Идарубицин : инструкция по применению

Препарат Идарубицин содержит действующее вещество идарубицин, которое принадлежит к группе препаратов, называемых антрациклинами. Он подавляет рост опухолевых клеток при некоторых формах лейкоза (онкологическое заболевание, которое затрагивает кровь и костный мозг).

Взрослые

Препарат Идарубицин предназначен для лечения некоторых типов онкологических заболеваний крови (острый миелоидный лейкоз, острый нелимфоцитарный лейкоз).

Препарат Идарубицин обычно применяют в комбинации с другими цитотоксическими препаратами (например, цитарабин).

Дети

Препарат Идарубицин, в комбинации с цитарабином, предназначен для лечения онкологических заболеваний у детей (острый миелоидный лейкоз), ранее не проходивших лечение.

Если:

- у Вас аллергия на идарубицина гидрохлорид, другие антрациклины или антрацендионы или любые другие компоненты препарата, указанные в разделе «Состав»;

- Вы страдаете от тяжёлых проблем с почками;

- Вы страдаете от тяжёлых проблем с печенью;

- у Вас неконтролируемая инфекция;

- Вы страдаете от тяжёлой болезни сердца (например, тяжёлая кардиомиопатия, тяжёлая миокардиальная недостаточность);

- Вы страдаете от воспалительного заболевания сердца (острый миокардит);

- у Вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда);

- Вы страдаете от тяжёлого нарушения сердечного ритма;

- Вы страдаете от нарушения функции костного мозга (стойкая миелосупрессия);

- Вы до этого принимали высокие дозы идарубицина или других препаратов схожего действия;

- у Вас легко начинается кровотечение (геморрагический диатез);

- Вы страдаете от воспаления во рту (стоматит);

- Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);

- Вы недавно прошли вакцинацию против жёлтой лихорадки.

Перед применением препарата Идарубицин проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Взрослые

- До и во время лечения препаратом Идарубицин должен проводиться регулярный контроль крови, печени, почек и сердца.

- Если в прошлом Вы страдали от болезни сердца, или в настоящее время получаете препараты для лечения болезней сердца, пожалуйста, убедитесь, что Ваш лечащий врач знает об этом. Препарат Идарубицин может нанести вред сердцу, особенно при применении в высоких дозах. Поэтому, функцию сердца следует проверять посредством различных тестов до и во время лечения.

Если Вы страдаете от проблем с сердцем или дыханием, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, даже если данные симптомы возникли через недели или месяцы после лечения препаратом Идарубицин.

- Препарат Идарубицин может влиять на костный мозг так, что он не вырабатывает достаточно кровяных клеток. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникли кровотечения, которые невозможно остановить, лихорадка или инфекции. Возможно, Вам потребуется стационарное лечение. Если Вы страдаете от снижения функции костного мозга, вызванного предыдущим лечением, Ваш лечащий врач может отсрочить следующий курс лечения до тех пор, пока функция костного мозга не восстановится. Вы будете проходить регулярные анализы крови для проверки функции костного мозга.

- Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас была радиотерапия, трансплантация костного мозга или Вы проходили лечение препаратами, принадлежащими к той же группе препаратов, что и идарубицин или другими химиотерапевтическими препаратами.

- Препарат Идарубицин может привести к воспалению слизистой оболочки, особенно рта, реже пищевода. В большинстве случаев, пациенты восстанавливаются от данных нежелательных реакций примерно через 3 недели после терапии. Препарат также может вызывать рвоту. Сообщите своему лечащему врачу, если Вас беспокоят тошнота и/или повреждение слизистой.

- Препарат Идарубицин может нарушить функцию почек и печени. Для контроля данных изменений, кровь будет проверяться до и регулярно во время лечения (на количество билирубина и креатинина).

- Препарат Идарубицин может вызвать поражения в месте инъекции (место введения иглы), если препарат вводят в малую вену или всегда в одну и ту же вену. Поговорите со своим лечащим врачом о возможных способах избежать этого.

- Препарат Идарубицин может вызвать тяжёлое повреждение тканей (воспаления, волдыри вплоть до омертвения тканей), при случайном попадании в ткань около вены. Сообщите своему лечащему врачу или медицинскому работнику сразу же, если Вы почувствуете боль (жжение, покалывание) в месте инъекции.

- Препарат Идарубицин повреждает опухолевые клетки. Данное повреждение может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), а также повышению уровней калия, фосфатов и креатинина. Поэтому, данные показатели крови регулярно проверяют. Для предупреждения гиперурикемии могут быть приняты следующие меры: восполнение дефицита жидкости внутривенно, подщелачивание мочи и возможное применение аллопуринола (препарата, который подавляет образование мочевой кислоты).

- Препарат Идарубицин может повредить репродуктивные клетки. Поэтому, мужчины и женщины должны использовать надлежащие методы контрацепции и обратиться к врачу в случае желания иметь детей в будущем.

- Моча может иметь красный цвет в течение 1 – 2 дней после лечения. Не следует беспокоиться об этом.

Следует неукоснительно следовать указаниям врача при назначении лабораторных тестов (анализов), данные назначения должны в точности выполняться.

Дети

Перед началом и во время лечения препаратом Идарубицин выполняют регулярные проверки крови, печени, почек и сердца у детей. Младенцы и дети являются более чувствительными к токсическому поражению сердца антрациклинами. Таким образом, необходимо проводить долговременное, периодическое исследование функции сердца у данных пациентов.

Препарат Идарубицин содержит натрий

Данный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть фактически не содержит натрия.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Два или более лекарственных препарата могут влиять друг на друга (снижение или ухудшение действия и/или нежелательные реакции) при применении вместе. Сообщите своему лечащему врачу о любых других препаратах, которые Вы принимаете. Врач решит, можно ли не использовать какой-либо препарат или необходима корректировка дозы.

Препарат Идарубицин очень сильно снижает функцию костного мозга, комбинированное лечение с препаратами схожего действия (преимущественно другие препараты для лечения онкологических заболеваний) повышало частоту развития нежелательных реакций, таких как, восприимчивость к инфекции, проблемы кровотечения и желудочно-кишечного тракта. При одновременной или начатой за 2 – 3 недели радиотерапии подавление функции костного мозга может быть усилено и повышен риск поражения мозга.

Использование некоторых препаратов для коррекции артериального давления (блокаторы кальциевых канальцев) или препаратов, которые могут навредить сердцу, одновременно с Идарубицином, приводит к необходимости контроля функции сердца в течение всей продолжительности лечения.

Если Вы планируете вакцинацию, сообщите об этом своему лечащему врачу. Препарат Идарубицин влияет на иммунную систему. Если применяют живые вакцины (такие как, вакцина против жёлтой лихорадки, а также против паротита, кори, краснухи, ветряной оспы, туберкулёза, брюшного тифа, ротавируса), это может привести к серьёзным инфекциям, приводящим к смерти. Инактивированные вакцины можно применять. Однако, ответ на данные вакцины может быть снижен.

При одновременном применении с препаратами для предупреждения свёртывания крови (например, фенпрокоумон или аценокумарол), рекомендован более частый контроль свёртывания крови, поскольку препараты могут взаимодействовать между собой.

Циклоспорин А, препарат, используемый для подавления иммунной системы, может повышать действие препарата Идарубицин. Может потребоваться корректировка дозы.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему лечащему врачу перед применением данного препарата.

Запрещено беременеть во время и до 6 месяцев после лечения препаратом Идарубицин, поскольку существует потенциальный риск вреда для ребёнка. Идарубицин следует применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает риск для нерождённого ребёнка.

Неизвестно, проникает ли идарубицин в грудное молоко. Женщинам запрещено кормить грудью во время лечения препаратом Идарубицин.

Мужчины должны использовать надежные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения, поскольку идарубицин, действующее вещество препарата Идарубицин, может повреждать хромосомы в сперме человека и вызывать мутации. Мужчинам, которые хотят иметь детей, рекомендовано воспользоваться консервацией спермы перед началом лечения.

Если возникло желание иметь детей после завершения терапии, рекомендована заблаговременная генетическая консультация.

Данных о влиянии Идарубицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами недостаточно. Однако, Вы должны быть осторожны, особенно если Вы ослаблены или в истощённом состоянии. Идарубицин может вызывать тошноту и рвоту, которая может временно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Идарубицин применяют в виде медленной (в течение нескольких минут) инъекции в вену. До и после введения Вам выполняют инфузию раствора натрия хлорида в ту же вену.

Применение у взрослых

Ваш лечащий врач определит необходимую для Вас дозу.

При комбинированной терапии (т.е., с цитарабином) рекомендованная суточная доза у взрослых составляет 12 мг/м² площади поверхности тела в течение 3 дней (максимальная общая доза 120 мг/м²).

Может применяться альтернативная доза 8 мг/м² площади поверхности тела в течение 5 дней.

Применение у детей

Если ребёнок получает идарубицин плюс другие противолейкозные препараты (цитарабин), рекомендованная доза находится в диапазоне 10-12 мг/м² площади поверхности тела, вводимая медленно в вену один раз в сутки в течение 3 последовательных дней. Цикл повторяется каждые три недели.

Применение у пациентов с нарушением функции печени и почек

Сообщите своему лечащему врачу о любом нарушении функции печени и/или почек, которое у Вас имеется. Он может скорректировать дозу или прекратить лечение данным препаратом.

Применение у пациентов старше 65 лет

У данных пациентов требуется особая осторожность.

Ваш лечащий врач примет решение о продолжительности терапии или повторе лечения.

Если Вам ввели большее количество препарата Идарубицин, чем следовало

Поскольку доза препарата Идарубицин рассчитывается конкретно для Вас (по массе тела и росту определяют площадь поверхности тела), передозировка маловероятна.

Огромные передозировки приводят к тяжёлому функциональному нарушению костного мозга и повреждению сердца.

Если у Вас имеются какие-либо вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьёзными.

Распространенная нежелательная реакция - нарушение функции костного мозга (миелосупрессия).

В результате миелосупрессии возникает кровотечение, лихорадка, инфекции и отсутствие кислорода в тканях (выраженное, например, как бледность, головная боль, шум в ушах, тошнота, обморок, нечёткость зрения, ощущение сдавленности в сердце). Тяжёлая миелосупрессия может быть смертельной. Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы страдаете от любого из вышеуказанных симптомов (обычно данные симптомы возникают в течение нескольких дней после лечения препаратом Идарубицин).

Следующие дополнительные нежелательные реакции могут возникнуть в связи с лечением идарубицином:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

- инфекции,
- анемия,
- снижение количества тромбоцитов (клетки крови, которые помогают организму останавливать кровотечение),
- снижение количества лейкоцитов,
- отсутствие аппетита,
- покраснение вдоль вены, куда выполняли инфузию,
- тошнота,
- рвота,
- воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (мукозит),
- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит),
- диарея,
- боль в животе или ощущение жжения,
- потеря волос (обычно обратимая),
- окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после применения,
- лихорадка,
- головная боль,
- озноб.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- сердечная недостаточность,
- снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия),
- повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия),
- сердечная аритмия с повышением частоты сердечных сокращений (тахиаритмия),
- снижение выброса крови из левого желудочка в аорту,
- болезнь сердечной мышцы,
- кровотечение, воспаление вены,
- тромбы и воспаление поверхностной вены,
- желудочно-кишечное кровотечение,
- боль в животе,
- повышение ферментов печени и билирубина в крови,
- сыпь, зуд, повышенная чувствительность кожи, если у Вас была предварительная радиотерапия («радиационная реакция в ранее облучённой области»).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- сепсис (заражение крови),
- лейкоз, вызванный химиотерапией (вторичный лейкоз),
- обезвоживание,
- повышенный уровень мочевой кислоты в крови,
- отклонения от нормы на ЭКГ (электрокардиограмма),
- сердечный приступ,
- шок,
- воспаление пищевода,
- воспаление толстой кишки (и, возможно, острое воспаление тонкой кишки или даже прободение кишечника),
- крапивница,
- пятнистое изменение цвета кожи и ногтей,
- воспаление подкожной клетчатки (воспаление соединительной ткани),
- омертвение тканей (некроз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

- кровотечение в мозг.

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10000)

- острые и иногда смертельные общие аллергические реакции (анафилаксия),
- воспаление перикарда (волокнистый мешок, окружающий сердце),
- отсроченное или частично заблокированное проведение возбуждения в сердце (атриовентрикулярная блокада или блокада ножки пучка Гиса),
- блокада кровеносных сосудов тромбами (тромбоэмболия),
- приливы,
- дефект слизистой оболочки и образование язвы в животе,
- острое и болезненное покраснение ладоней и подошв.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании доступных данных)

- снижение всех видов клеток крови (в связи с нарушением функции костного мозга),
- синдром разложения опухоли (быстрое разрушение опухолевой ткани может привести к метаболическим расстройствам),
- местная реакция в месте инъекции.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Нежелательные реакции схожи у взрослых и детей, кроме большей вероятности повреждения сердца, обусловленного антрациклинами, у детей.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о любых нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Тел/факс: + 375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by
www.rceth.by

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре от 2°C до 8°C.

Хранить в холодильнике.

Не замораживать.

Лекарственные препараты запрещено выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Указания по обращению с неиспользованными лекарственными препаратами можно получить у фармацевта. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Действующим веществом препарата является идарубицина гидрохлорид.

1 мл раствора содержит 1 мг идарубицина гидрохлорида (что соответствует 0,9 мг идарубицина).

Вспомогательные вещества: глицерол, 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат Идарубицин представляет собой прозрачный раствор красно-оранжевого цвета, практически без видимых частиц.

По 5 мл в прозрачном стеклянном флаконе Тип I объемом 6 мл, укупоренном хлорбутиловой резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с отрывной цветной пластиковой накладкой. По 1 флакону в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения
Фарма Ресорсиз ГмбХ (Pharma Resources GmbH)
Domeierstrasse 29/31
D-31785 Hameln
Германия
Производитель
Тимоорган Фармация ГмбХ (Thymoorgan Pharmazie GmbH)
Schiffgraben 23
38690 Vienenburg
Германия