Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) : инструкция по применению

Иммуноглобулин антирабический.

Код АТС J06B В05.

Фармакодинамические свойства.

Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) обладает способностью нейтрализовывать вирус бешенства как in vitro, так и in vivo.

Фармакокинетические свойства.

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Для пассивной лечебно-профилактической иммунизации пациентов с подозрением на инфицирование вирусом бешенства в случае единичных или множественных трансдермальных укусов или царапин, попадания слюны животных на слизистую оболочку, ослюнения поврежденной кожи больными или с подозрением на заболевание бешенством животными (III категория контакта в соответствии с рекомендациями ВОЗ). Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) всегда использовать в комбинации с антирабической вакциной.

Отсутствуют.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРИВЕННО.

Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) необходимо ввести одновременно с антирабической вакциной в наиболее короткий срок от момента контакта с больным или подозрительным на бешенство животным, но в отдельных случаях препарат может быть введен не позднее 7 дней после первой дозы вакцины.

Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) всегда необходимо использовать исключительно в комбинации с вакциной против бешенства, но в разных шприцах и в разные участки тела. Введение препарата обязательно проводить под наблюдением врача, и в соответствии с действующим Национальным законодательством.

Лицам, получившим ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок и у которых подтверждено наличие антирабических антител, иммуноглобулин антирабический вводить не следует. Эти лица должны получить только антирабическую вакцину.

В случае резко положительной реакции на введение препарата иммуноглобулина антирабического, при наличии в анамнезе пациента сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, а также беременным женщинам введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется проводить в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации. После введения препарата Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) пациент должен находиться под интенсивным медицинским наблюдением не менее 1 часа.

Перед инъекцией препарата проверить целостность ампул и наличие на них маркировки. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также в случае изменений его физико-химических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, в случае нарушений условий хранения. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Дети. Препарат можно применять детям.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат содержит 0,154 ммоль (3,54 мг) Na в 1 мл препарата и 0,154 ммоль (3,54 мг) Na/дозу разведенного 1:100 препарата для определения чувствительности. Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат повышает эффект (взаимно) антирабических вакцин и используется в комплексе с ними. Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.

Период беременности или кормления грудью не являются противопоказанием для применения препарата из-за чрезвычайной опасности и абсолютной летальности от инфекции.

Учитывая вероятность развития аллергических реакций, необходимо воздерживаться от управления автотранспортом после введения препарата.

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения провести местную обработку раны. Рану тщательно промыть мыльной водой (или детергентом) и обработать (40-70) градусным спиртом или раствором йода. После местной обработки раны следует немедленно начинать специфическое лечение. Наиболее эффективно введение препарата Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) в первые сутки после возможного инфицирования. Отсрочка введения Иммуноглобулина антирабического приводит к снижению эффективности его применения.

Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) вводить внутримышечно в дозе 40 международных единиц (ME) на 1 кг массы тела взрослого или ребенка.

Дозу иммуноглобулина, необходимую для введения, определять по формуле:

v, мл = (m ∙ 40)/c

где v – доза (объем) иммуноглобулина для введения, в мл;

m – масса пациента, в кг;

с – активность препарата, указанная на ампуле и пачке, в ME.

Не вводить более 30 мл Иммуноглобулина антирабического (лошадиного) в связи с увеличивающимся риском развития сывороточной болезни!

Препарат применять по жизненным показаниям методом специфической десенсибилизации по методу Безредки следующим образом:

Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 (ампулы маркированы красным цветом) в дозе 0,1 мл вводить внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Если через 20-30 минут отек или покраснение в месте введения менее 1 см, в подкожную клетчатку плеча ввести 0,7 мл разведенного 1:100 иммуноглобулина. В случае отсутствия реакции через 30 минут дробно в три приема с интервалом 10-15 минут ввести всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до (37 ± 0,5) °C; препарат для каждой порции набирать из нераскрытых ранее ампул.

Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, тогда остаток иммуноглобулина ввести внутримышечно в места иные, чем антирабическую вакцину (мышцы ягодиц, верхнюю часть бедра, предплечья). Всю дозу препарата Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) вводить в течение 1 часа.

Если через 20 минут отек или покраснение в месте введения достигают 1 см и более, или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводить с соблюдением особой осторожности. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 минут, затем – 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 минут ввести внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37 ± 0,5) °C дробно в три приема с интервалом 10-15 мин. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, дифенгидрамин, тавегил и другие). С целью предупреждения шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожно ввести 0,1 % раствора адреналина в возрастной дозировке.

При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, дифенгидрамина, тавегила или супрастина.

Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, дифенгидрамин, тавегил, фенкарол и др.) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Пациенту, который получил в течение ближайших 24 часов противостолбнячную сыворотку (лошадиную), Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) вводить без предварительного внутрикожного введения разведенного 1:100 Иммуноглобулина антирабического. Выполненную прививку зарегистрировать в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

О случаях передозировки не сообщалось.

Описание нежелательных реакций.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции указаны на основании данных постмаркетингового наблюдения.

•       Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия.

•       Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе отек Квинке сывороточная болезнь, анафилактический шок.

•       Психические расстройства: бессонница.

•       Со стороны нервной системы: гиперрефлексия, гиперестезия, онемение, головокружение, головная боль, сонливость.

•       Со стороны сердца: тахикардия.

•       Со стороны сосудов; артериальная гипотензия.

•       Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: першение в горле, кашель, одышка.

•       Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, нарушение глотания, боль в эпигастральной области.

•       Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит, сыпь, крапивница, зуд, гиперемия, чувство жжения, потливость.

•       Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, ригидность мышц затылка, отек в суставах.

•       Со стороны почек и мочевыводящих путей: уменьшение количества мочи.

•       Общие нарушения и реакции в месте введения: повышение температуры тела, слабость, озноб, боль за грудиной, отек; гиперемия, инфильтрат, болезненность в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях.

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Качественный и количественный состав

действующее вещество: специфические антитела;

•       1 мл Иммуноглобулина антирабического (лошадиного) содержит: специфические антитела – не менее 150 ME;

вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг, глицин – 20 мг, вода для инъекций – до 1 мл;

•       1 мл Иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100 содержит: специфические антитела – не менее 1,5 ME;

вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг, глицин – 0,2 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или желтоватую жидкость. Допускается слабо-розовая окраска препарата.

1 ампула с иммуноглобулином антирабическим (5 мл, ампула маркирована синим цветом) в комплекте с 1 ампулой с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (1 мл, ампула маркирована красным цветом), по 5 комплектов в пачке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель.

Украина

АО «БИОЛЕК», 61070, г. Харьков, Померки.

Тел. :+3 8(057)704 8734

Факс: +38(057)704 8734

Адрес электронной почты: office@biolik.com.ua

Представитель держателя регистрационного удостоверения.

Претензии потребителей направлять по адресу:

Беларусь.

ООО «ИЛПО», 220013, г. Минск, ул.2-ая Шестая Линия, д.9, к.7.