Имфинзи: инструкция по применению

Препарат Имфинзи содержит действующее вещество дурвалумаб. Препарат Имфинзи - это моноклональное антитело, тип белка. Это тип иммунотерапии, относящийся к группе препаратов, называемых ингибиторами иммунных контрольных точек. Он взаимодействует с вашей иммунной системой, уничтожая раковые клетки.

Препарат Имфинзи применяется для лечения типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Вам могут назначить этот препарат:

• в комбинации с химиотерапией, содержащей препарат платины, до операции (неоадъювантная терапия) и в качестве монотерапии после операции (адъювантная терапия), если рак распространился в пределах легкого и может быть удален хирургическим путем
• в виде монотерапии, если рак распространился в пределах легкого и не может быть удален хирургическим путем, а также, если Вы получали лучевую терапию и химиотерапию, содержащую препарат платины, и опухоль уменьшилась или не изменилась в размерах.

Препарат Имфинзи в комбинации с химиотерапией применяется для лечения типа рака легких, называемого мелкоклеточным раком легких с распространенной стадией (РС-МРЛ). Препарат может быть назначен Вам, если рак распространился в пределах легкого (или в другие части тела), а также Вы ранее не получали лечение.

Препарат Имфинзи в комбинации с химиотерапией применяется для лечения типа рака, называемого раком желчевыводящей системы (РЖС), например, рака желчных протоков (холангиокарцинома) и рака желчного пузыря. Препарат может быть назначен Вам, если рак распространился в пределах указанных органов (или в другие части тела).

Препарат Имфинзи в комбинации с тремелимумабом применяется для лечения типа рака печени, называемого неоперабельным гепатоцеллюлярным раком (нГЦР). Препарат может быть назначен Вам, если опухоль не может быть удалена хирургическим путем (неоперабельна), а также распространилась в пределах печени (или в другие части тела).

При применении препарата Имфинзи в комбинации с другими средствами важно также ознакомиться с информацией о конкретном противоопухолевом препарате, который Вы планируете принимать. Если у Вас появятся какие-либо вопросы, касающиеся этих препаратов, задайте их лечащему врачу.

Возможно, лечащий врач назначил Вам препарат Имфинзи по другой причине.

Если:

• у Вас аллергия на дурвалумаб или на любой из компонентов препарата, перечисленных в конце данного листка-вкладыша.
• всегда проверяйте состав, чтобы убедиться, что Вы можете получать лечение препаратом Имфинзи.

Некоторые из симптомов аллергической реакции могут включать следующее:

• одышка
• хрипы или затрудненное дыхание
• припухлость лица, губ, языка или других частей тела
• сыпь, зуд или крапивница на коже.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас есть какие-либо другие заболевания (включая проблемы с иммунной системой, такие как болезнь Крона, язвенный колит или волчанка; Вы перенесли трансплантацию органов; имеете проблемы с легкими или дыханием или проблемы с печенью).
• Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты для лечения любого другого заболевания.

Во время лечения Вы можете быть подвержены риску развития определенных нежелательных реакций. Важно, чтобы Вы понимали эти риски и знали, как их отслеживать. См. дополнительную информацию в разделе Возможные нежелательные реакции.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, включая любые лекарственные препараты, витамины или пищевые добавки, которые Вы покупаете без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине здорового питания.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не уверены в том, какие лекарственные препараты, витамины или пищевые добавки Вы принимаете, и взаимодействуют ли они с препаратом Имфинзи.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы беременны или планируете беременность.

Препарат Имфинзи не следует применять, если Вы беременны.

Использование препарата во время беременности может оказать влияние на развитие вашего ребенка.

Если Вы женщина, и у Вас есть вероятность возникновения беременности, Вам необходимо использовать эффективную контрацепцию во время терапии препаратом Имфинзи и в течение как минимум 3 месяцев после применения последней дозы.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы кормите грудью или планируете кормить ребенка грудью.

Препарат Имфинзи не следует применять, если Вы кормите грудью.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата Имфинзи в грудное молоко, но, если это произойдет, существует вероятность, что оно может оказать влияние на ребенка.

Не кормите грудью, если Вы принимаете препарат Имфинзи, и в течение по меньшей мере 3 месяцев после получения последней дозы.

Соблюдайте осторожность и воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с любыми механизмами или приборами, пока не узнаете, как влияет на Вас препарат Имфинзи.

Ожидается, что препарат Имфинзи не будет влиять на Вашу способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

В каком количестве и когда применять препарат Имфцнзи

• Препарат Имфинзи будет введен Вам в виде жидкой инфузии внутривенно (в/в). Инфузия длится около 1 часа и обычно проводится каждые 2, 3 или 4, недели. В зависимости от типа рака препарат Имфинзи может назначаться в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
• Количество процедур будет определено Вашим лечащим врачом.

При применении препарата Имфинзи в комбинации с химиотерапией для лечения рака легких (НМРЛ или РС-МРЛ) или рака желчевыводящей системы (РЖС), сначала Вам будет введен препарат Имфинзи, а затем проведена химиотерапия.

При применении препарата Имфинзи в комбинации с тремелимумабом для лечения рака печени, сначала Вам будет введен тремелимумаб, а затем инфузия препарата Имфинзи.

Ознакомьтесь с информацией о других противоопухолевых препаратах, чтобы лучше понимать порядок их применения. Если у Вас появятся какие-либо вопросы, касающиеся этих препаратов, задайте их лечащему врачу.

Если Вы пропустили визит в клинику для получения препарата Имфинзи, немедленно сообщите об этом лечащему врачу для переноса времени помещения клиники. Крайне важно не пропускать применение очередной дозы препарата Имфинзи.

Что необходимо знать при применении препарата Имфинзи

НЕОБХОДИМО

Сохраняйте и соблюдайте все предписания врача, чтобы можно было следить за ходом лечения.

При обращении к врачу, врачу-стоматологу сообщите им, что Вы принимаете препарат Имфинзи.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции. Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, то большинство из них будут незначительны и носить временный характер. Однако при некоторых нежелательных реакциях может потребоваться медицинская помощь. Применение препарата Имфинзи может привести к тому, что иммунная система будет атаковать нормальные органы и ткани в любой части тела, может повлиять на их функцию и привести к нежелательным реакциям.

Ознакомьтесь с представленной ниже информацией и, при необходимости, обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут дополнительные вопросы о нежелательных реакциях.

Серьезные нежелательные реакции

Наиболее частые нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических испытаниях:

Некоторые нежелательные реакции можно обнаружить, только если Ваш врач время от времени проводит анализы крови, чтобы проверить прогресс лечения (например, отклонение от нормы результатов анализа функции щитовидной железы, слишком быстрая концентрация кальция в крови, недостаточная концентрация натрия в крови, недостаточное число лейкоцитов, недостаточное количество эритроцитов, недостаточное число тромбоцитов, отклонения от нормы результатов анализов функции печени (например, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (ACT); повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)) или показателей функции поджелудочной железы).

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы отмечаете какие-либо другие реакции, которые могут вызвать у Вас ухудшение самочувствия. У некоторых людей могут возникать другие, менее распространенные нежелательные реакции, не входящие в приведенный перечень.

Сообщение о нежелательных реакциях
В случае возникновения нежелательных реакций, включая не перечисленные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Вы также можете напрямую отправлять сообщения о нежелательных реакциях.
Сообщения о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Беларусь, направлять по адресу:
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +3 75 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by

Хранить при температуре 2-8°C.

Не замораживать. Не встряхивать при применении.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

В каждом флаконе препарата Имфинзи, концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержится 120 мг или 500 мг дурвалумаба.

Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

От прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до желтоватого цвета жидкость.

По 10 мл или 2,4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/мл в стеклянном флаконе (тип 1) с пробкой из эластомера и белым откидным алюминиевым колпачком. 1 флакон с листком-вкладышем в картонной пачке с защитной наклейкой с информацией переменного характера.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca АВ, SE-151 85 Södertälje, Швеция
Производитель
AstraZeneca АВ, Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Швеция»
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО АстраЗенека Фармасьютикалз
123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. Г, этаж 30, комнаты 13 и 14
Тел.: +7 (495) 799 56 99; Факс: +7 (495) 799 56 98
Электронная почта: Frontiers-PV@astrazeneca.com; ProductQualityEurasia@astrazeneca.com