания:
больным со стертой и абортивной Формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе ОД мл/кг массы тела, на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата;
при менингеальной Форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл;
больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов на протяжении 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.
При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.
Если больным с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким - либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10-12 часов.
В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно.
Побочное действие
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела. Возможно повышение температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат можно использовать в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.
Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори, эпидемического паротита, краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины. Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.
Особенности применения
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения. По 1 мл или 3 мл в стеклянных ампулах. 10 ампул в пачке (коробке) из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом или скарификатором. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
