Имипенем-belpharm: инструкция по применению

Не применяйте препарат Имипенем-Belpharm:

• Если у Вас аллергия на имипенем, циластатин или любой другой компонент данного лекарственного препарата (см. раздел «Состав»);
• Если у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

Перед применением лекарственного препарата Имипенем-Belpharm сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или ранее были:

• аллергические реакции на любые лекарственные препараты, включая антибиотики (внезапные, опасные для жизни, аллергические реакции, требующие неотложной медицинской помощи);
• колиты или другие заболевания желудочно-кишечного тракта;
• проблемы с почками или мочеиспусканием, включая нарушение функции почек (концентрация имипенема/циластатина в крови повышается у пациентов с нарушением функции почек. Если доза не будет скорректирована в соответствии с функцией почек, могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы);
• любые нарушения работы центральной нервной системы, такие как локальный тремор или эпилептический приступ (судороги);
• нарушения функции печени.

Во время применения препарата Имипенема-Belpharm может быть положительным тест Кумбса, который указывает на наличие антител, способных разрушать красные клетки крови (эритроциты). Ваш лечащий врач обсудит это с Вами.

Дети

Препарат Имипенем-Belpharm не рекомендован детям младше одного года или детям с нарушением функции почек.

Препарат Имипенем-Belpharm содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 37,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,9 % рекомендуемой максимальной суточной нормы натрия для взрослого человека.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или собираетесь начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете ганцикловир, который используется для лечения некоторых вирусных инфекций.

Также, необходимо сообщить лечащему врачу, если Вы применяете вальпроевую кислоту или вальпроат натрия (используются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении) или какие-либо препараты для разжижения крови, такие как варфарин.

Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять препарат Имипенем-Belpharm одновременно с указанными лекарственными препаратами.

Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Имипенем-Belpharm. Исследования применения данного лекарственного препарата у беременных женщин не проводились. Применение препарата Имипенема-Belpharm в период беременности возможно только в случае, если Ваш лечащий врач установит, что потенциальная польза от применения препарата оправдывает потенциальный риск для развивающегося ребенка.

Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем применять препарат Имипенем-Belpharm. Небольшие количества этого лекарственного препарата могут проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребенка. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять Имипенем-Belpharm во время кормления грудью.

Перед применением любого лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При применении препарата Имипенема-Belpharm, могут возникать нежелательные реакции (например, галлюцинации, головокружение, сонливость и ложное ощущение вращения), которые могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Приготовление и введение препарата будет осуществляться медицинским персоналом. Доза препарата, частота введения и длительность терапии будут определены врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки
Для взрослых и подростков рекомендованы следующие схемы применения: 500 мг/500 мг каждые 6 часов или 1000 мг/1000 мг каждые 6 или 8 часов. Если у Вас есть проблемы с почками, лечащий врач может снизить дозу лекарственного препарата.

Дети в возрасте 1 года и старше
Для детей в возрасте 1 года и старше рекомендованная доза составляет 15/15 мг/кг или 25/25 мг/кг каждые 6 часов. Препарат Имипенем-Belpharm не рекомендован детям младше одного года или детям с нарушением функции почек.

Способ применения
Препарат Имипенем-Belpharm применяют в виде внутривенной инфузии (в вену). Дозу <500 мг/500 мг следует вводить в виде внутривенной инфузии на протяжении 20-30 минут. Дозу >500 мг/500 мг следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 40-60 минут. Скорость введения может быть замедлена, если Вы почувствуете тошноту.

Если Вы пропустили введение препарата Имипенем-Belpharm

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить применение лекарственного препарата, немедленно обратитесь к лечащему врачу или другому медицинскому персоналу.

При наличии любых других вопросов о применении данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Симптомы передозировки могут включать судороги (припадки), спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, низкое кровяное давление и замедление сердечного ритма. Если Вы обеспокоены тем, что Вам, возможно, ввели слишком много препарата Имипенема-Belpharm, немедленно обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, Имипенем-Belpharm может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции возникают редко, однако, если они все же возникают, во время или после применения препарата Имипенема-Belpharm необходимо прекратить применение данного лекарственного препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу.

• аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка, и/или горла (с затруднением дыхания или глотания), и/или низкое кровяное давление
• обширное омертвение тканей и отслоение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема).
• тяжелая кожная сыпь с отслоением кожи и потерей волос (эксфолиативный дерматит).

Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):

• тошнота, рвота, диарея. Тошнота и рвота чаще возникают у пациентов с низким количеством лейкоцитов;
• отек и покраснение вдоль вены, которая становится очень болезненной при прикосновении;
• сыпь;
• нарушение функции печени, обнаруженное с помощью анализов крови;
• увеличение количества клеток крови - эозинофилов (эозинофилия).

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):

• местное покраснение кожи;
• боль и образование уплотнения в месте инъекции;
• кожный зуд;
• крапивница;
• лихорадка;
• нарушения со стороны крови, затрагивающие клеточные компоненты крови и обычно обнаруживаемые при общем анализе крови (симптомы могут включать усталость, бледность кожи и длительное сохранение гематом после травмы);
• нарушение функции почек, печени и крови, обнаруживаемое с помощью биохимических анализов крови;
• тремор и неконтролируемые подергивания мышц;
• судороги (припадки);
• психические расстройства (например, перепады настроения и помутнение сознания);
• галлюцинации;
• спутанность сознания;
• головокружение, сонливость;
• низкое кровяное давление.

Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1 000):

• грибковая инфекция (кандидоз);
• окрашивание зубов и/или языка;
• воспаление толстой кишки с сильной диареей;
• нарушения вкуса;
• нарушение функции печени;
• воспаление печени;
• нарушение функции почек;
• изменение количества мочи, изменение цвета мочи;
• нарушение функций головного мозга (энцефалопатия),
• нарушения чувствительности кожи (парестезии) с ощущениями покалывания, жжения, пощипывания
• локальный тремор;
• потеря слуха.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000):

• тяжелое воспалительное поражение печени (фульминантный гепатит);
• воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит); воспаление кишечника, сопровождающееся диареей с примесью крови (геморрагический колит);
• красный опухший язык, чрезмерное разрастание сосочков языка, изжога, боль в горле, усиление слюноотделения;
• боль в животе;
• ощущение вращения (головокружение), головная боль;
• звон в ушах (тиннит);
• боль в нескольких суставах, слабость;
• нерегулярное сердцебиение, сильное или быстрое сердцебиение;
• дискомфорт в груди, затрудненное дыхание, аномально быстрое и поверхностное дыхание, боль в верхнем отделе позвоночника;
• покраснение, посинение лица и губ, изменение текстуры кожи, повышенное потоотделение;
• зуд вульвы у женщин;
• изменение количества клеток крови;
• обострение редкого заболевания, связанного с мышечной слабостью (ухудшение миастении гравис).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• непроизвольные мышечные движения;
• тревожное возбуждение (ажитация).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Республики Беларусь (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

После восстановления:
Приготовленные растворы следует использовать немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать двух часов.
Приготовленные растворы нельзя замораживать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Что содержит препарат Имипенем-Belpharm

Действующими веществами лекарственного препарата Имипенем-Belpharm являются имипенем и циластатин.

Один флакон содержит: 500 мг имипенема (в виде имипенема моногидрата) /500 мг циластатина (в виде циластатина натрия).

Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество натрия гидрокарбонат.

Порошок от белого до бледно-желтого цвета. По 500 мг/500 мг лекарственного препарата помещают во флаконы из бесцветного литого стекла объёмом 10 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми с пластмассовой крышкой “FLIP OFF”.

1 или 5 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 36 флаконов с соответствующим количеством инструкций по применению помещают в групповой короб.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ИП ООО «BELPHARM», Республика Узбекистан, г. Ташкент, Юнусабадский р-н, Шейх Шивли, ул. Чингиза Айтматова, 37. Тел/Факс: +998 (55) 506-28-28. www.belpharm.uz.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.bv.

Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте www.rceth.bv.