Илсира Биокад : инструкция по применению

Что такое лекарственный препарат ИЛСИРА БИОКАД

ИЛСИРА БИОКАД содержит активное вещество «левилимаб». Это тип белка, который называется «моноклональное антитело».

Как работает лекарственный препарат ИЛСИРА БИОКАД

ИЛСИРА БИОКАД блокирует действие специфического белка – интерлейкина 6 (ИЛ-6), который способствует воспалительному процессу при тяжелой вирусной инфекции и хронических аутоиммунных заболеваниях. ИЛСИРА БИОКАД быстро и эффективно подавляет воспалительный процесс у взрослых с умеренным и тяжелым течением COVID-19 и активным ревматоидным артритом.

Препарат ИЛСИРА БИОКАД применяется для лечения следующих заболеваний:

- Опасный для жизни синдром высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых. Использование препарата ИЛСИРА БИОКАД может помочь в улучшении признаков и симптомов тяжелого воспалительного процесса, таких как лихорадка, одышка и снижение содержания кислорода в крови, а также может помочь избежать нарушения функций внутренних органов.

- Активный ревматоидный артрит у взрослых, когда ранее назначенные противоревматические препараты не обеспечили адекватный ответ на терапию. Применение препарата ИЛСИРА БИОКАД способствует уменьшению таких проявлений как боль и отечность суставов, препятствует дальнейшему поражению тканей сустава и может улучшить Вашу ежедневную функциональную активность.

Если на фоне терапии препаратом ИЛСИРА БИОКАД Ваше состояние не улучшается или ухудшается, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Не применяйте препарат ИЛСИРА БИОКАД если:

• У Вас имеется аллергия на левилимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»). Если Вы думаете, что можете иметь аллергическую реакцию, посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.
• У Вас имеются клинически значимые бактериальные или вирусные инфекционные заболевания (например, ВИЧ-инфекция, активный вирусный гепатит В, сифилис, активный туберкулез, сепсис, обусловленный патогенами, отличными от COVID-19).
• Вы беременны или кормите грудью.
• Ваш возраст или возраст Вашего ребенка меньше 18 лет.
• У Вас имеется тяжелая печеночная (класс С по классификации Чайлд-Пью) или почечная недостаточность.
• Вы имеете низкий уровень клеток крови, называемых «нейтрофилами» (нейтропения менее 0,5*10⁹/л).
• Вы имеете низкий уровень клеток крови, называемых «тромбоцитами» (тромбоцитопения менее 50*10⁹/л).
• У Вас имеется повышение активности в крови печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) более чем в 5 раз.
• Вы получаете терапию ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) или получали в течение последнего месяца терапию моноклональными антителами к ФНО-альфа.

Не принимайте препарат ИЛСИРА БИОКАД, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат ИЛСИРА БИОКАД.

Перед применением препарата ИЛСИРА БИОКАД проконсультируйтесь со своим лечащим врачом в случае, если:

• У Вас в настоящее время есть инфекция, или если у Вас есть длительные или повторяющиеся инфекции или Вы недавно перенесли тяжелое или умеренной тяжести инфекционное заболевание. Лечение препаратом ИЛСИРА БИОКАД потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышать риск инфицирования. В случае появления симптомов инфекционного заболевания (жар, кашель, боль в горле, жгучая боль при мочеиспускании, слабость или общее недомогание) на фоне терапии препаратом ИЛСИРА БИОКАД следует незамедлительно обратиться к врачу.
• У Вас есть вирусный гепатит или другое заболевание печени. Ваш врач назначит Вам анализ крови для оценки функции печени.
• У Вас есть заболевание почек или почечная недостаточность.
• Вы недавно были вакцинированы или собираетесь вакцинироваться. Некоторые типы вакцин не могут применяться в период лечения препаратом ИЛСИРА БИОКАД.
• В настоящее время или в прошлом у Вас были выявлены дивертикулит, дивертикулез или язвенное поражение органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Вы отмечали такие симптомы как боль в животе и нарушения в работе кишечника, сопровождающиеся лихорадкой.
• У Вас есть такие заболевания нервной системы как рассеянный склероз.
• Ваш возраст старше 65 лет.
• Вы принимаете другие препараты, снижающие иммунитет, или получаете терапию после трансплантации органов.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим лечащим врачом, прежде чем Вам назначат препарат ИЛСИРА БИОКАД. Перед назначением препарата ИЛСИРА БИОКАД и в ходе лечения Вам будут проводить анализ крови для оценки уровня клеток крови, наличия проблем с печенью или изменением уровня холестерина.

В случае, если Вы используете препарат ИЛСИРА БИОКАД для терапии ревматоидного артрита и самостоятельно вводите препарат, при появлении любых проблем и изменений в состоянии здоровья, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Не используйте очередную дозу препарата без разрешения лечащего врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат ИЛСИРА БИОКАД детям и подросткам до 18 лет, в связи с тем, что исследования эффективности и безопасности препарата ИЛСИРА БИОКАД у детей и подростков моложе 18 лет не проводились.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая безрецептурные и растительные лекарственные средства. Это связано с тем, что препарат ИЛСИРА БИОКАД может повлиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата ИЛСИРА БИОКАД.

В частности, сообщите своему лечащему врачу:

• принимали ли Вы когда-либо лекарства, влияющие на Вашу иммунную систему, например химиотерапию или иммунодепрессанты;
• если Вы недавно сделали прививку или собираетесь пройти вакцинацию. Вам не следует вводить определенные типы вакцин при использовании препарата ИЛСИРА БИОКАД.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим лечащим врачом, прежде чем Вам будет назначен препарат ИЛСИРА БИОКАД.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Не применяйте препарат ИЛСИРА БИОКАД во время беременности. Это связано с тем, что препарат ИЛСИРА БИОКАД может проходить через плаценту и воздействовать на плод. Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства предотвращения беременности в период проведения терапии препаратом ИЛСИРА БИОКАД и на протяжении 2 месяцев после окончания терапии. 

• Не применяйте препарат ИЛСИРА БИОКАД в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли левилимаб в грудное молоко. Во избежание негативного воздействия на ребенка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию препаратом ИЛСИРА БИОКАД, для чего необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Данные о влиянии препарата ИЛСИРА БИОКАД на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и/или механизмами отсутствуют. Учитывая то, что при терапии другими препаратами с таким же механизмом действия как у препарата ИЛСИРА БИОКАД отмечались эпизоды головокружения, пациентам, испытывающим головокружение при применении препарата ИЛСИРА БИОКАД, не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока головокружение не прекратится.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата ИЛСИРА БИОКАД должно осуществляться под контролем врача.

В случае длительного лечения ревматоидного артрита Ваш врач может предложить Вам вводить препарат ИЛСИРА БИОКАД самостоятельно. В этом случае Вы должны пройти обучение, как самостоятельно вводить препарат ИЛСИРА БИОКАД. Лицам, осуществляющим уход за пациентами, которые не могут делать себе инъекции, также необходимо пройти обучение технике введения препарата ИЛСИРА БИОКАД.

Рекомендуемая доза

Терапия синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Рекомендуемая доза препарата ИЛСИРА БИОКАД составляет 324 мг однократно в виде двух подкожных инъекций по 162 мг каждая.

В случае недостаточного эффекта первой дозы препарата ИЛСИРА БИОКАД возможно повторное введение препарата через 48 – 96 часов в дозе 324 мг в виде двух подкожных инъекций по 162 мг каждая. Решение о необходимости повторного введения принимается исключительно лечащим врачом.

Терапия ревматоидного артрита умеренной или высокой степени активности у взрослых.

Рекомендуемая доза препарата ИЛСИРА БИОКАД составляет 162 мг один раз в неделю. В случае развития побочных эффектов Ваш лечащий врач может провести коррекцию дозы и режима введения препарата.

Пропуск дозы при терапии ревматоидного артрита

При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата ИЛСИРА БИОКАД должна быть произведена как можно быстрее. Новый отсчет для даты следующего введения начинают с момента фактически проведенной инъекции препарата ИЛСИРА БИОКАД.

Способ применения

Для подкожного введения.

Препарат ИЛСИРА БИОКАД предназначен для применения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях.

Каждый шприц с левилимабом предназначен только для однократного применения.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

Подготовка к проведению подкожной инъекции

• Тщательно вымойте руки.

• Извлеките упаковку со шприцем из холодильника. Затем извлеките шприц с лекарственным препаратом из картонной пачки. Осмотрите шприц, а также лекарственный препарат, находящийся в нем. Нельзя использовать шприц в случае:

- помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц;
- изменения цвета;
- повреждения любых частей шприца;
- истечения срока годности (годен до...), указанного на картонной пачке, а также на этикетке шприца.

• Оставьте шприц при комнатной температуре приблизительно на 25-30 минут. Не следует согревать шприц с препаратом каким-либо другим способом.

• Подготовьте спиртовую салфетку/ватный тампон.

На данном этапе не следует снимать колпачок шприца

Техника выполнения подкожной инъекции препарата ИЛСИРА БИОКАД в преднаполненном шприце

1. Выберите место инъекции (передняя брюшная стенка (отступая не менее 5 см от пупка), передняя и боковая поверхность бедра или средняя треть наружной части плеча (возможные места для инъекций закрашены на рисунке ниже)).

2. Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции. Также не следует вводить препарат в места родинок, гиперпигментаций и шрамов.

3. Место укола необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями.

4. Шприц не встряхивать.

5. Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям.

6. Одной рукой возьмите в складку обработанную кожу.

7. В другую руку возьмите шприц, держа его градуированной поверхностью вверх. Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно-жирового слоя (у худощавых пациентов введение препарата осуществляется под углом 45 градусов, у пациентов с толщиной кожной складки более 1,5 см допустимо введение под углом 90 градусов).

8. Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку.

9. После введения иглы отпустите складку кожи.

10. Введите весь раствор медленным постоянным надавливанием на поршень шприца в течение 2-5 секунд.

11. Когда шприц будет пустым, выньте иглу из кожи под тем же углом.

12. Кусочком марли слегка прижмите область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем.

13. После инъекции шприц повторно не использовать.

14. Если требуется, вторую инъекцию препарата ИЛСИРА БИОКАД для достижения общей дозы 324 мг выполнить аналогичным образом.

15. При последующих инъекциях следует менять место введения.

Как и все лекарственные препараты, препарат ИЛСИРА БИОКАД может вызвать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными по степени тяжести, но некоторые могут быть серьезными и потребовать лечения.

Инфекции
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если помимо симптомов заболевания у Вас появятся признаки инфекции, в том числе: жар, кашель, боль в горле, жгучая боль при мочеиспускании, слабость или общее недомогание.
Во время лечения препаратом ИЛСИРА БИОКАД у Вас может быть выше риск заразиться инфекционными заболеваниями. Вирусные инфекции дыхательных путей, пневмония, обострение хронического тонзиллита, латентный туберкулез и туберкулез легких были зафиксированы у пациентов во время клинических исследований препарата ИЛСИРА БИОКАД.

Кожные реакции
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо симптомы кожной реакции в месте введения препарата ИЛСИРА БИОКАД.
В ходе клинических исследований препарата ИЛСИРА БИОКАД сообщалось о местных реакциях в виде покраснения кожи и кожного зуда в месте инъекции.

У пациентов, получавших препарат ИЛСИРА БИОКАД в ходе клинических исследований, отмечались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
• изменения в лабораторных тестах: повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT)).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• низкое количество белых кровяных телец, называемых «лейкоцитами», «нейтрофилами» и «лимфоцитами»;
• реакции в месте инъекции (покраснение кожи и кожный зуд);
• изменения в лабораторных тестах: повышение холестерина и триглицеридов в крови, повышение билирубина в крови, положительные результаты анализа крови на туберкулез.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• вирусные инфекции дыхательных путей, пневмония, обострение хронического тонзиллита, латентный туберкулез, туберкулез легких;
• повышенная чувствительность в месте инъекции;
• уменьшение количества кровяных телец, называемых «тромбоцитами»;
• повышение артериального давления;
• токсическое поражение печени (проявлялось повышением ACT и АЛТ и не сопровождалось другими симптомами токсического поражения печени на фоне одновременного назначения большого количества лекарственных препаратов);
• изменения в лабораторных тестах: положительные результаты внутрикожного диагностического теста на туберкулез;
• увеличение веса.

Частота неизвестна (побочные эффекты, о которых также сообщалось в ходе клинических исследований, но для которых связь с применением препарата ИЛСИРА БИОКАД в настоящее время не может быть достоверно установлена):
• воспалительное поражение кожи;
• уменьшение красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови, называемое «анемией»;
• воспаление лимфатических узлов («лимфаденит»);
• увеличение количества белых кровяных телец, называемых «лимфоцитами»
• повышение уровня глюкозы в крови;
• аномалии легких при проведении визуализирующих исследований;
• снижение в крови уровня фермента печени аспартатаминотрансферазы (ACT).

С учетом белковой природы препарата ИЛСИРА БИОКАД и известных данных по безопасности препаратов, схожих по структуре и механизму действия с препаратом ИЛСИРА БИОКАД, в качестве нарушений со стороны иммунной системы возможны реакции повышенной чувствительности несмотря на то, что во время клинических исследований препарата левилимаб такие реакции зарегистрированы не были.

Если Вы наряду с препаратом ИЛСИРА БИОКАД принимаете другие лекарственные средства, некоторые из побочных эффектов могут быть связаны с этими лекарствами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникают какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные побочные эффекты, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств-членов Евразийского экономического союза (www.rceth.by). Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

2 года.

Не используйте препарат ИЛСИРА БИОКАД после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или на этикетке шприца после слов «годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Не применяйте препарат если Вы заметили:

• помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц;
• изменения цвета;
• повреждения любых частей шприца.

Утилизация расходного материала

Неиспользованный препарат, использованные шприцы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегося, устойчивого к проколам контейнера для острых предметов из пластика или стекла. Не допускайте хранения использованных шприцев в местах, доступных для детей.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Спросите у лечащего врача, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не принимаете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Действующим веществом является левилимаб.

Каждый преднаполненный шприц содержит 162 мг левилимаба в 0,9 мл раствора (180 мг/мл).

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия ацетата тригидрат, глицин, маннитол, кислота уксусная ледяная и вода для инъекций.

Прозрачный, желто-коричневого цвета раствор. Возможно наличие легкой опалесценции.

ИЛСИРА БИОКАД представляет собой раствор для подкожного введения, 180 мг/мл.

По 0,9 мл раствора помещают в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутилкаучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень и поршнем.

На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.

По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Пачку дополнительно комплектуют спиртовыми салфетками в количестве 2 или 4 шт.

Держатель регистрационного удостоверения
АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.
Тел.: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34; e-mail: biocad@biocad.ru
Производитель
АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт-Петербурга п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «БИОКАД», 198515, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.
Тел.: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34; e-mail: biocad@biocad.ru
Информацию о развитии нежелательных реакций направлять по адресу: safety@biocad.ru