Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Иматеро - это препарат, содержащий в качестве действующего вещества иматиниб. Этот препарат ингибирует рост аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.
Препарат Иматеро предназначен для лечения взрослых и детей при:
хроническом миелолейкозе (ХМЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые клетки обычно помогают организму бороться с инфекцией. Хронический миелолейкоз - это форма лейкемии, при которой определенные аномальные белые клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно расти;
остром лимфобластном лейкозе с наличием филадельфийской хромосомы в лейкоцитах (Рh+ ОЛЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые клетки обычно помогают организму бороться с инфекцией. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкемии, при которой определенные аномальные белые клетки (называемые лимфобластами) начинают бесконтрольно расти. Препарат Иматеро подавляет рост этих клеток.
Препарат Иматеро также применяется у взрослых при:
- миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях (МДЗ/МПЗ). Это группа болезней крови, при которых некоторые клетки крови начинают бесконтрольно расти. Препарат Иматеро подавляет рост этих клеток при определенном подтипе этих заболеваний;
- гиперэозинофильном синдроме (ГЭС) и (или) хронической эозинофильной лейкемии (ХЭЛ). Это болезни крови, при которых некоторые клетки крови (называемые эозинофилами) начинают бесконтрольно расти. Препарат Иматеро подавляет рост этих клеток при определенном подтипе этих заболеваний;
- гастроинтестинальной стромальной опухоли (ГИСО). ГИСО - это опухоль желудочно- кишечного тракта. Она возникает из-за неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов;
- бугорковой дерматофибросаркоме (БДФС). БДФС - это опухоль соединительнотканного происхождения, при которой некоторые клетки начинают бесконтрольно расти. Препарат Иматеро подавляет рост этих клеток.
Далее мы будем использовать сокращения, когда будем говорить об этих заболеваниях.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Препарат Иматеро может назначаться Вам только врачом, имеющим опыт лечения пациентов со злокачественными новообразованиями крови и злокачественными саркомами.
Тщательно следуйте всем рекомендациям Вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этом листке-вкладыше.
Не принимайте препарат Иматеро:
если у Вас аллергия на иматиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»).
Не принимайте данный препарат, если приведенная выше информация относится к Вам.
Если Вы думаете, что у Вас может быть аллергия, но не уверены, обратитесь за советом к Вашему лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Иматеро проконсультируйтесь с лечащим врачом: - если у Вас есть или когда-либо были проблемы с печенью, почками или сердцем;
- если Вы принимаете лекарственный препарат левотироксин по причине удаления щитовидной железы;
- если у Вас когда-либо был или может быть гепатит В. Это связано с тем, что препарат Иматеро может снова вызвать активизацию гепатита В, что в некоторых случаях может быть фатальным. Перед тем, как начать лечение, пациенты должны быть проверены на наличие признаков этой инфекции;
- если на фоне применения препарата Иматеро у Вас возникли синяки, кровотечение, жар, утомляемость и спутанность сознания, обратитесь к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известным как тромботическая микроангиопатия (ТМА).
Если Вы не уверены в том, что к Вам относится что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема препарата Иматеро.
На фоне применения препарата Иматеро, Вы можете стать более чувствительными к солнцу. Важно закрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнечных лучей, и использовать солнцезащитный крем с высоким солнцезащитным фактором (SPF). Эти меры предосторожности применимы и к детям.
Во время лечения препаратом Иматеро, сразу же сообщите своему врачу, если Вы очень быстро прибавили в весе. Препарат Иматеро может привести к задержке воды в организме (сильной задержке жидкости).
Пока вы принимаете препарат Иматеро, Ваш врач будет регулярно проверять эффективность препарата. Вам также необходимо будет регулярно сдавать анализы крови и взвешиваться.
Дети и подростки
Препарат Иматеро также предназначен для лечения детей с ХМЛ. Нет опыта применения у детей с ХМЛ младше 2 лет. Имеется ограниченный опыт применения у детей с Рh+ ХМЛ и очень ограниченный опыт применения у детей с МДЗ/МПЗ, БДФС, ГИСО и ГЭС/ХЭЛ.
Некоторые дети и подростки, принимающие препарат Иматеро, могут расти медленнее, чем обычно. Врач будет следить за ростом во время регулярных осмотров.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта (например, парацетамол), а также лекарственные травы (например, зверобой). Некоторые лекарственные препараты могут влиять эффективность препарата Иматеро при совместном применении. Они могут увеличивать или уменьшать эффективность препарата Иматеро или приводить к усилению нежелательных реакций, или к снижению эффективности препарата Иматеро. Препарат Иматеро может также оказывать аналогичное воздействие на некоторые другие препараты.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарственные препараты, предотвращающие образование тромбов.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат Иматеро не рекомендуется принимать во время беременности, за исключением случаев явной необходимости, так как это может нанести вред Вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски при применении препарата Иматеро во время беременности.
Женщинам, которые могут забеременеть, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после окончания лечения.
Не кормите грудью во время лечения препаратом Иматеро и в течение 15 дней после окончания лечения, так как препарат может нанести вред Вашему ребенку.
Пациентам, которые беспокоятся о своей фертильности на фоне применения препарата Иматеро, рекомендуется проконсультироваться со своим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приеме данного препарата вы можете почувствовать головокружение, сонливость или помутнение зрения. В этом случае не садитесь за руль и не используйте какие-либо механизмы или машины, пока вы не почувствуете себя хорошо.
Прием препарата
Ваш врач назначил вам препарат Иматеро, потому что у Вас тяжелое заболевание. Иматеро может помочь вам справиться с этим заболеванием.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не прекращайте прием препарата Иматеро, если Ваш врач не сказал Вам об этом. Если вы не можете принимать лекарственный препарат в соответствии
с предписаниями врача или чувствуете, немедленно обратитесь к врачу.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Если у Вас ХМЛ:
В зависимости от вашего состояния обычная начальная доза составляет 400 мг или 600 мг один раз в день.
Если у Вас ГИСО:
Начальная доза составляет 400 мг один раз в день.
В случае ХМЛ и ГИСО, Ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как Вы реагируете на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг, следует принимать 400 мг утром и 400 мг вечером.
Если у Вас Ph+ ХМЛ:
Начальная доза составляет 600 мг один раз в день.
Если у Вас МДЗ/МПЗ:
Начальная доза составляет 400 мг один раз в день.
Если у Вас ГЭС/ХЭЛ:
Начальная доза составляет 100 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, которую следует принимать один раз в день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
Если у Вас БДФС:
Доза составляет 800 мг в день, принимать необходимо 400 мг утром и 400 мг вечером.
Дозу 400 мг можно принимать в виде 1 таблетки по 400 мг или 4 таблетки по 100 мг.
Дозу 600 мг следует принимать в виде 1 таблетки по 400 мг + 2 таблетки по 100 мг. Или в виде 1 таблетки по 400 мг + половины таблетки по 400 мг.
Применение у детей и подростков
Врач назначит Вам, сколько таблеток препарата Иматеро необходимо давать ребенку. Количество принимаемого препарата Иматеро будет зависеть от состояния, веса и роста вашего ребенка. Общая суточная доза для детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при Ph+ ХМЛ.
Препарат следует давать ребенку один раз в день или, в качестве альтернативы, дневную дозу можно разделить на два приема (половина утром и половина вечером).
Путь и (или) способ введения
Иматеро следует принимать внутрь с пищей, запивая большим количеством воды. Это поможет уберечь вас от проблем с желудком, которые могут возникнуть при применении препарата Иматеро.
Если Вы не можете проглотить таблетки, их можно растворить в стакане негазированной воды или яблочного сока. Необходимое количество таблеток поместите в соответствующий объем жидкости (около 50 мл для таблеток 100 мг и 200 мл для таблеток 400 мг) и размешайте ложкой пока таблетки не растворятся. Как только таблетки растворятся, сразу выпейте все содержимое. На стекле могут остаться следы растворенных таблеток.Таблетку можно разделить на равные дозы.
Если Вы забыли принять препарат Иматеро
Если Вы забыли принять очередную дозу Иматеро, примите ее, как только вспомните. Однако, если время для следующей дозы почти наступило, пропустите пропущенную дозу. Затем лечение следует продолжить как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Иматеро
Продолжайте принимать препарат Иматеро до тех пор, пока Ваш врач не назначит Вам иное.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Передозировка
Если Вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку с лекарственным препаратом.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Иматеро может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас наблюдается что-то из нижеперечисленного:
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов) или частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Препарат Иматеро может снизить количество лейкоцитов, поэтому вы можете легко заразиться инфекциями;
- неожиданное кровотечение или синяки (если Вы не поранились).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) или редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- кашель, затрудненное дыхание или болезненное дыхание (признаки проблем с легкими);
- ощущение головокружения или обморок (признаки низкого давления);
- тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтуха (признаки проблем с печенью);
- сыпь, покраснение кожи с волдырями на губах, веках или во рту, шелушение кожи, лихорадка, выступающие красные или пурпурные пятна на коже, зуд, ощущение жжения, гнойничковые высыпания (признаки проблем с кожей);
- сильная боль в животе, рвота с кровью, кровь в стуле или моче, черный стул (признаки желудочно-кишечных расстройств);
- затруднение мочеиспускания, чувство жажды (признаки проблем с почками);
- тошнота, диарея и рвота, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником);
- сильная головная боль, слабость, паралич конечностей или лица, затрудненная речь, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, такие как, кровотечение или отек мозга);
- бледная кожа, усталость и одышка, а также темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов);
- боль в глазах или ухудшение зрения, кровоизлияние в глаз;
- боль в бедре или затруднения при ходьбе (признаки остеонекроза);
- волдыри на коже или слизистых оболочках (признаки пузырчатки);
- онемение или похолодание пальцев рук и ног (признаки синдрома Рейно);
- внезапный отек и покраснение кожи (признаки кожной инфекции);
- проблемы со слухом;
- мышечная слабость и спазмы с нарушением сердечного ритма (признаки изменения уровня калия в крови);
- синяки;
- боль в желудке, сопровождающаяся плохим самочувствием (тошнота);
- мышечные спазмы, сопровождающиеся лихорадкой, красно-коричневой мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами);
- боль в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, с неожиданным вагинальным кровотечением, головокружением или обмороком из-за низкого давления (признаки проблем с яичниками или маткой);
- тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и (или) дискомфорт в суставах, связанные с отклонениями в результатах лабораторных анализов (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и кальция и низкий уровень фосфора в крови);
- тромбы в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- сочетание широко распространенной тяжелой сыпи, плохого самочувствия, лихорадки, высокого уровня лейкоцитов или желтой кожи, или глаз (признаки желтухи) с одышкой, болью/дискомфортом в груди, резко сниженным диурезом и чувством жажды и т.д.(признаки аллергической реакции, связанные с лечением);
- хроническая почечная недостаточность;
- рецидив (реактивация) инфекции гепатита В, если у вас был гепатит В в прошлом (инфекция печени).
Если у Вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, немедленно проинформируйте врача.
Другие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
- плохое самочувствие (тошнота), рвота, диарея или несварение желудка;
- сыпь;
- мышечные судороги или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения препаратом Иматеро или после прекращения приема препарата Иматеро;
- отек ног или глаз;
- увеличение веса.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- чувство головокружения или слабости;
- проблемы со сном (бессонница);
- выделения из глаз, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечением или нечеткостью зрения;
- носовое кровотечение;
- боль или вздутие живота, метеоризм, изжога или запор;
- зуд;
- выпадение волос;
- онемение рук или ног;
- язвы во рту;
- боль в суставах, сопровождающаяся отеком;
- сухость во рту, сухая кожа или чувство сухости глаз;
- пониженная или повышенная чувствительность кожи;
- приливы, озноб или ночная потливость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кашель, насморк или заложенность носа, ощущение тяжести или боли при надавливании на область над глазами или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле с головной болью или без нее (признаки инфекции верхних дыхательных путей);
- сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или ощущение пульсации, обычно с одной стороны головы и часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени);
- симптомы гриппа;
- боль или жжение при мочеиспускании, повышение температуры тела, боль в паху или области таза, моча красного или коричневого цвета или мутная (признаки инфекции мочевыводящих путей);
- боль и отек суставов (признаки артралгии);
- постоянное чувство грусти и потеря интереса, мешающие Вам заниматься обычной деятельностью (признаки депрессии);
- чувство опасения и беспокойства наряду с физическими симптомами, такими как сильное сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревоги);
- сонливость;
- дрожащие или неуверенные движения (тремор);
- нарушение памяти;
- непреодолимое желание пошевелить ногами (синдром беспокойных ног);
- шум в ушах (например, звон, гудение), не имеющие внешнего источника (тиннитус);
- высокое кровяное давление (гипертония);
- отрыжка;
- воспаление губ;
- затруднение глотания;
- повышенное потоотделение;
- изменение цвета кожи;
- ломкие ногти;
- красные шишки или прыщи с белыми головками вокруг корней волос, возможно, с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом);
- кожная сыпь с шелушением или шелушением (эксфолиативный дерматит);
- увеличение груди (может наблюдаться как у мужчин, так и у женщин);
- тупая боль и (или) ощущение тяжести в яичках или внизу живота, боль при мочеиспускании, половом акте или семяизвержении, кровь в моче (признаки отека яичек);
- неспособность достичь или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция);
- обильные или нерегулярные менструации;
- трудности в достижении/поддержании сексуального возбуждения;
- снижение сексуального влечения;
- боль в сосках;
- общее плохое самочувствие (недомогание);
- вирусная инфекция, такая как герпес;
- боль в пояснице, вызванная заболеванием почек;
- увеличение частоты мочеиспускания;
- увеличение аппетита;
- боль или ощущение жжения в верхней части живота и (или) груди (изжога), тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, чувство распирания и вздутие живота, стул черного цвета (признаки язвы желудка);
- скованность суставов и мышц;
- отклоняющиеся от нормы результаты лабораторных анализов.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- эпизод спазма(ов) и снижения сознания (судороги);
- изменение цвета ногтей.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- болезненные волдыри на коже;
- замедление роста у детей и подростков.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение и срок годности
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Иматеро содержит:
Действующим веществом является иматиниб.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 мг или 400 мг иматиниба (в виде иматиниба мезилата (Форма-а)).
Прочими вспомогательными веществами являет магния стеарат;
состав оболочки Опадрай белый 03Е58763: гидроксипропилметилцеллюлоза (2910), титана диоксид (Е 171), макрогол 8000 (Е1521), тальк (Е553b).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Иматеро, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «Н» с одной стороны, и гравировками «1» и «9», разделенными риской, с другой стороны.
Иматеро, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки капсуловидной формы со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «Н» с одной стороны, и гравировками «2» и «0», разделенными риской, с другой стороны.
По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из ОПА/алюминий /ПВХ/алюминиевая фольга.
Иматеро, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: по 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Иматеро, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: по 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения:
«Hetero Labs Limited», Индия
Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telangana, India
Производитель
«Hetero Labs Limited», Индия
Unit-VI, Sy.No. 410-411, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Mahaboob Nagar (District), Pin-509301, Telangana, India.
