Иммунин : инструкция по применению

Препарат ИММУНИН представляет собой концентрат фактора свертывания крови IX. Он заменяет фактор IX, который отсутствует или не функционирует надлежащим образом при гемофилии В. Гемофилия В является связанным с полом, наследственным дефектом свертывания крови вследствие сниженных уровней фактора IX. Она приводит к тяжелым кровотечениям в суставах, мышцах и внутренних органах, или спонтанным или возникающим вследствие случайной или хирургической травмы.

Прием препарата ИММУНИН временно корректирует дефицит фактора IX и снижает склонность к кровотечениям.

Препарат ИММУНИН применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов, родившихся с гемофилией В.

Препарат ИММУНИН показан во всех возрастных группах, от детей старше 6 лет до взрослых. Поскольку данных о лечении детей в возрасте до 6 лет недостаточно, ИММУНИН не может быть рекомендован для этой возрастной группы.

• если у Вас аллергия на человеческий фактор свертывания крови IX или любые другие ингредиенты данного препарата (перечисленные в разделе Состав).

• если у Вас присутствует состояние, именуемое коагулопатия потребления, (также известное как ДВС, диссеминированное внутрисосудистое свертывание). Это состояние, угрожающее жизни, при котором происходит чрезмерное свертывание крови с выраженным формированием тромбов в кровеносных сосудах.

• если у Вас присутствует состояние, именуемое гиперфибринолиз. Гиперфибринолиз присутствует, когда свертывание крови снижено, поскольку важное свертывающее вещество фибрин разрушилось.

• если у Вас аллергия на гепарин в анамнезе или Вы испытывали патологическое снижение количества кровяных клеток, вовлеченных в формирование тромбов, которое вызвано применением гепарина (гепарин-индуцированная тромбоцитопения).

После соответствующего лечения данных состояний препарат ИММУНИН следует применять только в случае угрожающего жизни кровотечения.

Перед приемом препарата ИММУНИН обратитесь за советом к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

В случае возникновения аллергических реакций:

Существует незначительный риск того, что у Вас может развиться тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция) на препарат ИММУНИН.

Незамедлительно прекратите инфузию и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас присутствуют любые из следующих симптомов, которые могут представлять собой признаки анафилактического шока и требуют незамедлительного принятия мер неотложной медицинской помощи.

• покраснение кожи
• сыпь
• образование волдырей на коже (крапивница)
• зуд по всему телу
• отек губ и языка
• затрудненное дыхание (одышка)
• нарушение вдыхания и/или выдыхания вследствие сужения дыхательных путей (бронхо-обструктивный синдром)
• сдавленность в груди
• общее недомогание
• головокружение
• падение артериального давления
• потеря сознания

Когда необходимо осуществление мониторинга:

• Ваш лечащий врач будет регулярно назначать Вам проведение анализов крови для того, чтобы убедиться, что используемая доза является приемлемой и что кровь получает фактор IX в достаточном количестве.

• С целью отслеживания возможных осложнений Ваш лечащий врач будет относиться к Вам с особым вниманием в случаях,

• если Вы получаете высокие дозы препарата ИММУНИН.
• если Вы склонны к тромбозу. В данном случае Вам будет вводиться меньшее количество фактора IX - действующего вещества препарата ИММУНИН.

Если кровотечение сохраняется:

• Если применение препарата ИММУНИН не позволяет контролировать кровотечение, незамедлительно сообщите об этом своему лечащему врачу. У Вас могли появиться ингибиторы к фактору IX. Ингибиторы фактора IX представляют собой антитела, присутствующие в крови и препятствующие действию фактора IX. Они снижают эффективность препарата ИММУНИН при его использования для лечении кровотечений. Для их выявления Ваш лечащий врач назначит Вам необходимые исследования.

• Существует возможная связь между возникновением ингибиторов фактора IX и проявлением аллергических реакций. У пациентов с ингибиторами фактора IX отмечается повышенный риск развития внезапных и тяжелых аллергических реакций (анафилаксия). По этой причине пациенты, у которых развилась аллергическая реакция, должны быть обследованы на предмет присутствия ингибиторов фактора IX.

Информация о безопасности в плане содержания возбудителей инфекции

При производстве препаратов из крови или плазмы крови человека применяется ряд мер для предотвращения передачи инфекций пациентам. К данным мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, который позволяет быть уверенным в исключении лиц, имеющих риск передачи инфекций
• проверка крови при каждой ее сдаче и проверка пулов плазмы на предмет присутствия вируса/инфекций
• проведение этапов обработки крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалять вирусы

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, возможность передачи инфекции не может быть полностью исключена. Это также применимо к любым неизвестным или новым вирусам, а также к другим типам инфекций.

Принимаемые при производстве меры считаются эффективными в отношении вирусов в оболочке, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении вируса гепатита А без оболочки.

Принимаемые меры могут быть малоэффективными в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус В 19 [вирус, который вызывает покраснение кожи (инфекционная эритема)].

Инфекция парвовируса В 19 может нести серьезные последствия для беременных женщин (внутриутробная инфекция) и для лиц с подавленной иммунной системой или некоторыми типами анемии (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).

Если Вы постоянно/неоднократно получаете препараты, полученные из плазмы крови человека, Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам проведение вакцинации против гепатита А и В.

Настоятельно рекомендовано при каждом введении препарата ИММУНИН регистрировать его название и номер серии для того, чтобы вести учет использованных серий.

Дети

Данных, которые позволили бы рекомендовать прием препарата ИММУНИН у детей младше 6 лет, недостаточно.

Препарат ИММУНИН содержит натрия хлорид и натрия цитрат

Препарат ИММУНИН 600 ME содержит 20 мг натрия (основной компонент поваренной/столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1% максимального суточного потребления с пищей натрия для взрослого.

Препарат ИММУНИН 1200 ME содержит 41 мг натрия (основной компонент поваренной/столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2% максимального суточного потребления с пищей натрия для взрослого.

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие препараты.

Данные о взаимодействии препарата ИММУНИН с другими препаратами отсутствуют.

Гемофилия В у женщин встречается очень редко. По этой причине на сегодняшний день отсутствует опыт использования препарата ИММУНИН во время беременности и грудного скармливания, а также данные в отношении влияния препарата ИММУНИН на фертильность.

Если Вы беременны или кормите грудью, полагаете, что можете быть беременной, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш лечащий врач решит, можете ли Вы применять препарат ИММУНИН во время беременности и грудного вскармливания.

Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

Лечение необходимо начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения гемофилии В.

Лечащий врач определит подходящую для Вас дозу. Он рассчитает дозу в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас создается впечатление, что действие препарата ИММУНИН является слишком сильным или слишком слабым.

Применение у детей

Данных, которые позволили бы рекомендовать прием препарата ИММУНИН у детей младше 6 лет, недостаточно.

Проведение мониторинга лечащим врачом

Ваш лечащий врач регулярно будет назначать Вам необходимые лабораторные исследования для того, чтобы убедиться в достижении достаточных уровней фактора IX в крови. Это является особенно важным в случае, если Вам предстоит проведение крупной операции, при которой возможно возникновение угрожающих жизни кровотечений.

Пациенты, у которых появились ингибиторы

В случаях, если ожидаемые уровни фактора IX в крови не достигнуты, несмотря на достаточную дозу препарата, или если кровотечение не прекращается, возможно появление ингибиторов. Лечащий врач назначит Вам соответствующие исследования для проверки присутствия ингибиторов. В случае появления ингибиторов следует обратиться в специализированный центр лечения гемофилии.

Если у Вас появились ингибиторы фактора IX, Вам может потребоваться введение большего количества препарата ИММУНИН для контроля кровотечений. Если кровотечение не поддается контролю и в таком случае, Ваш лечащий врач рассмотрит необходимость в использовании альтернативного препарата. Запрещено повышать дозу препарата ИММУНИН для контроля кровотечения без консультации с лечащим врачом.

Частота введения

Ваш лечащий врач объяснит Вам, как часто и с какими интервалами Вы должны получать лечение препаратом ИММУНИН. Он сделает это индивидуально для Вас в зависимости от Вашего отклика на лечение препаратом ИММУНИН.

Способ и/или метод введения

Препарат ИММУНИН вводится медленно в вену (внутривенно) после приготовления раствора с использованием входящего в комплект растворителя.

Препарат ИММУНИН не следует смешивать с другими лекарственными препаратами перед введением. Это может негативно повлиять на эффективность и безопасность препарата.

Следует строго соблюдать инструкции лечащего врача.

Скорость введения зависит от того, насколько комфортно Вы себя ощущаете, и не должна превышать 2 мл в минуту.

• Используйте только прилагаемый набор для внутривенного введения. При использовании других наборов для внутривенного введения препарат ИММУНИН может прилипнуть к внутренней стороне устройства, что может привести к неправильному дозированию.

• Если через используемый венозный катетер предполагается введение и других лекарственных препаратов, данный катетер должен быть промыт соответствующим раствором, например, физиологическим раствором, до и после применения препарата ИММУНИН.

• Препарат ИММУНИН подлежит растворению непосредственно перед введением, приготовленный раствор должен быть быстро использован (препарат не содержит консервантов).

• Раствор для инъекций должен быть прозрачным или легкого молочного оттенка (опалесцирующим). Мутный раствор или раствор с включениями не должен использоваться.

• Неиспользованный растворенный препарат необходимо утилизировать надлежащим образом.

Растворение лиофилизата для приготовления раствора для инъекций:

Насколько это возможно, принимайте меры для того, чтобы раствор готовился в условиях чистоты и стерильности!

1. Нагрейте закупоренный флакон с резиновым колпачком, содержащий растворитель (вода для инъекций), до комнатной температуры (максимально до 37°С).

2. Удалите защитные колпачки с флаконов с резиновыми колпачками, содержащих лиофилизат и растворитель (рис. А), и продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов.

3. Удалите защитную упаковку с одного конца прилагаемой иглы-переходника, поворачивая и потягивая ее. Свободный конец иглы введите в резиновую пробку флакона с растворителем (рис. В и С).

4. Осторожно снимите защитную упаковку с другого конца иглы-переходника, не касаясь открытого конца.

5. Переверните флакон с растворителем, поместите его над флаконом с лиофилизатом и введите свободный конец иглы в этот флакон через резиновую пробку (рис D). Растворитель будет перетекать во флакон с лиофилизатом под действием вакуума.

6. После того, как весь растворитель перетечет во флакон с лиофилизатом, разъедините два флакона, вынув иглу-переходник из флакона с лиофилизатом (рис. Е). Слегка встряхните флакон с лиофилизатом для ускорения растворения.

7. После полного растворения лиофилизата, введите во флакон прилагаемую воздуховодную иглу (рис. F), и вся пена осядет. Удалите воздуховодную иглу.

Инъекция/инфузия:

Насколько это возможно, принимайте меры для того, чтобы раствор готовился в условиях чистоты и стерильности!

1. Снимите защитную упаковку с прилагаемой иглы-фильтра, поворачивая и потягивая ее, и насадите иглу на стерильный одноразовый шприц. Наберите раствор в шприц (рис. G).

2. Отсоедините иглу-фильтр от шприца и медленно (не более 2 мл в минуту) введите раствор внутривенно с помощью прилагаемой системы для инфузии (или прилагаемой одноразовой иглы).

При проведении инфузии следует использовать одноразовую систему для инфузии с иглой-«бабочкой» с соответствующим фильтром.

Продолжительность лечения

Как правило, требуется пожизненное лечение препаратом ИММУНИН.

Если Вы забыли принять препарат ИММУНИН

• Не применяйте двойную дозу для того, чтобы восполнить пропущенную.

• Следующее введение должно быть осуществлено как можно раньше, а лечение продолжено с регулярными интервалами в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Если Вы прекратили применение препарата ИММУНИН

Запрещено прекращать прием препарата ИММУНИН без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Если Вам ввели больше препарата ИММУНИН, чем должны были

Необходимо уведомить об этом своего лечащего врача. Сообщения о симптомах передозировки фактора свертывания IX отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

В случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций Вы должны немедленно связаться с лечащим врачом

• опасная аллергическая реакция (анафилактическая реакция). Незамедлительно прекратите инфузию и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу при появлении любых из перечисленных ниже симптомов. Будьте особенно внимательными, если лечащий врач обнаружил у Вас присутствие ингибиторов в крови.

   - покраснение кожи сыпь образование волдырей на коже (крапивница)
   - зуд по всему телу отек губ и языка
   - затрудненное дыхание (одышка)
   - нарушение вдыхания и/или выдыхания вследствие сужения дыхательных путей (синдром легочной обструкции) сдавленность в груди общее недомогание
   - головокружение
   - падение артериального давления
   - потеря сознания

• внезапное появление опухания кожи или слизистых оболочек с или без затрудненного глотания или дыхания (ангионевротический отек)
• образование тромбов в малых кровеносных сосудах в организме (диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС))
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• падение артериального давления (гипотензия)
• тромбы (тромбоэмболические события)
• закупорка сосуда тромбом (например, эмболия легочной артерии, тромбоз вен, тромбоз артерии, тромбоз мозговой артерии)
• приливы
• нарушение вдыхания и/или выдыхания вследствие сужения дыхательных путей (синдром легочной обструкции)
• затрудненное дыхание (одышка)
• некоторые болезни почек с такими симптомами, как отек век, лица и голеней с набором веса и потерей белка с мочой (нефротический синдром)

Если лечащий врач обнаружил У Вас ингибиторы в крови, у Вас может отмечаться повышенный риск развития заболевания, именуемого сывороточная болезнь. Незамедлительно прекратите инфузию и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу при появлении любых из перечисленных ниже симптомов.

• сыпь
• зуд
• боль в суставах (артралгия), особенно в пальцах рук и ног
• лихорадка
• опухание лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• падение артериального давления (гипотензия)
• увеличение селезенки (спленомегалия)

Другие нежелательные реакции

Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• раздражение и боль в горле, а также кашель (сухой)
• сыпь и зуд
• лихорадка

Нежелательные реакции неизвестной частоты (частота не может быть оценена на сновании доступных данных)

• головная боль
• беспокойность
• звон в ушах
• тошнота
• рвота
• крапивница по всему телу
• озноб
• реакции гиперчувствительности
• жжение в месте введения
• сонливость
• приливы
• сдавленность в груди

Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении препаратов из той же группы:

Дискомфорт в виде онемения или покалывания (парестезия)

Сообщение о возможных нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон:+375172995514
Факс:+375172995358
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Адрес в интернете: www.rceth.by

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в холодильнике (2°С - 8°С). Не замораживать.

Хранить в картонной пачке для того, чтобы защитить от света.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.

На протяжении указанного срока годности препарат ИММУНИН можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение 3 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре (не выше 25°C) следует отмечать на упаковке продукта. По окончании этого периода препарат ИММУНИН следует не возвращать в холодильник, а использовать немедленно или выбросить.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора составляет 3 ч при комнатной температуре (до 25°С). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, кроме случаев, когда метод восстановления препарата исключает риск микробного загрязнения (валидированные асептические условия). Если препарат сразу не используется, ответственность за сроки и условия хранения препарата, готового к использованию, возлагается на пользователя. Восстановленный раствор не должен помещаться в холодильник.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь у лечащего врача, как избавиться от препаратов, которые больше не используются. Данные меры помогут защитить окружающую среду.

Препарат ИММУНИН содержит

Лиофилизат

• Действующее вещество препарата - человеческий фактор свертывания крови IX.

ИММУНИН 600 ME

1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для инфузии содержит 600 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX. 1 мл раствора содержит приблизительно 120 ME человеческого фактора свертывания крови IX, при разведении 5 мл воды для инъекций.

ИММУНИН 1200 ME

1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для инфузий содержит 1200 ME человеческого фактора свертывания крови IX. 1 мл раствора содержит приблизительно 120 ME человеческого фактора свертывания крови IX, при разведении 10 мл воды для инъекций.

Другие ингредиенты включают натрия хлорид и натрия цитрат.

Растворитель

• Вода для инъекций

Препарат ИММУНИН представляет собой порошок или ломкую твердую массу белого или бледно-желтого цвета для приготовления раствора для инъекций. После разведения поставляемым растворителем (вода для инъекций) раствор должен быть прозрачным или легкого молочного оттенка (опалесцирующим). При обнаружении в растворе частиц или при изменении цвета или мутности препарат использовать запрещено.

Каждая упаковка препарата ИММУНИН 600 ME содержит:

- 1 флакон с препаратом ИММУНИН 600 ME
- 1 флакон с 5 мл воды для инъекций
- 1 игла-переходник
- 1 воздуховодная игла
- 1 игла-фильтр
- 1 одноразовая игла для инъекций
- 1 одноразовый шприц (10 мл)
- 1 игла-«бабочка» для трансфузии

Каждая упаковка препарата ИММУНИН 1200 ME содержит:

- 1 флакон с препаратом ИММУНИН 1200 ME
- 1 флакон с 10 мл воды для инъекций
- 1 игла-переходник
- 1 воздуховодная игла
- 1 игла-фильтр
- 1 одноразовая игла для инъекций
- 1 одноразовый шприц (10 мл)
- 1 игла-«бабочка» для трансфузии

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Такеда Мануфэкчуринг Австрия АГ
Индустриштрассе 67, 1221 Вена, Австрия
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austria